BariSurg sojenju: rokav želodca v primerjavi Roux-en-Y želodca bypass pri debelih bolnikih z ITM 35-60 kg /m
2 - multi-center naključno potrpežljivi in opazovalec slepi neinferiornost preskušanje
Abstract
Ozadje
Roux-en-Ygastric obvoznici (RYGB) in rokav želodca (SG) se uvršča med najbolj pogosto uporabljajo bariatrično postopkov po vsem svetu zaradi svoje pozitivno povezanost tveganja /koristi. Sistematičen pregled je pokazal podobno odvečno izgubo teže (EWL) 2 leti po operaciji med SG in RYGB. Vendar pa je pomanjkanje randomiziranih kontroliranih poskusih v več središčih primerjali SG in RYGB, ne le v zvezi s EWL, ampak tudi v smislu odpusta, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) in kakovosti življenja (Kvaliteto življenja) na srednji in dolgi rok.
Metode
BariSurg poskus je bil zasnovan kot multicentrični, randomizirana kontrolirana bolnika in opazovalca slepo preskušanje. Sojenje protokol je bil sprejet z ustreznimi odbori za etiko centrov. Dokazati, EWL neinferiornosti SG primerjavi z RYGB, je izračun moči izvedena v skladu z zasnovo študijskega ne-inferiornosti. Obolevnosti, smrtnosti, odpust, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, GERD tečaj in Kvaliteto življenja so glavni sekundarni opazovani. 248 bolnikov, med 18 in 70 let, z indeksom telesne mase (ITM) med 35-60 kg /m 2 in označbo za bariatrične kirurgije po najnovejših nemških S3-smernicami bodo naključno. Primarni in sekundarni opazovani bo ocenjena pred kirurškim posegom in po njem izpustov in na časovnih točkah 3-6, 12, 24, 36, 48 in 60 mesecev po operaciji.
Razprava
S svojo petletno spremljanju bo BariSurg sojenjem zagotovi nadaljnje podprti z dokazi podatke o vplivu GS in RYGB na EWL, odpust, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, potek GERB in kvaliteto svojega življenja ocenili.
registracija Trial
protokolu preskušanja je bila registrirana v nemških kliničnih preskušanjih Register DRKS00004766.
Ključne besede
rokav želodca Roux-en-Ygastric bypass randomizirano kontrolirano preskušanje bolnikov in opazovalec slepo preskušanje Dolgoročna presežek hujšanja Debelost je povezana komorbidnost gastroezofagealna refluksna Kakovost bolezen življenjskega obolevnost smrtnost Ozadje
Utemeljitev sojenja
učinek bariatrične kirurgije o debelosti in s tem povezanih sočasnimi boleznimi, kot na primer sladkorno boleznijo tipa 2 (T2DM) ali hipertenziji ni več dvomila [1-3]. Zanesljivi podatki, ki kažejo izboljšanje skupnega preživetja bolnikov in pogostost nižjo raka, še posebej pri ženskah, po bariatrične kirurgije so na voljo [4]. Poleg tega lahko bariatrična kirurgija je sedaj mogoče izvesti varno in sprejemljivo obolevnosti in umrljivosti [5, 6]. Opravljeni postopki na področju bariatrične kirurgije se še vedno spreminjajo in vključujejo precej enostavne postopke, kot so želodčni pasovi in več napredne tehnike, kot so biliopancreatic zlorabe ali ilealnega prenosa. Če pogledamo z bolj splošnega vidika, Roux-en-Y želodčni bypass (RYGB) in tulec želodca (SG) so najpogosteje izvaja postopke po vsem svetu in v Nemčiji, ugotovitev, da je verjetno zaradi svoje pozitivne tveganja /korelacije koristi [ ,,,0],6]. Vendar pa je RYGB še vedno šteje boljša SG [7, 8]. To prepričanje pa temelji predvsem na zgodovinskih vidikov, kot je bil RYGB ena prvih