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Efficacité du CO2-insufflée muqueux endoscopique dissection avec la méthode ballonnet d'occlusion duodénale pour précoce de l'oesophage ou de cancer de l'estomac: une étude prospective cas-témoins randomisée

Efficacité du CO 2-insufflée endoscopique dissection sous-muqueuse avec la méthode ballonnet d'occlusion duodénale pour précoce de l'oesophage ou de cancer de l'estomac: une étude prospective cas-témoin randomisé
Résumé de l'arrière-plan
Endoscopic dissection sous-muqueuse (ESD) a typiquement été effectuée en utilisant l'insufflation d'air. Récemment, cependant, l'insufflation de CO 2 a été de plus en plus utilisé pour éviter les complications. Cette étude prospective a été conçue pour comparer le CO 2 concentration, volume de l'intestin, et l'équilibre acide-base en utilisant la procédure de ballon duodénale.
Méthodes
De Juin 2010 à Février 2011, nous avons recruté 44 patients atteints de l'oesophage ou cancer de l'estomac et les répartis au hasard en deux groupes. Nous avons comparé 22 patients subissant CO ESD 2-insufflée avec un ballon placé dans le bulbe duodénal (groupe de ballon duodénal) et 22 patients subissant CO régulier ESD 2-insufflée (groupe régulier). tomodensitométrie en trois dimensions a été réalisée avant et après la procédure pour mesurer le volume intestinal. CO concentrations 2 ont été mesurées toutes les 10 minutes. Le système visuelle analogique (EVA) scores pour les symptômes post-opératoires ont été enregistrés, et le pH a été mesuré immédiatement après la procédure. Ce fut une étude de contrôle de cas prospective randomisée par la méthode de l'enveloppe scellée.
Intestinal CO Résultats 2 volume de gaz avant et après l'EDD était plus faible dans le groupe de ballon duodénal que dans le groupe régulier (P
= 0,00027). Le CO-expiratoire 2 niveau était significativement plus faible dans le groupe de ballon duodénal que dans le groupe régulier (P
= 0,0001). Aucune différence significative dans ApH de sang ont été observées entre les deux groupes. Les conclusions de la VAS score pour l'apparition de nausées dues à la distension abdominale après ESD indiqué une différence significative (P = 0,031
).
ESD en utilisant la méthode ballonnet d'occlusion duodénale est efficace pour la réduction de la post-ESD intestinale CO 2 volume de gaz, résultant en une quantité totale inférieure de CO 2 insufflation lors de l'EDD et réduire les influences néfastes sur le corps humain dans une certaine mesure.
fond
Endoscopic dissection sous-muqueuse (ESD) pour gastro-intestinal malignité a été de plus en plus réalisée au Japon, et sa base technique est presque complètement établie [1-4]. La procédure est également couvert par le système d'assurance-maladie au Japon. Cependant, l'EDD est techniquement compliquée [5, 6], exige un haut niveau de compétence endoscopique, et a été associée à des complications graves [7, 8]. Bien que l'insufflation de l'air a été utilisé traditionnellement dans l'EDD, il y a beaucoup de risques, tels que l'embolie gazeuse. Comme une alternative à l'air, l'insufflation de CO 2 a été utilisé dans la coloscopie régulière et ESD colorectal qui a été prouvé efficace [9-17]. Insufflation de CO 2 est également disponible pour aider à maintenir une respiration stable et de l'état hémodynamique pendant ESD en empêchant pneumopéritoine lorsque la perforation se produit [18-21] et la réduction des symptômes post-ESD, tels que la nausée due à une distension abdominale. En outre, étant donné les problèmes récents liés à l'insufflation de l'air, comme l'embolie gazeuse, insufflation de CO 2 est appelé à devenir de plus en plus commun.
La présente étude a été une comparaison prospective des changements de CO concentration 2 au cours de la procédure et des changements dans l'équilibre du volume intestinal et de l'acide-base en utilisant la méthode ballonnet d'occlusion duodénale.
