BariSurg prøve: Sleeve gastrektomi versus Roux-en-Y gastrisk bypass hos overvektige pasienter med BMI 35-60 kg /m
2 - en multisenter, randomisert pasient og observatør blind non-inferiority studie
Abstract
Bakgrunn
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) og sleeve gastrektomi (SG) rangerer blant de hyppigst brukt overvektsoperasjoner over hele verden på grunn av sin positive nytte- /korrelasjon. En systematisk gjennomgang avdekket en tilsvarende vekttap (EAK) 2 år postoperativt mellom SG og RYGB. Men det er en mangel på randomiserte kontrollerte multisenterstudier som sammenligner SG og RYGB, ikke bare om EAL, men også i form av ettergivelse av fedmerelaterte tilleggslidelser, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og livskvalitet (QoL) i mellom- og lang sikt.
Metoder
BariSurg rettssaken var utformet som en multisenter, randomisert kontrollert pasient og observatør blindtest. Rettssaken protokollen ble godkjent av de tilsvarende etikkomiteer av sentrene. For å demonstrere EAL non-inferiority av SG forhold til RYGB, ble styrkeberegning utført i henhold til en non-inferiority studie design. Sykelighet, dødelighet, ettergivelse av fedmerelaterte tilleggslidelser, GERD kurs og livskvalitet er store sekundære endepunkter. 248 pasienter mellom 18 og 70 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 35-60 kg /m 2 og indikasjon for fedmekirurgi i henhold til de nyeste tyske S3-retningslinjene vil bli randomisert. De primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert før operasjonen og etterpå på utslipp og på tidspunkter 3-6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt.
Diskusjon
Med fem års oppfølging vil BariSurg-rettssaken gi ytterligere bevis basert data om effekten av SG og RYGB på EAL, ettergivelse av fedmerelaterte tilleggslidelser, i løpet av GERD og livskvalitet.
trial registrering
prøveprotokollen har vært registrert i de tyske Clinical Trials Register DRKS00004766.
nøkkelord
Sleeve gastrektomi Roux-en-Ygastric bypass randomisert kontrollert studie Pasient og observatør blind studie Langsiktig vekttap Fedme relatert komorbiditet gastroøsofageal reflukssykdom Livskvalitet sykelighet dødelighet Bakgrunn
Begrunnelsen for
effekten av fedmekirurgi på fedme og relaterte tilleggslidelser som for eksempel type 2 diabetes mellitus (diabetes mellitus type 2) eller hypertensjon rettssaken er ikke lenger i tvil [1-3]. Pålitelige data som viser generelt bedre pasientens overlevelse og redusert kreftforekomst, særlig hos kvinner, etter fedmekirurgi er tilgjengelig [4]. I tillegg kan fedmekirurgi nå utføres trygt og med akseptabel sykelighet og dødelighet [5, 6]. Prosedyrene som utføres innen fedmekirurgi er fortsatt i utvikling, og har heller enkle prosedyrer som for eksempel gastric banding og mer avanserte teknikker, for eksempel biliopancreatic avledning eller ileal transponering. Ser fra en mer generell synspunkt, Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og sleeve gastrektomi (SG) er de mest utførte prosedyrer over hele verden og i Tyskland, et funn som er sannsynlig på grunn av deres positive risiko /nytte sammenheng [ ,,,0],6]. Imidlertid er RYGB fortsatt anses overlegen til SG [7, 8]. Denne troen, men er stort sett basert på historiske hensyn, som RYGB var en av de første overvektsoperasjoner noensinne utført [9]. På grunn av nylige bevis inkludert systematiske og randomiserte kontrollerte studier, har SG blitt mer og mer akseptert som en frittstående bariatrisk kirurgi prosedyre [9-17]. De systematiske gjennomgang av data avslørte blant annet at vekttap (EAK) etter SG var ikke signifikant forskjellig fra EWL følgende RYGB, 24 måneder etter operasjonen [13]. Dette funnet er konsistent med at av Peterli et al., Som også observert noen signifikante forskjeller i 12 måneders post-op EAL mellom SG og RYGB [9]. En annen randomisert