bariatrično postopkov nastopali [9]. Zaradi nedavne dokazov, vključno s sistematičnimi pregledi in randomiziranih kontroliranih preskušanj, je SG postala bolj in bolj sprejeta kot bariatric postopku operacijo samostojno [9-17]. sistematičnih podatkov o pregledu pokazala, med drugim, da je izguba prekomerne teže (EWL) po PSA ni bistveno razlikovala od EWL po RYGB, 24 mesecev po operaciji [13]. Ta ugotovitev je skladna s tisto Peterli et al., Ki je opazoval tudi ni bistvenih razlik v 12 mesecih po op EWL med SG in RYGB [9]. Druga randomizirana kontrolirana raziskava (RCT) iz Finske, primerjave SG in RYGB, ugotovljeno bistveno nižje operativne stopnje čas in zapletov v korist skupine SG [12]. Kot rezultat, nemška statistika na operacijo debelosti v letu 2011 je pokazala, prvič, da smo izvedli več PSA resekcije kot RYBGs [13, 18, 19]. Kljub temu pa je SG še vedno obravnava z nekaj skepticizma zaradi pomanjkanja veljavnih dolgoročnih rezultatov in randomizirana. Major kritika ne vključuje samo učinek SG na EWL, temveč tudi o poteku, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, za gastroezofagealno refluksno bolezen (GERB), in o kakovosti življenja (kvaliteto svojega življenja ocenili) [20-23]. Poleg tega se zdi, da je SG v korelaciji s precej posebnih zapletov, kot so fistule in /ali stenozo. Incidenca teh zapletov se poročajo z razpon od 0% do 17,5% [19]. Vendar SG ima dokaj hitro krivuljo učenja in se lahko izvede v kratkem operativnem času. Poleg tega se GS obravnava tehnično manj zahtevna od RYGB zaradi pomanjkanja anastomozo. Na podlagi teh nerešenih polemik, so nujno potrebne dodatne randomizirane kontrolirane študije, ki primerjajo SG in RYGB. Razpoložljivega RCT kažejo, da so klinične učinkovitosti glede EWL in T2DM odpust med obema postopkoma primerljiv [14, 15, 24]. To gre skupaj s podobnimi stopnjami obolevnosti, čeprav se zdi, da je stopnja obolevnosti za RYGB v teh randomizirana višje [12, 15] .table 1 vključevanja in izključevanja meril
merila vključenosti
Merila za izključitev
ITM 40-60 kg /m2
Pomanjkanje privolitev
ITM 35-40 kg /m2 z vsaj enim, povezanih z debelostjo komorbidnosti
Pričakovana pomanjkanje skladnosti
starosti 18- 70 let
Prejšnja bariatrična kirurgija
nosečnosti
Cilj
primarno končno točko BariSurg RCT, primerjati EWL stopnje rasti 2 leti po SG in RYGB, je bil izbran na podlagi sistematične ugotovitve pregleda [13]. BariSurg bo multi-center, randomizirano kontrolirano, potrpežljivi in opazovalec slepo preskušanje. Glavni sekundarni opazovani bo obolevnosti, smrtnosti, stopnja ponovna operacija, odpust, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, s pojavom in potekom GERB, kvaliteto svojega življenja ocenili, med stopnjo sindroma, ter stopnjo EWL 60 mesecev po operaciji.
Trial lokacije
BariSurg RCT bo potekal sedem bariatrično centrih: na Univerzi v Heidelbergu, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) in Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Metode /Design
Trial oblikovanje
BariSurg sojenja je multi-center, randomizirana kontrolirana, potrpežljivi in opazovalec slepo preskušanje.
vzorca velikost
bo naključno skupno 248 bolnikov, pri 124 bolnikih, ki so dodeljene vsakem kraku. Stopnja osipa za približno 20%, se šteje, realen in je znašal skupno število randomiziranih bolnikov.
