Kirurške tehnike, otvoren u odnosu na minimalno invazivne gastrektomije nakon kemoterapije (želudac suđenje): Studija protokol za randomiziranih kontroliranih trial

kirurških tehnika, otvoren u odnosu na minimalno invazivne gastrektomije nakon kemoterapije (želudac suđenje): Studija protokol za randomizirana kontrolirana studija
Sažetak
pozadini pregled laparoscopic operacije je pokazano da pružiti važne prednosti u usporedbi s otvorenim postupcima u tretmanu raznih malignih bolesti, kao što je manje perioperativnog gubitka krvi i oporavak brže pacijenta. Ona također održava slične rezultate u pogledu odstranjivanja tumora marži i onkološke dugoročni opstanak. U karcinoma želuca uloga laparoskopske operacije ostaje nejasno.
Trenutno preporučena za liječenje raka želuca se sastoji od radikalne resekcije želuca, uz slobodan maržu od 5 do 6 cm od tumora, u kombinaciji s Limfadenektomija. Opseg Limfadenektomija smatra oznakom za radikalnost operacije i kvalitetu skrbi. Dakle, to je imperativ da roman kirurška tehnika, kao što su minimalno invazivne ukupnog gastrektomije, trebao bi biti ne-inferioran u odnosu na radikalnost operacije i prinosa limfnog čvora.
Metode /Dizajn pregled kirurškog tehnike, otvorenih u odnosu na minimalno invazivna gastrektomije nakon kemoterapije (želucu) studija je randomizirano kliničko multicentrično ispitivanje. Svi odraslih bolesnika s primarnim karcinomom želuca, u kojoj je tumor se smatra kirurškim resekcijom (T1-3, N0-1, M0), nakon neo-adjuvantna kemoterapija, imaju pravo na uključivanje i randomizacije. Primarni cilj je kvaliteta onkološkog resekcije, mjereno po radikalnosti zahvata i broju prikupljenih limfnih čvorova. Patolog je oslijepio prema raspodjeli bolesnika. Sekundarni ishodi uključuju izvješćivanju bolesnika mjere ishoda (maturalne) u vezi kvalitete života, postoperativnih komplikacija i isplativosti. Na temelju ne-inferiornosti model za prinos limfnih čvorova, s prosječnim prinosom limfnog čvora od 20, ne-inferiornosti margini -4 i snage od 90% za otkrivanje ne-inferiornost, ukupno 168 pacijenata moraju biti uključeni. pregled Rasprava
suđenje želudac je prospektivna, multicentrično, paralelno randomiziranih studija utvrditi optimalni kiruršku strategiju u bolesnika s proksimalnim ili središnje raka želuca nakon neo-adjuvantna terapija: konvencionalni 'otvoren' pristup ili minimalno invazivni ukupno gastrektomija . pregled, registracija suđenje pregled Ovo suđenje je registrirana 28. travnja 2014. na clinicaltrials.gov s identifikatorom NCT02130726. pregled Ključne riječi pregled rak želuca gastrektomija Minimalno invazivna kirurgija Pozadina pregled laparoskopske operacije je pokazala kako bi osigurao važne prednosti u usporedbi s otvorenim pristupom u liječenju gastrointestinalnih malignih bolesti, kao što su manje perioperacijske gubitka krvi, oporavak brži pacijenta i kraćeg boravka u bolnici. Ona također održava slične rezultate u pogledu odstranjivanja tumora marži i onkološke dugoročni opstanak [1,2]. Kod karcinoma želuca, uloga laparoskopske operacije ostaje nejasno.
Sadašnji preporučuje za liječenje karcinoma želuca sastoji se od radikalnog resekcija želuca, uz slobodan maržu od 5 do 6 cm od tumora, u kombinaciji s Limfadenektomija. Opseg Limfadenektomija, izvedena u skladu sa smjernicama iz japanske rak želuca udruge, smatra se marker za radikalnost operacije i kvalitetu skrbi. [3] Dakle, to je imperativ da novi kirurški pristup, kao što su laparoskopske ukupne gastrektomije trebao biti ne-inferioran u odnosu na radikalnost operacije i prinosa limfnog čvora.