Méthodes
patients
Nous avons recruté 44 patients qui ont été diagnostiqués avec un cancer gastrique ou précoce de l'oesophage et démontré l'expansion des indications pour l'EDD par les gastriques directives de l'Association du cancer gastrique japonais (JGCA) de traitement du cancer. Les indications en expansion de l'EDD sont les suivantes: adénocarcinomes muqueuse différencié de toute taille sans ulcération, SM1-envahie adénocarcinomes différenciée à moins de 3 cm de diamètre, et à l'intérieur de la muqueuse adénocarcinomes non différenciée de 2 cm de diamètre sans ulcération. Tous les patients ont ESD en utilisant CO 2 insufflation.
Nous avons réparti au hasard 44 patients (34 hommes et 10 femmes) ayant subi une ESD pour l'oesophage précoce ou le cancer gastrique en deux groupes par la méthode enveloppé scellé de Juin 2010 à Février 2011 (Tableau 1). Les critères d'exclusion étaient des antécédents d'un ulcère duodénal ou de la présence d'un ulcère scar.Table 1 Aucune différence significative n'a été observée par rapport à l'âge, le sexe, la localisation de la lésion, le diamètre de la lésion réséquée, ou le temps de la procédure

groupe de ballon duodénal
n = 21
groupe régulier
n = 22
valeur P
âge (années) (moyenne ± SD)
50 ~ 79 (69,0 ± 9,8)
40 ~ 85 (71,6 ± 12,7)
NS **
Sexe (M /F)
17/4
16/6
NS *
Lieu de lésion (Eso /U /M /L)
4/8/4/5
2/8/5/7
NS **
Taille de l'échantillon réséqués ( mm)
17 ~ 80 (36,1 ± 19,3)
17 ~ 70 (38,8 ± 17,9)
NS ** temps
procédure (min)
105 ~ 180 (145,6 ± 26,6)
30 ~ 270 (127,0 ± 67,3)
NS ***
* exacte t-test de Fisher, ** t-test non apparié, *** Mann-Whitney U-test.
Nous avons informé tous patients de l'objectif et la méthode de cette étude. Les détails complets de consentements éclairés des patients étaient suivants: en utilisant le ballon pour l'œsophage sclérothérapie variqueuse comme duodénale ballon d'occlusion. Un surtube a été utilisé pour permettre le reflux de CO 2 gazeux de l'estomac dans la cavité buccale pour l'évacuation de la bouche, ce qui empêche le gaz de pénétrer dans la trachée et les poumons. Sous mettre le ballon, nous effectuer ESD. Nous avons informé ces procédures et les effets secondaires, et obtenu les consentements de tous les patients sous formes écrites. Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique Kagawa université conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets ont donné consentement écrit et éclairé avant toute procédure d'étude liées ont été réalisées.
Étude de conception
Ce fut un seul centre, randomisée, étude de contrôle de cas. Les objectifs étaient d'examiner le CO intestinal Volume 2 de gaz mesurée par trois dimensions tomodensitométrie (3DCT) avant et après l'EDD en utilisant la méthode ballonnet d'occlusion duodénale et déterminer l'effet sur certains paramètres entre dans le groupe de ballon duodénal et groupe régulier .
Nous avons effectué ESD sur 44 patients. Nous avons effectué CO ESD ESD 2-insufflée avec un ballon duodénale chez 22 patients (groupe de ballon duodénal) et CO régulière 2-insufflée sans le ballon dans 22 patients (groupe régulier). La méthode ballonnet d'occlusion duodénale est décrite dans la section suivante. 3DCT a été effectuée la veille ESD et juste après l'ESD pour mesurer le volume de gaz intestinaux. CO 2 concentrations ont été mesurées toutes les 10 minutes par un capnomètre (fin de marée CO 2; PETCO 2) toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'EDD (de 0 à 120 min, mais si ESD était fini plus tôt, la mesure a été arrêtée, si ESD a duré plus longtemps, la mesure a été arrêtée à 120 minutes qui est parce que sous l'insufflation de CO2 stable, ΔPETCO2 ne change pas tellement).. Arterial pH des gaz du sang a été mesuré dans les deux groupes juste avant l'EDD, et après ESD suite à 3DCT (environ 15 minutes plus tard après avoir terminé ESD). Le système visuelle analogique (EVA) scores pour les symptômes post-opératoires ont été enregistrés après la procédure.