Bolnika merila za izbor
Bolniki med 18 in 70 let stare z ITM med 35 in 60 kg /m 2 z indikacijo za bariatrične kirurgije po zadnjih nemških smernicah S3 bodo upravičeni. Bolniki z ITM 35-40 kg /m 2 morajo imeti vsaj eno, povezanih z debelostjo komorbidna kot T2DM ali hipertenzijo (glej tabelo 1).
Zaposlovanje in roki
Bolniki bodo zaposlilo omenjenih sedmih sodelujočih centrov. Obdobje zaposlovanje je ocenjena na 18 mesecev. Čas od vpisa prvega bolnika proučevanja zaključka zadnjega, bo približno 78 mesecev, in predlagano trajanje celotnega sojenja je 90 mesecev.
Popačenosti
Bolniki, ki izpolnjujejo vse vključitev brez ki izpolnjuje merila za izključitev in po prejemu in zavestnega soglasja, bo popačenja opraviti intraoperatively preko internetnega popačenosti orodje (http:.. //www Randomizer na). Randomizacijo opravljajo blok naključnih in bo stratificirani vsakega centra, dokler se ne doseže vpis cilj 248 bolnikov.
Intervencij
Bolniki bodo morali izpolniti standardne predoperativno diagnostiko, vključno esophagogastroduodenoscopy (EGD), oceno endokrinega in psihosomatiki in bo tudi izpolniti štiri vprašalnike (Survey Short-Form-36 Health (SF-36) [25], v prebavilih kakovosti indeksa življenja (GIQLI) [26], vprašalnik o dampingu (ocena Sigstad) in v prebavilih Simptom Ocena Ocena ( GSRS) [27, 28]). Dva tedna pred operacijo, bodo bolniki morali zmanjšati njihovo težo, ki jih po nizko kalorično tekoče diete [29]. Predoperativno, bo a single-shot antibiotična profilaksa dati. Za kirurški poseg, bo bolnika namestiti v ležeči položaj 45 ° (reverse Trendelenburg).
Roux-en-Y-želodčni bypass
Po gastroezofagealni križišča identificirati, želodec je transsected z linearnim spenjalnika 6 cm pod križišča. Meha s 4-6 cm višine in 14-16 mm, širino je ustvarjena s pomočjo 42 francosko cev. 70 cm biliopancreatic ud je opredeljen in gastroenterostomy end-to-side se izvede z 30 mm linearno ali 25 mm krožno spenjanje tehniko. Skupna kanal (side-to-side jejunojejunostomy) bodo speti po nadaljnjih 150 cm antecolic okončin. Za določanje razlitja proksimalnem Poškodba, metilensko modrega se uporablja skozi nazogastrično cevko [30]. Vsi bolniki so se izprazni s priporočilom oralnem jemanju multivitaminskih tablet dvakrat na dan. Med sledilnih ravneh pregled vitaminskih se bo redno ocenjuje. V primeru vitamina pomanjkljivosti zamenjavo vitaminov bo izvedena.
Rokav želodca
gastroepiploic plovil razdeljena 6 cm prepyloric ob veliki ukrivljenosti, do kota His in levo crus membrane so vidni. Skupaj z 42 francoski bougie je želodec potem resekcija uporabo linearne Spenjač naprav. Pod kotom Njegove spenjalnika linije je zašite. Rokav se preveri za uhajanje z uporabo metilen modro. Vsi bolniki so se izprazni s priporočilom oralnem jemanju multivitaminskih tablet dvakrat na dan.
