Lo studio confronta le prestazioni del placebo in aperto con il placebo in cieco nei pazienti con IBS

Per decenni, si pensava che il potere dell'effetto placebo risiedesse nella convinzione dei pazienti di essere - o almeno, potrebbe essere -- ricevere un trattamento farmacologicamente attivo. Un nuovo studio condotto da ricercatori medici presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) suggerisce che i pazienti non hanno bisogno di essere ingannati per ricevere benefici dal trattamento con placebo.

In uno studio clinico randomizzato pubblicato sulla rivista DOLORE , i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave (IBS) che sono stati consapevolmente trattati con una pillola farmacologicamente inattiva - indicata come placebo onesto o in aperto - hanno riportato miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi dell'IBS. Le persone che hanno ricevuto il placebo in aperto hanno sperimentato miglioramenti significativamente maggiori di quelli riportati dai partecipanti assegnati a un gruppo di controllo senza pillola. Non c'era differenza nel miglioramento dei sintomi tra coloro che hanno ricevuto placebo in aperto o in doppio cieco. I risultati si basano sui risultati precedenti del team di ricerca e sfidano l'idea di vecchia data secondo cui l'occultamento o l'inganno sono elementi chiave dell'effetto placebo.

La risposta clinica al placebo in aperto in questo studio di sei settimane è stata elevata, con il 69% dei partecipanti che hanno ricevuto placebo in aperto che hanno riportato un miglioramento clinicamente significativo dei loro sintomi. L'IBS è uno dei motivi più comuni per le consulenze sanitarie e l'assenteismo dal lavoro o dalla scuola. Le opzioni di trattamento efficaci per l'IBS sono limitate, e abbiamo ipotizzato che potrebbe essere possibile sfruttare eticamente l'effetto placebo per il beneficio clinico".

Anthony J. Lembo, dottore, Autore primo e corrispondente, Professore di Medicina nella Divisione di Gastroenterologia presso BIDMC

Per lo studio clinico rigorosamente progettato, ricercatori hanno arruolato 262 partecipanti adulti, da 18 a 80 anni con sindrome dell'intestino irritabile almeno moderatamente grave, come misurato dall'IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) convalidato, che misura la frequenza e la gravità del dolore e della distensione addominale, qualità della vita e altri fattori rilevanti su una scala da 0 a 500. I partecipanti sono stati esaminati, hanno compilato i questionari di base e sono stati randomizzati in uno dei tre bracci di studio; placebo in aperto; doppio cieco (che includeva placebo in doppio cieco o olio di menta piperita in doppio cieco); o controllo senza pillola. Durante i loro esami, tutti i partecipanti hanno discusso dell'effetto placebo, lo studio e i suoi obiettivi con i loro medici.

Il gruppo in aperto ha ricevuto flaconi di pillole etichettati "placebo in aperto, " e gli fu detto che le pillole all'interno erano farmacologicamente inerti, ma potrebbe farli sentire meglio attraverso l'effetto placebo. Il gruppo in doppio cieco ha ricevuto flaconi di pillole etichettati "placebo in doppio cieco o olio di menta piperita". I partecipanti al gruppo in doppio cieco hanno ricevuto un placebo o una pillola identica contenente olio di menta piperita, ma né loro né il gruppo di ricerca sapevano cosa avevano ricevuto. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto le pillole sono stati istruiti a prendere una pillola tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti. Il gruppo di controllo senza pillola non ha ricevuto pillole, ma per il resto ha seguito lo stesso protocollo di studio. Durante le visite successive a tre e sei settimane dall'inizio dello studio, tutti i partecipanti hanno compilato i questionari, sono stati interrogati verbalmente sugli eventi avversi e si sono incontrati brevemente con un medico dello studio.

Lembo e colleghi, tra cui autore senior, Ted J. Kaptchuk, Direttore del Program in Placebo Studies and the Therapeutic Encounter at BIDMC - ha scoperto che il miglioramento dei punteggi IBS-SSS dal basale all'endpoint di sei settimane era significativamente maggiore nel gruppo placebo in aperto rispetto al gruppo di controllo senza pillola. Inoltre, i partecipanti al gruppo placebo in doppio cieco hanno anche visto un miglioramento dei sintomi superiore rispetto al gruppo di controllo senza pillola, ma i gruppi in doppio cieco e in aperto non erano diversi l'uno dall'altro.

Prossimo, i ricercatori hanno eseguito un'analisi post hoc dei partecipanti che hanno sperimentato grandi miglioramenti clinici:quelli che sono migliorati di almeno 50 punti e di almeno 150 punti, considerate risposte cliniche forti e molto forti, rispettivamente. Una percentuale maggiore di partecipanti ai gruppi placebo in aperto e placebo in doppio cieco ha riportato una riduzione di 50 punti nel punteggio di gravità dell'IBS rispetto al gruppo di controllo senza pillola (circa il 70% in ciascun gruppo placebo rispetto al 54% nel gruppo senza pillola gruppo di controllo). Allo stesso modo, circa il 30 percento dei partecipanti al placebo in aperto e al placebo in doppio cieco ha riportato una riduzione di 150 punti dei sintomi dell'IBS, rispetto a solo il 12% del gruppo senza pillola.

"Se la presunzione che l'inganno sia necessario affinché i placebo siano efficaci è falsa, quindi molte teorie sui meccanismi che guidano gli effetti placebo potrebbero aver bisogno di modifiche, " disse Kaptchuk, che con i colleghi nel 2010, ha pubblicato i risultati del primo studio randomizzato controllato per dimostrare che i pazienti con IBS hanno risposto bene al trattamento con placebo in aperto. Ricerche successive hanno dimostrato risultati simili in pazienti con quelli che chiamano sintomi soggettivi, compresa la lombalgia, dolore al ginocchio, stanchezza legata al cancro, emicrania, vampate di calore della menopausa, e rinite allergica. "La nostra scoperta che il placebo prescritto apertamente può essere efficace quanto il placebo in doppio cieco ha implicazioni per la pratica clinica e per la ricerca futura, soprattutto in condizioni di dolore cronico viscerale e somatico."

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