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Efficacia di CO2 insufflata dissezione endoscopica della sottomucosa con il metodo a palloncino di occlusione duodenale per esofageo presto o cancro gastrico: un caso-controllo randomizzato studio prospettico

Efficacia di CO 2-insufflato endoscopica sottomucosa dissezione con il metodo a palloncino di occlusione duodenale per esofageo presto o cancro gastrico: un caso-controllo randomizzato studio prospettico
Abstract
sfondo
endoscopica della sottomucosa dissezione (ESD) ha tipicamente stata eseguita utilizzando insufflazione di aria. Recentemente, tuttavia, insufflazione di CO 2 è stato utilizzato sempre più per evitare complicazioni. Questo studio prospettico è stato progettato per confrontare CO 2 concentrazione, il volume intestinale, e l'equilibrio acido-base utilizzando la procedura a palloncino duodenale.
Metodi
Da giugno 2010 a febbraio 2011, abbiamo arruolato 44 pazienti con esofagea o cancro gastrico e assegnati casualmente in due gruppi. Abbiamo confrontato 22 pazienti sottoposti CO ESD 2-insufflata con un palloncino inserito nel bulbo duodenale (gruppo palloncino duodenale) e 22 pazienti sottoposti a regolare CO 2-insufflato ESD (gruppo regolare). Tridimensionale tomografia computerizzata è stata eseguita prima e dopo la procedura per misurare il volume intestinale. CO 2 concentrazioni sono state misurate ogni 10 minuti. Il sistema analogica visiva (VAS) realizza per i sintomi post-operatorio sono stati registrati, e il pH è stata misurata immediatamente dopo la procedura. Questo è stato un studio caso-controllo randomizzato prospettico con il metodo busta sigillata.
Risultati
intestinale CO 2 volume di gas prima e dopo ESD era più bassa nel gruppo mongolfiera duodenale rispetto al gruppo normale (P
= 0,00,027 mila). Il CO di fine espirazione livello 2 era significativamente più bassa nel gruppo mongolfiera duodenale rispetto al gruppo normale (P
= 0,0001). Non ci sono differenze significative nella ΔpH sangue sono stati trovati tra i due gruppi. Il punteggio VAS per il verificarsi di nausea a causa di distensione addominale dopo ESD hanno indicato una differenza significativa (P = 0,031
).
Conclusioni
ESD con il metodo del pallone di occlusione duodenale è efficace per la riduzione del post-ESD intestinale CO 2 volume di gas, con una conseguente minore quantità totale di CO 2 insufflazione durante ESD e riducendo le influenze nocive sul corpo umano in una certa misura.
Sfondo
endoscopica della sottomucosa dissezione (ESD) per gastrointestinale neoplasia è stata sempre effettuata in Giappone, e la sua base tecnica è quasi completamente stabilito [1-4]. La procedura è coperto dal sistema di assicurazione sanitaria in Giappone. Tuttavia, ESD è tecnicamente complicato [5, 6], richiede un alto livello di abilità endoscopica, ed è stato associato a gravi complicazioni [7, 8]. Anche se insufflazione d'aria è stato tradizionalmente usato in ESD, ci sono molti rischi, come l'embolia gassosa. In alternativa all'aria, insufflazione di CO 2 è stato usato in colonscopia regolare e ESD colorettale che si è dimostrato efficace [9-17]. Insufflazione di CO 2 è disponibile per aiutare a mantenere una stabile e respiratoria stato emodinamico durante ESD impedendo pneumoperitoneo quando si verifica la perforazione [18-21] e ridurre i sintomi post-ESD, come nausea a causa di distensione addominale anche. Inoltre, dato i problemi recenti legati alla insufflazione di aria, come l'embolia gassosa, insufflazione di CO 2 è destinato a diventare sempre più comune.
Il presente studio è stato uno studio prospettico di confronto delle variazioni di CO 2 concentrazione durante la procedura e variazioni di volume intestinale e equilibrio acido-base con il metodo del pallone di occlusione duodenale.
Metodi
pazienti
Sono stati arruolati 44 pazienti che sono stati diagnosticati con cancro gastrico o esofageo precoce e dimostrato indicazioni espansione per ESD dalle linee guida di trattamento del cancro gastrico del cancro gastrico Associazione giapponese (JGCA). Le indicazioni espansione di ESD sono i seguenti: mucosa adenocarcinoma differenziata di qualsiasi dimensione senza ulcerazione, SM1-invaso adenocarcinoma differenziata entro 3 cm di diametro, e mucosa adenocarcinoma indifferenziati entro 2 cm di diametro senza ulcerazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ESD utilizzando CO 2 insufflazione.
Abbiamo casualmente assegnato 44 pazienti (34 maschi e 10 femmine) sottoposti a ESD per esofageo presto o cancro gastrico in due gruppi in base al metodo con involucro sigillato dal giugno 2010 al febbraio 2011 (Tabella 1). I criteri di esclusione erano una storia passata di una ulcera duodenale o la presenza di un scar.Table ulcera 1 differenze significative sono state trovate per quanto riguarda l'età, il sesso, la posizione di lesione, del diametro di lesione resecato, o il tempo di procedura

gruppo palloncino duodenale
n = 21
gruppo regolare
n = 22
valore P
Età (anni) (media ± SD)
50 ~ 79 (69,0 ± 9,8)
40 ~ 85 (71,6 ± 12,7)
NS **
Sesso (M /F)
17/4 16/6

NS *
Location di lesione (Eso /U /M /L)
4/8/4/5 2/8/5/7

NS **
Dimensioni di campione resecati ( mm)
17 ~ 80 (36,1 ± 19,3)
17 ~ 70 (38,8 ± 17,9)
NS ** tempo
procedura (min)
105 ~ 180 (145.6 ± 26.6)
30 ~ 270 (127.0 ± 67.3)
NS ***
* esatto t-test di Fisher, ** dati non appaiati t-test, *** Mann-Whitney U-test.
abbiamo informato tutti pazienti di obiettivo e il metodo di questo studio. I dettagli completi di consensi informati dei pazienti erano seguenti: utilizzando il palloncino per esofageo scleroterapia iniezione varici come pallone di occlusione duodenale. Un overtube stato usato per permettere il riflusso di CO 2 gas dallo stomaco alla cavità orale per l'evacuazione dalla bocca, impedendo il gas di fluire nella trachea e polmoni. Sotto mettendo il pallone, avremmo eseguire ESD. Abbiamo informato le procedure e gli effetti collaterali, e ottenuto consensi da tutti i pazienti in forma scritta. Il protocollo di studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico Kagawa università secondo la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti hanno dato scritto, informato consenso prima sono state eseguite tutte le procedure correlate allo studio.
Studio di design
Questo è stato un singolo centro, randomizzato, studio caso-controllo. Gli obiettivi erano di esaminare la CO intestinale Volume 2 gas misurato da tridimensionale tomografia computerizzata (3DCT) prima e dopo ESD con il metodo del pallone di occlusione duodenale e determinare l'effetto da alcuni parametri tra nel gruppo balloon duodenale e gruppo regolare .
Abbiamo eseguito ESD su 44 pazienti. Abbiamo eseguito CO ESD ESD 2-insufflata con un palloncino duodenale in 22 pazienti (gruppo palloncino duodenale) e CO regolare 2-insufflato senza il pallone in 22 pazienti (gruppo regolare). Il metodo palloncino di occlusione duodenale è descritta nella sezione seguente. 3DCT è stato eseguito il giorno prima ESD e subito dopo il ESD per misurare il volume di gas intestinali. CO 2 concentrazioni sono state misurate ogni 10 minuti da una capnometro (end-tidal CO 2; PETCO 2) ogni 10 minuti fino alla fine di ESD (da 0 a 120 min; tuttavia, se ESD era finito in precedenza, la misura è stata interrotta; se ESD è durato più a lungo, la misura è stata interrotta a 120 min è perché sotto l'insufflazione stabile CO2, ΔPETCO2 non cambia così tanto).. PH arterioso gas del sangue è stato misurato in entrambi i gruppi appena prima ESD, e dopo ESD successivamente 3DCT (circa 15 minuti dopo ESD finito). Il sistema analogica visiva (VAS) realizza per i sintomi post-operatori sono stati registrati dopo la procedura.
