Estudo compara o desempenho do placebo aberto com o placebo cego em pacientes com SII

Por décadas, pensava-se que o poder do efeito placebo residia na crença dos pacientes de que eles eram - ou, pelo menos, poderia estar - recebendo um tratamento farmacologicamente ativo. Um novo estudo realizado por médicos pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) sugere que os pacientes não precisam ser enganados para receber benefícios do tratamento com placebo.

p Em um ensaio clínico randomizado publicado na revista DOR , pesquisadores descobriram que participantes com síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave que foram tratados com um comprimido farmacologicamente inativo - referido como um placebo honesto ou aberto - relataram melhorias clinicamente significativas em seus sintomas de SII. As pessoas que receberam o placebo aberto experimentaram melhorias significativamente maiores do que as relatadas pelos participantes designados a um grupo de controle sem pílula. Não houve diferença na melhora dos sintomas entre aqueles que receberam placebos abertos ou duplo-cegos. Os resultados baseiam-se nas descobertas anteriores da equipe de pesquisa e desafiam a noção de longa data de que a ocultação ou o engano são elementos-chave no efeito placebo.

p A resposta clínica ao placebo aberto neste ensaio de seis semanas foi alta, com 69 por cento dos participantes que receberam placebo aberto relatando uma melhora clinicamente significativa em seus sintomas. IBS é um dos motivos mais comuns para consultas de saúde e absenteísmo no trabalho ou na escola. As opções de tratamento eficazes para IBS são limitadas, e hipotetizamos que pode ser possível aproveitar eticamente o efeito placebo para benefício clínico. "

Anthony J. Lembo, MD, Primeiro Autor e Correspondente, Professor de Medicina da Divisão de Gastroenterologia do BIDMC

p Para o ensaio clínico rigorosamente projetado, pesquisadores inscreveram 262 participantes adultos, 18 a 80 anos de idade com síndrome do intestino irritável pelo menos moderadamente grave, conforme medido pelo IBS-Severity Scoring System validado (IBS-SSS), que mede a frequência e a gravidade da dor e distensão abdominal, qualidade de vida e outros fatores relevantes em uma escala de 0-500. Os participantes foram examinados, preencheram questionários de linha de base e foram randomizados em um dos três braços do estudo; placebo aberto; duplo-cego (que incluiu placebo duplo-cego ou óleo de hortelã-pimenta duplo-cego); ou controle sem pílula. Durante seus exames, todos os participantes discutiram o efeito placebo, o julgamento e seus objetivos com seus médicos.

p O grupo de rótulo aberto recebeu frascos de comprimidos rotulados como "placebo de rótulo aberto, "e foram informados de que os comprimidos dentro eram farmacologicamente inertes, mas poderia fazê-los sentir-se melhor com o efeito placebo. O grupo duplo-cego recebeu frascos de comprimidos rotulados como "placebo duplo-cego ou óleo de hortelã-pimenta". Os participantes do grupo duplo-cego receberam um placebo ou uma pílula idêntica contendo óleo de hortelã-pimenta, mas nem eles nem a equipe de pesquisa sabiam o que haviam recebido. Todos os participantes que receberam comprimidos foram instruídos a tomar um comprimido três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições. O grupo de controle sem pílula não recebeu pílulas, mas seguiu o protocolo de estudo idêntico. Durante as visitas de retorno, com três e seis semanas de estudo, todos os participantes preencheram questionários, foram questionados verbalmente sobre eventos adversos e se reuniram brevemente com um médico do estudo.

p Lembo e colegas - incluindo autor sênior, Ted J. Kaptchuk, O Diretor do Programa em Estudos de Placebo e o Encontro Terapêutico em BIDMC - descobriu que a melhora nas pontuações IBS-SSS da linha de base para o endpoint de seis semanas foi significativamente maior no grupo de placebo aberto em comparação com o grupo de controle sem pílula. Adicionalmente, os participantes do grupo de placebo duplo-cego também viram uma melhora superior dos sintomas em comparação com o grupo de controle sem pílula, mas os grupos duplo-cego e aberto não eram diferentes uns dos outros.

p Próximo, os pesquisadores realizaram uma análise post hoc dos participantes que experimentaram grandes melhorias clínicas - aqueles que melhoraram em pelo menos 50 pontos e em pelo menos 150 pontos, consideradas respostas clínicas fortes e muito fortes, respectivamente. Uma porcentagem maior de participantes nos grupos de placebo aberto e placebo duplo-cego relatou uma redução de 50 pontos na pontuação de gravidade da SII em comparação com o grupo de controle sem pílula (aproximadamente 70 por cento em cada grupo de placebo em comparação com 54 por cento no grupo sem pílula grupo de controle). De forma similar, aproximadamente 30 por cento dos participantes do placebo aberto e do placebo duplo-cego relataram uma redução de 150 pontos nos sintomas de SII, em comparação com apenas 12 por cento do grupo sem pílula.

p "Se a presunção de que o engano é necessário para que os placebos sejam eficazes é falsa, então, muitas teorias sobre os mecanismos que impulsionam os efeitos do placebo podem precisar de modificação, "disse Kaptchuk, quem com colegas em 2010, publicou os resultados do primeiro ensaio clínico randomizado para mostrar que os pacientes com SII responderam bem ao tratamento com placebo aberto. Pesquisas subsequentes demonstraram descobertas semelhantes em pacientes com o que eles chamam de sintomas subjetivos, incluindo dor lombar, dor no joelho, fadiga relacionada ao câncer, enxaqueca, ondas de calor da menopausa, e rinite alérgica. "Nossa descoberta de que o placebo prescrito abertamente pode ser tão eficaz quanto o placebo duplo-cego tem implicações para a prática clínica e para pesquisas futuras, especialmente em condições de dor visceral e somática crônica. "

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