Utilitário de intranasal Ketamina e Midazolam para realizar aspirado gástrico em crianças: um estudo duplo-cego, placebo controlado, randomizado

Utilitário de intranasal Ketamina e Midazolam para realizar aspirado gástrico em crianças: um estudo duplo-cego, placebo controlado, randomizado da arte abstracta
Fundo
Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um protocolo de sedação com base em intranasal Ketamina e Midazolam (INKM) administrado por um dispositivo de mucosa atomizador em crianças que não cooperam submetidos aspirado gástrico para suspeita de tuberculose. O desfecho primário:
avaliação da redução da dor de modificação Objectivo Pontuação (MOPS) em crianças submetidas INKM em comparação com o grupo placebo. Os desfechos secundários
:. avaliação de segurança do protocolo INKM, comece efeito do tempo de sedação, a duração da sedação e avaliação dos pais e dos médicos satisfação sobre o procedimento
Métodos
No grupo sedação, 19 crianças, com idade média 41,5 meses, receberam intranasal midazolam (0,5 mg /kg) e cetamina (2 mg /kg). No grupo placebo, 17 crianças receberam solução salina normal, duas vezes em cada narina. grau de sedação da criança foi marcado usando os MOPS. Um questionário foi concebido para avaliar a opinião dos pais e dos médicos sobre os procedimentos de ambos os grupos.
Resultados
Cinquenta e sete lavagens gástricas foram realizadas no grupo sedação, enquanto que no grupo placebo foram realizados 51 gástrica aspirados. O grau de sedação alcançado por INMK permitido que todos os procedimentos para ser concluída sem drogas adicionais. A duração média da sedação foi de 71,5 min. MOPS média foi de 3,5 (gama 1-8) no grupo sedação, 7,2 (gama 4-9) no grupo de placebo (p < 0,0001). O questionário revelou altos níveis de satisfação por ambos os médicos e os pais no grupo sedação em comparação com o grupo placebo. O único efeito colateral registrado foi de agitação pós-sedação em 6 procedimentos no grupo sedação (10,5%).
Conclusões
Nossa experiência sugere que INKM atomizada faz aspirado gástrico mais aceitável e fácil de executar em crianças.
registro do ensaio
Número julgamento Único: UMIN000010623; Número recepção:. R000012422
Palavras-chave
intranasal sedação Midazolam Ketamina Tuberculose gástrica lavagens fundo
A tuberculose (TB) está entre as 10 principais causas de morte de crianças em todo o mundo. Porque as crianças com TB pulmonar são incapazes de produzir escarro, aspirado gástrico é o procedimento de escolha para a confirmação microbiológica da doença. A atenção para a técnica de recolha de aspirado gástrico tem sido demonstrada para melhorar o rendimento desta ferramenta de diagnóstico [1], mas este procedimento requer que as crianças para ser cooperante e uma via não invasiva para a administração de drogas sedativas, tais como intranasal, pode ser útil na obtenção de um sedação de curta duração. Isto é particularmente importante se considerarmos que a inserção da sonda nasogástrica (NGTI) é um dos procedimentos mais dolorosos e desconfortáveis ​​realizados em crianças [2-5]. Vários métodos têm sido propostos para reduzir o desconforto de NGTI, tais como a utilização de gel lubrificante, sprays tópicos lidocaína, gel de lidocaína, bem como outras estratégias não médicas [6], mas nenhum deles mostrou uma forte vantagem, particularmente em crianças. Na verdade, apesar de todos estes métodos, NGTI após a administração de gel lubrificante solúvel em água ainda é um dos métodos mais utilizados em muitos centros médicos [7, 8]. Intranasal midazolam (INM) foi encontrado para ser eficaz em doses variando de 0,2 a 0,5 mg /kg quando utilizado para sedação consciente [9]. A via intranasal é preferível uma vez que evita a necessidade de acesso intravenoso, é facilmente acessível e permitir uma taxa mais rápida da absorção em comparação com a via oral [10, 11]. Embora a maioria dos estudos que investigam INM administrou o medicamento por instilação gota, novos métodos, tais como dispositivos de pulverização estão sendo exploradas. dispositivos de atomização foram avaliados em vários estudos e mostrou boa tolerância, segurança e eficácia [12]. Um dispositivo da mucosa Atomizador (MAD) fornece medicamentos por meio de um spray fino sobre uma superfície ampla na cavidade nasal. Ele também reduz espirros e tosse em comparação com outros dispositivos de [9]. A cetamina tem propriedades anestésicas locais e interage com os receptores de N-metil-D-aspartato ambos no endotélio vascular e no sistema nervoso central, atenuando os aferentes de dor central e vias [13, 14]. A sua actividade tem algumas vantagens, tais como a preservação de reflexos respiratórios e um efeito inotrópico positivo intrínseca [15]. É um excelente analgésico, sedativo e agente amnésico. combinação midazolam-cetamina foi utilizada para diferentes procedimentos cirúrgicos pediátricos dentro e fora da sala de operação, para a sua ansiolítica e efeitos analgésicos, a fim de obter mais analgesia, menos hipotensão, a utilização de uma dose mais baixa de drogas e, consequentemente, uma menor risco de depressão respiratória [16].