Nekoliko studija je usmjerena na laparoskopske u odnosu na otvorenom gastrektomije. Ove studije su uglavnom provode u azijskim zemljama [4,5], gdje je incidencija raka želuca veći je u odnosu na zapadne zemlje [6,7]. Program probira u Japanu, koja je započela 1983. godine, omogućio je važan napredak u otkrivanju i liječenju ranih želučanog karcinoma u ovoj zemlji. [8] Kao takav, tumorske stupnjevi su niže u vrijeme postavljanja dijagnoze u usporedbi sa zapadnim zemljama, a to je teško prevesti na rezultate azijskih studija na populaciji za koju postoji ni jedan program probira, au kojoj su stadiji tumora kod dijagnoze su veći [9].
samo nekoliko zapadnih studija, jedna randomizirana kontrolirana, a neki kohorta analize, provedene su usporedbe laparoskopske i otvorene pristupe rakom želuca [10-14]. U randomiziranom kontroliranom pokusu po Huscher sur pregled., Otkrili su da laparoskopska djelomična gastrektomije pokazala slične rezultate otvoriti gastrektomija s obzirom na kvalitetu onkološke resekcije, mjereno po broju prikupljenih limfnih čvorova, a pet godina stopa preživljavanja , dok je oporavak pacijenta je brži i trajanje hospitalizacije bilo je kraće [10-14]. Međutim, ove studije su mali i underpowered i premašen promjene u neo-adjuvantna terapija. Daljnja istraživanja su pokazala kako bi se uspostavio optimalnu kiruršku strategiju.
Osim toga, primjena neo-adjuvantna kemoterapija se trenutno koristi nakon ishod različitih studija na ovu temu [15,16]. Danas je upotreba neo-pomoćno sredstvo liječenja slijedi želučane resekcije je opsežna i primjenjuje u fazi Ib u IVa rakom želuca [17]. Učinak neo-adjuvantna kemoterapija na laparoskopske gastrektomije u usporedbi s otvorenim resekcije ostaje nejasno. Na primjer, u rektuma i raka dojke, neo-adjuvant kemoterapija je povezan s odgovorom tumora i manjim brojem limfnih čvorova nalaze u uzorku [18]. U karcinomu želuca, predoperativne kemoterapija je povezana s manjim brojem tumora pozitivnih limfnih čvorova, međutim nema razlike u ukupnom prinosu limfnih čvorova je opisano [19]. U drugoj seriji, laparoskopska gastrektomije pokazala ne lošije rezultate s obzirom na limfnih čvorova prinosa u odnosu na otvaranje gastrektomije, ali te studije su provedena prije provedbe neo-adjuvantna kemoterapija [12,20,21]. Osim toga, poteškoće seciranje i resekcije, i kvalitetu u laparoskopski obavljenom esophagojejunostomy, ostaje tehnički izazov. Uzimajući u obzir sve ove čimbenike, kao što su razlike u populaciji, broj prikupljenih limfnih čvorova, mjesto limfne čvorove u anatomskim postajama, povećana upotreba neo-adjuvantna kemoterapija i tehničke poteškoće koje proizlaze iz laparoskopske ukupnog gastrektomije, randomizirano kontrolirano suđenje uspoređujući otvoren i laparoscopic ukupno gastrektomije nakon neo-adjuvantna terapija je zajamčen. Takvo suđenje moglo dati odgovor na pitanje "je minimalno invazivna ukupno gastrektomije opravdana u doba neo-adjuvantna kemoterapija?".
Metode /Dizajn pregled Studija ciljevi
Cilj ovog istraživanja je utvrditi optimalnu kirurški strategije za liječenje pacijenata s karcinomom želuca. Suđenje želudac je prospektivna, međunarodni, multicentrično, paralelno randomizirano kliničko ispitivanje. Pacijenti s rakom želuca odabrani proći ukupno gastrektomije, koji su primili neo-adjuvantne kemoterapije, su randomizirani između konvencionalnog 'otvorena' i minimalno invazivna.
Krajnje točke pregled Primarni cilj je kvaliteta onkološke resekcija s obzirom na radikalnost kirurgije i limfnih čvorova disekcija u svim imenovanim postajama. Oba ukupan broj reseciranih limfnih čvorova i resected limfnih čvorova će biti ispitan. Nakon operacije, kirurg će priložiti oznake s brojevima koje odgovaraju diseciranih limfnih čvorova za uzorak. To će omogućiti detaljniji procjenu izvedivosti minimalno invazivna u odnosu na otvorenom resekcije.