kontrollert studie (RCT) fra Finland, sammenligner SG og RYGB, avdekket en betydelig redusert operativ tid og komplikasjoner i favør av SG gruppen [12]. Som et resultat av det tyske statistikk på fedme kirurgi for 2011 viste for første gang, at flere SG resections enn RYBGs ble utført [13, 18, 19]. Likevel er SG fortsatt sett på med en viss skepsis på grunn av mangel på gyldige langsiktige resultater og randomiserte kontrollerte studier. Major kritikk inkluderer ikke bare effekten av SG på EAL, men også på i løpet av fedmerelaterte tilleggslidelser, på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og på livskvalitet (QoL) [20-23]. Videre virker det som SG er korrelert med ganske spesifikke komplikasjoner som fistler og /eller stenose. Forekomsten av disse komplikasjonene er rapportert med området 0% til 17,5% [19]. Imidlertid har SG en ganske rask lærekurve og kan utføres i løpet av et kort operasjonstid. I tillegg er SG anses som mindre teknisk utfordrende enn RYGB, på grunn av mangel av anastomose. Basert på disse uløste kontroverser, er ytterligere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner SG og RYGB presserende behov. Den tilgjengelige RCT show at den kliniske effekten om EAL og diabetes mellitus type 2 remisjon mellom begge prosedyrene er sammenlign [14, 15, 24]. Dette går sammen med lignende sykelighet, selv om det ser ut til at sykelighet av RYGB i disse RCT er høyere [12, 15] .table en inklusjons- og eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier Book Eksklusjonskriterier
BMI 40-60 kg /m2
mangel på informert samtykke
BMI 35-40 kg /m2 med minst en fedmerelatert komorbiditet
Forventet manglende etterlevelse
Age 18- 70 år
Forrige fedmekirurgi
Graviditet
Mål
primære endepunktet i BariSurg RCT, for å sammenligne EWL priser 2 år etter SG og RYGB, ble valgt basert på systematiske funn [13]. BariSurg vil være en multisenter, randomisert kontrollert, pasient og observatør blindtest. Store sekundære endepunkter vil være sykelighet, dødelighet, re-operasjon rate, ettergivelse av fedmerelaterte tilleggslidelser, forekomst og forløp av GERD, QoL, i løpet av dumping syndrom, og EAL rente 60 måneder etter operasjonen.
Trial steder
BariSurg RCT vil bli gjennomført ved sju vektige sentre: Universitetet i Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenn), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) og Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Metoder /design
trial utforming
BariSurg rettssaken er en multisenter, randomisert kontrollert,.
Sample pasient og observatør blindtest størrelse
totalt 248 pasienter vil bli randomisert, med 124 pasienter i hver behandlingsgruppe. Et frafall på ca 20% er ansett som realistisk og har blitt regnskapsført totalt antall randomiserte pasienter.
Pasientseleksjonskriterier
Pasienter mellom 18 og 70 år gamle og har en BMI mellom 35 og 60 kg /m 2 med indikasjon for fedmekirurgi i henhold til de nyeste tyske S3 retningslinjer vil være kvalifisert. Pasienter med en BMI på 35-40 kg /m 2 nødvendig å ha minst én fedmerelaterte tilleggssykdommer som for eksempel diabetes mellitus type 2 eller hypertensjon (se tabell 1).
Rekruttering og tidslinjer
Pasientene vil være rekruttert av de ovennevnte sju deltakende sentre. Rekrutteringen periode er anslått til 18 måneder.
Tiden fra registrering av den første pasienten å studere fullføring av det siste, vil være ca 78 måneder, og den foreslåtte varigheten av hele rettssaken er 90 måneder.
randomisering Pasienter som oppfyller alle inkludering uten å møte noen eksklusjonskriterier og etter å ha mottatt sitt samtykke, vil randomisering utføres intraoperativt via en internettbasert randomisering verktøyet (http:.. //www randomizeren at). Randomisering er utført av blokk randomisering og vil bli stratifisert for hvert senter til innmelding mål av 248 pasienter er nådd.
