CHMP adoptéiert eng positiv Meenung vum Takeda's ALUNBRIG fir d'Behandlung vun ALK+ net-klengen Zell Lungenkrebs

D'Takeda Pharmaceutical Company Limited huet haut ugekënnegt datt d'Europäesch Medikamenter Agence (EMA) Comité fir Medikamenter fir Mënsch Benotzung (CHMP) eng positiv Meenung ugeholl huet, recommandéiert déi voll Genehmegung vum ALUNBRIG ^® (brigatinib) als Monotherapie fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat anaplastesche Lymphomkinase-positiven (ALK+) fortgeschratt net-klengen Zell Lungenkrebs (NSCLC) virdru mat Crizotinib behandelt. ALUNBRIG ass en Tyrosinkinase Inhibitor (TKI) entwéckelt fir d'Alk Mutatioun an NSCLC ze zielen an ze hemmen. Ongeféier dräi bis fënnef Prozent vun NSCLC Patienten weltwäit hunn d'Alk Mutatioun. Wann d'CHMP Meenung bestätegt gëtt, an d'Europäesch Kommissioun stëmmt ALUNBRIG, et gëtt deen eenzegen ALK Inhibitor deen an der Europäescher Unioun verfügbar ass als eng Tablet pro Dag Dosis déi mat oder ouni Iessen geholl ka ginn.

Déi zoufälleg, weltwäit Phase 2 ALTA Prozess war entwéckelt fir d'Effizienz an d'Sécherheet vun ALUNBRIG bei Patienten mat lokalen fortgeschrittenen oder metastateschen ALK+ NSCLC z'ënnersichen, déi mat Crizotinib fortgeschratt waren. D'Patienten goufen randomiséiert fir eng vun zwee Regimer vun ALUNBRIG ze kréien:90 mg ALUNBRIG eemol am Dag (n =112) oder 180 mg eemol am Dag mat siwen Deeg Virsprong op 90 mg eemol am Dag (n =110).

"ALK+ NSCLC ass eng sérieux a liewensgeféierlech Krankheet déi ongeféier 40 betrëfft, 000 Leit weltwäit all Joer, a vill Patiente gi weider oder stoppen op d'éischt Linn Behandlung z'äntwerten, "sot Stefania Vallone, President, Lungenkrebs Europa. "Fir Europäesch Leit mat ALK+ NSCLC, et bleift e wesentlechen onbezuelten Bedierfnes fir nei an effektiv Behandlungsoptiounen. "

"Wärend ALK Inhibitoren en enorme Wuesstum an dësem Behandlungsraum an de leschte Jorzéngt gewisen hunn, eng zousätzlech geziilte Therapieoptioun zur Verfügung ze stellen fir d'Behandlung vun ALK+ NSCLC verfügbar ze ginn, "sot den Enriqueta Felip, M.D., Dokteraarbecht, Chef vun der Thoracic Oncology Unit, Onkologie Departement am Vall d'Hebron Universitéit Spidol zu Barcelona. "Mat engem mediane progressionsfräi Iwwerliewe vun 16,7 Méint a Gesamt Iwwerliewe vun 34,1 Méint, ALUNBRIG huet beandrockend Resultater gewisen, representéiert neie Fortschrëtt fir ALK+ NSCLC Behandlung an dësem Kader. "

"Den ALTA Prozess huet den ALUNBRIG als potenziell zweetlinneg Behandlungsoptioun fir ALK+ NSCLC etabléiert, andeems se bedeitend Effizienz mat engem maniabel Sécherheetsprofil beweisen, "sot de Jesús Gómez-Navarro, M.D., Vizepresident, Chef vun der Onkologie Klinescher Fuerschung an Entwécklung, Takeda. "Mat 16,7 Méint mediane progressionsfräi Iwwerliewe, de längsten vun engem ALK Inhibitor deen an dësem Kader bericht gëtt, ALUNBRIG bitt e grousst Potenzial fir Patienten déi op Crizotinib fortgaang sinn. Déi positiv Meenung vun haut bréngt eis méi no beim ultimativen Zil fir d'Behandlungsparadigma fir déi bedeitend Unzuel vu crizotinib behandelte ALK+ NSCLC Patienten an Europa ze förderen. Mir freeën eis op d'Europäesch Kommissioun d'Iwwerpréiwung vun der CHMP positiver Meenung an ALUNBRIG aféieren fir Patienten a Gesondheetsspezialisten an der Europäescher Unioun wa guttgeheescht. "

Als Deel vun dëser Soumissioun, d'CHMP iwwerpréift och Daten aus der éischter Tëschenzäitanalyse vum Phase 3 ALTA-1L Prozess, dee säi primäre Endpunkt erreecht huet, als ënnerstëtzende Beweis. An ALTA-1L, D'Behandlung mat ALUNBRIG huet zu enger statistesch a klinesch bedeitender Verbesserung vum PFS versus Crizotinib gefouert wéi bewäert vun engem verblannten onofhängege Bewäertungskomitee. De Sécherheetsprofil verbonne mat ALUNBRIG war allgemeng konsequent mat fréiere Studien an approuvéierten US a kanadesch Etikettéierung.

D'CHMP positiv Meenung fir ALUNBRIG gëtt elo vun der Europäescher Kommissioun iwwerpréift, déi d'Autoritéit huet fir Medikamenter fir d'Benotzung an den 28 Memberlänner vun der Europäescher Unioun ze stëmmen, souwéi Norwegen, Liechtenstein an Island.

• Lungekriibs Patienten behandelt mat invasiv Chirurgie méi wahrscheinlech chronesch Opioid Benotzer ze ginn
• Innovatiounsfonds Dänemark ënnerstëtzt Fuerschungsprojet deen als Zil ass Clostridium difficile Diarrho ze bekämpfen