Tutkimus vertailee avoimen lumelääkkeen suorituskykyä sokeaan plaseboon IBS-potilailla

Kliininen vaste avoimeen lumelääkkeeseen tässä kuuden viikon tutkimuksessa oli korkea, 69 prosenttia avoimen lumelääkettä saaneista osallistujista ilmoitti oireidensa kliinisesti merkityksellisestä paranemisesta. IBS on yksi yleisimmistä syistä terveydenhuollon neuvotteluihin ja poissaoloihin töistä tai koulusta. IBS:n tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja oletimme, että plaseboefektin eettinen hyödyntäminen voi olla mahdollista kliinisen hyödyn saamiseksi. "

Anthony J.Lembo, MD, Ensimmäinen ja vastaava kirjoittaja, Lääketieteen professori BIDMC:n gastroenterologian osastolla

Tarkkaan suunnitellussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat kirjoittivat 262 aikuista osallistujaa, 18-80 -vuotias, jolla on vähintään kohtalaisen vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä, validoidulla IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS) mitattuna, joka mittaa vatsakivun ja turvotuksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, elämänlaatua ja muita asiaan vaikuttavia tekijöitä asteikolla 0-500. Osallistujat tutkittiin, täytti lähtötilanteen kyselylomakkeet ja satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä; avoin plasebo; kaksoissokkoutettu (johon sisältyi kaksoissokkoutettu lumelääke tai kaksoissokkoutettu piparminttuöljy); tai ilman pillereitä. Tutkimustensa aikana kaikki osallistujat keskustelivat lumelääkkeestä, koe ja sen tavoitteet lääkäreiden kanssa.

Avoin ryhmä sai pilleripullot, joissa oli merkintä "avoin plasebo, "ja heille kerrottiin, että sisällä olevat pillerit olivat farmakologisesti inerttejä, mutta voisivat saada heidät tuntemaan olonsa paremmaksi lumelääkkeen avulla. Kaksoissokkoutettu ryhmä sai pilleripullot, joissa oli merkintä "kaksoissokkoutettu plasebo- tai piparminttuöljy". Kaksoissokkoutetun ryhmän osallistujat saivat joko lumelääkettä tai samanlaista pilleriä, joka sisälsi piparminttuöljyä, mutta eivät he eivätkä tutkimusryhmä tienneet, mitä saivat. Kaikkia pillereitä saaneita osallistujia kehotettiin ottamaan yksi pilleri kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa. Ei-pilleri-kontrolliryhmä ei saanut pillereitä, mutta noudatti muuten samaa tutkimusprotokollaa. Kolmen ja kuuden viikon kuluttua tutkimuksesta tehdyillä uusintakäynneillä kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeet, kysyttiin suullisesti haittavaikutuksista ja tapasivat lyhyesti tutkimuslääkärin.

Lembo ja kollegat - mukaan lukien vanhempi kirjailija, Ted J.Kaptchuk, Ohjelman johtaja plasebotutkimuksissa ja BIDMC:n terapeuttinen kohtaaminen-havaitsi, että IBS-SSS-pisteiden paraneminen lähtötilanteesta kuuden viikon päätepisteeseen oli merkittävästi suurempi avoimessa lumelääkeryhmässä kuin pillereitä sisältämätön kontrolliryhmä. Lisäksi, kaksoissokkoutetun lumelääkeryhmän osallistujien oireet paranivat myös paremmin kuin pillereitä sisältämätön kontrolliryhmä, mutta kaksoissokkot ja avoimet ryhmät eivät eronneet toisistaan.

Seuraava, tutkijat suorittivat post hoc -analyysin osallistujista, jotka kokivat suuria kliinisiä parannuksia - niistä, jotka paranivat vähintään 50 pistettä ja vähintään 150 pistettä, pidettiin voimakkaina ja erittäin voimakkaina kliinisinä vasteina, vastaavasti. Suurempi prosenttiosuus avoimen lumelääkkeen ja kaksoissokkoutetun lumelääkeryhmän osallistujista ilmoitti IBS:n vakavuuden 50 pisteen pienenemisestä verrattuna ei-pilleri-kontrolliryhmään (noin 70 prosenttia kussakin lumeryhmässä verrattuna 54 prosenttiin ei-pillereissä) kontrolliryhmä). Samoin, noin 30 prosenttia avoimen lumelääkkeen ja kaksoissokkotutkimuksen osallistujista ilmoitti IBS-oireiden vähenevän 150 pistettä, verrattuna vain 12 prosenttiin ei-pillereistä.

"Jos oletus, että petos on välttämätön, jotta plasebo olisi tehokas, on väärä, sitten monet teoriat lumelääkettä vaikuttavista mekanismeista saattavat vaatia muutoksia, "sanoi Kaptchuk, jotka kollegoidensa kanssa vuonna 2010, julkaisi ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset osoittaakseen, että IBS-potilaat vastasivat hyvin avoimeen lumelääkkeeseen. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​havaintoja potilailla, joilla he kutsuvat subjektiivisia oireita, mukaan lukien alaselän kipu, polvikipu, syöpään liittyvä väsymys, migreenipäänsärky, vaihdevuosien kuumat aallot, ja allerginen nuha. "Tuloksemme, että avoimesti määrätty lumelääke voi olla yhtä tehokas kuin kaksoissokkoutettu lumelääke, vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja tulevaan tutkimukseen, erityisesti kroonisissa sisäelinten ja somaattisissa kiputiloissa. "

• Infliksimabi saattaa heikentää joidenkin COVID-19-rokotteiden tehokkuutta
• Punajuurimehun juominen edistää suun bakteereja, jotka liittyvät terveempiin verisuoniin ja aivotoimintaan