neste estudo foram avaliados prospectivamente a eficácia ea segurança de um protocolo de sedação baseada na combinação intranasal de Ketamina e Midazolam (INKM), administrado pela MAD, em crianças submetidas aspirado gástrico para suspeita de TB pulmonar. O desfecho primário foi
para avaliar a redução MOPS em crianças submetidas INKM em comparação com o grupo placebo. Os desfechos secundários
foram: avaliação da segurança do protocolo INKM, comece efeito de sedação hora, duração da sedação e avaliação dos pais e satisfação dos médicos sobre o procedimento
Métodos
Foi realizado um estudo prospectivo, controlado por placebo,. estudo randomizado, piloto teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de INKM em crianças que não cooperam submetidos aspirado gástrico para suspeita de TB, em crianças internadas na pediatria unidade de doenças infecciosas da nossa Instituição (Número julgamento Único: UMIN000010623; número do recibo: R000012422) [17] .
comportamento Pré-sedação foi avaliada em uma escala de 4 pontos (1 = calma, cooperativa; 2 = ansioso, mas reassurable; 3 = ansioso e não reassurable; 4 = chorar ou resistir) por um anestesista que desconhecia o grupo da criança. As crianças foram incluídas se fossem < 14 anos de idade e tinha um comportamento pré-sedação ≥ 3. As crianças foram excluídos se tivessem uma classificação ASA de III ou superior, alergia conhecida às benzodiazepinas, uma infecção do trato respiratório superior com corrimento nasal, uma doença conhecida do fígado ou dificuldade respiratória, alergia conhecida a cetamina e idade > 14 anos (168 meses). Um investigador independente, cego em ambos os grupos sedação e placebo e não envolvido na observação ou fornecendo anestesia para a criança, preparou as seringas para os dois grupos. No grupo sedação, crianças receberam 2 mg /kg de cloridrato de cetamina administrada por um médico em ambas as narinas, seguido por 0,5 mg /kg (dose máxima de 10 mg = 2 ml) de midazolam utilizando uma seringa de 2,5 mL ligada a uma MAD (Wolfe Tory Medical, Salt Lake City, Utah, EUA) (Figura 1). No grupo placebo, receberam solução salina normal (o mesmo volume que a criança teria recebido se no grupo sedação) em cada narina (duas vezes, a fim de simular as duas drogas diferentes da sedação-grupo) (Figura 2 ). As drogas foram administradas por um médico cego que não estão envolvidos na preparação da seringa. Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos de acordo com um número de randomização gerada por computador fechado em envelopes numerados sequencialmente que foram abertos apenas antes do procedimento e de acordo com a declaração CONSORT [17]. lavagens gástricas foram realizados em três dias consecutivos no início da manhã e após um jejum durante a noite. Um médico imparcial (não envolvida na avaliação do comportamento pré-sedação, nem em preparação seringas) inserida uma sonda nasogástrica no estômago do filho após intranasal droga /administração de placebo (sem medicamentos adicionais nem anestésicos tópicos no tubo nasogastic) e depois aspirado seu conteúdo; no caso de aspiração sem êxito ou pobre, o volume da secreção gástrica foi aumentada conforme necessário pela injecção de no estômago 5 mL de solução salina (água estéril) e a aspiração de volta [18]. O procedimento teve início em todos os casos dentro de 60 minutos da administração intranasal (uma ou outra droga ou placebo); esta correcção espaço de tempo foi pré-estabelecida, porque a nossa experiência pessoal (dados não apresentados) Efeito sedação sempre começou no prazo de 60 minutos de administração da droga. Pressão arterial foi medida no início e em intervalos de 5 min. A oximetria de pulso foi monitorada continuamente ea menor saturação de oxigênio (O 2 sat) foi gravado. "Hora de início" (sedação efeito de início), "tempo do fim" (fim do efeito de sedação) e da duração da sedação (diferença entre o final e começar vezes) foram registrados. grau da criança de sedação e reactividade durante os procedimentos foram marcados por um médico imparcial, não envolvida na avaliação do comportamento pré-sedação, nem em preparação seringas, e nem em NGTI. Este médico utilizado o Índice de modificação Objective Pain (MOPS), modificado para crianças menores de 2 anos de idade, de acordo com as indicações do autor, que também é apropriado para crianças de 2-11 anos. MOPS já foi testada tanto para dor pós-operatória pós-operatório e não em crianças [19, 20]. Figura 1 O dispositivo da mucosa Atomizador (MAD) usadas para entregar medicamentos por meio de uma pulverização fina na cavidade nasal.