Študijski obiski
Študija dokumentacijo in bo izvedena obiski bolnikov v obeh kirurgov in študij medicinskih sester. Ker je poskus zasnovan kot opazovalec in bolnikov slepo RCT, ne bo treba poročati informacije o kirurškem posegu v nadaljnjih preiskav. Na voljo bo 9 študijski obiski med BariSurg RCT (glej sl. 1). V prvem pooperativnem leta bodo študijski obiski izvede ob odpustu, 3-6 mesecev in 12 mesecev po operaciji. Potem se bodo obiski izvede enkrat letno. Vsak pooperativna študijski obisk vključuje zbiranje podatkov o teži, obolevnost, smrtnost, potek, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi (vključno z laboratorijskimi parametri in sedanji zdravil), analiza dodatek k prehrani, nastanku GERB in analize dampinga sindrom z oceno Sigstad. Poleg zgoraj navedenih podatkov, se podaljšani študijski obiski letno ocenjevanje splošne laboratorijske parametre, rezultate EGD in vprašalnike (SF-36, GIQLI, GSRS, glej sl. 1). Fig. 1 Diagram BariSurg sojenja, ki prikazuje časovni potek za udeležence sojenja. Okrajšave: ITM: indeks telesne mase, T2DM: diabetesom tipa 2, EWL: presežna izguba teže, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Anketa Short-Form-36 Health, GIQLI: gastrointestinalni kakovosti življenja indeks, GSRS: gastrointestinalne stopnja simptom ocena, EWL: presežna izguba teže, GERD: gastroesphageal refluksna bolezen
se tveganja in koristi razmerje
SG povezana s stopnjo obolevnosti med 0-17.5% in stopnjo smrtnosti med 0-1.2% [13]. Najpogostejše pooperativni zapleti so pomanjkljivosti /fistule na osnovno črto, puščanja, stenoza rokava in dilatacija rokava [5]. RYGB je stopnja obolevnosti za 2-10% in umrljivost 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Pogosto opazimo zapleti so anastomozni nezadostnost, zlasti v zvezi z gastrojejunostomy in dampinga sindrom. Dumping sindrom je opaziti v 42% po RYGB in do 29% po SG [31-33]. Zato bodo bolnike oceniti za stopnjo sindroma. Če je potrjena diagnoza damping sindrom bodo bolniki dobili optimalno zdravljenje za dumping sindroma [28]. Pri obeh bariatrično postopkov, lahko dodatek k prehrani potreben za preostanek bolnikovega življenja.
Rezultat
The povzetek primarnih in sekundarnih končnih točk prikazuje različna stališča glede učinkovitosti in varnosti bariatričnih postopkov. Pri tem je mogoče analizirati medicinska vprašanja, kot tudi oceno bolnika.
Primarni opazovani dogodek
Primarna končna točka je opredeljena kot EWL po 24 mesecih po operaciji (RYGB ali SG). Izračun električne energije je bila v skladu s sistematičnim pregledom Fischer et al. [13].
Sekundarne končne točke
Dolgoročna EWL na 60 mesecev po operaciji, obolevnosti, smrtnosti, seveda, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi (T2DM, visok krvni tlak, bolečine v sklepih, spanje apnea, dislipidemija), stanje vitamin bo pojavnost in /ali potek GERB in kvaliteto svojega življenja ocenili (kot je opredeljeno v SF 36) in damping sindrom (kakor je opredeljeno z rezultatom Sigstad) tvorijo sekundarne končne točke. Potek, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi je ocenjena z laboratorijskimi preiskavami in je trenutno v uporabi zdravil. T2DM odpust se bodo merili s HbA1c, glukozo na tešče in uporabe zdravil. Hipertenzija bo spremljal zdravil in krvnega tlaka meritev. Potek bolečine v sklepih in dislipidemijo oceni, da so bolečine in sicer presnove maščob zdravil. Tečaj apneje v spanju, se analizirajo z uporabo pacientove CPAP-masko. bodo ocenjeni prehranski zamenjavo s pomočjo vprašalnika, ki je bil razvit v bariatric centru Univerze v Heidelbergu. Pojavnost GERD in potek GERB se bo ugotavljala EGD in s pomočjo GSRS in GIQLI kot standardiziranih vprašalnikov. Za ovrednotenje Kvaliteto življenja, je treba uporabiti bo potrjen SF-36 vprašalnik. Odmetavanje rezultat bo ocenjen s pomočjo potrjenega rezultat Sigstad. Sekundarne končne točke bodo ocenjeni predoperativno, ob odpustu, 3-6, 12, 24, 36, 48 in 60 mesecev po operaciji. Vprašalniki bodo izpolnili 12, 24 in 60 mesecev po operaciji. EGD se bo izvajalo 12 in 60 mesecev po operaciji.
