CHMP keurt positief advies van Takeda's ALUNBRIG goed voor behandeling van ALK+ niet-kleincellige longkanker

Takeda Pharmaceutical Company Limited heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht, het aanbevelen van de volledige goedkeuring van ALUNBRIG ^® (brigatinib) als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase-positieve (ALK+) gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder met crizotinib werden behandeld. ALUNBRIG is een tyrosinekinaseremmer (TKI) die is ontworpen om de ALK-mutatie in NSCLC te targeten en te remmen. Ongeveer drie tot vijf procent van de NSCLC-patiënten wereldwijd heeft de ALK-mutatie. Als het CHMP-advies wordt bevestigd, en de Europese Commissie keurt ALUNBRIG goed, het zal de enige ALK-remmer worden die in de Europese Unie verkrijgbaar is in een dosis van één tablet per dag die met of zonder voedsel kan worden ingenomen.

De gerandomiseerde, globale Fase 2 ALTA-studie werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ALUNBRIG te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK+ NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib. Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​van de twee regimes van ALUNBRIG te krijgen:90 mg ALUNBRIG eenmaal daags (n=112) of 180 mg eenmaal daags met een zevendaagse aanloop van 90 mg eenmaal daags (n=110).

"ALK+ NSCLC is een ernstige en levensbedreigende ziekte die ongeveer 40, 000 mensen wereldwijd per jaar, en veel patiënten zullen verder gaan met of niet meer reageren op de eerstelijnsbehandeling, " zei Stefania Vallone, President, Longkanker Europa. "Voor Europese mensen met ALK+ NSCLC, er blijft een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe en effectieve behandelingsopties."

"Hoewel ALK-remmers de afgelopen tien jaar een enorme groei hebben laten zien in deze behandelruimte, er wordt reikhalzend uitgekeken naar het hebben van een aanvullende gerichte therapieoptie voor de behandeling van ALK+ NSCLC, " zei Enriqueta Felip, MD, doctoraat, hoofd van de dienst Thoracale Oncologie, Afdeling oncologie van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron in Barcelona. "Met een mediane progressievrije overleving van 16,7 maanden en een totale overleving van 34,1 maanden, ALUNBRIG heeft indrukwekkende resultaten laten zien, wat een nieuwe vooruitgang betekent voor de behandeling van ALK+ NSCLC in deze setting."

"De ALTA-studie heeft ALUNBRIG vastgesteld als een mogelijke tweedelijnsbehandelingsoptie voor ALK+ NSCLC, door een significante werkzaamheid aan te tonen met een hanteerbaar veiligheidsprofiel, " zei Jesús Gómez-Navarro, MD, Onderdirecteur, Hoofd Oncologie Klinisch Onderzoek en Ontwikkeling, Takeda. "Met een mediane progressievrije overleving van 16,7 maanden, de langste van alle ALK-remmers die in deze setting is gerapporteerd, ALUNBRIG biedt een groot potentieel voor patiënten die vooruitgang boekten met crizotinib. Het positieve advies van vandaag brengt ons dichter bij het uiteindelijke doel van het bevorderen van het behandelingsparadigma voor het aanzienlijke aantal met crizotinib behandelde ALK+ NSCLC-patiënten die in Europa wonen. We kijken uit naar de beoordeling door de Europese Commissie van het positieve advies van het CHMP en de introductie van ALUNBRIG aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de Europese Unie, indien goedgekeurd."

Als onderdeel van deze inzending, het CHMP beoordeelde ook de gegevens van de eerste tussentijdse analyse van de fase 3 ALTA-1L-studie, die zijn primaire eindpunt bereikte, als ondersteunend bewijs. In ALTA-1L, behandeling met ALUNBRIG resulteerde in een statistisch en klinisch significante verbetering in PFS versus crizotinib, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie. Het veiligheidsprofiel van ALUNBRIG kwam over het algemeen overeen met eerdere onderzoeken en goedgekeurde etikettering in de VS en Canada.

Het positieve advies van het CHMP voor ALUNBRIG zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik in de 28 lidstaten van de Europese Unie, evenals Noorwegen, Liechtenstein en IJsland.

• Longkankerpatiënten die met invasieve chirurgie worden behandeld, hebben meer kans om chronische opioïdengebruikers te worden
• Innovatiefonds Denemarken steunt onderzoeksproject ter bestrijding van Clostridium difficile-diarree