Duodénal méthode ballonnet d'occlusion
Nous avons utilisé le ballon pour l'œsophage sclérothérapie variqueuse. Nous avons fait un anneau circulaire avec un fil de nylon à la pointe du ballon pour créer une meilleure adhérence, saisi cette bague circulaire avec une pince de préhension, et inséré à travers le surtube dans le bulbe duodénal. Nous infusé une quantité appropriée d'air tel que calculé pour la fluoroscopie précédente gastrique (60-70 mL en moyenne) pour fixer le ballon (Figure 1). Durant la procédure, un surtube a été utilisé pour permettre le reflux de CO 2 gazeux de l'estomac dans la cavité buccale pour l'évacuation de la bouche, ce qui empêche le gaz de pénétrer dans la trachée et les poumons. Cette surtube sans vanne pourrait évacuer le gaz refluer du corps. Figure 1 (A) Un anneau circulaire a été faite avec un fil de nylon à la pointe du ballon pour créer une meilleure adhérence. (B) Cet anneau circulaire a été saisi avec une pince de préhension et insérée dans le bulbe duodénal. (C) Le ballon était dilaté avec 60 à 70 ml d'air. (D) Le tube d'insufflation intragastrique a été clipsé sur la paroi gastrique pour empêcher le tube d'insufflation d'interférer avec la lésion à enlever.
3DCT (volume de gaz intestinaux)
Reconstructions de 3DCT et des mesures de volume de gaz intestinaux ont été effectués et calculé par technicien en radiologie Dr. Masaomi Ohkubo. 3DCTs ont été reconstruits à partir des images brutes CT par le rendu de volume (VR) technique. Le niveau de VR coupé a été fixé à -400HU. La tension est de 120 kV et le courant électrique est de 200 mA. Raw Slice épaississement était de 1 mm et de la reconstruction était de 0,8 mm, et l'utilisation de ces paramètres, la précision des volumes calculés intestinaux était de 99,5%.
Résultats
Le critère principal était le volume intestinal mesuré par 3DCT avant et après l'EDD en utilisant le procédé d'occlusion à ballon duodénal par rapport à celui du groupe normal. Le résultat secondaire était le changement peropératoire de CO 2 concentration entre les deux groupes, tel que mesuré par un capnomètre (fin de marée CO 2; PETCO 2) toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'EDD. Les différences dans le sang artériel pH de gaz entre les deux groupes ont été mesurés immédiatement avant et après l'EDD. symptômes abdominaux des patients après l'EDD a reçu l'aide de la VAS variait de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves).
analyse statistique et la taille de l'échantillon
L'hypothèse nulle est que le CO intestinal 2 volumes de gaz mesurée par 3DCT avant et après ESD selon la méthode d'occlusion à ballon duodénal serait identique à celui du groupe normal.
Une étude antérieure utilisant l'insufflation d'air avec ou sans ballonnet d'occlusion duodénale a été rapportée [22]. Nous nous sommes référés à l'étude et calculé le nombre cible de 64 sujets par groupe basé sur G * Puissance en utilisant la taille effective de 0,5. Une taille effective de 0,8 conduit à un nombre cible de 25. Sur la base de ces chiffres, nous avons décidé d'utiliser un nombre cible de 44 à 45.
randomisation et procédures
Ce fut un seul centre, randomisée, de contrôle de cas étude. Les patients ont été répartis de façon aléatoire par le procédé de l'enveloppe scellée. La randomisation a été réalisée en utilisant des enveloppes numérotées scellées, préalablement préparé par le Dr H. K. Le code de randomisation n'a pas été brisé jusqu'à ce que l'étude a été achevée. Tous les enquêteurs ont assisté à une réunion d'étude avant l'étude et ont reçu des instructions sur la performance de la méthode ballonnet d'occlusion duodénale. PETCO 2 a été enregistrée toutes les 10 minutes à partir du début de l'EDD à la fin de l'EDD par des infirmières qui ne sont pas informés de cette étude. tomodensitométrie, reconstitutions d'images 3DCT, et les calculs de CO intestinale 2 gaz ont été réalisées respectivement par des techniciens de radiologie distincts qui ne sont pas informés de cette étude.
