Patiënten in ECHELON-2 werden gerandomiseerd om ofwel een combinatie van ADCETRIS plus CHP of CHOP te krijgen, een erkende zorgstandaard voor eerstelijns PTCL. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat combinatiebehandeling met ADCETRIS plus CHP superieur was aan de controlearm voor PFS, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF; hazard ratio=0.71; p-waarde=0.0110). De ADCETRIS plus CHP-arm vertoonde ook superieure algehele overleving (OS), een belangrijk secundair eindpunt, vergeleken met CHOP (hazard ratio=0,66; p-waarde=0,0244). Alle andere belangrijke secundaire eindpunten, inclusief PFS bij patiënten met systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL), het percentage volledige remissie en het objectieve responspercentage waren statistisch significant in het voordeel van de ADCETRIS plus CHP-arm. Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS plus CHP in de ECHELON-2-studie was vergelijkbaar met CHOP en consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie. Aanvullende gegevens zullen worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2018, 1-4 december 2018, in San Diego, Californië.
Perifeer T-cellymfoom is een agressief type non-Hodgkinlymfoom met ongeveer 4, 000 patiënten die CD30 tot expressie brengen elk jaar gediagnosticeerd in de Verenigde Staten, zei Clay Siegall, doctoraat, President en Chief Executive Officer van Seattle Genetics. "We zijn enthousiast over de baanbrekende resultaten van de fase 3 ECHELON-2 klinische studie, waaruit bleek dat ADCETRIS in combinatie met chemotherapie de behandelingsresultaten significant verbeterde voor volwassen patiënten met niet eerder behandelde CD30 tot expressie brengende PTCL in vergelijking met de huidige zorgstandaard (CHOP). We willen graag de vele onderzoekers en patiënten bedanken die hebben deelgenomen aan deze studie en hebben bijgedragen aan deze belangrijke mijlpaal voor de PTCL-gemeenschap. We kijken ernaar uit om de resultaten te presenteren op de ASH-jaarvergadering in december en zijn van plan om in de nabije toekomst een aanvullende Biologics-licentieaanvraag in te dienen bij de FDA voor goedkeuring in deze setting."
"Deze klinisch betekenisvolle resultaten van ECHELON-2 vertegenwoordigen een belangrijke stap in de ontwikkeling van een mogelijke eerstelijnsbehandeling voor deze ziekte. Deze studie is de grootste gerandomiseerde, dubbelblind, fase 3-studie in PTCL, " zei Jesús Gomez-Navarro, MD, Onderdirecteur, Hoofd Oncologie Klinisch Onderzoek en Ontwikkeling, Takeda. "De zorgstandaard bij PTCL is de afgelopen decennia niet veranderd en er blijft een onvervulde behoefte aan patiënten. Deze gegevens lieten een significante verbetering zien van het primaire eindpunt van progressievrije overleving en alle belangrijke secundaire eindpunten, inclusief algehele overleving, samen met een hanteerbaar veiligheidsprofiel. We kijken ernaar uit om deze gegevens wereldwijd te delen met regelgevende instanties."
Takeda en Seattle Genetics zijn van plan deze resultaten voor te leggen aan regelgevende instanties voor goedkeuring in hun respectieve territoria.
ECHELON-2 Fase 3 klinische proefopzet
De gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerde fase 3-studie onderzoekt ADCETRIS plus CHP (cyclofosfamide, doxorubicine, prednison) versus CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met perifeer T-cellymfoom dat CD30 tot expressie brengt, ook bekend als volwassen T-cellymfoom. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) volgens de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingsinstantie, met gebeurtenissen gedefinieerd als progressie, dood, of het ontvangen van chemotherapie voor residuele of progressieve ziekte. Secundaire eindpunten zijn PFS bij patiënten met systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL), volledige remissiesnelheid, algehele overleving en objectieve respons, naast veiligheid. De proef met meerdere centra werd uitgevoerd op locaties in Noord-Amerika, Europa en Azië en is ontworpen om 450 patiënten in te schrijven, ongeveer 75 procent van hen zou worden gediagnosticeerd met sALCL. De ECHELON-2-studie wordt uitgevoerd in het kader van een Special Protocol Assessment (SPA)-overeenkomst van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de studie ontving ook wetenschappelijk advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Wat kan oude uitwerpselen ons vertellen over de evolutie van het menselijke darmmicrobioom?
Een fysieke en genetische kaart van Cannabis sativa maken
Darmmicrobioom verandert bij het koken van plantaardig voedsel,
Toenemende risico's voor biologische verdediging van synthetische biologie
Dieet met weinig gefermenteerde koolhydraten verbetert de kwaliteit van leven van patiënten met IBD
Genetica kan de samenstelling van het microbioom meer beïnvloeden dan omgevingsfactoren
Genetisch tweaken van darmbacteriën vermindert het risico op colorectale kanker bij muizen vindt studie
Onderzoekers hebben ontdekt dat het bewerken van de genen van de bacteriën die aanwezig zijn in het lef van muizen, de ontsteking en het bijbehorende risico op colorectale kankers kan helpen verminder
Nieuw ontdekte grote fagen vervagen de grens tussen leven en niet-leven
Een nieuwe studie gepubliceerd in het tijdschrift Natuur laat zien dat er letterlijk honderden virussen zijn die groot genoeg zijn om bacteriën te consumeren, en met eigenschappen die typisch zijn v
Slaapkwaliteit kan een indicator zijn voor later onderzoek naar de ziekte van Alzheimer
Een nieuwe studie van de onderzoekers van de Universiteit van Californië, Berkeley heeft aangetoond dat de geleidelijk afnemende kwaliteit van de slaap bij 50- en 60-plussers een aanwijzing kan zijn v