Upravljanje podatkov
Trial-pomembni podatki bodo dokumentirani v obliki poročila primera (CRF). Prvotni KHZ, bo ostal v preiskovalni center in izvodi bodo poslana na glavni preiskovalni center, tj University Heidelberg. Pridobivanje podatkov in analizo bo opravila raziskovalna organizacija naročila, R & P Ryschlick in Partner GmbH (Burscheid, Nemčija). Podatki se bodo analizirali za popolnost, veljavnosti in verodostojnosti. Preiskovalec bo posvetoval v primeru negotovosti podatkov.
Oceno varnosti in poročanje o neželenih dogodkih
bo Bolniki prejemajo redno zdravstveno oskrbo, vključno z vsemi potrebnimi nujnega zdravljenja, v času trajanja sojenja. Resni neželeni učinki (SAE) so opredeljeni kot potrebo po ponovni operaciji, podaljšanem bolnišničnem zdravljenju, smrtno nevarnih situacijah, ponovnega sprejema iz katerega koli razloga, in smrti. Glavni raziskovalec mora biti obveščen o vseh, ki se pojavljajo resnih neželenih dogodkov v 24 urah znanja dogodka. Vsi resni neželeni učinki, je treba prijaviti na načelo raziskovalec.
Razkritju
oslepitev bolnikov je bilo narejeno že večkrat, tudi v kirurgiji [34-36]. Poleg naključnih, oslepitev bolnikov (in opazovalci) zmanjšuje pristranskost. Nato bo notranja in zunanja veljavnost poveča. Dejstvo, da bo ta študija bolnik in opazovalec slepa študija je temeljito etično in klinično vrednotenje potrebno. Na podlagi danih dokazov je na voljo zanesljivi podatki, da sta obe postopki podobni v svoji klinični učinkovitosti glede odvečne hujšanje, diabetes odpust in stopnje zapletov [13-15]. Ob sedmih zgodovinskih vidikov in je videti le na RCT o RYGB in SG eno lahko resnično kažejo, da bolniki, ki so oba postopka enako učinkovita in varna.
Med BariSurg sojenja, vsi bolniki dobili obsežne ustne in pisne informacije o obeh postopkih z vsemi pomembne prednosti in slabosti. Bolniki, ki so sporočili, da ne bodo vedeli, kateri postopek bo izvedena. Randomizacijo bo izvedeno intraoperatively po potrditvi, da se oba postopka lahko opravi varno. Vsi pomembni dokumenti, vključno s poročilom poslovanja in črko izcedek navajajo, da je pacient vpisan v randomizirani nadzorovani bolnika in opazovalke slepem kliničnem preskušanju so primerjali RYGB in SG in da bolnik ne ve o postopku. Ti dokumenti vsebujejo tudi številko za klic v sili, ki jo prejme bolnik ali zdravnik lahko pokličete kadarkoli (24 ur, 365 dni storitev) v primeru razkritja podatkov je potrebno. Tako oslepitev bolnikov med BariSurg sojenjem je smiselna tako s kliničnega vidika, kot tudi iz etičnih razlogov.
