Studie vergelijkt prestaties van open-label placebo met geblindeerde placebo bij IBS-patiënten

De klinische respons op open-label placebo in deze proef van zes weken was hoog, met 69 procent van de deelnemers die open-label placebo kregen, rapporteerden een klinisch betekenisvolle verbetering van hun symptomen. PDS is een van de meest voorkomende redenen voor consultaties in de gezondheidszorg en ziekteverzuim op het werk of op school. Effectieve behandelingsopties voor IBS zijn beperkt, en we veronderstelden dat het mogelijk zou zijn om het placebo-effect ethisch te benutten voor klinisch voordeel."

Anthony J. Lembo, MD, Eerste en corresponderende auteur, Professor in de geneeskunde in de afdeling gastro-enterologie bij BIDMC

Voor de rigoureus ontworpen klinische proef, onderzoekers schreven 262 volwassen deelnemers in, 18 tot 80 jaar oud met ten minste matig ernstig prikkelbaredarmsyndroom, zoals gemeten door het gevalideerde IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), die de frequentie en ernst van buikpijn en uitzetting meet, kwaliteit van leven en andere relevante factoren op een schaal van 0-500. De deelnemers werden onderzocht, vulden baseline-vragenlijsten in en werden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen; open-label placebo; dubbelblind (waaronder dubbelblinde placebo of dubbelblinde pepermuntolie); of geen pilcontrole. Tijdens hun examens alle deelnemers bespraken het placebo-effect, de studie en de doelstellingen ervan met hun artsen.

De open-labelgroep ontving pilflessen met het label "open-label placebo, " en kregen te horen dat de pillen erin farmacologisch inert waren, maar door het placebo-effect zouden ze zich beter kunnen voelen. De dubbelblinde groep ontving pilflessen met het label 'dubbelblinde placebo of pepermuntolie'. Deelnemers in de dubbelblinde groep kregen ofwel een placebo ofwel een identieke pil met pepermuntolie, maar noch zij, noch het onderzoeksteam wisten welke ze ontvingen. Alle deelnemers die pillen kregen, kregen de opdracht om drie keer per dag één pil te nemen, 30 minuten voor de maaltijd. De controlegroep zonder pil kreeg geen pillen, maar volgde verder hetzelfde onderzoeksprotocol. Tijdens nabezoeken van drie en zes weken na aanvang van het onderzoek, alle deelnemers hebben vragenlijsten ingevuld, werden mondeling gevraagd naar bijwerkingen en hadden kort een ontmoeting met een onderzoeksarts.

Lembo en collega's -- inclusief senior auteur, Ted J. Kaptchuk, Directeur van het programma in Placebo-onderzoeken en de therapeutische ontmoeting bij BIDMC - ontdekte dat de verbetering van de IBS-SSS-scores van baseline tot het eindpunt van zes weken significant groter was in de open-label placebogroep in vergelijking met de controlegroep zonder pil. Aanvullend, deelnemers aan de dubbelblinde placebogroep zagen ook superieure symptoomverbetering in vergelijking met de controlegroep zonder pil, maar de dubbelblinde en open-label groepen verschilden niet van elkaar.

Volgende, de onderzoekers voerden een post-hocanalyse uit van de deelnemers die grote klinische verbeteringen ervoeren - degenen die verbeterden met ten minste 50 punten en met ten minste 150 punten, beschouwd als sterke en zeer sterke klinische reacties, respectievelijk. Een groter percentage deelnemers aan de open-label placebo- en dubbelblinde placebogroepen rapporteerde een vermindering van 50 punten in de IBS-ernstscore in vergelijking met de controlegroep zonder pil (ongeveer 70 procent in elke placebogroep vergeleken met 54 procent in de niet-pilgroep). controlegroep). evenzo, ongeveer 30 procent van de open-label placebo- en dubbelblinde placebo-deelnemers rapporteerde een vermindering van 150 punten in IBS-symptomen, vergeleken met slechts 12 procent van de groep zonder pil.

"Als de veronderstelling dat misleiding noodzakelijk is om placebo's effectief te laten zijn, onjuist is, dan moeten veel theorieën over de mechanismen die placebo-effecten veroorzaken mogelijk worden aangepast, " zei Kaptchuk, die met collega's in 2010 publiceerde de resultaten van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie om aan te tonen dat patiënten met IBS goed reageerden op behandeling met open-label placebo. Daaropvolgend onderzoek heeft vergelijkbare bevindingen aangetoond bij patiënten met wat zij subjectieve symptomen noemen, inclusief lage rugpijn, kniepijn, kankergerelateerde vermoeidheid, migraine hoofdpijn, menopauze opvliegers, en allergische rinitis. "Onze bevinding dat openlijk voorgeschreven placebo even effectief kan zijn als dubbelblinde placebo heeft implicaties voor de klinische praktijk en voor toekomstig onderzoek, vooral bij chronische viscerale en somatische pijnaandoeningen."

• Infliximab kan de effectiviteit van sommige COVID-19-vaccins belemmeren
• Het drinken van bietensap bevordert orale bacteriën die verband houden met gezondere bloedvaten en hersenfunctie