Phase 3 ECHELON-2 klineschen Test, deen d'ADCETRIS plus CHP bewäert, entsprécht dem primären Endpunkt

Seattle Genetik, Inc. an Takeda Pharmaceutical Company Limited hunn haut ugekënnegt datt de Phase 3 ECHELON-2 klineschen Test säin primären Endpunkt erreecht huet. De Prozess bewisen eng statistesch bedeitend Verbesserung vum progressionsfräi Iwwerliewe (PFS) vun ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) a Kombinatioun mat CHP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Prednison) versus de Kontrollarm, CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine, prednison). ECHELON-2 ass eng global, zoufälleg, duebelblann, Multicenter Prozess bewäert ADCETRIS als Deel vun engem Frontline Kombinatioun Chemotherapie Regime bei Patienten mat virdru onbehandelt CD30-ausdréckleche periphere T-Zell Lymphom (PTCL), och bekannt als eeler T-Zell Lymphom (MTCL). ADCETRIS ass en Antikörper-Medikament Konjugat (ADC) riicht op CD30, déi op der Uewerfläch vu verschiddenen Aarte vu PTCL ausgedréckt gëtt. ADCETRIS ass de Moment net guttgeheescht fir d'Frontline Behandlung vu PTCL.

Patienten an ECHELON-2 goufen randomiséiert fir entweder eng Kombinatioun vun ADCETRIS plus CHP oder CHOP ze kréien, en unerkannte Pfleegstandard fir Frontline PTCL. D'Resultater vum Prozess weisen datt d'Kombinatiounsbehandlung mat ADCETRIS plus CHP besser war wéi de Kontrollarm fir PFS wéi bewäert vun enger Onofhängeger Bewäertungsfacilitéit (IRF; Gefor Verhältnis =0.71; p-Wäert =0.0110). Den ADCETRIS plus CHP Aarm huet och e super Gesamt Iwwerliewe (OS) bewisen, e wesentleche sekundären Endpunkt, am Verglach mam CHOP (Gefor Verhältnis =0.66; p-Wäert =0.0244). All aner wichteg sekundär Endpunkter, inklusiv PFS bei Patienten mat systemesche anaplastesche grousse Zell Lymphom (sALCL), komplette Remission Taux an objektiv Äntwert Taux waren statistesch bedeitend zugonschte vum ADCETRIS plus CHP Aarm. De Sécherheetsprofil vun ADCETRIS plus CHP am ECHELON-2 Prozess war vergläichbar mat CHOP a konsequent mam etabléierten Sécherheetsprofil vun ADCETRIS a Kombinatioun mat der Chemotherapie. Zousätzlech Daten ginn op der American Society of Hematology (ASH) 2018 Joresversammlung presentéiert, Dezember 1-4, 2018, zu San Diego, Kalifornien.

"Periphere T-Zell Lymphom ass eng aggressiv Aart vun Net-Hodgkin Lymphom mat ongeféier 4, 000 CD30-ausdrécklech Patienten diagnostizéiert all Joer an den USA, "sot de Clay Siegall, Ph.D., President a Chief Executive Officer vun Seattle Genetics. "Mir sinn opgereegt iwwer déi briechend Resultater vun der Phase 3 ECHELON-2 klineschen Test, déi ADCETRIS a Kombinatioun mat der Chemotherapie bewisen huet bedeitend verbessert Behandlungsresultater fir erwuesse Patienten mat virdru onbehandelt CD30-ausdréckleche PTCL am Verglach mam aktuellen Pfleegstandard (CHOP). Mir soe villen Enquêteuren a Patienten Merci, déi un dëser Etude deelgeholl hunn an zu dësem bedeitende Meilesteen fir d'PTCL Gemeinschaft bäigedroen hunn. Mir freeën eis op d'Resultater op der ASH Joresversammlung am Dezember ze presentéieren a plangen eng zousätzlech Biologics Lizenz Uwendung un d'FDA fir Genehmegung an dësem Kader an der nächster Zukunft ofzeginn. "

"Dës klinesch sënnvoll Resultater vun ECHELON-2 stellen e bedeitende Schrëtt an der Entwécklung vun enger potenzieller Frontline Behandlung an dëser Krankheet duer. Dëse Prozess ass dee gréisste randomiséierter, duebelblann, Phase 3 Test am PTCL, "sot de Jesús Gomez-Navarro, M. D., Vizepresident, Chef vun der Onkologie Klinescher Fuerschung an Entwécklung, Takeda. "Standard vun der Fleeg am PTCL huet sech an e puer Joerzéngten net geännert an et bleift en ongerechte Bedierfnes fir Patienten. Dës Donnéeë weisen eng bedeitend Verbesserung vum primäre Endpunkt vum progressionsfräi Iwwerliewe an all de Schlëssel sekundären Endpunkten, inklusiv allgemeng Iwwerliewe, zesumme mat engem maniabel Sécherheetsprofil. Mir freeën eis dës Donnéeën mat reglementareschen Autoritéiten weltwäit ze deelen. "

Takeda a Seattle Genetics plangen dës Resultater un reglementareschen Autoritéiten ofzeginn fir Genehmegung an hire jeweilege Gebidder.

ECHELON-2 Phase 3 Clinical Trial Design

Déi zoufälleg, duebelblann, placebo-kontrolléiert Phas 3 Prozess ënnersicht d'ADCETRIS plus CHP (Cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) versus CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine, prednison) als Frontline Therapie bei Patienten mat CD30-ausdréckleche periphere T-Zell Lymphom, och bekannt als eeler T-Zell Lymphom. De primäre Endpunkt ass progressiounsfräi Iwwerliewe (PFS) pro Independent Review Facility Bewäertung, mat Eventer definéiert als Progressioun, Doud, oder Empfang vu Chemotherapie fir Rescht oder progressiv Krankheet. Sekundär Endpunkte enthalen PFS bei Patienten mat systemesche anaplastesche grousse Zell Lymphom (sALCL), komplette Remission Taux, allgemeng Iwwerliewe an objektiv Äntwert Taux, zousätzlech zu der Sécherheet. De Multi-Center Prozess gouf op Siten uechter Nordamerika duerchgefouert, Europa an Asien a war entwéckelt fir 450 Patienten anzeschreiwen, ongeféier 75 Prozent vun deenen solle mat sALCL diagnostizéiert ginn. Den ECHELON-2 Prozess gëtt ënner engem Special Protocol Assessment (SPA) Ofkommes vun der US Food and Drug Administration (FDA) duerchgefouert an de Prozess krut och d'europäesch Medizin Agentur (EMA) wëssenschaftlech Berodung.

• Exzessiv Notzung vun erektilen Dysfunktioun Medikamenter kéint zu laangfristege Visiounsproblemer féieren
• TEAD1 Protein schéngt e wichtege Regulator vun der Tumormigratioun am Glioblastoma ze sinn