Statističnih metod
Velikost vzorca
Po sistematični pregled, ki ga Fischer et al. srednji EWL dve leti po SG in RYGB je bila 56,1% in 68,3%, v tem zaporedju, s skupnim standardnim odklonom 22,5% [13]. Na podlagi teh rezultatov, ničelne hipoteze, da obstaja izhod iz slabše od SG primerjavi z RYGB v EWL 24 mesecev po operaciji. Temelji na predpostavki, da je razlika v EWL za 10% ali več klinično pomembna, je ta razlika, da razmisli EWL kot podobno je nastavljena na 9%. Izračun moči za ne-inferiornosti sojenja z enostranskim t-testom (alfa = 0,025% in beta = 20%) in standardnim odklonom 22,5%, je pokazala, da je treba 99 pacientov na intervencijsko skupino, ki se naključno. Ker se pričakuje visoka stopnja osipa 20%, je treba naključno nadaljnjih 25 bolnikov na intervencijsko skupino. Zato se bodo zaposlili skupno 124 bolnikov, za vsako skupino (skupaj 248 bolnikov).
Analiza primarnega cilja
Primarni cilj študije je odstotkov EWL 24 mesecev po operaciji. Za formaliziranje statistični pristop, ki se bodo uporabljali naslednji zapisi: μRYGB /μSG, prebivalstvo sredina primarnega opazovanega dogodka v RYGB /SG skupini. Naslednji preskus Problem enostransko neinferiornost je opredeljen kot H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < delta
(Pri opredelitvi in specifikaciji delta, glej izračun velikosti vzorca). Ta hipoteza se preskušajo z enostranski t-test, ki se uporablja za vsak protokol prebivalstva (glej spodaj). Pričakuje se majhno število manjkajočih vrednosti za primarno končno točko. Če se vse vrednosti manjka, bo treba nadomestiti z metodami multiple imputiranju.
Sekundarne analize
Glede sekundarne končne točke, bo raziskovalna analiza podatkov izvedena in ustrezni povzetek ukrepov za empirično distribucijo, kot tudi opisno obojestransko p-vrednosti, se izračuna. Homogenost skupin zdravljenja bodo opisane s primerjavo izhodiščne vrednosti. Vsak bolnik je dodelitev različnimi populacijami analize [Celotna analiza set (FAS), v skladu z načelom intention-to-treat (ITT), po protokolu (PP) analiza set, varnostna analiza set], bo treba določiti pred analizo in dokumentirani v analiza načrt pred zaključkom baze podatkov. Med pregledom podatkov, bodo odstopanja od protokola ocenjuje kot "manjše" ali "velika". Večjih odstopanj od protokola bo privedlo do bolnikove izključitev iz analize PP. Poleg ocenjevanja PP, bo analiza ITT se opravi kot analiza občutljivosti.
Varnostne ukrepe
Varnostna analiza vključuje pogostnost resnih neželenih učinkov in zapletov. Homogenost kraku študije bodo opisane s primerjavo demografske podatke z izhodiščnimi vrednostmi.
Umiki in ustavljanje smernice
umik pacientov iz sojenja je mogoče kadarkoli in brez pojasnila. Sojenje se bo končala v primeru nezadostnega zaposlovanja pacientov in visoko stopnjo resnih neželenih učinkov zaradi SG ali RYGB. Spremljanje board
Varnost podatkov
bodo poročila o resnih neželenih učinkov zbirajo samostojni podatkov in spremljanje varnosti krovu (DSMB) . Poleg tega bo DSMB obvestiti upravo poskusno o ustreznih neravnovesja med obema skupinama.
