Vaiheen 3 kliininen ECHELON-2-tutkimus, jossa arvioidaan ADCETRIS plus CHP, täyttää ensisijaisen päätetapahtuman

Seattlen genetiikka, Inc. ja Takeda Pharmaceutical Company Limited ilmoittivat tänään, että vaiheen 3 ECHELON-2-kliininen tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman. Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevän parannuksen ADCETRISin (brentuksimabivedotiini) etenemättömässä elossaolossa (PFS) yhdessä CHP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) verrattuna kontrollivarteen, CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni). ECHELON-2 on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ADCETRIS-hoitoa osana etulinjan yhdistelmähoitojärjestelmää potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton CD30:ta ilmentävä perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), tunnetaan myös nimellä kypsä T-solulymfooma (MTCL). ADCETRIS on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu CD30:lle, joka ilmaistaan ​​useiden PTCL -tyyppien pinnalla. ADCETRIS -valmistetta ei tällä hetkellä ole hyväksytty PTCL:n etulinjahoitoon.

ECHELON-2-potilaat satunnaistettiin saamaan joko ADCETRIS-yhdistelmän ja CHP- tai CHOP-yhdistelmän etulinjan PTCL:n tunnustettu hoitostandardi. Tutkimustulokset osoittivat, että yhdistelmähoito ADCETRIS-valmisteen ja yhdistetyn sähkön ja lämmön yhteistuotannon kanssa oli parempi kuin PFS:n kontrolliryhmä riippumattoman arviointilaitoksen arvioimana (IRF; riskisuhde =0,71; p-arvo =0,0110). ADCETRIS plus CHP -ryhmä osoitti myös ylivertaisen kokonaiselinajan (OS), keskeinen toissijainen päätepiste, verrattuna CHOPiin (riskisuhde =0,66; p-arvo =0,0244). Kaikki muut keskeiset toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien PFS potilailla, joilla on systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL), täydellinen remissioaste ja objektiivinen vasteprosentti olivat tilastollisesti merkitseviä ADCETRIS plus CHP -ryhmän hyväksi. ADCETRIS-valmisteen ja CHP:n turvallisuusprofiili ECHELON-2-tutkimuksessa oli verrattavissa CHOP-hoitoon ja yhdenmukainen ADCETRIS-valmisteen ja kemoterapian yhdistelmän vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa. Lisätietoja esitetään American Society of Hematology (ASH) -yhdistyksen vuosikokouksessa 2018, 1.-4. Joulukuuta, 2018, San Diegossa, Kalifornia

"Perifeerinen T-solulymfooma on aggressiivinen ei-Hodgkin-lymfooma, jolla on noin 4, 000 CD30-ilmentävää potilasta diagnosoidaan vuosittain Yhdysvalloissa, "sanoi Clay Siegall, Ph.D., Seattle Geneticsin toimitusjohtaja ja toimitusjohtaja. "Olemme innoissamme vaiheen 3 ECHELON-2 kliinisen tutkimuksen uraauurtavista tuloksista, joka osoitti, että ADCETRIS yhdessä kemoterapian kanssa paransi merkittävästi hoitotuloksia aikuispotilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton CD30:ta ilmentävä PTCL, verrattuna nykyiseen hoitotasoon (CHOP). Haluamme kiittää monia tutkijoita ja potilaita, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen ja vaikuttivat tähän merkittävään virstanpylvääseen PTCL -yhteisölle. Odotamme tulosten esittämistä ASH:n vuosikokouksessa joulukuussa ja aiomme lähettää täydentävän biologisen lisenssihakemuksen FDA:lle hyväksyttäväksi tässä ympäristössä lähitulevaisuudessa. "

"Nämä ECHELON-2:n kliinisesti merkitykselliset tulokset ovat merkittävä askel tämän sairauden mahdollisen etulinjahoidon kehittämisessä. Tämä tutkimus on suurin satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen 3 tutkimus PTCL:ssä, "sanoi Jesús Gomez-Navarro, M.D., Varapresidentti, Onkologian kliinisen tutkimuksen ja kehittämisen johtaja, Takeda. "PTCL-hoidon taso ei ole muuttunut useisiin vuosikymmeniin, ja potilaiden tarve on edelleen tyydyttämätön. Nämä tiedot osoittivat merkittävää parannusta etenemisen vapaan eloonjäämisen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja kaikissa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, mukaan lukien kokonaiselossaolo, yhdessä hallittavan turvallisuusprofiilin kanssa. Odotamme innolla, että voimme jakaa nämä tiedot sääntelyviranomaisille maailmanlaajuisesti. "

Takeda ja Seattle Genetics aikovat toimittaa nämä tulokset sääntelyviranomaisille hyväksyttäväksi omalla alueellaan.

ECHELON-2 Vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen suunnittelu

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa tutkitaan ADCETRIS-valmistetta ja CHP:tä (syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) verrattuna CHOPiin (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) etulinjahoitona potilailla, joilla on CD30:ta ilmentävä perifeerinen T-solulymfooma, tunnetaan myös nimellä kypsä T-solulymfooma. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemättömyys (PFS) riippumattoman arviointivälineen arvioinnin mukaan, tapahtumat määritellään etenemiseksi, kuolema, tai kemoterapian saaminen jäännös- tai etenevästä sairaudesta. Toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat PFS potilailla, joilla on systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL), täydellinen remissioaste, kokonaiselossaolo ja objektiivinen vasteprosentti, turvallisuuden lisäksi. Monikeskustutkimus suoritettiin paikoissa ympäri Pohjois-Amerikkaa, Euroopassa ja Aasiassa, ja se on suunniteltu 450 potilaan kirjaamiseen, noin 75 prosentilla heistä oli diagnosoitu sALCL. ECHELON-2-koe suoritetaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) erityisprotokollan arviointisopimuksen (SPA) mukaisesti, ja tutkimus sai myös Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisiä lausuntoja.

• Liiallinen erektiohäiriölääkityksen käyttö voi johtaa pitkäaikaisiin näköongelmiin
• TEAD1 -proteiini näyttää olevan tärkeä kasvaimen migraation säätelijä glioblastoomassa