Intervensjoner
Pasientene vil bli bedt om å fullføre standard preoperative diagnostikk inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD), endokrine vurdering og psykosomatikk , og vil også fylle ut fire spørreskjemaer (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) [26], dumping spørreskjemaet (Sigstad score) og Gastrointestinal Symptom Rating Score ( GSRS) [27, 28]). To uker før operasjonen, vil pasienter bli bedt om å redusere vekten ved å følge en lav kalori flytende diett [29]. Preoperativt, vil en single-shot antibiotikaprofylakse gis. For den kirurgiske prosedyren, vil pasienten plasseres i liggende stilling 45 ° (omvendt Trendelenburg).
Roux-en-Y-gastrisk bypass
Etter gastroøsofageal krysset er identifisert, magen er transsected med en lineær stiftemaskin 6 cm under krysset. En pose med en 4-6 cm høyde og 14-16 mm bredde er opprettet ved hjelp av en 42 fransk tube. En 70 cm biliopankreatisk lem er definert og en ende-til-side gastroenterostomy vil bli utført ved anvendelse av enten en 30 mm lineær eller 25 mm sirkulær stifting teknikk. Den felles kanal (side-til-side jejunojejunostomy) blir stiftet etter ytterligere 150 cm antecolic lem. For å identifisere en lekkasje av den proksimale anastomose metylen blå blir tilført gjennom en nasogastrisk sonde [30]. Alle pasienter blir utskrevet med anbefaling av peroralt inntak av multivitamin tabletter to ganger daglig. I løpet av oppfølgingsundersøkelse vitaminnivåer vil bli vurdert regelmessig. Ved vitamin mangel substitusjon av vitaminer vil bli utført.
Sleeve gastrektomi Bedrifter Den gastroepiploic fartøyene er delt 6 cm prepyloric langs den store kurvatur, før vinkelen hans og forlot CRU-ene av membranen er synlige. Sammen med en 42 fransk bougie, magen er så fjernet med lineære stiftemaskin enheter. På vinkelen Hans stiftelinjen syes. Hylsen er sjekket for lekkasje ved hjelp av metylenblått. Alle pasienter blir utskrevet med anbefaling av peroralt inntak av multivitamin tabletter to ganger daglig.
Studiebesøk
Study dokumentasjon og besøk av pasienter vil bli utført av både kirurger og studere sykepleiere. Siden rettssaken er utformet som observatør og pasient blind RCT, vil informasjon om den kirurgiske prosedyren ikke bli rapportert i løpet av oppfølgingsundersøkelse. Det vil være 9 studiebesøk i løpet av BariSurg RCT (se fig. 1). I løpet av første postoperative året, vil studiebesøk utføres ved utskrivning, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt. Deretter besøk vil bli utført årlig. Hver postoperativ studiebesøk inkluderer datainnsamling av vekt, sykelighet, dødelighet, løpet av fedmerelaterte komorbiditet (inkludert laboratorieparametre og nåværende medisiner), analyse av ernæringsmessige kosttilskudd, forekomsten av GERD og analyse av dumping syndrom bruker Sigstad poengsum. I tillegg til ovennevnte opplysninger, vil utvidet studiebesøk årlig vurdere generelle laboratorieparametre, EGD resultater og spørreskjemaene (SF-36, GIQLI, GSRS, se fig. 1). Fig. 1 Flytskjema for BariSurg rettssaken, viser tidslinje og kurset for forsøkspersonene. Forkortelser: BMI: BMI, diabetes mellitus type 2: type 2 diabetes mellitus, EAL: vekttap, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: gastrointestinal livskvalitet indeksen, GSRS: gastrointestinal symptom sats poengsum, EAL: vekttap, GERD: gastroesphageal reflukssykdom
Risiko-nytte-forhold
SG er assosiert med en sykelighet mellom 0 til 17,5% og en dødelighet mellom 0 til 1,2% [13]. De hyppigst forekommende postoperative komplikasjoner er manko /fistler på stift linje, lekkasje, stenose av ermet og utvidelse av ermet [5]. RYGB har en sykelighet på 2-10% og en dødelighet på 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Ofte observert komplikasjoner omfatter anastomotic insuffisiens, spesielt med hensyn til gastrojejunostomi, og dumping syndrom. Dumping syndrom er observert hos 42% etter RYGB og opp til 29% etter SG [31-33]. Pasienter vil bli vurdert for dumping syndrom. Dersom diagnosen dumping-syndrom er bekreftet pasienter vil få den optimale behandling for dumping syndrom [28]. For begge overvektsoperasjoner, kan ernæringstilskudd være nødvendig for resten av pasientens liv.