Sekundarni cilj uključuje postoperativnih komplikacija, koje su praćene za 30 dana nakon operacije. Ukupna duljina boravka u bolnici i jedinici intenzivnog liječenja (JIL) boravak također će biti zabilježen. Preživljavanje će se pratiti do tri godine postoperativno. Kvaliteta života se ocjenjuje s mjerama pacijent, ishod (PROM), Euro-Quality of Life-5D (EQ-5D) upitnika, Europska Organizaion za istraživanje i liječenje raka upitnik o kvaliteti života 30 (EORTC-QLQ30 i želudac 22 modul (STO22). Procjena kvalitete života bit će izvedena preoperativno, pet dana nakon operacije, tri mjeseca, šest mjeseci i godinu dana nakon operacije. Isplativost će se procijeniti iz bolnice i društvene perspektive. pregled moć studija
broj izvađenih limfnih čvorova želuca operacije raka je važan marker za radikalnost operacije i kvalitetu skrbi [22-24]. Stoga je primarni ishod u ovoj studiji je broj prikupljenih limfne čvorove u laparoskopske operacije u odnosu za otvoreni postupak.
Pretpostavlja se da laparoskopska želuca resekcija će pokazati sličan kirurške resekcije primjerak kvalitete [19], koji se temelji na rezultatima nizozemskog Registra za rak (NKr). Izračun veličina uzorka je postavljena kako bi se postigla 90% snage za otkrivanje ne-inferiornost koristite jednostrani, dva uzorka t-testa. Uz stopu od ne-inferiornosti na -4.0 i razinu značajnosti (a) od 0,05, veličina uzorka potrebna 66 pacijenata koji će biti uključeni u skupini, s ukupnom uzorku od 132 pacijenata. Ne-inferiornost Dopuštena -4.0 smatra izvedivo, jer bi postojeći prosječni prinos limfnog čvora na VU University Medical Center ((VUmc) Amsterdam) je oko 20, što znači da je iskorištenje limfni čvor od 16 je prihvatljiva.
Od limfe prinos čvor je od interesa u slučaju radikalnog resekcije, daljnje korekcije potrebno je za radikalnost operacije. NKr pokazali da radikalna resekcija je postignut u 79% bolesnika, iako palijativne resekcija brojke ne daju odvojeno. Nakon korekcije za radikalnosti, ukupno 168 pacijenata moraju biti uključeni. U drugim, sličnim potencijalnim studija, bez gubitka na follow-up zabilježen, stoga ne uzima u obzir postotak za gubitak za praćenje [25,26]. Pregled Kriteriji za uključivanje
svih odraslih bolesnika s primarnim karcinom želuca, gdje se tumor smatra kirurškim resekcijom (T1-3, N0-1, M0), nakon neo-adjuvantne kemoterapije, imaju pravo. Samo pacijenti s indikacijama za ukupnu gastrektomije su uključeni, da bi se isključila greške zbog različitih kirurških pristupa. Pismeni informirani pristanak je obavezno.
Kriteriji za isključenje
Kriteriji za isključenje su prethodne operacije želuca i bolesnika s prethodnom povijesti raka ili predstavljanja s koegzistira raka. Da bi se omogućilo odgovarajuće uključivanje i randomizacije, bolesnika operiranih u akutnim okruženju su isključeni. Bolesnici s američkog društva anesteziologa (ASA) klasifikaciji četiri veća su isključeni. Pregled Sudjelovanje kirurga i poliklinika pregled stopa komplikacija, trajanje operacije i morbiditeta može biti rezultat krivulju učenja operacijskog kirurg, a Rezultat toga moć pristranosti. Kako bi se spriječilo kirurg pristranost, kirurzi koji sudjeluju moraju imati dovoljno iskustva u otvorenoj i minimalno invazivne ukupne gastrektomije. Na temelju literature i nizozemskih smjernice za želučane karcinoma [27,28], potrebno je da je kirurg sudionica izvodi najmanje 20 otvorenih i minimalno invazivne ukupno gastrectomies.
