Bolniki v zdravilu ECHELON-2 so bili randomizirani tako, da so prejemali kombinacijo zdravila ADCETRIS plus CHP ali CHOP, priznani standard oskrbe za frontline PTCL. Rezultati preskušanja so pokazali, da je bilo kombinirano zdravljenje z zdravilom ADCETRIS plus CHP boljše od kontrolne skupine za PFS, ocenjeno s strani neodvisnega pregleda (IRF; razmerje nevarnosti =0,71; vrednost p =0,0110). Skupina ADCETRIS plus CHP je pokazala tudi vrhunsko splošno preživetje (OS), ključna sekundarna končna točka, v primerjavi s CHOP (razmerje nevarnosti =0,66; vrednost p =0,0244). Vse druge ključne sekundarne končne točke, vključno s PFS pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL), popolna remisija in objektivna stopnja odziva sta bili statistično pomembni v korist skupine ADCETRIS plus CHP. Varnostni profil zdravila ADCETRIS plus CHP v preskušanju ECHELON-2 je bil primerljiv s CHOP in skladen z uveljavljenim varnostnim profilom zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo. Dodatni podatki bodo predstavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za hematologijo (ASH) 2018, 1.-4. december, 2018, v San Diegu, Kalifornija.
"Periferni T-celični limfom je agresivna vrsta ne-Hodgkinovega limfoma s približno 4, 000 letno diagnosticiranih bolnikov, ki izražajo CD30, v Združenih državah, "je dejal Clay Siegall, Doktor znanosti, Predsednik in glavni izvršni direktor Seattle Genetics. "Navdušeni smo nad prelomnimi rezultati kliničnega preskušanja faze 3 ECHELON-2, ki so pokazali ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo, so bistveno izboljšali rezultate zdravljenja pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim PTCL, ki izraža CD30, v primerjavi s trenutnim standardom oskrbe (CHOP). Zahvaljujemo se številnim raziskovalcem in bolnikom, ki so sodelovali v tej študiji in prispevali k temu pomembnemu mejniku za skupnost PTCL. Veselimo se predstavitve rezultatov na letnem srečanju ASH v decembru in nameravamo v bližnji prihodnosti pri FDA za odobritev v tej smeri predložiti dodatno vlogo za izdajo dovoljenja za biološka zdravila. "
"Ti klinično pomembni rezultati ECHELON-2 predstavljajo pomemben korak v razvoju potencialnega zdravljenja pri tej bolezni na prvi liniji. To preskušanje je največje randomizirano, dvojno slepo, preskušanje faze 3 pri PTCL, "je rekel Jesús Gomez-Navarro, M.D., Podpredsednik, Vodja kliničnih raziskav in razvoja onkologije, Takeda. "Standard oskrbe pri PTCL se ni spremenil že nekaj desetletij in ostaja nezadovoljena potreba po pacientih. Ti podatki so pokazali znatno izboljšanje primarne končne točke preživetja brez napredovanja bolezni in vseh ključnih sekundarnih končnih točk, vključno s splošnim preživetjem, skupaj z obvladljivim varnostnim profilom. Veselimo se delitve teh podatkov z regulativnimi organi po vsem svetu. "
Takeda in Seattle Genetics nameravata te rezultate predložiti regulativnim organom v odobritev na svojem ozemlju.
Načrt kliničnega preskušanja faze 3 ECHELON-2
Naključno izbrano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze 3 preiskujejo zdravilo ADCETRIS plus CHP (ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) v primerjavi s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizon) kot primarno zdravljenje pri bolnikih s perifernim limfomom T-celic, ki izraža CD30, znan tudi kot zreli T-celični limfom. Primarna ciljna točka je preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni neodvisnega pregleda, z dogodki, opredeljenimi kot napredovanje, smrt, ali prejem kemoterapije za preostalo ali progresivno bolezen. Sekundarni cilji vključujejo PFS pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL), popolna stopnja remisije, splošno preživetje in objektivna stopnja odziva, poleg varnosti. Večcentrično preskušanje je potekalo na lokacijah po vsej Severni Ameriki, Evropi in Aziji in je bil zasnovan za vpis 450 pacientov, približno 75 odstotkov jih je imelo diagnozo sALCL. Preskus ECHELON-2 poteka v skladu s sporazumom o oceni posebnega protokola (SPA) ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), preskus pa je prejel tudi znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila (EMA).
Ali se lahko protivirusne spojine, pridobljene iz mikroalg, borijo proti SARS-CoV-2 in drugim virusom?
Polovica uporabljenih zdravil poškoduje črevesne bakterije,
Rastlinska prehrana izboljšuje zdravje srca prek črevesnega mikrobioma
Neil Bell imenovan za glavnega razvojnega direktorja Avacta Life Sciences
Bakterija E. coli, ki se širi zaradi slabe higiene stranišča,
Črevesni mikrobiom je resničnost tudi v življenju ploda
Dezinfekcijska sredstva za gospodinjstvo lahko prispevajo k tveganju debelosti pri otrocih
Kanadski raziskovalci so pokazali, da lahko pogosto uporabljena gospodinjska čistilna sredstva povzročijo prekomerno telesno težo otrok, saj povzročijo spremembe v črevesni mikroflori. Ser
Soočanje s sindromom razdražljivega črevesja
Sindrom razdražljivega črevesja (IBS) naj bi prizadel od 25 do 45 milijonov Američanov, večinoma ženske od poznih najstnikov do zgodnjih 40 -ih. Stanje je mešanica nelagodja v trebuhu ali bolečine in
Ali oznake na komercialnih izdelkih s kefirjem pravilno poročajo o mikrobni ravni?
Črevesni mikrobiom je bistveni del človeškega organizma, kot je postalo povsem jasno iz številnih raziskav, opravljenih v zadnjih nekaj desetletjih. Mednarodno znanstveno združenje za probiotike in pr