Pasienter i ECHELON-2 ble randomisert til å motta enten en kombinasjon av ADCETRIS pluss CHP eller CHOP, en anerkjent standard for omsorg for PTCL i frontlinjen. Resultatene fra studien viste at kombinasjonsbehandling med ADCETRIS pluss CHP var bedre enn kontrollarmen for PFS, vurdert av en Independent Review Facility (IRF; hazard ratio =0,71; p-verdi =0,0110). ADCETRIS plus CHP -armen viste også overlegen total overlevelse (OS), et sentralt sekundært endepunkt, sammenlignet med CHOP (fareforhold =0,66; p-verdi =0,0244). Alle andre viktige sekundære endepunkter, inkludert PFS hos pasienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), fullstendig remisjonsrate og objektiv responsrate var statistisk signifikant til fordel for ADCETRIS plus CHP -armen. Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS pluss CHP i ECHELON-2-studien var sammenlignbar med CHOP og i samsvar med den etablerte sikkerhetsprofilen til ADCETRIS i kombinasjon med cellegift. Ytterligere data vil bli presentert på American Society of Hematology (ASH) årsmøte 2018, 1.-4. desember, 2018, i San Diego, California.
"Perifert T-celle lymfom er en aggressiv type non-Hodgkin lymfom med omtrent 4, 000 pasienter som uttrykker CD30 hvert år i USA, "sa Clay Siegall, Ph.D., President og administrerende direktør i Seattle Genetics. "Vi er glade for de banebrytende resultatene av fase 3 ECHELON-2 kliniske studier, som demonstrerte ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi forbedret behandlingsresultatene betydelig for voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30-uttrykkende PTCL sammenlignet med dagens standard for omsorg (CHOP). Vi vil takke de mange etterforskerne og pasientene som deltok i denne studien og bidro til denne viktige milepælen for PTCL -samfunnet. Vi ser frem til å presentere resultater på ASH -årsmøtet i desember og har til hensikt å sende en tilleggsbiologisk lisenssøknad til FDA for godkjenning i denne settingen i nær fremtid. "
"Disse klinisk betydningsfulle resultatene fra ECHELON-2 representerer et betydelig skritt i utviklingen av en potensiell frontlinjebehandling ved denne sykdommen. Denne studien er den største randomiserte, dobbelblind, fase 3 -prøve i PTCL, "sa Jesús Gomez-Navarro, M.D., Visepresident, Leder for onkologi klinisk forskning og utvikling, Takeda. "Standard for omsorg i PTCL har ikke endret seg på flere tiår, og det er fortsatt et udekket behov for pasienter. Disse dataene viste en betydelig forbedring i det primære endepunktet for progresjonsfri overlevelse og alle viktige sekundære endepunkter, inkludert total overlevelse, sammen med en håndterbar sikkerhetsprofil. Vi ser frem til å dele disse dataene med regulerende myndigheter globalt. "
Takeda og Seattle Genetics planlegger å sende disse resultatene til regulerende myndigheter for godkjenning i sine respektive territorier.
ECHELON-2 fase 3 klinisk prøvedesign
Den randomiserte, dobbelblind, placebokontrollert fase 3-studie undersøker ADCETRIS pluss CHP (cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) mot CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednison) som frontlinjeterapi hos pasienter med CD30-uttrykkende perifert T-cellelymfom, også kjent som modent T-cellelymfom. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) per vurdering av Independent Review Facility, med hendelser definert som progresjon, død, eller mottak av cellegift mot rest eller progressiv sykdom. Sekundære endepunkter inkluderer PFS hos pasienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), fullstendig remisjonsrate, total overlevelse og objektiv responsrate, i tillegg til sikkerhet. Multisenterprøven ble gjennomført på steder i Nord-Amerika, Europa og Asia og ble designet for å registrere 450 pasienter, omtrent 75 prosent av dem skulle få diagnosen sALCL. ECHELON-2-studien utføres under en spesiell protokollvurdering (SPA) -avtale fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), og forsøket mottok også vitenskapelig råd fra European Medicines Agency (EMA).
Mennesker kontra virus - Kan vi unngå utryddelse i nær fremtid?
Blodprøve for mikrobielt DNA kan advare om kreft
Er det mer sannsynlig at kvinner utvikler lang COVID?
Studie antyder en sammenheng mellom bruk av probiotika og "tåkete hjernen"
Forskere finner en ny måte å beskytte mot sykdom i MS -modellen
Det du spiser kan endre måten antibiotika påvirker tarmen på
Biologisk terapi kan redusere risikoen for alvorlig COVID-19
En nylig observasjonsstudie av spanske forskere, tilgjengelig for øyeblikket på medRxiv* forhåndstrykk -server, antyder at pasienter med immunmedierte sykdommer som mottar biologisk terapi kan ha en
At Pepto sannsynligvis ikke vil hjelpe såret ditt
Et magesår er et sår eller en lesjon som utvikler seg i slimhinnen i spiserøret, mage, eller tolvfingertarmen. Ikke lenge siden, det ble antatt at sår ble forårsaket av at en person var stresset eller
Mikrober knyttet til hjerteinfarkt finner studier
En studie avslørt på ESC -kongressen 2019 i Paris sist helg avslører at unormal mikrobepopulasjon i kroppen kan føre til svekkelse av de stabile koronarplakkene og føre til at de løsnes og fører til h