Sve kirurga u sudjeluju centrima imaju dovoljno iskustva sa oba otvoren i minimalno invazivni gastrektomije. Osam europskih akademskih i ne-akademskih centara će sudjelovati u istraživanju: Sveučilište VU medicinskog centra u Amsterdamu; Academisch Medisch Centrum, Amsterdam; Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam; Universitätsklinikum Carl Gustav CARUSu, Dresden; Bolnica Universitario del Sureste, Madrid; Bolnica General de Jerez de la Frontera, Cadiz; Salford Royal NHS Foundation Trust, Manchester i bolnica Universitario Basurto, Bilbao. Pregled randomizacije i blistavo
informacije vezane uz studij će se pacijentu u ambulanti. Kad se dobije informirani pristanak, pacijent će biti randomizirano na ambulanti. Randomizacije odvija putem online modula. Kirurg sudjelovanja mogu se prijaviti putem osiguran modula na web stranici želucu ispitivanje. Nakon što ispunite obrazac randomizacije, neposredna odgovor je dobiven, sadrži niz koda i dodijeljeni vrstu operacije.
Dizajn studija unblinded s obzirom na pacijenta i liječnika. Pacijent će biti obaviješteni o vrsti postupka su dodijeljene. Kada pacijenti ne pristanu sudjelovati u istraživanju oni će primiti standardne tretman u odgovarajućem odjelu. Patolog procjenu primjerak je oslijepio za operativni tehniku, jer radikalnost operacije i broj procijenjenih limfni čvorovi i limfne čvorova je primarni ishod ovog suđenja. Pregled, prikupljanje podataka i statistika
Podaci se prikupljaju putem gumba osiguran Internet modul i preko tablica na papiru. Osiguran online Modul je posebno dizajniran za suđenje želucu, koristeći OpenClinica, verzija 3.3. © 2015 OpenClinica, LLC. tablica papira, poput ispunjenih upitnika, bit će poslan na VUmc poštom, gdje su držani u osiguran sobi. Podaci se prikupljaju svakodnevno do pražnjenja. Proms prikupljaju preoperativno, pet dana nakon operacije, na tri mjeseca, šest mjeseci i jedne godine postoperativno.
Jedan znanstveni suradnik u VUmc će pratiti podatke iz svih uključenih bolesnika, te održavati redovite kontakte sa svim centrima koji sudjeluju. Svi potrebni parametri će se prikupljati u SPSS datoteke podataka, SPSS verzija 22, IBM statistics®, Chicago, Illinois, SAD. Analiza podataka će biti izvedena u skladu s načelom namjera da se liječi. Kontinuirana varijabla će se usporediti s T-testom ili Mann-Whitney U, kako je prikladno, te frekvencije će se usporediti s hi-kvadrat i na McNemar analize, prema potrebi. Pregled, etika pregled Studija je provedena u skladu s načela deklaracije u Helsinkiju i 'dobre kliničke prakse "smjernicama. Nezavisni medicinska etika odbor VUmc (Medisch Ethische Toetsingscommissie VU Medisch Centrum, Amsterdam, Nizozemska) odobrio konačnu verziju protokola prije početka studije (broj odobrenja: 2014.354 - NL51293.029.14). Pismeni informirani pristanak će se dobiti od svih pacijenata koji sudjeluju. Ovo suđenje je registrirana 28. travnja 2014. na clinicaltrials.gov s brojem ispitivanje NCT02130726.
Kirurška tehnika pregled Preoperativna priprema pregled Svi pacijenti će dobiti isti predoperacijsku pripremu, bez obzira na dodijeljenog liječenja. Svi pacijenti koji sudjeluju dobivaju standardne predoperativnu profilaksu antibiotici koji se sastoje od jedne doze cefuroksima 1.500 mg i jedne doze metronidazola na 500 mg. Antitrombotike profilaksi će se davati u skladu s lokalnim protokolu.
Otvori gastrektomije
za otvorene gastrektomije, pacijent se nalazi u ležećem položaju. Pristup trbuhu dobiveno preko središnje laparotomije. Omnitract® sustav, Omni-trakta kirurški, St Pauls, Minnesota, USA, nalazi se preko reza kako bi se osigurala viziju preko trbuha.