Trial organizacija in administracija
etičnih vidikov
sta SG in RYGB pogosto izvajajo, standardnih tehnik za bariatrična operacija. Splošna stopnja zaplet pri SG in RYGB ga Birkmeyer et al. je 5,9% in 10,3% oz. Opazili smrtnost 0% v SG in 0,3-0,9% v RYGB [12, 15, 37]. Vse sodelujoče centri opravlja obe tehnike pogosto. Na ta način obolevnosti in umrljivosti se lahko pričakuje, kot je navedeno zgoraj. Poleg tega so vse sodelujoče centri prejeli pozitivne potrditvi glede odborov etične (tj Univerza v Heidelbergu z etiko Heidelberg (S500 /2012), Bolnišnica Johanniter (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart z etiko državne uprave zdravniške Baden-Württemberg, ki je odgovorna za omenjene bolnišnice (BF-2014-059)). Karitas-Krankenhaus St Josef (Regensburg) je zahteval formalno informacije o etičnega odbora bavarskega državnega sveta zdravnikov, ki se s pravnega vidika pozitiven etika glas.)
Dobre klinične prakse
se bo BariSurg preskušanje izvaja v skladu z nacionalnimi in mednarodnimi standardi preskušanja (ICH-GCP, Helsinški deklaraciji 2008) je.
Registracija
Ta sojenja so registrirana v nemških kliničnih preskušanjih Register (DRKS00004766).
Razprava
pozitivne učinke bariatričnih kirurgija za hujšanje in povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi ni več dvomil. Poleg tega ti postopki lahko varno izvede tudi z nizko smrtnosti in obolevnosti [5, 12, 38]. Nabor razpoložljivih bariatrično postopkov, je ogromno [7, 17, 39-45]. Skoraj vsako leto, je postopek "novo" osredotočila na znotraj znanstvene skupnosti [18, 19]. Vendar pa obstaja le malo randomizirane kontrolirane študije, ki primerjajo dve najpogosteje izvajajo bariatrično postopkov, tj RYGB in SG v zvezi z dejansko izgubo teže in /ali izboljšanje, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi v srednji in dolgi rok [12, 15] . Zato je nemogoče zagovarjati nobenega posebnega, bariatrično kirurški način, saj je eden še vedno ne ve, katere pacientov koristi največ od katerih postopka. Sistematičen pregled je pokazal, da je EWL po 24 mesecih ni statistično razlikuje med RYGB in GS [41]. Poleg tega je isti objava dokazal slabe kvalitete podatkov med publikacijah, ki se ukvarjajo s SG. Nujne vprašanja glede primerjave med SG in sedanji zlati standard RYGB v zvezi z dolgoročno EWL, seveda, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, med GERB in kvaliteto svojega življenja ocenili, še vedno ni odgovoril. V zadnjih 2 letih, pa so se začeli majhno število randomiziranih s ciljem preučitve nekaterih od teh vprašanj [12, 14, 15, 17, 39]. Kolikor nam je znano, bo BariSurg sojenje prvi multi-center, randomizirana kontrolirana bolnika in opazovalca slepo klinično preskušanje z zadostno velikost vzorca analizo težko klinične parametre, kot so srednje- in dolgoročno EWL, obolevnosti in umrljivosti. Poleg tega bo BariSurg tudi odgovoriti na nekaj nujnih vprašanj, povezanih z GS, kot so med, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, stopnjo sindroma in GERB. Tako bo BariSurg prispevala k razredu 1B dokazov, ki omogočajo prihodnje razred 1A dokaze v obliki meta-analiz. Odpust, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi, kot so T2DM, po bariatrično postopkov je že znano, [1-3, 40]. Zlasti je RYGB šteje kot morebitno zdravljenje za T2DM, tudi pri bolnikih z ITM manj kot 35 kg /m 2 [41, 42]. Vendar SG ima tudi pomemben vpliv na T2DM odpust [24, 43, 46]. Predhodno