Studie vergleicht Leistung von offenem Placebo mit verblindetem Placebo bei RDS-Patienten

Für Jahrzehnte, Man glaubte, dass die Macht des Placebo-Effekts in der Überzeugung der Patienten liegt, dass sie – oder zumindest könnte - eine pharmakologisch aktive Behandlung erhalten. Eine neue Studie von Ärzten und Forschern des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) legt nahe, dass Patienten nicht getäuscht werden müssen, um von einer Behandlung mit Placebo zu profitieren.

In einer randomisierten klinischen Studie, die in der Zeitschrift veröffentlicht wurde SCHMERZEN , Forscher fanden heraus, dass Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (RDS), die wissentlich mit einer pharmakologisch inaktiven Pille behandelt wurden – die als ehrliches oder offenes Placebo bezeichnet wird – über klinisch bedeutsame Verbesserungen ihrer RDS-Symptome berichteten. Personen, die das Open-Label-Placebo erhielten, erfuhren Verbesserungen, die signifikant stärker waren als die von Teilnehmern, die einer Kontrollgruppe ohne Pille zugeteilt wurden. Es gab keinen Unterschied in der Symptomverbesserung zwischen denen, die offene oder doppelblinde Placebos erhielten. Die Ergebnisse bauen auf den früheren Erkenntnissen des Forschungsteams auf und stellen die lang gehegte Vorstellung in Frage, dass Verschleierung oder Täuschung Schlüsselelemente des Placebo-Effekts sind.

Das klinische Ansprechen auf ein offenes Placebo in dieser sechswöchigen Studie war hoch. 69 Prozent der Teilnehmer, die ein offenes Placebo erhielten, berichteten von einer klinisch bedeutsamen Verbesserung ihrer Symptome. IBS ist einer der häufigsten Gründe für Gesundheitsberatungen und Fehlzeiten von der Arbeit oder der Schule. Wirksame Behandlungsmöglichkeiten für IBS sind begrenzt, und wir stellten die Hypothese auf, dass es möglich sein könnte, den Placebo-Effekt ethisch für den klinischen Nutzen zu nutzen."

Anthony J. Lembo, MD, Erster und korrespondierender Autor, Professor für Medizin in der Abteilung für Gastroenterologie am BIDMC

Für die streng konzipierte klinische Studie, Forscher registrierten 262 erwachsene Teilnehmer, 18 bis 80 Jahre alt mit mindestens mittelschwerem Reizdarmsyndrom, gemessen durch das validierte IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), die Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen und Blähungen misst, Lebensqualität und andere relevante Faktoren auf einer Skala von 0-500. Die Teilnehmer wurden untersucht, füllten Baseline-Fragebögen aus und wurden in einen von drei Studienarmen randomisiert; Open-Label-Placebo; Doppelblind (einschließlich Doppelblind-Placebo oder Doppelblind-Pfefferminzöl); oder keine pillenkontrolle. Bei ihren Prüfungen, alle Teilnehmer diskutierten den Placebo-Effekt, die Studie und ihre Ziele mit ihren Ärzten.

Die Open-Label-Gruppe erhielt Tablettenflaschen mit der Aufschrift „Open-Label-Placebo, “ und es wurde ihnen gesagt, dass die Pillen darin pharmakologisch inaktiv waren, aber durch den Placeboeffekt könnten sie sich besser fühlen. Die doppelblinde Gruppe erhielt Tablettenfläschchen mit der Aufschrift "doppelblindes Placebo oder Pfefferminzöl". Die Teilnehmer der doppelblinden Gruppe erhielten entweder ein Placebo oder eine identische Pille mit Pfefferminzöl, aber weder sie noch das Forschungsteam wussten, was sie erhielten. Alle Teilnehmer, die Tabletten erhielten, wurden angewiesen, dreimal täglich eine Tablette einzunehmen. 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Kontrollgruppe ohne Pillen erhielt keine Pillen, folgte aber ansonsten dem identischen Studienprotokoll. Bei Rückbesuchen nach drei und sechs Wochen Studienbeginn alle Teilnehmer füllten Fragebögen aus, wurden mündlich zu unerwünschten Ereignissen befragt und kurz mit einem Studienarzt gesprochen.

Lembo und Kollegen – darunter Senior-Autor, Ted J. Kaptschuk, Director of the Program in Placebo Studies and the Therapeutic Encounter bei BIDMC – stellte fest, dass die Verbesserung der RDS-SSS-Scores vom Ausgangswert bis zum sechswöchigen Endpunkt in der Open-Label-Placebo-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Pille signifikant größer war. Zusätzlich, Teilnehmer in der doppelblinden Placebo-Gruppe sahen im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Pille auch eine bessere Symptomverbesserung, aber die Doppelblind- und Open-Label-Gruppen unterschieden sich nicht voneinander.

Nächste, die Forscher führten eine Post-hoc-Analyse der Teilnehmer durch, die große klinische Verbesserungen erlebten – diejenigen, die sich um mindestens 50 Punkte und um mindestens 150 Punkte verbesserten, als starke und sehr starke klinische Reaktionen angesehen, bzw. Ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer in der offenen Placebo- und doppelblinden Placebo-Gruppe berichtete über eine Verringerung des RDS-Schweregrads um 50 Punkte im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Pille (ungefähr 70 Prozent in jeder Placebo-Gruppe im Vergleich zu 54 Prozent in der Nicht-Pille-Gruppe). Kontrollgruppe). Ähnlich, etwa 30 Prozent der Teilnehmer an Open-Label-Placebo und doppelblinden Placebo-Teilnehmern berichteten über eine 150-Punkte-Reduktion der RDS-Symptome, im Vergleich zu nur 12 Prozent der Gruppe ohne Pille.

„Wenn die Vermutung falsch ist, dass eine Täuschung für die Wirksamkeit von Placebos erforderlich ist, dann müssen viele Theorien über die Mechanismen, die Placebo-Effekte auslösen, möglicherweise modifiziert werden. " sagte Kaptschuk, wer mit Kollegen im Jahr 2010, veröffentlichten die Ergebnisse der ersten randomisierten kontrollierten Studie, um zu zeigen, dass Patienten mit RDS gut auf die Behandlung mit einem offenen Placebo ansprachen. Spätere Forschungen haben ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit sogenannten subjektiven Symptomen gezeigt. einschließlich Rückenschmerzen, Knieschmerzen, krebsbedingte Müdigkeit, Migräne Kopfschmerzen, Hitzewallungen in den Wechseljahren, und allergische Rhinitis. „Unsere Erkenntnis, dass ein offen verschriebenes Placebo genauso wirksam sein kann wie ein doppelblindes Placebo, hat Auswirkungen auf die klinische Praxis und die zukünftige Forschung. insbesondere bei chronischen viszeralen und somatischen Schmerzzuständen."

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