Duodenale metodo palloncino di occlusione
Abbiamo usato il pallone per esofageo scleroterapia iniezione varici. Abbiamo fatto un anello circolare con un filo di nylon sulla punta del palloncino per creare una presa migliore, afferrato questo anello circolare con una pinza di presa, ed inserita attraverso l'overtube nel bulbo duodenale. Abbiamo infuso una quantità appropriata di aria, come calcolato per precedente fluoroscopia gastrica (60-70 ml in media) per fissare il palloncino (Figura 1). Durante la procedura, un overtube stato usato per permettere il riflusso di CO 2 gas dallo stomaco alla cavità orale per l'evacuazione dalla bocca, impedendo il gas di fluire nella trachea e polmoni. Questo overtube con valvola di non poteva evacuare il gas backflowing dal corpo. Figura 1 (A) Un anello circolare è stato realizzato con un filo di nylon sulla punta del palloncino per creare una presa migliore. (B) Questo anello circolare è stata afferrata con una pinza di presa e inserito nel bulbo duodenale. (C) Il pallone è stato dilatato con 60 a 70 ml di aria. (D) Il tubo di insufflazione intragastrico è stato agganciato alla parete gastrica per evitare che il tubo insufflazione di interferire con la lesione da rimuovere.
3DCT (volume gas intestinali)
Ricostruzione dei 3DCT e misurazioni di volume di gas intestinali sono state eseguite e calcolato da tecnico di radiologia Dr. Masaomi Ohkubo. 3DCTs sono state ricostruite da immagini TC prime per volume rendering tecnica (VR). Il livello di taglio del VR è stato fissato a -400HU. La tensione era di 120 kV e la corrente elettrica era di 200 mA. Crudo Fetta ispessimento è stato di 1 mm e la ricostruzione era 0,8 mm e l'utilizzo di questi parametri, la precisione dei volumi intestinali calcolato era del 99,5%.
Risultati
L'esito primario era il volume intestinale misurato da 3DCT prima e dopo ESD utilizzando il metodo di occlusione balloon duodenale rispetto a quella del gruppo normale. L'end point secondario era rappresentato dal cambiamento intraoperatoria di CO 2 concentrazione tra i due gruppi, come misurato da un capnometro (end-tidal CO 2; PETCO 2) ogni 10 minuti fino alla fine di ESD. Differenze di pH gas sangue arterioso tra i due gruppi sono stati misurati immediatamente prima e dopo ESD. sintomi addominali dei pazienti dopo l'ESD come valutato con il VAS variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi).
Analisi statistica e la dimensione del campione
L'ipotesi nulla è che il intestinale CO 2 volumi di gas misurato da 3DCT prima e dopo ESD con il metodo di occlusione a palloncino duodenale sarebbe identica a quelli del gruppo normale.
Uno studio precedente con insufflazione aria con o senza occlusione palloncino duodenale è stato riportato [22]. Abbiamo fatto riferimento allo studio e calcolato il numero di destinazione di 64 soggetti per gruppo basate su G * Potenza con la dimensione effettiva di 0,5. Una dimensione effettiva di 0,8 provocato un numero di destinazione di 25. Sulla base di questi numeri, abbiamo deciso di utilizzare un numero di destinazione di 44 a 45.
randomizzazioni e procedure
Questo è stato un singolo centro, randomizzato, caso-controllo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con il metodo busta sigillata. La randomizzazione è stato realizzato utilizzando le buste numerate sigillate, preparata in precedenza dal Dr. H. K. Il codice di randomizzazione non è stato interrotto fino a quando lo studio è stato completato. Tutti gli investigatori hanno partecipato ad un incontro di studio prima dell'inizio dello studio e hanno ricevuto istruzioni sulle prestazioni del metodo a palloncino di occlusione duodenale. PETCO 2 è stato registrato ogni 10 minuti dall'inizio della ESD al fine di ESD da parte degli infermieri che non sono stati notificati su questo studio. TAC, ricostruzioni di immagini 3DCT, e calcoli di intestinale CO 2 gas sono state eseguite, rispettivamente, da tecnici di radiologia separati che non sono stati notificati su questo studio.
