BariSurg Prozess: Kopp gastrectomy versus Roux-en-Y gastric Contournement zu mockeleg Patienten mat BMI 35-60 kg /m
2 - enger Multi-Zentrum zoufälleg Patient an Observeur blann Net-inferiority Prozess VerfÜgung méiglech VerfÜgung Background VerfÜgung Roux-en-Ygastric Contournement (RYGB) an der Kopp gastrectomy (SG) zielen déi dacks applizéiert bariatric Prozeduren weltwäit wéinst hire positive Risiko /Virdeel Korrelatioun. Eng systematesch review réischt engem ähnleche iwwerschësseg Gewiichtsverloscht (EWL) 2 Joer postoperatively tëscht SG an RYGB. Mä et ass e Manktum vun zoufälleg kontrolléiert Multi-Zentrum Prozesser vergläichen SG an RYGB, net nëmmen iwwer EWL, mä och am Sënn vun Koma vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, gastroesophageal reflux Krankheet (Gerd) a Liewensqualitéit (QoL) an der Mëtt a langfristeg. VerfÜgung Method VerfÜgung d'BariSurg Prozess als Multi-Zentrum entworf gouf, zoufälleg Patient an Observeur blann Prozess kontrolléiert haten. De Prozess Protokoll war déi entspriechend Ethik Comitée vun der Zentren guttgeheescht. Vermëttelt war EWL Net-inferiority vun SG Verglach zu RYGB, Kraaft berechent standing no engem Net-inferiority Etude Design. Morbidity, veruerteelt, Koma vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, Gerd natierlech an QoL si grouss Premières endpoints. 248 Patienten tëscht 18 an 70 Joer, mat engem Kierper Mass Index (BMI) tëscht 35-60 kg /m 2 an Indikatioun fir bariatric Agrëff no der jéngster Däitscher S3-Richtlinnen wäert zoufälleg ginn. Der Primärschoul an de Lycée endpoints wäert virun betäubt ginn zurzäit an duerno um verlangt an der Zäit Punkten 3-6, 12, 24, 36, 48 an 60 Méint postoperatively. VerfÜgung Diskussioun VerfÜgung No senge fënnef Joer Suivi , déi BariSurg-Prozess weider Beweiser baséieren Daten iwwert den Impakt vun SG an RYGB op EWL, