Nutzen von intranasale Ketamin und Midazolam Magen Aspiraten bei Kindern durchzuführen: a double-blind, Placebo, randomisierten study

Nutzen von intranasal Ketamin und Midazolam kontrollierte Magen Aspiraten bei Kindern durchzuführen: a double-blind, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie
Zusammenfassung
Hintergrund
Wir führten eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Sedierung-Protokoll basiert auf intranasale Ketamin und Midazolam (INKM) durch eine Schleimhaut-Zerstäubereinrichtung in unkooperativen Kindern unterziehen Magen-Aspiraten verabreicht zu bewerten bei Verdacht auf Tuberkulose. Primärer Endpunkt:
Bewertung der veränderten Zielsetzung Schmerz-Score (MOPS) Reduktion bei Kindern INKM im Vergleich zu der Placebo-Gruppe unterziehen. Sekundäre Endpunkte: Artikel. Bewertung der Sicherheit von INKM Protokoll, Zeit Sedierung Effekt, Dauer der Sedierung und Auswertung von Eltern und Ärzten die Zufriedenheit über das Verfahren
Methoden
In der Sedierung Gruppe starten, 19 Kinder, mittleres Alter 41,5 Monate erhielten intranasal Midazolam (0,5 mg /kg) und Ketamin (2 mg /kg). In der Placebo-Gruppe erhielten 17 Kinder normale Salzlösung zweimal in jedes Nasenloch. Das Kind Grad der Sedierung erzielt wurde, um die MOPS verwendet. Ein Fragebogen wurde entwickelt, die Eltern und Ärzten Meinungen über die Verfahren der beiden Gruppen zu bewerten.
Ergebnisse | Siebenundfünfzig Magenspülflüssigkeit wurden in der Sedierung-Gruppe durchgeführt, während in der Placebo-Gruppe führten wir 51 Magen aspiriert. Der Grad der Sedierung durch INMK erreicht aktiviert alle Verfahren ohne zusätzliche Medikamente abgeschlossen werden. Die mittlere Dauer der Sedierung war 71,5 min. Mittlere MOPS betrug 3,5 (Bereich 1-8) in der Sedierung-Gruppe, 7,2 (4-9) in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001). Der Fragebogen zeigte ein hohes Maß an Zufriedenheit von beiden Ärzten und Eltern in der Sedierung-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die einzige Nebenwirkung registriert war post-Sedierung Agitation in 6 Verfahren in der Sedierung-Gruppe (10,5%).
Schlussfolgerungen
Unsere Erfahrung zeigt, dass zerstäubte INKM bei Kindern Magen-Aspiraten mehr akzeptabel und leicht durchzuführen ist.
Test Anmeldung | Unique Probenummer: UMIN000010623; Belegnummer:. R000012422
Schlüsselwörter intranasale Sedierung Midazolam Ketamin Tuberkulose Magenspülflüssigkeit hintergrund und Tuberkulose (TB) ist unter den Top 10 Ursachen der Kindersterblichkeit weltweit. Weil Kinder mit Lungentuberkulose nicht in der Lage sind Sputum zu produzieren, ist Magenaspirat das Verfahren der Wahl für microbiologic Bestätigung der Krankheit. Achtung auf die Technik der Magenaspirat Sammlung hat die Ausbeute dieses Diagnose-Tool [1], aber dieses Verfahren erfordert Kinder zu verbessern sein, kooperativ und eine nicht-invasive Weg für Beruhigungsmittel Arzneimittelverabreichung, wie intranasale demonstriert worden ist, kann bei der Beschaffung ein nützlich sein Kurzzeit Sedierung. Dies ist besonders wichtig, wenn wir das Nasensonde Insertion (NGTI) prüfen, ist eine der am meisten schmerzhaft und unangenehm Verfahren bei Kindern durchgeführt [2-5]. Verschiedene Verfahren wurden die Beschwerden von NGTI, wie die Verwendung von Gleitgel, topische Lidocain Sprays, Lidocain-Gel sowie andere nicht-medizinische Strategien [6], aber keiner zeigte eine starke Leistung, vor allem bei Kindern zu reduzieren vorgeschlagen. In der Tat, trotz all dieser Methoden, NGTI nach der Verabreichung von wasserlöslichen Gleitgel ist immer noch eines der am häufigsten verwendeten Methoden in vielen medizinischen Zentren [7, 8]. Die intranasale Midazolam (INM) wurde von 0,2 bis 0,5 mg /kg für Analgosedierung [9] verwendet im Bereich wirksam zu sein in Dosen gefunden. Die intranasalen Weg ist bevorzugt, da es die Notwendigkeit zur intravenösen Zugang vermeidet, ist leicht zugänglich und eine schnellere Rate der Absorption zur oralen Verabreichung im Vergleich ermöglichen [10, 11]. Obwohl die meisten Studien INM verabreicht, um das Medikament durch Instillation Tropfen, neue Methoden wie Sprühvorrichtungen werden erforscht untersuchen. Die Atomisierung Geräte wurden in mehreren Studien untersucht und zeigte eine gute Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit [12]. Ein Mucosal Zerstäubereinrichtung (MAD) liefert Medikamente über einen feinen Sprühnebel über einen breiten Fläche in der Nasenhöhle. Es reduziert auch Niesen und Husten im Vergleich zu anderen Geräten [9]. Ketamin hat Lokalanästhetikum Eigenschaften und interagiert mit den N-Methyl-D-aspartat-Rezeptoren sowohl in dem vaskulären Endothel und in das zentrale Nervensystem und damit die afferenten und zentrale Schmerzbahnen Abschwächen [13, 14]. Seine Tätigkeit hat einige Vorteile, wie zum Beispiel die Erhaltung der Atemreflexe und eine intrinsische positive inotrope Wirkung [15]. Es ist eine ausgezeichnete analgetische, sedierende und amnestic Mittel. Midazolam-Ketamin Kombination wurde für die verschiedenen pädiatrischer Verfahren innerhalb und außerhalb des Operationssaal, die für ihre anxiolytische und analgetische Wirkungen zu erhalten, um mehr Analgesie, weniger Hypotension, die Verwendung einer niedrigeren Dosen von Arzneimitteln, und folglich eine geringere verwendet Risiko einer Atemdepression [16].
in dieser Studie werteten wir prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit einer Sedierung Protokoll auf intranasale Kombination von Ketamin und Midazolam (INKM) auf der Basis von MAD verabreicht werden, bei Kindern Magen-Aspiraten bei Verdacht auf Lungentuberkulose unterziehen. Der primäre Endpunkt war
MOPS Reduktion der Kinder zu bewerten INKM im Vergleich zu der Placebo-Gruppe unterziehen. Sekundäre Endpunkte
waren: Bewertung der Sicherheit von INKM Protokoll, Zeit Sedierung Effekt, Dauer der Sedierung und Auswertung von Eltern und Ärzten die Zufriedenheit über das Verfahren beginnen
Methoden
wir eine prospektive durchgeführt, Placebo-kontrollierten,. Magen-Aspiraten bei Verdacht auf Tuberkulose bei Kindern zugelassen für die pädiatrische Infektionskrankheiten Einheit unserer Institution randomisierten Studie Pilot das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von INKM in unkooperativen Kindern zu bewerten unterziehen (Unique Probenummer: UMIN000010623; Receipt Nummer: R000012422) [17] . wurde
Pre-Sedierung Verhalten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = ruhig, kooperativ, 2 = ängstlich aber reassurable; 3 = ängstlich und nicht reassurable; 4 = weinen oder Widerstand) durch einen Anästhesisten, die die geblendet Gruppe des Kindes. Kinder enthalten waren, wenn sie waren < 14 Jahre alt und hatte eine Pre-Sedierung Verhalten ≥ 3. Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie eine ASA-Klassifikation von III oder höher, eine bekannte Allergie gegen Benzodiazepine hatte, eine obere Atemwegsinfektion mit Nasenausfluss, ein bekannter Lebererkrankung oder Atemnot, bekannte Allergie gegen Ketamin und Alter > 14 Jahre (168 Monate). Ein unabhängiger Prüfer blind in beiden Sedierung und Placebo-Gruppe und nicht in der Beobachtung oder die Bereitstellung der Anästhesie auf das Kind beteiligt, bereitete die Spritzen für die beiden Gruppen. In der Sedierung-Gruppe erhielten Kinder 2 mg /kg Hydrochlorid von einem Arzt verabreicht Ketamin in beiden Nüstern von 0,5 mg gefolgt /kg (maximale Dosis 10 mg = 2 ml) von Midazolam mit einem 2,5-ml-Spritze mit einem MAD verbunden mit (Wolfe Tory Medical, Salt Lake City, Utah, USA) (Abbildung 1). In der Placebo-Gruppe erhielten Kinder normaler Kochsalzlösung (das gleiche Volumen das Kind, wenn in der Sedierung-Gruppe erhalten hätte) in jedes Nasenloch (zweimal, um die zwei verschiedene Medikamente der Sedierung-Gruppe, so zu tun) (Abbildung 2 ). Die Medikamente wurden durch einen verblindeten Arzt verabreicht nicht in das Aufziehen der Spritze beteiligt. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet gemäß einer computergenerierten Zufallsnummer in der Reihe nach nummeriert Umschläge eingeschlossen, die gerade geöffnet wurden vor dem Eingriff und nach mit CONSORT Statement [17]. Magen-Waschungen wurden an drei aufeinander folgenden Tagen früh morgens und nach einer nächtlichen Fasten durchgeführt. Eine unvoreingenommene Arzt (nicht in der Vor-Sedierung Verhalten Bewertung einbezogen, noch in Spritzen Vorbereitung) eingeführt, um eine Magensonde in den Bauch des Kindes nach der intranasalen Arzneimittel /Placebogabe (ohne zusätzliche Medikamente noch topische Anästhetika auf nasogastic Rohr) und dann abgesaugt seinen Inhalt; bei erfolgloser oder schlechte Bestrebung, wurde das Volumen der Magen Aspiraten nach Bedarf ergänzt durch im Magen 5 ml Salzlösung (steriles Wasser) und Absaugen zurück [18] zu injizieren. Das Verfahren begann in jedem Fall innerhalb von 60 Minuten von intranasale Verabreichung (entweder Arzneimittel oder Placebo); dieses Update Zeitrahmen wurde, weil aus unserer persönlichen Erfahrung im Voraus festgelegt Sedierung (Daten nicht gezeigt) Effekt begann immer innerhalb von 60 Minuten von der Arzneimittelverabreichung. Blutdruck- wurde zu Beginn der Studie und bei 5-Minuten-Intervallen gemessen. Pulsoximetrie wurde kontinuierlich überwacht und die niedrigste Sauerstoffsättigung (O 2 sat) wurde aufgezeichnet. 'Startzeit' (Sedierung Wirkung Beginn), "Endzeit" (Ende der Sedierung Wirkung) und die Dauer der Sedierung (Differenz zwischen dem Ende und Startzeiten) registriert wurden. Der Bachelor-Kind der Sedierung und Reaktivität im Verlauf der Verfahren wurden von einem unvoreingenommenen Arzt hat, nicht in der Beurteilung vorge Sedierung Verhalten beteiligt sind, noch in Spritzen Vorbereitung, und noch in NGTI. Dieser Arzt verwendet, um die veränderten Zielsetzung Schmerz-Score (MOPS), für Kinder unter 2 Jahren geändert, nach Autorenangaben, die für Kinder im Alter von 2-11 Jahren auch angemessen ist. MOPS wurde bereits sowohl für post-operative und nicht postoperative Schmerzen bei Kindern getestet [19, 20]. Abbildung 1 Die Mucosal Atomiser Gerät (MAD) verwendeten Medikamente in der Nasenhöhle über einen feinen Sprühnebel zu liefern.
2 Patienten Allokation (CONSORT).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schmerz für das Kind erlebt). Drug Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungszeiten wurden von einem unvoreingenommenen geblendet Arzt aufgenommen, die nicht in der Sedierung und Verfahren teilgenommen haben. Risiken, mögliche Unannehmlichkeiten und Vorteile wurden den Eltern erklärt und sie wurden aufgefordert, eine informierte Zustimmung Form vor dem Eingriff zu unterschreiben. Am Ende der Sedierung, legte die unvoreingenommene verblendet Arzt einen Fragebogen an die medizinischen Mitarbeiter, die nicht in der Sedierung teilgenommen haben, aber ausgeführt, um die schmerzhafte Prozedur, und die Eltern des Patienten. Ärzte und Eltern beider Gruppen auf einer visuellen Analogskala angezeigt ( '0' für schlechteste, '10' für die beste) den Nutzen des Arzneimittels, Veränderungen in der das Kind und Eltern Perspektiven und ob sie würden die Sedierung von MAD zu anderen empfehlen Ärzte und Eltern. Das gleiche unvoreingenommene verblendet Arzt ausgewertet alle Verfahren, um unter beobachteten Variabilität zu minimieren. Informierte Zustimmung wurde von jedem Kind "Eltern erhalten. Ethik Genehmigung wurde von der Ethikkommission unserer Klinik erhalten.
Statistische Analyse
Univariate lineare Regressionstests verwendet wurde, um die Korrelation von MOPS zu messen, Startzeit, Endzeit und Dauer der Sedierung mit der Zahl der Verfahren, Kinder Gewicht und Alter. MOPS in der Sedierung-Gruppe wurde mit MOPS in der Placebo-Gruppe verglichen mit ungepaarten t-Test. Ein P
Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit SPSS v durchgeführt 17. MOPS wurde der primäre Endpunkt der Studie, die die Stichprobengröße dürfen auf dieser Grundlage berechnet werden. Ein Rückblick auf unsere Datenbank Magen-Aspiraten für TB in den letzten 2 Jahre über ergab eine MOPS (Mittelwert ± SD) von 7 ± 2. Berechnungen in jeder Gruppe eine Stichprobengröße von 17 Kindern abgeleitetes 80% Leistung zu erhalten (mit alfa .05 ) eine Reduktion von 2 Punkt in MOPS bei der Erkennung. Sekundäre Endpunkte waren:. Bewertung der Sicherheit von INKM Protokoll, Zeit Sedierung Effekt, Dauer der Sedierung und Auswertung von Eltern und Ärzten die Zufriedenheit über das Verfahren beginnen
Ergebnisse
Ab dem 1. Januar 2009 bis zum 31. Juli 2012 insgesamt 27 Patienten wurden in die Studie rekrutiert. Die Sedierung-Gruppe bestand aus 19 (8 Männer, 11 Frauen) Kinder (Durchschnittsalter 41,5 Monate, IC95% 24,2-58,9, Durchschnittsalter 31 Monate, IC 95% 18,8-49,3, SD 36,0, min 13, max 168) (Tabelle 1); siebenundfünfzig Magenspülflüssigkeit wurden bei diesen Kindern (ein Kind unterzog sich das Verfahren zweimal) durchgeführt. Fünfzehn Kinder mit Lungentuberkulose diagnostiziert, eine mit latenten TB-Infektion und drei mit nicht-TB-Pneumonie. Die Placebo-Gruppe bestand aus 17 (7 Männer, 10 Frauen) Kinder (Durchschnittsalter 40,6 Monate, IC 95% 21,3-59,9, Durchschnittsalter 33 Monate, IC 95% 19,2-48,7, SD 34,8, min 14, max 152), alle mit einer endgültigen Diagnose einer aktiven TB; einundfünfzig Magen-Aspiraten wurden in dieser Gruppe durchgeführt. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht signifikant in Bezug auf Alter, Gewicht und ethnicity.Table 1 Alter unterscheiden, Startzeiten, Endzeiten und die Dauer der Sedierung Wirkung bei Kindern prozedurale Sedierung durch intranasale Midazolam und Ketamin und MOPS erreicht sowohl in der Sedierung und Placebo unterziehen Gruppen
Parameter
Mittlere
IC 95%
Median
IC 95%
Standardabweichung

Min
Max
Alter (Mte) Sedierung
41,5
24,2-58,9
31,0
18,8-49,3
36,0
13
168
Alter (mnths) Placebo
40,6
21,3-59,9
33,0
19,2-48,7
34,8
14
152
Zeit Sedierung starten

19,2-26,6
24
15,4-26,6
13,7
6 60
Effect (min) Sedierung
Startzeit Sedierung
Na #
na Bei
na
na na na

Effekt (min) Placebo
Endzeit Sedierung Wirkung (min) Sedierung
77,9
70,1-85,7
80
75,0-84,0
29,2
30
180
Endzeit Sedierung Wirkung (min) Placebo
Na na na na

na
na Na
Dauer der Sedierung Wirkung (min) Sedierung
71,5
63,8-79,3
72,0
65,6-76,6
28,9
25
> 176
Dauer der Sedierung Wirkung (min) Placebo
Na Bei
na
na Na
MOPS Sedierung * (IQB) na na

na

3.5
3,1-3,9
4.0
3,0 bis 4,0
1.6
1
8 (2,5-4)
MOPS Placebo * (IQB)
7.2
6,9-7,6
7
7,0 bis 8,0
1.4
4 9
(6-8)
* p <. 0,0001
#NA. nicht anwendbar, da keine Auswirkungen von Placebo
Sedation-Gruppe
die mittlere Zeit zwischen INKM Verwaltung und den Beginn der Wirkung betrug 22,9 min. Die mittlere Zeit zwischen INKM und das Ende der Sedierung Wirkung Verabreichung war 77,9 min. Die mittlere Dauer der Sedierung nach INKM Effekt war 71,5 min. Mittlere Zeit benötigt, um das Verfahren betrug 7 Minuten in Anspruch (Bereich 4-10 Minuten). Mittlere MOPS betrug 3,5, Quartilabstand von 2,5 bis 4 (Tabelle 1). Der Grad der Sedierung erzielten aktiviert alle Arzt Einsetzen NG Röhre durchzuführen und Mageninhalt Aspiration, ohne die Notwendigkeit eines zweiten Arzt /Krankenschwester für die körperliche zurückhalten. In zwei Fällen (3,7% aller 57 Verfahren), das Niveau der Sedierung erhalten war gering (7 bzw. 8) und eine Krankenschwester wurde für körperliche zurückhalten brauchte. Die einzige Nebenwirkung registriert war vergänglich postsedation Agitation in 6 von 57 Verfahren (10,5%). O2 setzte Niveaus zwischen 96% und 100% während der gesamten Zeit des Verfahrens reichte.
Placebo-Gruppe
Nach einer mittleren Zeit von 60,3 Minuten nach der Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung in jedes Nasenloch wurde keine Veränderung bei Kindern Verhalten festgestellt in allen Fällen und begann die verblendet Arzt den Vorgang. Mittlere MOPS-Score betrug 7,2 (SD 1.4, 4-9, Quartilabstand 6-8) (Tabelle 1). Mittlere Zeit benötigt, um die Verfahren wurden 7,5 Minuten abgeschlossen (Bereich 5-9,8). Keiner der einundfünfzig Verfahren kann nur von einem Arzt durchgeführt werden, 15 (29,5%) Verfahren mussten von zwei Operatoren (ein Arzt benötigt, um den Magen absaugen auszuführen, eine Krankenschwester für physikalische zurückhalten) durchgeführt werden, 36 (70,5%) Verfahren hatte durch drei Betreiber durchgeführt werden (ein Arzt den Magen absaugen zu führen, zwei Krankenschwestern für die körperliche zurückhalten); während dieser 36 Verfahren erforderlich Kinder in Bettlaken eingewickelt werden, um das Kind zu gewährleisten, blockiert und die korrekte Ausführung des Verfahrens werden.
Patienten Eltern und Ärzte Anerkennung
Patienten Eltern beider Gruppen blind berichtet ihre Wertschätzung für die Leichtigkeit und Nützlichkeit der intranasalen Verabreichung des Arzneimittels Magen Aspiraten auszuführen. Sowohl Eltern als auch das medizinische Personal berichtet eine große Maß an Zufriedenheit in Bezug auf das Verhalten der Kinder im Verlauf der Verfahren in der Sedierung-Gruppe bezüglich der Placebo-Gruppe (Tabelle 2) .Tabelle 2 Eltern und Ärzte die Antworten auf den Fragebogen über die Verwaltung der intranasalen Ketamin und Midazolam (Tabelle A) und Placebo (Tabelle B) über eine Schleimhaut-Vernebler Gerät
A
Frage
Eltern (n)
Score (Median)
Bereich
Ärzte * (n)
Score (Median)
Bereich
Die Verwendung von INMK von MAD
: geholfen
19 10
10-10
5/3 10
10-10
Niveau Aussichten des Kindes
19
8,9
7 -10
03.05
8 7-9
Niveau Ausblick Eltern
19
9.1
8-10
03.05
9.5
9-10
Ebene der Ärzte Ausblick
-
- 03.05
8,5
8-10
Ebene der Toleranz der Verfahren des Kindes
19
8.7
7-10
03.05
8.2
7-9 Würde
anderen Eltern empfehlen
19
9.3
9-10
-
- auf andere Ärzte empfehlen würde
-
- 03.05
9.4
9-10
möchte MAD routinemäßig verwendet, um zu sehen
19
9.8
9-10
03.05
10 10
das Verfahren akzeptabler
Made -
- -
5/3 10
10
B
Frage Eltern
(n)
Score (Median)
Bereich
Ärzte * (n)
Score ( Median)
Bereich
Die Verwendung von intranasalen Sedierung (Placebo) von MAD:
19
5
3-7 geholfen Bei
03.05
3
2-4
der Ausblick des Kindes Ebene
19
5.8
5-7
03.05
3
2-4
Niveau "Ausblick Eltern
19
4.9
3-7
03.05
5
3-7
Niveau Ärzte Ausblick
-
- 5 /
3 4
3-5
Stufe der Kinder Toleranz von Verfahren
19
8.5
7-10
03.05
8 7-9
Würde zu anderen Eltern empfehlen
19
4 3-6
-
- Kann es andere Ärzte empfehlen
-
- 5 /3
3
1-5
möchten MAD
routinemäßig 19
4 3-6
03.05
3
1 verwendet, um zu sehen -5
Hergestellt das Verfahren akzeptabler
- -
- 03.05
3
1-5
* unvoreingenommene medizinische in der schmerzhaften beteiligt Ärzte oder Diagnoseverfahren (Text für Details).
INKM, intranasal Midazolam und Ketamin.
MAD, Schleimhaut Zerstäubers Gerät.
statistische Analyse
der mittlere Grad der Sedierung in der Sedierung-Gruppe erreicht war statistisch höher als dass der Placebo-Gruppe (p < 0,0001). In der Sedierung-Gruppe finden wir nicht statistisch signifikante Korrelation zwischen MOPS, Zeit, Endzeit und Dauer der Sedierung mit dem Alter, Gewicht und Anzahl der Verfahren beginnen. Die Korrelation zwischen der ethnischen Zugehörigkeit und der Grad der Sedierung erreicht hat aufgrund der geringen Anzahl der Patienten ausgewertet nicht durchgeführt.
Analyse Kosten
Die Herstellung von Midazolam (Ipnovel 5 mg /ml, Roche, Milano, Italien) wir verwendet ( 1 ml-Fläschchen, Konzentration: 5 mg /ml) hat einen Preis von 4,70 € (6,41 $), was bedeutet, dass 0,5 mg einen theoretischen Kurs von 0,47 Euro hat (0.641 $); deshalb für Kilogramm jedes Kind ein Kauf von 0,47 € (0.641 $) erforderlich wäre. Die Herstellung von Ketamin (Ketamina Molteni 50 mg /ml, Firenze, Italien) haben wir (2 ml Fläschchen, Konzentration: 50 mg /ml) zu einem Preis von 4.916 (6.706 $) Euro pro Fläschchen hat, was bedeutet, dass 2 mg a hat theoretische Preis von 0,196 € (0.267 $), also für Kilogramm jedes Kind ein Kauf von € 0,196 (0,267 $) erforderlich. Der MAD wir verwendet wird, hat einen Preis für das einzelne Gerät von 3,96 € (5,36 $). Die gleiche Vorrichtung kann jedes einzelne Kind unterzog sich für alle drei Verfahren verwendet werden; nach seiner Verwendung muss das Gerät weggeworfen werden. Um zum Beispiel ein 10 kg schweres Kind mit unserem Protokoll zu sedieren, insgesamt Kauf von 10,59 € (14,44 $) (6,66 € (9.086 $) für Arzneimittel und 3,96 € (5,36 $) für MAD) benötigt würden. Reise Beiträge
Diese Studie zeigt, dass INKM über MAD verabreicht scheint wirksam und sicher zu sein, wenn Magenspülflüssigkeit in ängstlich und unkooperative Kinder müssen durchgeführt werden, TB zu diagnostizieren. Alle Patienten erreichten ein angemessenes Maß an Sedierung während jedes Verfahren, mit einer statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in dem Grad der MOPS-Reduktion. Sowohl das medizinische Personal und die Eltern des Patienten berichtet, ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem INKM Protokoll, mit dem Magen-Aspiraten führen zu der Placebo-Gruppe zu respektieren. Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen, wie Sauerstoffentsättigung, Bradykardie, Hypotonie oder Apnoe. Die einzige Nebenwirkung registriert war post-Sedierung Agitation. Wie in der Literatur beschrieben, ist die Verwendung von Ketamin bekannt in einem gerührten, verwirrt und combative Kind zu führen. Es wurde in der Literatur nicht dokumentiert wirksame Strategie dieses Problem zu verwalten, sondern diese Nebenwirkungen in der Regel vorübergehend sind und vollständig genesen spontan ohne negative Folgen [21]. Auf der anderen Seite, mehrere Studien zeigten, dass die intranasale Midazolam von MAD verabreicht oder durch Tropfen in nasal Verbrennung führte und einen bitteren Geschmack in bis zu 66% der Patienten, so dass die Erfahrung unangenehm und das Verfahren schwieriger zu vervollständigen [22, 23]. Die Verabreichung intranasal Lidocain vor der Verwendung von intranasal Midazolam wurde berichtet bei der Verringerung der brennende Empfindung von der intranasal Midazolam [11] vorteilhaft. Nach unserer Erfahrung haben wir beschlossen, nicht vor der Midazolam Verabreichung intranasal Lidocain zu verwenden, aufgrund der örtlichen Betäubung Eigenschaften des Ketamin der Lage, jede Nasen Beschwerden zu vermeiden im Zusammenhang mit Midazolam auf intranasale. Jüngste Studien berichteten auch die Verwendung von viel höheren Dosen intranasale Ketamin (bis zu 9 mg /kg) verschiedenen schmerzhaften Eingriffen in Kindesalter durchzuführen [24, 25]. Nach unserer Erfahrung haben wir beschlossen, eine relativ niedrige Dosis von Ketamin zu verwenden, sowohl ihre Wirksamkeit zu bewerten und auch eine Sicherheits Dosis des Medikaments zu liefern Lage, die häufiger Nebenwirkungen auf ihre