randomizirane kontrolirane študije so pokazale podobne rezultate po RYGB in GS v zvezi z glukozo presnovo [15, 44, 47]. Zdi se, da pojavnost GERB, da so bolj pogoste po SG ker RYGB šteje terapevtsko možnost pri bolnikih z GERB-om [15, 45, 48]. Kljub temu, potek GERB po SG je sporna in dokončno dokaze, ki podpirajo obe strani ne obstaja [23, 49, 50]. Sedanja razprava med bariatrično kirurge je skoraj enosmerno in osredotočena na "trdih" klinična dejstva, kot so izguba teže, T2DM odpust, in seveda drugih, povezanih z debelostjo sočasnimi boleznimi. "mehke" klinična dejstva, kot so kvaliteto svojega življenja ocenili so pridobili na pomenu. Ob tem, da je nekaj literature o pričakovanja pacientov o kirurški poseg. Podatki iz Michigan Bariatric Surgery Collaborative na skupno 8.847 bolnikov, je pokazala večjo kvaliteto življenja po SG in RYGB [51]. Vendar pa dolgoročne rezultate kvaliteto svojega življenja ocenili po RYGB in GS niso na voljo. Kombinirana ocena v tem sojenju primarni končni točki EWL po 24 mesecev in med EWL, povezanih z debelostjo komorbidna, GERD, obolevnost in smrtnost več kot 5 let, bo privedlo do nadaljnjih spoznanj o prednostih in slabostih obeh postopkov . Poleg tega je določitev tega multicentrični, randomizirani preskušanje omogoča največje zmanjšanje pristranskosti in povečuje notranjo in zunanjo veljavnost [52].
Stanje Trial
zaposlovanju začelo novembra 2013.
pojasnilih
Lars Fischer in Anna-Laura Wekerle prav tako prispevali k temu delu
Kratice
RYGB.
Roux-en-Y želodca bypass
SG:
rokav želodca
BMI:
Body indeks mase
GERB:
gastroezofagealna refluksna bolezen
EWL:
Presežek pri hujšanju
T2DM:
sladkorno boleznijo tipa 2
Kvaliteto življenja:
kakovost življenja
GIQLI:
v prebavilih kakovost življenja indeksa
GSRS:
v prebavilih, povezane simptom ocena
SF-36:
Raziskava Short-Form-36 Health
Izjave
Zahvale
radi bi se zahvalil Inga Rossion, Colette Dörr -Harim in R &P Ryschlick in Partner GmbH za njihovo podporo.
Nasprotujočimi si interesi
Avtorji izjavljamo, da nimajo konkurenčnih interesov. Prispevki
avtorjev
Vsi avtorji so prispevali k oblikovanju te študije in revidiral rokopis kritično. Vsi avtorji prebrali in potrdil končni rokopis.
Mikrobiom penisa je rezervoar za bakterije, povezane z bakterijsko vaginozo
Presaditev blata pri določenih darovalcih je boljša od drugih
Spreminjanje mikrobioma zgornjih dihal pri otrocih zaradi občutljivosti na SARS-CoV-2
Pljučni mikrobiom napoveduje resnost bolezni COVID-19
Znanstveniki razvijajo 3D natisnjene tablete, ki vzorčijo bakterije, ki jih najdemo v črevesju
Črevesni mikrobiom se spreminja s kuhanjem rastlinske hrane,
Raziskovalci najdejo nov način zaščite pred boleznimi v modelu MS
Raziskovalci v bolnišnici Brigham in Womens Hospital so v predkliničnem modelu multiple skleroze (MS) odkrili nov in nepričakovan način preprečevanja bolezni. Zasluge za sliko:Lightspring /
Ljudje proti virusom - ali se lahko v bližnji prihodnosti izognemo izumrtju?
Strokovnjak trdi, da lahko spremembe okolja, ki jih povzroči človek, povzročijo nastanek patogenov, ne samo od zunaj, ampak tudi iz našega mikrobioma, ki lahko utira pot obsežnemu uničenju ljudi in ce
Apoptoza je pomemben posrednik patogeneze pri okužbi s koronavirusom pri živalih
Apoptoza je oblika programirane celične smrti, ki se pojavi v nepopravljivo poškodovanih celicah ali v celicah, okuženih z nekaterimi virusi. Ta mehanizem je izredno pomemben pri omejevanju replikacij