Patienter i ECHELON-2 blev randomiseret til at modtage enten en kombination af ADCETRIS plus CHP eller CHOP, en anerkendt standard for pleje af PTCL i frontlinjen. Resultater fra forsøget viste, at kombinationsbehandling med ADCETRIS plus CHP var bedre end kontrolarmen for PFS, vurderet af en Independent Review Facility (IRF; hazard ratio =0,71; p-værdi =0,0110). ADCETRIS plus CHP -armen viste også overlegen total overlevelse (OS), et vigtigt sekundært slutpunkt, sammenlignet med CHOP (hazard ratio =0,66; p-værdi =0,0244). Alle andre vigtige sekundære slutpunkter, herunder PFS hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), fuldstændig remissionsrate og objektiv responsrate var statistisk signifikant til fordel for ADCETRIS plus CHP -armen. Sikkerhedsprofilen for ADCETRIS plus CHP i ECHELON-2-forsøget var sammenlignelig med CHOP og var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ADCETRIS i kombination med kemoterapi. Yderligere data vil blive præsenteret på American Society of Hematology (ASH) årsmøde 2018, 1-4. December kl. 2018, i San Diego, Californien.
"Perifert T-cellelymfom er en aggressiv type non-Hodgkin lymfom med cirka 4, 000 patienter, der udtrykker CD30 hvert år, diagnosticeres i USA, "sagde Clay Siegall, Ph.d., Præsident og administrerende direktør for Seattle Genetics. "Vi er begejstrede for de banebrydende resultater af fase 3 ECHELON-2 kliniske forsøg, som demonstrerede ADCETRIS i kombination med kemoterapi forbedrede signifikant behandlingsresultater for voksne patienter med tidligere ubehandlet CD30-udtrykkende PTCL sammenlignet med den nuværende plejestandard (CHOP). Vi vil gerne takke de mange efterforskere og patienter, der deltog i denne undersøgelse og bidrog til denne betydelige milepæl for PTCL -samfundet. Vi ser frem til at præsentere resultaterne på ASH -årsmødet i december og har til hensigt at forelægge en supplerende ansøgning om biologisk licens til FDA til godkendelse i denne indstilling i den nærmeste fremtid. "
"Disse klinisk betydningsfulde resultater fra ECHELON-2 repræsenterer et væsentligt skridt i udviklingen af en potentiel frontlinjebehandling ved denne sygdom. Dette forsøg er det største randomiserede, dobbeltblind, fase 3 -forsøg i PTCL, "sagde Jesús Gomez-Navarro, M.D., Vicepræsident, Leder af onkologi klinisk forskning og udvikling, Takeda. "Standard for pleje i PTCL har ikke ændret sig i flere årtier, og der er stadig et uopfyldt behov for patienter. Disse data viste en signifikant forbedring af det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse og alle centrale sekundære endepunkter, herunder overlevelse, sammen med en håndterbar sikkerhedsprofil. Vi ser frem til at dele disse data med tilsynsmyndigheder globalt. "
Takeda og Seattle Genetics planlægger at forelægge disse resultater for regulerende myndigheder til godkendelse i deres respektive territorier.
ECHELON-2 fase 3 klinisk forsøgsdesign
Den randomiserede, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-forsøg undersøger ADCETRIS plus CHP (cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) versus CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine, prednison) som frontlinjeterapi hos patienter med CD30-udtrykkende perifert T-cellelymfom, også kendt som modent T-cellelymfom. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Independent Review Facility-vurdering, med begivenheder defineret som progression, død, eller modtagelse af kemoterapi for resterende eller progressiv sygdom. Sekundære endepunkter inkluderer PFS hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), fuldstændig remissionsrate, samlet overlevelse og objektiv responsrate, ud over sikkerheden. Multi-center-forsøget blev gennemført på steder i hele Nordamerika, Europa og Asien og var designet til at registrere 450 patienter, cirka 75 procent af dem skulle diagnosticeres med sALCL. ECHELON-2-forsøget udføres under en særlig protokolvurdering (SPA) -aftale fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), og forsøget modtog også European Medicines Agency (EMA) videnskabelig rådgivning.
Tarmmikrobiom og IBD - forbindelsen måske i kosten siger undersøgelse
En ny undersøgelse har vist afgørende bevis for, at inflammatorisk tarmsygdom eller IBD er nært forbundet med tarmmikrobielt miljø, som kan ændres med receptpligtig kost. Mikrobiomet i den menneskelig
Syre-pH forbedrer SARS-CoV-2-infektionen ved at opregulere ACE2-receptoren
Den igangværende coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, der er forårsaget af en ny coronavirus, nemlig, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har krævet mere end 4,6 mi
Lidt bevis for mRNA COVID-19 vaccine-associeret trombocytopeni,
foreslår ny FDA -undersøgelse Selv da et væld af vacciner er blevet rullet ud for at imødegå pandemien med coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19), nogle alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret, i