Verwendung im Zusammenhang zu vermeiden, wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, und laryngospasm. Vor kurzem wurde berichtet, dass hohe Dosen von Ketamin in verschiedenen Verfahren großen Atemwege beteiligt, wie Gastroskopie und Bronchoskopie, sind verantwortlich für das Auftreten des laryngospasm in etwa 10% der Fälle benötigt O 2 Belüftung von Gesichtsmaske und continuous positive airway pressure gelöst werden [11, 26, 27]. Unsere Ergebnisse zeigten, dass trotz der niedrigen Dosen intranasale Ketamin, wir in der Lage waren, ohne größere Nebenwirkungen alle Verfahren abgeschlossen ist, wie laryngospam, in behandelten Kinder machen dieses Verfahren sehr einfach. In der Tat war die einzige Nebenwirkung in der Sedierung Gruppe beobachtet die post-Sedierung Agitation in 14,3% der Fälle. Offensichtlich ist eine etwas höhere Dosis von Ketamin konnte eine höhere Sedierung ermöglicht abzuschließen, das Verfahren durch einen einzigen Arzt in allen Fällen, vor allem bei jüngeren Kindern induziert, da andere Autoren fanden heraus, dass jüngere Kinder erforderlich höhere Dosierung in Milligramm pro Kilogramm Ketamin für eine angemessene Sedierung [28]. Dies kann durch die schnelleren Stoffwechsel und die renale Clearance erklärt werden, was zu einer kürzeren Halbwertszeit von Ketamin bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen [29, 30]. Dennoch Hosseini Jahromi SA et al. vor kurzem festgestellt, dass die Dosis von intranasal durch die Erhöhung Ketamin (0,5 mg /kg vs 3 mg /kg), die Kinder weniger Sedierung als diejenigen entwickelt, die eine niedrigere Dosis von Ketamin erhalten [25], was darauf hindeutet, dass eine Dosierung so niedrig wie 0,5 mg /kg intranasal Ketamine könnte zur Erzielung einer angemessenen therapeutischen Wirkung (Sedierung und Anxiolyse) kombiniert mit geringeren Nebenwirkungen geeignet sein, weil es eine Dosis-Wirkungs-Korrelation zwischen Ketamine und seine Nebenwirkungen ist [8, 14, 28]. Ähnlich Yeaman F et al. vor kurzem gezeigt, dass Unter dissoziative Dosen intranasale Ketamin ausreichende Analgesie von 30 Minuten zur Verfügung gestellt für die meisten pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 13 Jahren zugelassen in die Notaufnahme mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzen von isolierten Extremitäten-Verletzungen [31]. Die PICHFORK (Schmerzen bei Kindern Fentanyl oder Ketamin) Studie [32], die die Wirksamkeit der intranasalen Ketamin und Fentanyl in der Linderung von moderaten bis starken Schmerzen bei Kindern mit Extremitätenverletzungen zu vergleichen werden niedrige Dosen von intranasale Ketamin (1 mg /kg) verwenden . All diese Ergebnisse unterstützen unsere Wahl der Verwendung von moderaten Dosen von Ketamin (2 mg /kg), um eine ordnungsgemäße Sedativum /analgetische Wirkung zu erzielen, während die Möglichkeit von schweren unerwünschten Ereignissen zu reduzieren, so dass unser Protokoll anwendbar auch in Kinderstationen. Außerdem in unserer Studie haben wir nicht Lokalanästhetika auf Magensonde, aus zwei Gründen angewandt. Zum einen in der aktuellen Literatur ist es nicht für die spezifische Verwendung von Sammelproben zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis
(MTB) empfohlen bei Kindern [18]; zweitens haben Lokalanästhetika eine gut etablierte antimikrobielle Aktivität gegenüber Bakterien und Pilzen [33-35]. Obwohl dieser Aspekt noch nicht die selbst geringe Risiko einer möglicherweise gegen Mykobakterien, sucht die Möglichkeit einer Kultur MTB Reduzierung uns dazu bewogen, nicht auf Magensonden Lokalanästhetika anzuwenden. Darüber hinaus, obwohl Lokalanästhetika, den Schmerz zu NGTI erheblich reduzieren kann, wäre es nicht die Erfahrung der das Verfahren unterziehen Kind ändern. Dies ist besonders wichtig für die Fälle, wie vermutet TB-Patienten, die müssen häufig NGTIs vorgelegt werden, um die Diagnose durchzuführen, und zur Behandlung Überwachung. Der Vorteil einer prozeduralen Sedierung über das lokale Anästhetikum, in solchen Situationen ist auch besonders die alle Erfahrung