Het eenjarig project, gefinancierd via een overeenkomst van $ 8,5 miljoen van de DoD, omvat het ontwikkelen van de spray, het testen van de formulering in laboratoriumstudies en het uitvoeren van een Fase I klinische studie. De onderzoekers verwachten dat de spray wordt gebruikt om eerstelijnsgezondheidswerkers te beschermen, militair personeel dat dichtbij woont en andere essentiële werknemers, evenals kwetsbare mensen voor wie een vaccin mogelijk niet volledig beschermend is.
Kenneth E. Palmer, doctoraat, directeur van het UofL Center for Predictive Medicine for Biodefense and Emerging Infectious Diseases en de Helmsley Charitable Trust Endowed Chair in Plant-based Pharmaceutical Research bij UofL, leidt het project, bekend als PREVENT-CoV.
Het idee is om het antivirale middel af te leveren op de plaats in het lichaam waar bekend is dat het virus het eerst repliceert, de bovenste luchtwegen."
Kenneth E. Palmer, doctoraat, Regisseur, UofL Centrum voor Predictive Medicine voor Biodefense en Emerging Infectious Diseases
Q-Griffithsin (Q-GRFT), een analoog van de biologische griffithsin, ontdekt in het Centrum voor Kankeronderzoek, NCI en mede-eigendom van UofL, de Universiteit van Pittsburgh en het National Cancer Institute, is een krachtig antiviraal eiwit dat werkt tegen meerdere coronavirussen, inclusief MERS, SARS-CoV en SARS-CoV-2, evenals pandemische bedreigingsvirussen zoals het Nipah-virus. Een toepassing die Q-GRFT gebruikt om HIV-infectie te voorkomen, bevindt zich al in een klinische fase I-studie.
"Het relatief korte tijdsbestek voor dit project is mogelijk vanwege het feit dat we een voorraad Q-GRFT bij de hand hebben en dat het al getest is met betrekking tot het hiv-preventieve middel, " zei Joshua Fuqua, doctoraat, in de UofL-afdeling Farmacologie en Toxicologie die het programma zal beheren.
De UofL-onderzoekers gaan de neusspray ontwikkelen en produceren, eenmaal per dag te gebruiken om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen, in samenwerking met Lisa Rohan, doctoraat, en Sharon Hillier, doctoraat, aan de Universiteit van Pittsburgh en Magee-Womens Research Institute, Barry O'Keefe, doctoraat, bij het National Cancer Institute en Donald Lo, doctoraat, en collega's van het NIH National Center for Advancing Translational Sciences. Het team zal eerst de verbinding formuleren voor gebruik als neusspray, zal de nieuw ontwikkelde spray vervolgens testen in het laboratorium met menselijke monsters en weefsels en in diermodellen.
Na de preklinische testen van de spray, de UofL Clinical Trials Unit zal een Fase I klinische studie uitvoeren, geregisseerd door Gerald Dryden, MD, doctoraat, hoogleraar geneeskunde bij de afdeling Gastro-enterologie, Hepatologie en voeding, en Kevin Potts, MD, universitair hoofddocent bij de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie en Communicatieve Aandoeningen, om de nieuw ontwikkelde spray te testen bij gezonde vrijwilligers in een gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid te evalueren, makkelijk te gebruiken, geneesmiddelactiviteit en verdraagbaarheid.
"We zijn verheugd om samen te werken met de Universiteit van Louisville en hopen op het vooruitzicht om Q-Griffithsin te ontwikkelen om COVID-19 te bestrijden, " zei Douglas Bryce, de gezamenlijke programmadirecteur van de DoD voor chemische, biologisch, radiologische en nucleaire verdediging. "Het opnieuw gebruiken van een medische tegenmaatregel die al in ontwikkeling is als een noodoplossing om mogelijk profylaxe vóór blootstelling te bieden, is een cruciaal onderdeel van een effectieve gelaagde verdediging. Het nastreven van innovatieve oplossingen met onze partners ondersteunt zowel onze servicemedewerkers als het Amerikaanse publiek terwijl we onze strijd voortzetten tegen deze en andere ziekten."
Met positieve resultaten, de onderzoekers zouden de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) aanvragen voor de inzet van de formulering, een stap waarvan de onderzoekers verwachten dat die al eind 2021 zou kunnen plaatsvinden.
"Dit is een goed voorbeeld van hoe UofL-onderzoekers snel draaiden om deze dodelijke pandemie aan te pakken en spreekt boekdelen over waarom onderzoek belangrijk is voor de samenleving, " zei Kevin Gardner, doctoraat, executive vice-president van onderzoek en innovatie bij UofL. "Onze ultramoderne onderzoeksinfrastructuur in het Center for Predictive Medicine maakte snelle testen van de werkzaamheid mogelijk voor deze en vele andere toekomstige antivirale therapieën die een reëel potentieel hebben om COVID-19-infectie te voorkomen, de overdracht ervan verminderen en de effecten ervan behandelen."