Outcome
oppsummering av primære og sekundære endepunkter skildrer ulike synspunkter vedrørende effekt og sikkerhet av overvektsoperasjoner. Ved å gjøre det, kan medisinske problemstillinger samt pasientvurdering skal analyseres.
Primært endepunkt
primære endepunktet er definert som EAK ved 24 måneder etter operasjonen (RYGB eller SG). Strøm beregningen ble gjort i henhold til systematisk gjennomgang av Fischer et al. [13].
Sekundære endepunkter
Langsiktig EAL 60 måneder etter operasjonen, sykelighet, dødelighet, løpet av fedmerelaterte tilleggslidelser (diabetes mellitus type 2, høyt blodtrykk, leddsmerter, søvnapné, dyslipidemi), vitamin status , forekomst og /eller kurs for GERD og livskvalitet (som definert av SF 36) og dumping syndrom (som definert av Sigstad score) vil danne de sekundære endepunkter. I løpet av fedmerelaterte komorbiditet er vurdert av laboratorieundersøkelser og aktuell medisinering bruk. Diabetes mellitus type 2 remisjon vil bli målt ved HbA1c, fastende glukose og medisinbruk. Hypertensjon vil bli overvåket av medisiner og blodtrykksmålinger. I løpet av leddsmerter og dyslipidemi vurderes av smerte og henholdsvis lipidmetabolismen medisinering. I løpet av søvnapné er analysert av pasientenes bruk av CPAP-maske. Ernærings substitusjon vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som ble utviklet i fedme sentrum av Universitetet i Heidelberg. GERD forekomst og forløp av GERD vil bli vurdert med EGD og ved å bruke GSRS og GIQLI som standardiserte spørreskjemaer. For å evaluere livskvalitet, vil validert SF-36 spørreskjema brukes. Dumping score vil bli vurdert ved hjelp av validerte Sigstad poengsum. Sekundære endepunkter vil bli vurdert preoperativt, ved utskrivning, 3-6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen. Spørreskjemaer skal fylles ut 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen. Den EGD vil bli utført 12 og 60 måneder postoperativt.
Databehandling
Trial-relevante data vil bli dokumentert i saken rapporteringsskjema (CRF). Den opprinnelige CRFs vil ligge på å undersøke sentrum og kopier vil bli sendt til den primære undersøke sentrum, dvs. Universitetet i Heidelberg. Datauttrekk og analyse vil bli gjort av oppdragsforskning, R & P Ryschlick og Partner GmbH (Burscheid, Tyskland). Data vil bli analysert for fullstendighet, gyldighet og troverdighet. Etterforskeren vil bli konsultert i tilfelle av usikkerheten i dataene.
Safety evaluering og rapportering av uønskede hendelser
Pasientene vil motta vanlig medisinsk behandling, inkludert eventuelle nødvendige akuttbehandling, under hele rettssaken. Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som behovet for ny operasjon, langvarig sykehusinnleggelse, livstruende situasjoner, gjenopptagelse eller annen grunn, og død. Rektor etterforsker skal informeres om alle forekommende alvorlige bivirkninger innen 24 timer kunnskap om hendelsen. Alle alvorlige bivirkninger skal meldes til prinsippet etterforsker.
Avblinding
Blinding av pasientene har blitt gjort mange ganger selv i kirurgi [34-36]. Foruten randomisering, blinding av pasientene (og observatører) reduserer bias. Deretter vil intern og ekstern validitet økes. Det faktum at denne studien vil være en pasient og observatør blindet studie gjort en grundig etisk og klinisk evaluering nødvendig. På grunnlag av den gitte bevis er det pålitelige data tilgjengelig som begge prosedyrer er like i deres kliniske effekten av vekttap, diabetes remisjon og komplikasjoner [13-15]. Tar bort historiske betraktninger og ser bare på RCT om RYGB og SG man virkelig kan foreslå for pasienter som begge prosedyrene er like effektive og trygge.
