Los pacientes en ECHELON-2 fueron aleatorizados para recibir una combinación de ADCETRIS más CHP o CHOP, un estándar de atención reconocido para PTCL de primera línea. Los resultados del ensayo demostraron que el tratamiento combinado con ADCETRIS más CHP fue superior al brazo de control para la SLP según lo evaluado por un Centro de Revisión Independiente (IRF; índice de riesgo =0,71; valor de p =0,0110). El grupo de ADCETRIS plus CHP también demostró una supervivencia general (SG) superior, un criterio de valoración secundario clave, en comparación con CHOP (índice de riesgo =0,66; valor de p =0,0244). Todos los demás criterios de valoración secundarios clave, incluida la SLP en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL), La tasa de remisión completa y la tasa de respuesta objetiva fueron estadísticamente significativas a favor del grupo de ADCETRIS más CHP. El perfil de seguridad de ADCETRIS más CHP en el ensayo ECHELON-2 fue comparable al de CHOP y coherente con el perfil de seguridad establecido de ADCETRIS en combinación con quimioterapia. Se presentarán datos adicionales en la reunión anual de 2018 de la American Society of Hematology (ASH), 1-4 de diciembre 2018, en San Diego, California.
"El linfoma periférico de células T es un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin con aproximadamente 4, 000 pacientes que expresan CD30 diagnosticados cada año en los Estados Unidos, "dijo Clay Siegall, Doctor., Presidente y director ejecutivo de Seattle Genetics. "Estamos entusiasmados con los resultados innovadores del ensayo clínico de fase 3 ECHELON-2, que demostró que ADCETRIS en combinación con quimioterapia mejoró significativamente los resultados del tratamiento para pacientes adultos con PTCL que expresa CD30 no tratado previamente en comparación con el estándar de atención actual (CHOP). Nos gustaría agradecer a los muchos investigadores y pacientes que participaron en este estudio y contribuyeron a este importante hito para la comunidad de PTCL. Esperamos presentar los resultados en la reunión anual de ASH en diciembre y tenemos la intención de presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos complementarios a la FDA para su aprobación en este entorno en un futuro próximo ".
"Estos resultados clínicamente significativos de ECHELON-2 representan un paso significativo en el desarrollo de un posible tratamiento de primera línea en esta enfermedad. Este ensayo es el más grande aleatorizado, doble ciego ensayo de fase 3 en PTCL, "dijo Jesús Gómez-Navarro, MARYLAND., Vicepresidente, Jefe de Investigación y Desarrollo Clínico Oncológico, Takeda. "El estándar de atención en PTCL no ha cambiado en varias décadas y sigue habiendo una necesidad insatisfecha de pacientes. Estos datos mostraron una mejora significativa en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión y todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la supervivencia general, junto con un perfil de seguridad manejable. Esperamos compartir estos datos con las autoridades reguladoras a nivel mundial ".
Takeda y Seattle Genetics planean enviar estos resultados a las autoridades reguladoras para su aprobación en sus respectivos territorios.
Diseño de ensayo clínico de fase 3 de ECHELON-2
El aleatorizado, doble ciego El ensayo de fase 3 controlado con placebo está investigando ADCETRIS más CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) versus CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) como terapia de primera línea en pacientes con linfoma periférico de células T que expresa CD30, también conocido como linfoma de células T maduras. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del Centro de revisión independiente, con eventos definidos como progresión, muerte, o recibir quimioterapia por enfermedad residual o progresiva. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SSP en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL), tasa de remisión completa, supervivencia global y tasa de respuesta objetiva, además de seguridad. La prueba multicéntrica se llevó a cabo en sitios de América del Norte, Europa y Asia y fue diseñado para inscribir a 450 pacientes, aproximadamente el 75 por ciento de los cuales iban a ser diagnosticados con sALCL. El ensayo ECHELON-2 se está llevando a cabo bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el ensayo también recibió asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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