Tutte le procedure ESD sono state eseguite da un endoscopista JGES certificata (HM) con l'esperienza di oltre 150 casi l'anno. Dopo che tutti gli studi sono stati finiti, i dati sono stati analizzati da DRS. SF e HK Questo studio clinico prospettico è stato condotto dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionali di Kagawa University Hospital ed è stato iscritto con il Medical Information Network University Hospital (ID: 000.003.742). Statistiche di base
dei pazienti sono stati analizzati utilizzando il spaiato t
-test, test esatto di Fisher, e il Mann-Whitney U-test. La significatività statistica è stata accettata per valori di p < 0.05. PETCO 2 è stato analizzato ogni 10 min da ripetute misura ANOVA (grafico Pad Prisma 5).
Risultati
popolazione di studio
Un totale di 44 soggetti sono stati arruolati in questo studio. Un soggetto non continuare il trattamento a causa di una forte emorragia durante ESD. I rimanenti 43 soggetti sono stati sottoposti successivi trattamenti endoscopici in base al protocollo di studio. Ventuno i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo palloncino duodenale e 22 al (regolare) del gruppo placebo. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio e motivi di esclusione sono mostrati in Figura 2. Le caratteristiche basali dei due gruppi erano ben assortiti, e nessuna differenza significativa è stata trovata tra i 43 pazienti rispetto a età, sesso, luogo della lesione , la dimensione di lesione resecato, o il tempo di procedura (Tabella 1). Figura 2 Un totale di 44 soggetti sono stati arruolati. Un soggetto non continuare il trattamento a causa di una forte emorragia durante ESD. I rimanenti 43 soggetti sono stati sottoposti successivi trattamenti endoscopici in base al protocollo di studio. Ventuno i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo palloncino duodenale e 22 per la (normale) gruppo placebo.
Esito primario
Il gruppo palloncino duodenale non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di volume intestinale prima (213,4 ± 118,8 ml) o dopo (256.0 ± 124,4 ml) ESD. D'altra parte, il gruppo regolare mostrato una differenza significativa prima (214.0 ± 29.85 mL) e dopo (350,9 ± 33,17 mL) ESD (P
= 0,005). La quantità di aumento di volume intestinale (Δvolume) prima e dopo ESD è risultata significativamente più bassa nel gruppo palloncino duodenale (25.14 ± 24.91 ml) rispetto al gruppo normale (130.15 ± 86.52 mL) (P =
0,00,027 mila) (Figura 3 ). Figura 3 Il gruppo palloncino duodenale non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di volume intestinale prima (213,4 ± 118,8 ml) o dopo (256.0 ± 124,4 ml) ESD. Il gruppo regolare ha mostrato una differenza significativa prima (214.0 ± 29.85 ml) e dopo (350,9 ± 33.17 mL) ESD (P
= 0.005). Il Δvolume prima e dopo ESD è risultata significativamente più bassa nel gruppo palloncino duodenale (25.14 ± 24.91 ml) rispetto al gruppo normale (130.15 ± 86.52 mL) (P =
0,00,027 mila). Outcome secondari

Il PETCO 2 livelli da 10 a 120 minuti dopo l'inizio della ESD è risultata significativamente più bassa nel gruppo palloncino duodenale (22,1 ± 4,74 mmHg) rispetto al gruppo regolare (46.6 ± 1.69 mmHg) (P = 0.0001
) (Figura 4). Figura 4 Il livello PETCO 2 da 10 a 120 minuti dopo l'inizio della ESD è risultata significativamente più bassa nel gruppo palloncino duodenale (22,1 ± 4,74 mmHg) rispetto al gruppo regolare (46.6 ± 1.69 mmHg) (P = 0,0001).
in termini di analisi dei gas del sangue arterioso prima e subito dopo ESD, pH del gruppo a palloncino duodenale non ha mostrato alcuna differenza significativa (P = 0,423
), ma una differenza significativa è stata osservata nel gruppo normale (P = 0.037
) . La ΔpH tra i due gruppi non ha mostrato alcuna differenza significativa (P = 0,549
) (Figura 5). Figura 5 Il pH del gruppo balloon duodenale mostrato alcuna differenza significativa (P = 0,423), ma una differenza significativa è stata osservata nel gruppo normale (P = 0.037). Il ΔpH non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i due gruppi (P = 0,549).