Toutes les procédures ESD ont été effectuées par un endoscopiste JGES certifié (HM) avec une expérience de plus de 150 cas par an. Après toutes les études ont été terminées, les données ont été analysées par les Drs. SF et HK Cette étude clinique prospective a été menée après approbation par le comité d'éthique institutionnels de l'hôpital universitaire de Kagawa et a été inscrit avec le Réseau d'information médicale hôpital universitaire (ID: 000003742). Statistiques de base de
patients ont été analysées en utilisant le apparié t
-test, test exact de Fisher et le test U de Mann-Whitney. La signification statistique a été acceptée pour les valeurs de P de < 0,05. PETCO 2 a été analysé toutes les 10 minutes par la mesure répétée ANOVA (Graph Pad Prism 5).
Résultats de la population d'étude
Un total de 44 sujets ont été inclus dans cette étude. Un sujet n'a pas continué le traitement en raison d'une hémorragie massive lors de l'EDD. Les 43 autres sujets ont subi des traitements ultérieurs endoscopique selon le protocole de l'étude. Vingt-et-un sujets ont été répartis au hasard dans le groupe ballon duodénal et 22 dans le groupe placebo (ordinaire). La répartition des patients aux groupes d'étude et les raisons de l'exclusion sont présentés dans la figure 2. Les caractéristiques de base des deux groupes étaient bien appariés, et aucune différence significative n'a été trouvée entre les 43 patients par rapport à l'âge, le sexe, la localisation de la lésion , la taille de la lésion réséquée, ou le temps de procédure (tableau 1). Figure 2 Un total de 44 sujets ont été inscrits. Un sujet n'a pas continué le traitement en raison d'une hémorragie massive lors de l'EDD. Les 43 autres sujets ont subi des traitements ultérieurs endoscopique selon le protocole de l'étude. Vingt et un sujets ont été assignés au hasard au groupe de ballon duodénal et 22 au groupe placebo (régulier).
Résultat primaire
Le groupe de ballon duodénale n'a montré aucune différence significative dans le volume intestinal avant (213,4 ± 118,8 ml) ou après (256,0 ± 124,4 ml) ESD. D'autre part, le groupe régulier a montré une différence significative avant (214,0 ± 29,85 mL) et après (350,9 ± 33,17 mL) ESD (P
= 0,005). Le montant de l'augmentation du volume intestinal (Δvolume) avant et après l'EDD était significativement plus faible dans le groupe de ballon duodénal (25,14 ± 24,91 mL) que dans le groupe régulier (130,15 ± 86,52 mL) (P
= 0,00027) (figure 3 ). Figure 3 Le groupe de ballon duodénale n'a montré aucune différence significative dans le volume intestinal avant (213,4 ± 118,8 ml) ou après (256,0 ± 124,4 ml) ESD. Le groupe régulier a montré une différence significative avant (214,0 ± 29,85 mL) et après (350,9 ± 33,17 mL) ESD (P
= 0,005). Le Δvolume avant et après l'EDD était significativement plus faible dans le groupe de ballon duodénal (25,14 ± 24,91 mL) que dans le groupe régulier (130,15 ± 86,52 mL) (P = 0,00027
).
Résultats secondaires
Le PETCO 2 niveau 10-120 min après le début de l'EDD était significativement plus faible dans le groupe de ballon duodénal (22,1 ± 4,74 mmHg) que dans le groupe régulier (46,6 ± 1,69 mmHg) (P
= 0,0001) (Figure 4). Figure 4 Le niveau PETCO 2 10-120 min après le début de l'EDD était significativement plus faible dans le groupe de ballon duodénal (22,1 ± 4,74 mmHg) que dans le groupe régulier (46,6 ± 1,69 mmHg) (P = 0,0001).
en termes d'analyse des gaz du sang artériel avant et juste après l'EDD, le pH du groupe de ballon duodénale n'a montré aucune différence significative (P
= 0,423), mais une différence significative a été observée dans le groupe régulier (P
= 0,037) . Le ApH entre les deux groupes n'a pas montré de différence significative (P = 0,549
) (figure 5). Figure 5 Le pH du groupe ballon duodénal n'a montré aucune différence significative (p = 0,423), mais une différence significative a été observée dans le groupe régulier (P = 0,037). Le ApH n'a montré aucune différence significative entre les deux groupes (p = 0,549).