Under BariSurg rettssaken, alle pasienter får omfattende muntlig og skriftlig informasjon om begge prosedyrer med alle relevante argumenter for og imot. Pasientene er informert om at de ikke vil vite hvilken prosedyre vil bli utført. Randomisering vil bli utført intraoperativt etter å ha bekreftet at begge prosedyrer kan utføres trygt. Alle relevante dokumenter, herunder drift rapporten og utslipp brev oppgir at pasienten ble registrert i en randomisert kontrollert pasient og observatør blind klinisk studie som sammenligner RYGB og SG og at pasienten ikke vet om prosedyren. Disse dokumentene omfatter også et nødnummer som pasienter eller leger kan ringe når som helst (24 timer, 365 dager tjeneste) i tilfelle avblinding er nødvendig. Dermed blinding pasienter under BariSurg rettssaken er rimelig både fra et klinisk synspunkt, samt fra etiske hensyn.
Statistiske metoder
Utvalgsstørrelse
Ifølge en systematisk gjennomgang av Fischer et al. gjennomsnitts EWL to år etter SG og RYGB var henholdsvis 56,1% og 68,3%, med et felles standardavvik på 22,5% [13]. Basert på disse resultatene, er nullhypotesen at det går ut underlegenhet av SG forhold til RYGB i EAL 24 måneder etter operasjonen. Basert på antagelsen om at en forskjell i EAL på 10% eller mer er klinisk relevant, til margen vurdere EAL som ligner er satt til 9%. Kraften beregning for en non-inferiority studie med en ensidig t-test (alpha = 0,025% og beta = 20%) og et standardavvik på 22,5% viste at 99 pasienter per intervensjonsgruppen trenger å bli randomisert. Siden et høyt frafall på 20% er forventet, bør ytterligere 25 pasienter per intervensjonsgruppen bli randomisert. Derfor totalt 124 pasienter i hver gruppe vil bli rekruttert (totalt 248 pasienter).
Analyse av primært endepunkt
primære endepunktet er prosent av EAL 24 måneder etter operasjonen. For å formalisere statistisk tilnærming, vil følgende notasjoner brukes: μRYGB /μSG, befolkning gjennomsnittet av primære endepunktet i RYGB /SG gruppe. Følgende ensidig non-inferiority test problem er definert som H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < delta
(For definisjon og spesifikasjon av deltaet, se utvalgsstørrelse beregning). Denne hypotese vil bli testet ved hjelp av en ensidig t-test anvendt på hver populasjon protokoll (se nedenfor). Et lavt antall manglende verdier for det primære endepunktet er forventet. Hvis det mangler verdier, vil de bli erstattet av metoder for multippel imputering.
Sekundær analyser
gjelder sekundære endepunkter, utforskende dataanalyse vil bli utført og hensiktsmessige sammendrag tiltak for den empiriske fordelingen, samt beskrivende tosidig p-verdier, vil bli beregnet. Homogenitet av behandlingsgruppene vil bli beskrevet ved sammenligning av utgangsverdiene. Hver pasient bevilgning til de ulike analyse populasjoner [full analyse sett (FAS) i henhold til intensjonen to treat (ITT) prinsippet per protokoll (PP) analyse sett, sikkerhetsanalyse sett] vil bli definert før analysen og dokumentert i analyse plan før database nedleggelse. Under data gjennomgang, vil avvik fra protokollen bli vurdert som "liten" eller "stor". Store avvik fra protokollen vil føre til pasientens utelukkelse fra PP analyse settet. I tillegg til vurdering av PP, vil en ITT-analyse utføres som en sensitivitetsanalyse.
Sikkerhetstiltak
Safety analyse omfatter frekvens av alvorlige bivirkninger og komplikasjoner. Homogenitet av studiearmene vil bli beskrevet ved å sammenligne demografiske data med utgangsverdier.
