Os pacientes em ECHELON-2 foram randomizados para receber uma combinação de ADCETRIS mais CHP ou CHOP, um padrão reconhecido de atendimento para PTCL da linha de frente. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento combinado com ADCETRIS mais CHP foi superior ao braço de controle para PFS conforme avaliado por um Independent Review Facility (IRF; taxa de risco =0,71; p-valor =0,0110). O braço ADCETRIS mais CHP também demonstrou sobrevida geral (OS) superior, um endpoint secundário importante, em comparação com CHOP (razão de risco =0,66; valor p =0,0244). Todos os outros endpoints secundários importantes, incluindo PFS em pacientes com linfoma anaplásico sistêmico de células grandes (sALCL), a taxa de remissão completa e a taxa de resposta objetiva foram estatisticamente significativas a favor do braço ADCETRIS mais CHP. O perfil de segurança do ADCETRIS mais CHP no estudo ECHELON-2 foi comparável ao CHOP e consistente com o perfil de segurança estabelecido do ADCETRIS em combinação com quimioterapia. Dados adicionais serão apresentados na reunião anual da American Society of Hematology (ASH) 2018, 1 a 4 de dezembro, 2018, em San Diego, Califórnia.
"O linfoma periférico de células T é um tipo agressivo de linfoma não Hodgkin com aproximadamente 4, 000 pacientes que expressam CD30 diagnosticados todos os anos nos Estados Unidos, "disse Clay Siegall, Ph.D., Presidente e CEO da Seattle Genetics. "Estamos entusiasmados com os resultados inovadores do ensaio clínico de fase 3 ECHELON-2, que demonstrou ADCETRIS em combinação com quimioterapia melhorou significativamente os resultados do tratamento para pacientes adultos com PTCL expressando CD30 não tratado anteriormente em comparação com o padrão atual de tratamento (CHOP). Gostaríamos de agradecer aos muitos pesquisadores e pacientes que participaram deste estudo e contribuíram para este marco significativo para a comunidade PTCL. Esperamos apresentar os resultados na reunião anual da ASH em dezembro e pretendemos enviar um pedido de licença biológica suplementar ao FDA para aprovação neste cenário em um futuro próximo. "
"Esses resultados clinicamente significativos do ECHELON-2 representam uma etapa significativa no desenvolvimento de um potencial tratamento de linha de frente para esta doença. Este estudo é o maior randomizado, duplo-cego, ensaio de fase 3 em PTCL, "disse Jesús Gomez-Navarro, M.D., Vice presidente, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico em Oncologia, Takeda. "O padrão de tratamento em PTCL não mudou em várias décadas e permanece uma necessidade não atendida para os pacientes. Esses dados mostraram uma melhora significativa no desfecho primário de sobrevida livre de progressão e todos os desfechos secundários importantes, incluindo sobrevida geral, junto com um perfil de segurança gerenciável. Esperamos compartilhar esses dados com autoridades regulatórias em todo o mundo. "
A Takeda e a Seattle Genetics planejam enviar esses resultados às autoridades regulatórias para aprovação em seus respectivos territórios.
Projeto de ensaio clínico ECHELON-2 Fase 3
O randomizado, duplo-cego, ensaio de fase 3 controlado por placebo está investigando ADCETRIS mais CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) contra CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) como terapia de linha de frente em pacientes com linfoma de células T periféricas que expressam CD30, também conhecido como linfoma de células T maduras. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação do Independent Review Facility, com eventos definidos como progressão, morte, ou recebimento de quimioterapia para doença residual ou progressiva. Os desfechos secundários incluem PFS em pacientes com linfoma anaplásico sistêmico de células grandes (sALCL), taxa de remissão completa, sobrevida geral e taxa de resposta objetiva, além da segurança. O teste multicêntrico foi conduzido em locais na América do Norte, Europa e Ásia e foi projetado para inscrever 450 pacientes, aproximadamente 75 por cento dos quais deveriam ser diagnosticados com sALCL. O estudo ECHELON-2 está sendo conduzido sob um acordo de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o estudo também recebeu parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
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