Comme le montrent les figures 6 et 7, qui représentent Case 5 (groupe duodénal) et Case 36 (groupe régulier), le CO intestinal 2 le volume de gaz juste avant et après l'ESD est plus faible dans le groupe ballon duodénal que dans le groupe normal. Figure 6 duodénal groupe de ballon: CT coronale & image 3D. Deux cas sont représentés: Cas 5 (groupe de ballon duodénal) et 36 cas (groupe régulier). 3DCT a montré que le volume de gaz de CO2 intestinal était relativement faible dans le groupe de ballon duodénal que dans le groupe régulier
Figure 7 groupe régulier:. CT coronale & image 3D. Deux cas sont représentés: Cas 5 (groupe de ballon duodénal) et 36 cas (groupe régulier). 3DCT a montré que le volume de gaz de CO2 intestinale était relativement faible dans le groupe du ballon duodénal que dans le groupe normal.
Le score VAS pour l'apparition de la nausée due à une distension abdominale après ESD variait de 0 à 1 dans le groupe de ballon duodénal et entre 3 et 7 dans le groupe régulier, révélant une différence significative (P = 0,031) (figure 8). Figure 8 Les scores EVA (0 à 10) pour l'apparition de la nausée due à une distension abdominale après ESD variait de 0 à 1 dans le groupe de ballon duodénal et de 3 à 7 dans le groupe régulier, montrant une différence significative entre les deux groupes ( Rapport de P = 0,031).
L'avantage de CO ESD pour le cancer colorectal précoce 2-insufflée a été rapporté précédemment [10]. Complication associée à insufflation de CO2 tels que la narcose de CO2 et d'embolie gazeuse n'a pas été vu [11]. Plusieurs études ont été rapportées sur les influences de CO 2 insufflation sur le corps humain pendant ESD du tractus digestif supérieur (GI), et il est bien connu que le dioxyde de carbone est absorbé plus rapidement dans le corps que l'air et aussi que est excrété rapidement par la respiration, sans aucune complication [12]. Et il est également signalé que l'insufflation de CO2 que l'air lors de l'EDD oesophagien réduit de façon significative l'emphysème médiastinal postprocedural [13]. Dans CO ESD 2-insufflée pour le cancer colorectal précoce, CO 2 gaz est insufflée rétrogressivement, les fonctions de soupape de Bauhin comme un système disconnecteur de prévention, et le CO 2 est absorbé par la muqueuse colique.