Uttak og stoppe retningslinjer
Pasient tilbaketrekking fra studien er mulig til enhver tid og uten forklaring. Rettssaken vil bli avsluttet i tilfeller av manglende rekruttering av pasienter og en høy grad av alvorlige bivirkninger som følge av SG eller RYGB.
Datasikkerhet overvåking bord
Rapporter om alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn av en uavhengig data og sikkerhet overvåking bord (DSMB) . Videre vil DSMB informere rettssaken ledelsen om relevante ubalanser mellom de to gruppene.
Trial organisasjon og administrasjon
Etiske hensyn
SG og RYGB er ofte utført, standard teknikker i fedmekirurgi. Den generelle komplikasjoner i SG og i RYGB beskrevet av Birkmeyer et al. er henholdsvis 5,9% og 10,3%. En dødelighet på 0% i SG og 0,3-0,9% i RYGB ble observert [12, 15, 37]. Alle deltakende sentre utføre begge teknikkene ofte. På denne måte sykelighet og dødelighet kan forventes som nevnt ovenfor. Videre alle deltakende sentre fått positive godkjenning av etter etiske komiteer (dvs. Universitetet i Heidelberg fra Heidelberg etisk komité (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart fra etisk komité i staten Board of Physicians of Baden-Württemberg som er ansvarlig for de nevnte sykehus (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) ba formell informasjon om etikkutvalg av den bayerske State Board of Physicians for lovlig betraktet som en positiv moral stemme.)
God klinisk praksis
BariSurg rettssaken vil bli gjennomført i henhold til nasjonale og internasjonale prøve standarder (ICH-GCP, Helsinkideklarasjonen 2008) er.
Registrering
Denne rettssaken er registrert i de tyske Clinical Trials Register (DRKS00004766).
diskusjon
de positive effektene av fedme kirurgi på vekttap og fedme-relaterte komorbiditet er ikke lenger i tvil. I tillegg kan disse fremgangsmåtene også skje sikkert med lav mortalitet og morbiditet [5, 12, 38]. Utvalget av tilgjengelige overvektsoperasjoner er enorm [7, 17, 39-45]. Nesten hvert år, er en "ny" prosedyre fokusert på i det vitenskapelige samfunn [18, 19]. Men det er bare noen få randomiserte kontrollerte studier som sammenligner de to oftest utført overvektsoperasjoner, dvs. RYGB og SG med hensyn til faktiske vekttap og /eller forbedring av fedmerelaterte tilleggslidelser i mellom- og langsiktige [12, 15] . Det er derfor umulig å argumentere for noe bestemt, bariatric kirurgiske metoden, fordi man fortsatt ikke vet hvilke pasient fordeler de fleste fra hvilken prosedyre. En systematisk gjennomgang viste at EAL etter 24 måneder er ikke signifikant forskjellig mellom RYGB og SG [41]. I tillegg er den samme publikasjon viste dårlig datakvalitet mellom publikasjoner som omhandler SG. Det haster spørsmål om sammenligninger mellom SG og dagens gullstandard RYGB med hensyn til langsiktig EWL, løpet av fedmerelaterte tilleggslidelser, løpet av GERD og livskvalitet, er fortsatt ikke besvart. I de siste 2 årene har imidlertid et lite antall RCTer ble startet med mål om å undersøke noen av disse problemene [12, 14, 15, 17, 39]. Så vidt vi vet, vil BariSurg rettssaken bli den første multisenter, randomisert kontrollert pasient og observatør blind klinisk studie med et tilstrekkelig antall deltakere analysere vanskelig kliniske endepunkter som mellom- og langsiktig EWL, sykelighet og dødelighet. I tillegg BariSurg vil også svare på noen av de presserende spørsmål knyttet til SG, for eksempel løpet av fedmerelaterte tilleggslidelser, dumping syndrom og Gerd. Dermed vil BariSurg bidra til klasse 1B bevis, noe som gjør at fremtiden klasse 1A bevis i form av meta-analyser. Syndenes fedmerelaterte tilleggssykdommer, som for eksempel diabetes mellitus type 2, etter