Faza 3 ECHELON-2 kliničko ispitivanje koje procjenjuje ADCETRIS plus CHP zadovoljava primarnu krajnju točku

Seattle Genetics, Inc. i Takeda Pharmaceutical Company Limited objavili su danas da je kliničko ispitivanje faze 3 ECHELON-2 postiglo svoju primarnu ciljnu točku. Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije (PFS) ADCETRIS-a (brentuksimab vedotin) u kombinaciji s CHP (ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na kontrolnu ruku, CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizon). ECHELON-2 je globalni, randomizirano, dvostruko slijepi, multicentrično ispitivanje koje procjenjuje ADCETRIS kao dio kombinirane kemoterapijske sheme na prvoj liniji liječenja u bolesnika s prethodno neliječenim perifernim limfomom T-stanica (PTCL) koji eksprimira CD30, poznat i kao zreli T-stanični limfom (MTCL). ADCETRIS je konjugat antitijelo-lijek (ADC) usmjeren na CD30, koji je izražen na površini nekoliko vrsta PTCL -a. ADCETRIS trenutno nije odobren za prvu terapiju PTCL -a.

Pacijenti u ECHELON-2 su randomizirani da primaju kombinaciju ADCETRIS plus CHP ili CHOP, priznati standard skrbi za PTCL na prvoj liniji. Rezultati ispitivanja pokazali su da je kombinirano liječenje s ADCETRIS-om plus CHP superiorno u odnosu na kontrolnu grupu za PFS prema procjeni Nezavisne ustanove za pregled (IRF; omjer opasnosti =0,71; p-vrijednost =0,0110). Grupa ADCETRIS plus CHP također je pokazala superiorno ukupno preživljenje (OS), ključna sekundarna krajnja točka, u usporedbi s CHOP-om (omjer opasnosti =0,66; p-vrijednost =0,0244). Sve ostale ključne sekundarne krajnje točke, uključujući PFS u pacijenata sa sistemskim anaplastičnim limfomom velikih stanica (sALCL), ukupna stopa remisije i objektivna stopa odgovora bili su statistički značajni u korist skupine ADCETRIS plus CHP. Sigurnosni profil ADCETRIS-a i CHP-a u ispitivanju ECHELON-2 bio je usporediv s CHOP-om i u skladu s utvrđenim sigurnosnim profilom ADCETRIS-a u kombinaciji s kemoterapijom. Dodatni podaci bit će prezentirani na godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) 2018. 1. do 4. prosinca, 2018, u San Diegu, Kalifornija.

"Periferni T-stanični limfom je agresivna vrsta ne-Hodgkinovog limfoma s približno 4, 000 pacijenata koji izražavaju CD30 godišnje se dijagnosticira u Sjedinjenim Državama, "rekao je Clay Siegall, Dr. Sc., Predsjednik i glavni izvršni direktor Seattle Genetics. "Uzbuđeni smo zbog revolucionarnih rezultata kliničkog ispitivanja faze 3 ECHELON-2, koji je pokazao da je ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom značajno poboljšao ishode liječenja odraslih pacijenata s prethodno neliječenim PTCL koji eksprimira CD30 u usporedbi sa trenutnim standardom skrbi (CHOP). Željeli bismo zahvaliti brojnim istražiteljima i pacijentima koji su sudjelovali u ovoj studiji i pridonijeli ovoj značajnoj prekretnici za PTCL zajednicu. Radujemo se što ćemo rezultate predstaviti na godišnjem sastanku ASH -a u prosincu i namjeravamo podnijeti dodatni zahtjev za izdavanje biološke dozvole FDA -i na odobrenje u ovoj postavci u bliskoj budućnosti. "

"Ovi klinički značajni rezultati iz ECHELON-2 predstavljaju značajan korak u razvoju potencijalnog lijeka za ovu bolest u prvoj liniji. Ovo ispitivanje je najveće randomizirano, dvostruko slijepi, ispitivanje faze 3 u PTCL -u, "rekao je Jesús Gomez-Navarro, DOKTOR MEDICINE., Dopredsjednik, Voditelj kliničkih istraživanja i razvoja onkologije, Takeda. "Standard skrbi u PTCL-u nije se promijenio nekoliko desetljeća i ostaje nezadovoljena potreba za pacijentima. Ti su podaci pokazali značajno poboljšanje primarne krajnje točke preživljenja bez progresije bolesti i svih ključnih sekundarnih krajnjih točaka, uključujući opće preživljavanje, zajedno s upravljanim sigurnosnim profilom. Radujemo se što ćemo te podatke podijeliti s regulatornim tijelima na globalnoj razini. "

Takeda i Seattle Genetics planiraju dostaviti ove rezultate regulatornim tijelima na odobrenje na svojim teritorijima.

ECHELON-2 Faza 3 Dizajn kliničkog ispitivanja

Slučajno, dvostruko slijepi, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 istražuje ADCETRIS plus CHP (ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizon) kao prvu terapiju u bolesnika s perifernim limfomom T-stanica koji eksprimira CD30, poznat i kao zreli limfom T-stanica. Primarna krajnja točka je preživljavanje bez progresije (PFS) prema procjeni Nezavisne ustanove za pregled, s događajima definiranim kao napredovanje, smrt, ili primanje kemoterapije za rezidualnu ili progresivnu bolest. Sekundarne krajnje točke uključuju PFS u pacijenata sa sistemskim anaplastičnim limfomom velikih stanica (sALCL), potpuna stopa remisije, ukupno preživljavanje i objektivna stopa odgovora, pored sigurnosti. Ispitivanje s više centara provedeno je na mjestima diljem Sjeverne Amerike, Europi i Aziji, a namijenjen je za upis 450 pacijenata, od kojih je približno 75 posto trebalo dijagnosticirati sALCL. Ispitivanje ECHELON-2 provodi se prema sporazumu o procjeni posebnog protokola (SPA) američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), a ispitivanje je dobilo i znanstvene savjete Europske agencije za lijekove (EMA).

• Prekomjerna uporaba lijekova za erektilnu disfunkciju mogla bi dovesti do dugoročnih problema s vidom
• Čini se da je protein TEAD1 važan regulator migracije tumora u glioblastomu