für beide Ärzte, Ärzte und Eltern zu verbessern, wenn ein einzelnes Kind dieses Verfahren mehrmals zu unterziehen müssen. Unsere Ergebnisse bestätigen alle diese Ergebnisse, dass unser INKM-basiertes Protokoll eine einfache, sichere und kostengünstige Möglichkeit, dieses Verfahren in unkooperativen Kindern durchzuführen. Die Verwendung dieses Protokoll erlauben würde, auch nur eine einzige Krankenschwester oder Arzt (nach einer kurzen Trainingsprogramm) zur Durchführung des Verfahrens, Schmerzlinderung zu gewährleisten und Patienten und Eltern Komfort. Unsere Ergebnisse können besonders nützlich sein, in geringem Einkommen hohe TB-Belastung Ländern, in denen eine große Anzahl von Magenspülflüssigkeit täglich durchgeführt werden müssten und wo es nur begrenzte Arzt und nur wenige mit einer speziellen Ausbildung in prozedurale Sedierung [36]. Außerdem hatte unser Protokoll niedrigen drogenbedingten Kosten und erlaubt die Anzahl der Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu reduzieren, die notwendig zur Durchführung des Verfahrens. Dennoch sollten diese Einsparungen mit Kosten für die Überwachung (beide Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Ausrüstung) in Beziehung gesetzt werden ausgeglichen. In der Tat fanden wir eine lange mittlere Erholungszeit (79,7 min). Die Erholungszeit hat breite individuellen Schwankungen und ist abhängig von den Dosen von Medikamenten und Clearance im Körper. Allerdings ist die relativ lange Erholungszeit nicht ein großes Problem in der Station Einstellungen und Tagesklinik Regimen.
Einschränkungen der Studie
Die erste ist die geringe Anzahl von Kindern ausgewertet ist. Dies macht die Daten schwer zu interpretieren und erlaubte uns nicht, alle Variablen zu finden (Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, etc.), die mit einem höheren Grad der Sedierung in Verbindung gebracht werden könnte. Darüber hinaus hat die geringe Anzahl von Kindern nicht erlauben, uns stark für die Sicherheit unserer Protokoll zu bestätigen, obwohl die vorläufigen Ergebnisse unserer Studie sind vielversprechend. Wenn unsere Ergebnisse durch eine multizentrische bestätigt werden würde, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie unser Protokoll leicht in der allgemeinen Praxis nicht nur für Magenspülflüssigkeit bei Kindern mit Verdacht auf Tuberkulose eingeführt werden könnten, sondern auch für andere Art von Kurznarkose bei Eingriffen in unkooperativen Kindern.
Zweitens Messung der Subjektivität der Schmerz von den Eltern und Ärzten ist eine klare Einschränkung, die nur schwer zu überwinden. Mehrere Sedierung Bewertungsskalen wurden für die Kinder, aber in der aktuellen Literatur gibt es keine Vergleichsstudien von allen Skalen beschrieben; Dennoch hat die Gültigkeit von MOPS wurde klar beschrieben [19, 20]. In dieser Hinsicht haben andere Schmerzwerte in der Literatur beschrieben. Unter diesen wurden die FLACC Maßstab für die postoperative und nicht postoperativen Schmerzbeurteilung weit verbreitet und konnte auch in unserer Studie verwendet [37]. Dennoch haben wir beschlossen, nicht FLACC Score zu verwenden, da die Autoren eindeutig zeigten, dass diese Punktzahl können während nicht-schmerzhaften Verfahren und während der Rückhaltephase von schmerzhaften Eingriffen hoch sein, was darauf hinweist, dass FLACC Skala einen Verbund von Schmerzen und Leiden bei jungen Kindern misst, in dieser Art und Weise zu verändern, die Anwendung dieser Punktzahl in unserer Studie [38]. Schließlich haben wir analysiert, drogenbedingten Kosten, die auch in Ländern mit niedrigem Einkommen erschwinglich sind und erlauben Verfahren auszuführen durch eine geringere Anzahl an Mitarbeiter des Gesundheitswesens, aber deutlich durch Überwachung und Gerätekosten ausgeglichen werden müssen, schwierig macht, den günstigsten Weg zu etablieren um diese Verfahren ausführen. Auf der anderen Seite schien Eltern Wertschätzung klar. Alle Autoren gelesen und genehmigt haben das endgültige Manuskript.

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