overvektsoperasjoner er allerede kjent [1-3, 40]. Spesielt har RYGB vært ansett som en potensiell behandling for diabetes mellitus type 2, selv hos pasienter med en BMI på mindre enn 35 kg /m 2 [41, 42]. Men SG har også en betydelig innvirkning på diabetes mellitus type 2 remisjon [24, 43, 46]. Tidligere RCT har foreslått tilsvarende resultater etter RYGB og SG med hensyn til glukose metabolisme [15, 44, 47]. Forekomsten av GERD synes å være hyppigere etter SG mens RYGB regnes som et behandlingsalternativ for pasienter med GERD [15, 45, 48]. Likevel, i løpet av GERD etter SG er kontroversielt og klare bevis som støtter hver sin side ikke eksisterer [23, 49, 50]. Den nåværende diskusjon blant bariatric kirurger er nesten enveis og fokusert på "hard" kliniske fakta som vekttap, diabetes mellitus type 2 remisjon, og i løpet av andre fedmerelaterte tilleggslidelser. "Soft" kliniske fakta som livskvalitet har fått betydning. I dag er det noen litteratur om pasienters forventning om kirurgiske inngrep. Data fra Michigan Bariatric Surgery Collaborative på totalt 8.847 pasienter, viste en økt livskvalitet etter SG og RYGB [51]. Men langsiktige resultater av livskvalitet etter RYGB og SG er ikke tilgjengelige. Den kombinerte evaluering innenfor denne rettssaken av det primære endepunktet EAL etter 24 måneder pluss i løpet av EWL, fedmerelaterte tilleggslidelser, GERD, sykelighet og dødelighet over 5 år, vil føre til ytterligere innsikt i fordeler og ulemper med begge prosedyrer . I tillegg innstillingen for denne multisenter, gjør randomisert studie en maksimal reduksjon av fordommer og øker intern og ekstern validitet [52].
Trial status
Rekruttering startet i november 2013.
Merknader
Lars Fischer og Anna-Laura Wekerle bidratt likt til dette arbeidet
Forkortelser
RYGB.
Roux-en-Y gastrisk bypass
SG:
Sleeve gastrektomi
BMI:
Body mass index
GERD:
gastroøsofageal reflukssykdom
EAL:
Overvekt tap
diabetes mellitus type 2:
type 2 diabetes mellitus
livskvalitet:
livskvalitet
GIQLI:
Gastrointestinal livskvalitet indeksen
GSRS:
Gastrointestinal symptom relatert poengsum
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
bilder Erklæringer
takk
Vi ønsker å takke Inga Rossion, Colette Dörr Harim turisme og R & P Ryschlick og Partner GmbH for deres støtte.
Konkurrerende interesser
Forfatterne erklærer at de ikke har noen konkurrerende interesser.
Forfatternes bidrag
Alle forfattere har bidratt til utformingen av denne studien og revidert manuskript kritisk. Alle forfattere lese og godkjent den endelige manuskriptet.
Lungemikrober kan bidra til å forutsi utfall hos alvorlig syke
Gassdetekterende elektronisk pille for diagnose av gastrointestinale plager
Mikrobiotamodulering og reetablering av eubiose kan bidra til å dempe COVID-19-komplikasjoner
Antibiotikaresistens dobles på bare to tiår
Type bakterier i øvre luftveier kan påvirke alvorlighetsgraden av astma
Vestlig kosthold kan øke risikoen for "dødelig sepsis",
Glycyrrhizic acid som stoffkandidat for COVID-19
Terapier for å motvirke skaden forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har vært få og langt mellom, til tross for forsøk på å oppdage nye medisiner og bruk
Lekk tarm og romfart - mekanismen avslørt
En ny studie om effekten av simulert mikrogravitasjon, tilstanden som astronauter står overfor i verdensrommet, forstyrrer epitelbarrieren i tarmen, og effekten vedvarer selv etter at astronauten komm
Menneskelig mikrobiom beskjærer slimhinneglykaner,
påvirker SARS-CoV-2 infeksjon Et internasjonalt team av forskere har utført en studie som viser at forskjeller i det humane mikrobiomet kan påvirke evnen til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coron