Figura 2 pacientes atribuição (CONSORT).
A pontuação varia de 0 a 10 (quanto maior a pontuação, maior a dor sentida pela criança). vezes a eficácia da droga, segurança, tolerabilidade e procedimento foram registrados por um médico cego imparcial que não participou na sedação e procedimentos. Riscos, possíveis desconfortos e benefícios foram explicados aos pais e eles foram obrigados a assinar um formulário de consentimento informado antes do procedimento. No final da sedação, o médico cego imparcial apresentou um questionário com a equipe médica que não participou na sedação, mas realizou o procedimento doloroso, e aos pais do paciente. Os médicos e os pais de ambos os grupos indicados em uma escala visual analógica ( '0' para o pior, "10" para melhor) a utilidade da droga, mudanças na da a criança e os pais 'outlooks e se recomendaria o sedação por MAD para outra médicos e pais. O mesmo imparcial médico cego avaliou todos os procedimentos, a fim de minimizar a variabilidade observada entre. O consentimento informado foi obtido de todos os pais da criança '. aprovação ética foi obtida a partir Comissão do nosso Hospital de Ética.
análise estatística univariada
testes de regressão linear foi utilizado para medir a correlação de MOPS, hora de início, hora de término e duração da sedação com o número de procedimentos, o peso das crianças e idade. MOPS no grupo sedação foi comparado com MOPS no grupo de placebo utilizando o teste t não emparelhado. Um valor de P
< 0,05 foi considerado significativo. A análise estatística foi realizada usando SPSS v 17. MOPS foi o desfecho primário deste estudo, o que permitiu que o tamanho da amostra a ser calculado nessa base. Uma análise retrospectiva da nossa base de dados relativa aspirado gástrico para TB nos 2 anos anteriores rendeu um MOPS (média ± SD) de 7 ± 2. cálculos derivados de uma amostra de 17 crianças em cada grupo para produzir um poder de 80% (com alfa .05 ) para detectar uma redução de 2 pontos no MOPS. Os desfechos secundários foram:. avaliação de segurança do protocolo INKM, comece efeito do tempo de sedação, a duração da sedação e avaliação dos pais e dos médicos satisfação sobre o procedimento
Resultados
De 1 de Janeiro de 2009 a 31 de julho de 2012 um total de 27 pacientes foram recrutados para o estudo. O grupo sedação composta por 19 (8 machos, 11 fêmeas) crianças (com idade média de 41,5 meses, IC95% 24,2-58,9; mediana de idade de 31 meses, IC 95% 18,8-49,3, SD 36,0, min 13, max 168) (Tabela 1); cinquenta e sete lavagens gástricas foram realizados nestas crianças (uma criança foram submetidos ao procedimento duas vezes). Quinze crianças foram diagnosticadas com tuberculose pulmonar, um com infecção latente da tuberculose e três com pneumonia não-TB. O grupo-placebo consistiu de 17 (7 homens e 10 mulheres) crianças (com idade média de 40,6 meses, IC 95% 21,3-59,9, idade mediana de 33 meses, IC 95% 19,2-48,7, SD 34.8, min 14, max 152), todos com diagnóstico final de TB ativa; cinquenta e um aspirados gástricos foram realizados neste grupo. Os dois grupos não diferiram significativamente em relação à idade, peso e ethnicity.Table 1 Idade, começar vezes, tempos do fim e duração do efeito de sedação em crianças submetidas à sedação por intranasal midazolam e cetamina e MOPS alcançada tanto na sedação e placebo grupos em Parâmetro
média
IC 95%
Median
IC 95%
desvio padrão

Min
Max
Idade (mths) sedação
41,5
24,2-58,9
31,0
18,8-49,3
36,0
13
168
Idade (mnths) placebo
40,6
21,3-59,9
33,0
19,2-48,7
34,8
14
152
Comece sedação tempo
22,9
19,2-26,6
24
15,4-26,6
13,7
6
60
Effect (min) sedação
Comece sedação tempo
Na #
na
na
na
na
na
Effect (min) placebo
End efeito do tempo de sedação (min) sedação
77,9
70,1-85,7
80
75,0-84,0
29,2
30
180
End efeito do tempo de sedação (min) placebo
na
na
na
na
na
na
na
Duração de sedação efeito (min) sedação
71,5
63,8-79,3
72,0
65,6-76,6
28,9
25
176
Duração do efeito de sedação (min) placebo
na
na
na
na
na
na
na
sedação MOPS * (IQR)
3,5
3,1-3,9
4,0
3,0 a 4,0
1,6
1

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