"Esta es la primera vez en más de 20 años que hemos visto un avance en el tratamiento adyuvante de esta forma de cáncer de mama, "dijo el autor principal, el profesor Stephen Johnston, del Fideicomiso de la Fundación NHS del Royal Marsden Hospital, Londres, REINO UNIDO. Explicó que el cáncer de mama con receptores hormonales positivos es la forma más común de cáncer de mama, afecta al 70% de los pacientes, y a la mayoría se les diagnostica una enfermedad temprana.
"Muchos de estos pacientes se pueden curar con los tratamientos disponibles actualmente:cirugía, radioterapia, quimioterapia y tratamiento hormonal. Pero alrededor del 20% tiene una enfermedad de alto riesgo y desarrollará una recurrencia, ya sea localmente en la mama o en otra parte del cuerpo durante los primeros diez años de tratamiento. " él explicó.
"Estos pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo muestran cierto grado de resistencia a la terapia hormonal, recaer temprano a pesar de todo lo que les damos actualmente, "dijo Johnston.
"Inhibidores de CDK4 / 6, como abemaciclib, han transformado la forma en que tratamos el cáncer de mama metastásico en los últimos años, superando la resistencia endocrina primaria y mejorando la supervivencia. Así que fue un paso obvio ver si agregar abemaciclib al tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo podría reducir el riesgo de que el cáncer regrese ".
El estudio internacional de fase 3 monarchE incluyó a 5.637 pacientes con cáncer de mama temprano HR + HER2- con factores de riesgo clínicos y / o patológicos que las ponían en alto riesgo de recaída. Después de completar su tratamiento primario, fueron aleatorizados de forma abierta a abemaciclib (150 mg dos veces al día durante dos años) más terapia endocrina o terapia endocrina sola.
Encontramos una reducción del 25% en la recurrencia del cáncer con los primeros dos años cuando se agregó abemaciclib a la terapia hormonal en comparación con la terapia hormonal sola ".
Stephen Johnston, Autor principal del estudio y profesor, Fideicomiso de la Fundación del NHS del Royal Marsden Hospital, Londres
Durante este tiempo, el 11,3% de los pacientes del grupo de control tuvieron una recaída de su cáncer en comparación con el 7,8% de los del grupo de abemaciclib. una diferencia absoluta del 3,5% que se traduce en una reducción del riesgo del 25,3%. La mayoría de las reducciones se produjeron en sitios de metástasis distantes, especialmente al hígado y los huesos.
"Este es el primer estudio que muestra que agregar un inhibidor de CDK4 / 6 a la terapia endocrina mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva en el entorno adyuvante, "dijo Giuseppe Curigliano, Profesor asociado de oncología médica en la Universidad de Milán, Italia, y presidente del Comité de Directrices de la ESMO.
"Este es un ensayo muy importante y los hallazgos cambiarán la práctica. Una vez aprobado para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HR + HER2-, el nuevo estándar de atención para estos pacientes será agregar dos años de abemaciclib a la terapia endocrina, " el sugirió.
Curigliano sugirió que hubiera sido interesante haber incluido la firma genética en la evaluación de pacientes de alto riesgo, además del número de ganglios linfáticos positivos, tamaño del tumor, grado histológico y Ki-67 (un marcador de proliferación).
Johnston dijo que se habían recolectado muestras de tejido y plasma de todos los participantes del estudio para una investigación traslacional que incluirá la observación de firmas genómicas y la respuesta a abemaciclib.
"Los datos de seguridad son importantes, particularmente el número de pacientes tratados con abemaciclib que tuvieron que interrumpir o requirieron reducciones de dosis debido a efectos secundarios, "dijo Curigliano.
Un total de 463 (16,6%) de los pacientes interrumpieron el tratamiento con abemaciclib debido a acontecimientos adversos, más comúnmente diarrea; 306 de ellos continuaron con la terapia endocrina. El protocolo permitió la reducción de la dosis de 150 a 100 mg dos veces al día si fuera necesario.
Señaló:"La adherencia al tratamiento será un tema importante a considerar en la población de pacientes de la vida real cuando este tratamiento sea aprobado y utilizado en la práctica clínica".
Curigliano agregado, "Para el futuro será importante comprender si podemos prescindir de la quimioterapia en este grupo de pacientes tratados con un inhibidor de CDK4 / 6. Esto debería investigarse en un ensayo clínico aleatorizado".
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