Come mostrato nelle figure 6 e 7, che raffigurano Caso 5 (gruppo duodenale) e involucro 36 (gruppo normale), il intestinale CO 2 volume di gas appena prima e dopo ESD era più bassa nel gruppo mongolfiera duodenale rispetto al gruppo normale. Figura 6 gruppo palloncino duodenale: CT immagine coronale & Immagine 3D. Due casi sono raffigurati: Caso 5 (gruppo palloncino duodenale) e involucro 36 (gruppo regolare). 3DCT ha dimostrato che il volume di gas CO2 intestinale è stata relativamente bassa nel gruppo mongolfiera duodenale rispetto al gruppo normale
figura 7 gruppo di listino:. CT immagine coronale & Immagine 3D. Due casi sono raffigurati: Caso 5 (gruppo palloncino duodenale) e involucro 36 (gruppo regolare). 3DCT ha dimostrato che il volume di gas CO2 intestinale è stata relativamente bassa nel gruppo mongolfiera duodenale rispetto al gruppo normale.
Il punteggio VAS per il verificarsi di nausea a causa di distensione addominale dopo ESD variava da 0 a 1 nel gruppo mongolfiera duodenale e dal 3 al 7 nel gruppo normale, rivelando una differenza significativa (P = 0,031) (Figura 8). Figura 8 I punteggi VAS (0 a 10) per il verificarsi di nausea causa distensione addominale dopo ESD variava da 0 a 1 nel gruppo balloon duodenale e dal 3 al 7 nel gruppo normale, che mostra una differenza significativa tra i due gruppi ( P = 0,031).
Discussione
Il vantaggio di CO ESD per il tumore del colon-retto primi 2-insufflato è stato riportato in precedenza [10]. Complicanza associata con insufflazione di CO2, come la narcosi di CO2 e embolia gassosa non è stato visto [11]. Diversi studi sono stati riportati sulle influenze di CO 2 insufflazione sul corpo umano durante ESD del tratto gastrointestinale superiore (GI), ed è ben noto che l'anidride carbonica viene assorbita più rapidamente nel corpo dell'aria e anche che è rapidamente escreto attraverso la respirazione senza complicazioni [12]. Ed è anche riferito che insufflazione di CO2 dell'aria durante ESD esofageo ha ridotto significativamente l'enfisema del mediastino postprocedurale [13]. In CO ESD 2-insufflata per il tumore del colon-retto precoce, CO 2 gas viene insufflato retrogrado, le funzioni delle valvole di Bauhin come un sistema di riflusso di prevenzione, e la CO 2 viene assorbito solo attraverso la mucosa del colon.
