Patienter i ECHELON-2 randomiserades till antingen en kombination av ADCETRIS plus CHP eller CHOP, en erkänd vårdstandard för frontlinjen PTCL. Resultat från studien visade att kombinationsbehandling med ADCETRIS plus CHP var överlägsen kontrollarmen för PFS, bedömt av en Independent Review Facility (IRF; hazard ratio =0,71; p-värde =0,01010). ADCETRIS plus CHP -armen visade också överlägsen total överlevnad (OS), en viktig sekundär slutpunkt, jämfört med CHOP (riskförhållande =0,66; p-värde =0,0244). Alla andra viktiga sekundära slutpunkter, inklusive PFS hos patienter med systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL), fullständig remission och objektiv svarsfrekvens var statistiskt signifikant till förmån för ADCETRIS plus CHP -armen. Säkerhetsprofilen för ADCETRIS plus CHP i ECHELON-2-studien var jämförbar med CHOP och överensstämde med den etablerade säkerhetsprofilen för ADCETRIS i kombination med kemoterapi. Ytterligare data kommer att presenteras vid American Society of Hematology (ASH) årsmöte 2018, 1-4 december, 2018, i San Diego, Kalifornien.
"Perifert T-celllymfom är en aggressiv typ av icke-Hodgkin-lymfom med cirka 4, 000 CD30-uttryckande patienter diagnostiseras varje år i USA, "sa Clay Siegall, Ph.D., VD och koncernchef för Seattle Genetics. "Vi är glada över de banbrytande resultaten av fas 3 ECHELON-2 kliniska prövningar, som visade ADCETRIS i kombination med kemoterapi förbättrade signifikant behandlingsresultat för vuxna patienter med tidigare obehandlat CD30-uttryckande PTCL jämfört med nuvarande vårdstandard (CHOP). Vi vill tacka de många utredare och patienter som deltog i denna studie och bidrog till denna viktiga milstolpe för PTCL -samhället. Vi ser fram emot att presentera resultat på ASH:s årsmöte i december och tänker lämna in en kompletterande ansökan om biologisk licens till FDA för godkännande i denna miljö inom en snar framtid. "
"Dessa kliniskt meningsfulla resultat från ECHELON-2 representerar ett betydande steg i utvecklingen av en potentiell frontlinjebehandling vid denna sjukdom. Denna studie är den största randomiserade, dubbelblind, fas 3 -studie i PTCL, "sade Jesús Gomez-Navarro, M.D., Vice President, Chef för onkologi klinisk forskning och utveckling, Takeda. "Vårdstandarden i PTCL har inte förändrats på flera decennier och det finns fortfarande ett otillfredsställt behov av patienter. Dessa data visade en signifikant förbättring av den primära slutpunkten för progressionsfri överlevnad och alla viktiga sekundära slutpunkter, inklusive total överlevnad, tillsammans med en hanterbar säkerhetsprofil. Vi ser fram emot att dela denna information med tillsynsmyndigheter globalt. "
Takeda och Seattle Genetics planerar att överlämna dessa resultat till tillsynsmyndigheter för godkännande i sina respektive territorier.
ECHELON-2 fas 3 klinisk prövningsdesign
De slumpmässiga, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie undersöker ADCETRIS plus CHP (cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) kontra CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednison) som frontlinjeterapi hos patienter med CD30-uttryckande perifert T-celllymfom, även känd som moget T-celllymfom. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende utvärderingsfacilitetsbedömning, med händelser definierade som progression, död, eller mottagande av kemoterapi för kvarvarande eller progressiv sjukdom. Sekundära slutpunkter inkluderar PFS hos patienter med systemiskt anaplastiskt storcellslymfom (sALCL), fullständig remission, total överlevnad och objektiv svarsfrekvens, förutom säkerheten. Multicenterprovningen genomfördes på platser i Nordamerika, Europa och Asien och utformades för att registrera 450 patienter, varav cirka 75 procent skulle diagnostiseras med sALCL. ECHELON-2-försöket genomförs enligt ett Special Protocol Assessment (SPA) -avtal från U.S. Food and Drug Administration (FDA) och rättegången fick också vetenskapliga råd från European Medicines Agency (EMA).
Växtbaserad kost kan läka din reumatoid artrit
Enligt den senaste recensionen, att anta en växtbaserad kost kan mycket väl lindra svullna leder och smärta vid reumatoid artrit (RA). RA har autoimmun ursprung, en smärtsam ledstörning orsakad av i
Höjdpunkter och viktiga saker att hämta från Boston Bacterial Meeting 2019 (BBM)
Boston Bacterial Meeting (BBM) är en årlig konferens som samlar bakteriologiska experter från Boston -området och runt om i världen. Dess 25 th iteration ägde rum mellan den 6 juni th och 7 juni
Nyfödd musmodell ger ledtrådar till orsaken till förödande tarmsjukdom i anemiska preemier
Läkare har länge misstänkt att transfusioner av röda blodkroppar som ges till för tidigt födda barn med anemi kan sätta dem i fara för att utveckla nekrotiserande enterokolit, eller NEC, en potentiell
