Dans un essai clinique randomisé publié dans la revue LA DOULEUR , les chercheurs ont découvert que des participants atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) modéré à sévère qui étaient sciemment traités avec une pilule pharmacologiquement inactive – appelée placebo honnête ou ouvert – ont signalé des améliorations cliniquement significatives de leurs symptômes du SCI. Les personnes qui ont reçu le placebo ouvert ont connu des améliorations significativement supérieures à celles rapportées par les participants affectés à un groupe témoin sans pilule. Il n'y avait aucune différence dans l'amélioration des symptômes entre ceux qui ont reçu des placebos en ouvert ou en double aveugle. Les résultats s'appuient sur les découvertes précédentes de l'équipe de recherche et remettent en question la notion de longue date selon laquelle la dissimulation ou la tromperie sont des éléments clés de l'effet placebo.
La réponse clinique au placebo en ouvert dans cet essai de six semaines a été élevée, 69 % des participants ayant reçu un placebo en ouvert ont signalé une amélioration cliniquement significative de leurs symptômes. Le SII est l'un des motifs les plus courants de consultation médicale et d'absentéisme au travail ou à l'école. Les options de traitement efficaces pour le SCI sont limitées, et nous avons émis l'hypothèse qu'il serait possible d'exploiter de manière éthique l'effet placebo pour un bénéfice clinique."
Anthony J. Lembo, MARYLAND, Premier et auteur correspondant, Professeur de médecine dans la division de gastro-entérologie du BIDMC
Pour l'essai clinique rigoureusement conçu, les chercheurs ont inscrit 262 participants adultes, 18 à 80 ans avec au moins un syndrome du côlon irritable modérément sévère, tel que mesuré par le système validé de notation IBS-Severity (IBS-SSS), qui mesure la fréquence et la gravité des douleurs abdominales et de la distension, qualité de vie et d'autres facteurs pertinents sur une échelle de 0 à 500. Les participants ont été examinés, rempli des questionnaires de base et ont été randomisés dans l'un des trois bras de l'étude ; placebo en ouvert ; en double aveugle (qui comprenait un placebo en double aveugle ou de l'huile de menthe poivrée en double aveugle); ou contrôle sans pilule. Lors de leurs examens, tous les participants ont discuté de l'effet placebo, l'essai et ses objectifs avec leurs médecins.
Le groupe ouvert a reçu des flacons de pilules étiquetés « placebo en ouvert, " et on leur a dit que les pilules à l'intérieur étaient pharmacologiquement inertes, mais pourrait les faire se sentir mieux grâce à l'effet placebo. Le groupe en double aveugle a reçu des flacons de pilules étiquetés "placebo en double aveugle ou huile de menthe poivrée". Les participants du groupe en double aveugle ont reçu soit un placebo, soit une pilule identique contenant de l'huile de menthe poivrée, mais ni eux ni l'équipe de recherche ne savaient ce qu'ils avaient reçu. Tous les participants qui ont reçu des pilules ont reçu l'ordre de prendre une pilule trois fois par jour, 30 minutes avant les repas. Le groupe témoin sans pilule n'a reçu aucune pilule mais a par ailleurs suivi un protocole d'étude identique. Au cours des visites de retour trois et six semaines après le début de l'étude, tous les participants ont rempli des questionnaires, ont été interrogés verbalement sur les événements indésirables et ont brièvement rencontré un médecin de l'étude.
Lembo et ses collègues - y compris l'auteur principal, Ted J. Kaptchuk, Le directeur du programme d'études sur le placebo et de la rencontre thérapeutique au BIDMC a constaté que l'amélioration des scores IBS-SSS entre le début et le critère d'évaluation à six semaines était significativement plus importante dans le groupe placebo en ouvert que dans le groupe témoin sans pilule. En outre, les participants du groupe placebo en double aveugle ont également constaté une amélioration des symptômes supérieure à celle du groupe témoin sans pilule, mais les groupes en double aveugle et en ouvert n'étaient pas différents les uns des autres.
Prochain, les chercheurs ont effectué une analyse post hoc des participants qui ont connu d'importantes améliorations cliniques - ceux qui se sont améliorés d'au moins 50 points et d'au moins 150 points, considérés comme des réponses cliniques fortes et très fortes, respectivement. Un pourcentage plus élevé de participants dans les groupes placebo en ouvert et placebo en double aveugle a signalé une réduction de 50 points du score de gravité du SCI par rapport au groupe témoin sans pilule (environ 70 pour cent dans chaque groupe placebo contre 54 pour cent dans le groupe sans pilule groupe de contrôle). De la même manière, environ 30 % des participants au placebo en ouvert et au placebo en double aveugle ont signalé une réduction de 150 points des symptômes du SCI, par rapport à seulement 12 pour cent du groupe sans pilule.
« Si la présomption selon laquelle la tromperie est nécessaire pour que les placebos soient efficaces est fausse, alors de nombreuses théories sur les mécanismes qui entraînent les effets placebo peuvent nécessiter une modification, " dit Kaptchuk, qui avec des collègues en 2010, ont publié les résultats du premier essai contrôlé randomisé pour montrer que les patients atteints du SCI ont bien répondu au traitement avec un placebo en ouvert. Des recherches ultérieures ont démontré des résultats similaires chez des patients présentant ce qu'ils appellent des symptômes subjectifs, y compris les lombalgies, douleur au genou, fatigue liée au cancer, migraines, bouffées de chaleur de la ménopause, et la rhinite allergique. "Notre découverte selon laquelle un placebo ouvertement prescrit peut être aussi efficace qu'un placebo en double aveugle a des implications pour la pratique clinique et pour la recherche future, en particulier dans les conditions de douleur chronique viscérale et somatique."
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