Dans l'œsophage ou CO gastrique 2-insufflée ESD, CO 2 gaz insufflée dans le tractus GI supérieur est largement distribué et rapidement absorbé par non seulement l'œsophage et de l'estomac, mais aussi d'autres parties du tractus gastro-intestinal tel que l'intestin. Cela suggère deux effets potentiels de l'œsophage ou CO gastrique ESD 2-insufflée sur le corps humain
. Premièrement, massif CO insufflée 2 gaz dans l'estomac, le duodénum et l'intestin pendant ou après ESD peut aggraver le patient des symptômes tels que la nausée et la distension abdominale dans une certaine mesure. Ses effets de volume peuvent également influer sur les fonctions respiratoires des patients. Notre étude révèle qu'une plus grande quantité de CO 2 gaz a été insufflée et est resté après ESD sans le ballon duodénal, et les symptômes de patients atteints elle (comme les nausées) dans une certaine mesure. Nous croyons que le CO insufflée totale 2 volume de gaz doit être contrôlée aussi peu que possible si oui ou non il peut avoir un effet défavorable sur le corps humain. Un petit CO 2 volume de gaz est économique en termes de frais médicaux, car il peut réduire le coût d'achat de CO 2
. Deuxièmement, massif CO insufflée 2 gaz peut affecter l'analyse des gaz du sang »patients . Dans cette étude, les changements dans le CO 2 niveaux au cours de l'EDD ont été examinés par PETCO 2 telle que mesurée par un capnomètre qui a suggéré indirectement le CO de sang artériel 2 concentration [23]. Dans le groupe ballon duodénal, le moyen PETCO 2 mesurée pendant ESD (22,1 ± 4,74 Les mm Hg) était significativement inférieur à celui du groupe normal (46,6 ± 1,69 mmHg) (P = 0,0001
). On n'a pas observé de différences significatives dans ApH entre les deux groupes, mais juste après l'EDD dans le groupe régulier, il y avait une différence significative dans le pH (P = 0,037
). Cela implique également que les niveaux de concentration du CO dans le sang artériel 2 dans le groupe régulier au cours de l'EDD étaient supérieurs à ceux du groupe de ballon. Nous effectuons parfois ESD sous anesthésie générale si elle prendra plus de temps en raison de la présence d'une lésion compliquée. Lorsque nous avons effectué ESD pour une période prolongée sous anesthésie générale, certains patients qui ont subi une ESD avec CO 2 insufflation sans le ballon montré dangereusement élevé CO 2 niveaux de concentration (environ 60 mmHg) pendant ESD. Nous avons également été informés que le maintien d'un haut PETCO 2 niveaux au cours de l'EDD devrait être évitée afin de prévenir le risque de dépression respiratoire chez les patients souffrant de maladies respiratoires obstructives chroniques (MPOC). Par conséquent, dans de tels cas de MPOC, la méthode du ballon duodénal est préférable car il peut maintenir PETCO 2 à des niveaux bas pendant l'EDD.
En outre, au cours des procédures telles que la chirurgie laparoscopique endoscopique coopérative ou la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel hybride [24 ], une vue opérationnelle claire sans distension intestinale est utile pour obtenir un bon champ laparoscopique de vue dans notre hôpital. Conclusions de
CO 2-insufflée ESD pour l'oesophage précoce ou le cancer gastrique a été prouvé sans danger pour colorectal précoce cancer. Cependant, l'utilisation de la méthode ballonnet d'occlusion duodénale en ESD pour l'oesophage précoce ou le cancer gastrique peut réduire insufflation inutile de CO 2 et prévenir CO 2 gaz de circuler dans l'intestin, ce qui peut maintenir un faible CO 2 niveau chez les patients atteints de BPCO. de cette étude étaient sa nature unique centre et la petite taille de l'échantillon
Déclarations Remerciements.
cette étude a été soutenue par l'hôpital universitaire de Kagawa en 2010. le consentement écrit pour publication ont été obtenues à partir des patients ou de leurs proches.
auteurs fichiers originaux soumis pour les images
Voici les liens vers les auteurs originaux soumis fichiers pour les images. de fichier d'origine pour la figure 1 12876_2011_726_MOESM2_ESM.gif Auteurs 12876_2011_726_MOESM1_ESM.gif Auteurs fichier d'origine pour de fichier d'origine pour la figure 3 12876_2011_726_MOESM4_ESM.gif Auteurs 'Figure 2 12876_2011_726_MOESM3_ESM.gif Auteurs fichier d'origine pour la figure 4 fichier original 12876_2011_726_MOESM5_ESM.gif Auteurs »pour la figure 5 de fichier d'origine pour la figure 6 12876_2011_726_MOESM7_ESM.gif auteurs 12876_2011_726_MOESM6_ESM.gif auteurs fichier d'origine pour la figure 7 12876_2011_726_MOESM8_ESM.gif auteurs fichier d'origine pour la figure 8 intérêts concurrents
Les auteurs déclarent qu'ils ont aucun conflit d'intérêts.
auteurs ' contributions
Analyse et interprétation des données a été réalisée par HK, SF, NN, KR, MO et KI. Révision critique de l'article pour le contenu intellectuel important a été réalisé par YS et TM. L'approbation finale de l'article a été réalisé par TM. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.
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