Minimalno invazivne gastrektomije
za minimalno invazivne gastrektomije, pacijent se stavlja u obrnutom Trendelenburg položaju i noge su oteti. Kirurg smješten između nogu pacijenta. Prvi trokar za laparoscope, umeće se na pupak. Nakon umetanja, A pneumoperitoneuma je stvorio. Sljedeće trocars su smješteni uz pomoć laparoscope. Pregled trokara plasman prikazan je na slici 1. Nathanson Hook jetre Retractor® mogu biti postavljeni kako bi se uvukli jetru od područja rada. Slika 1. Pregled plasman trocars u minimalno invazivne gastrektomije. 1) položaj laparoscope, 2) Nathanson Kuka jetre Retractor, (3 i 4) dodatni instrumenti, 5) incizija (± 5 do 6 cm) se izvodi kako bi se omogućilo pronalaženje uzorka, a rana je zaštićen s Alexis® zaštitnik rana, primijenjene medicinske Resources Corp., Rancho Santa Margarita, Kalifornija, SAD. Točkasta linija prikazuje otvorenu gastrektomije.
Gastrektomije pregled Nakon plasman trocars ili otvaranjem trbuha, trbuh se pregledati radi znakova progresije tumora. Što je veća omentuma mobilizira i izrezani iz poprečno debelo crijevo. dobiva se pristup manjoj ulici. Pravo gastro-epiploic arterija se identificiraju i prstima i po limfnih čvorova stanice secirao. Nakon toga slijedi daljnje disekcije i ligiranja desne želučanog arterije i berbe jetrenim limfnih čvorova. Duodenum je izvađena do 5 cm distalno pylorus, zatim presijecanja dvanaesterac.
Disekcija nastavlja mobilizacije lijevom dijelu želuca. Nakon identifikacije lijeve želučane arterije, arterije se prstima i po limfnih čvorova se bere. Nadalje disekcija nastavlja se prema pauze, gdje se bere perikarda limfni čvorovi. Nakon što je gastroezofagealni čvorište je identificiran i secirao, to presjecanom korištenjem linearnog klamanje uređaj. S obzirom na presijecanja, proksimalni margina od 6 cm od tumora je preporučljivo [3]. Nakon hr bloka pregled resekcije, uzorak je uklonjena, ali još nisu pohranjeni. Nakon završetka operacije, kirurg pridaje oznake s brojevima koji odgovaraju svakom čvoru stanice limfnog, čime se omogućuje odvojenu analizu svakog limfnog čvora postaju. Pregled, Obnova se događa s Roux i Y anastomoza. Prvo, jejunum mobilizira prema gore u retrocolic način. Anastomoze između jednjaka i jejunum izvodi. Dalje, jejunojejunostomy je zastario. Konačni pregled obavlja se u abdomen, uz kontrolu hemostaze. Konačno, silikonski odvod nalazi se u operiranog područja, ako je to potrebno od strane operativnog kirurg, a trbuh je zatvoren.
Poslijeoperacijsko upravljanje
Bez obzira na otvorenom ili minimalno invazivne gastrektomije, pacijenti će dobiti sličnu postoperativne upravljanja. Ovisno o lokalnim protokolu, nasogastric cijev se može postaviti. Oralni dijeta je pokrenut. Postoperativni kontrola boli sastoji se od pacijenta kontrolirana analgezija (PCA), koji se svakodnevno prati anesteziolog. PCA pumpe će ostati in situ Netlogu za najviše tri dana. Pacijenti su ohrabreni da se iz kreveta i hodanje po odjelu, pod vodstvom fizioterapeuta ili medicinska sestra. Pacijenti će biti otpušten kad prođe stolica, mogu piti, može hodati i ne smetaju oralnog analgezije. Kašnjenje u vršenju zbog 'socijalni' razloga će biti zabilježen. Follow-up se pojavljuje na ambulanti; Pacijenti su vidjeli rutinski u tri, šest i 12 mjeseci postoperativno. pregled Rasprava pregled laparoskopske operacije je pokazala da pružaju važne prednosti u usporedbi s otvorenim postupcima u kirurgiji rektuma i debelog crijeva. Od prvog minimalno invazivne ukupne gastrektomije

• Osvrt na želučane divertikula
• Postoperativni želučani dilatacija uzrokuje trbušni odjeljka syndrome