In esofagea o CO gastrica 2-insufflato ESD, CO 2 gas insufflato nel tratto gastrointestinale superiore è ampiamente distribuito da e assorbito rapidamente attraverso non solo l'esofago e lo stomaco, ma anche in altre parti del tratto gastrointestinale , come ad esempio l'intestino. Questo suggerisce due possibili effetti di esofagea o gastrica CO ESD 2-insufflata sul corpo umano
. In primo luogo, massiccia CO insufflata 2 gas nello stomaco, duodeno, intestino e durante o dopo ESD può peggiorare paziente sintomi quali nausea e distensione addominale certa misura. I suoi effetti volume possono anche influenzare le funzioni respiratorie dei pazienti. Il nostro studio rivela che una maggiore quantità di CO 2 gas è stato insufflato e rimasto dopo ESD senza il palloncino duodenale, e sintomi 'it pazienti (quali nausea) in una certa misura. Crediamo che il totale di CO insufflata di volume 2 gas deve essere controllato il meno possibile o meno può avere un effetto sfavorevole sul corpo umano. Un piccolo volume di CO 2 gas è economico in termini di spese mediche, perché può ridurre il costo di acquisto di CO 2
. In secondo luogo, massiccia CO insufflata 2 gas può influenzare l'analisi dei gas del sangue dei pazienti . In questo studio, i cambiamenti nel CO 2 livello durante ESD sono stati esaminati da PETCO 2 come misurato da un capnometro che indirettamente suggerito la CO sangue arterioso 2 concentrazione [23]. Nel gruppo balloon duodenale, la media PETCO 2 misurata durante ESD (22,1 ± 4,74 mmHg) era significativamente inferiore a quella del gruppo regolare (46,6 ± 1,69 mmHg) (P
= 0,0001). Non abbiamo osservato differenze significative nella ΔpH tra i due gruppi, ma subito dopo ESD nel gruppo normale, vi era una differenza significativa nel pH (P = 0.037
). Ciò implica anche che la CO sangue arterioso 2 livelli di concentrazione nel gruppo regolare durante ESD erano superiori a quelli del gruppo palloncino. A volte ad effettuare ESD in anestesia generale se ci vorrà più tempo per la presenza di una lesione complicata. Quando abbiamo effettuato ESD per un periodo prolungato in anestesia generale, alcuni pazienti sottoposti a ESD con CO 2 insufflazione del palloncino senza mostravano pericolosamente alta di CO 2 livelli di concentrazione (circa 60 mmHg) durante ESD. Siamo stati anche avvertiti che il mantenimento di un elevato 2 livello PETCO durante ESD deve essere evitato per prevenire il rischio di depressione respiratoria nei pazienti con malattia respiratoria cronica ostruttiva (BPCO). Pertanto, in tali casi di BPCO, il metodo mongolfiera duodenale è preferibile in quanto in grado di mantenere PETCO 2 a bassi livelli durante ESD.
Inoltre, durante le procedure, come la chirurgia laparoscopica endoscopica cooperativa o orifizio naturale chirurgia transluminale endoscopica ibrida [24 ], una visione chiara operativa senza distensione intestinale è utile per ottenere un buon campo laparoscopico di vista nel nostro ospedale.
Conclusioni
CO 2-insufflato ESD per esofageo presto o cancro gastrico è stato dimostrato sicuro per il colon-retto in anticipo cancro. Tuttavia, l'uso del metodo palloncino di occlusione duodenale ESD per esofageo precoce o cancro gastrico può ridurre insufflazione inutile di CO 2 e prevenire CO 2 gas di fluire nell'intestino, che può mantenere una bassa CO 2 livello in pazienti con BPCO.
limitazioni di questo studio sono stati il ​​suo carattere monocentrico e piccole dimensioni del campione
dichiarazioni
Ringraziamenti.
questo studio è stato sostenuto da Kagawa University Hospital nel 2010. consenso scritto per la pubblicazione sono stati ottenuti dai pazienti o dai loro familiari.
autori fascicoli presentati originali per
di seguito sono riportati i link ai degli autori fascicoli presentati originali per immagini. 'file originale per la figura 1 12876_2011_726_MOESM2_ESM.gif Autori 12876_2011_726_MOESM1_ESM.gif autori file originale di' file originale per la figura 3 12876_2011_726_MOESM4_ESM.gif Autori figura 2 12876_2011_726_MOESM3_ESM.gif Autori file originale per la figura 4 file originale 12876_2011_726_MOESM5_ESM.gif degli autori per la figura 5 'file originale per la figura 6 12876_2011_726_MOESM7_ESM.gif autori 12876_2011_726_MOESM6_ESM.gif autori file originale per la figura 7 12876_2011_726_MOESM8_ESM.gif autori file originale per gli interessi figura 8 Competere
Gli autori dichiarano di non avere interessi in gioco.
autori' contributi
Analisi e interpretazione dei dati è stata effettuata da HK, SF, NN, KR, MO e KI. revisione critica di questo articolo per importante contenuto intellettuale è stato eseguito da YS e TM. L'approvazione definitiva di questo articolo è stato eseguito da TM. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
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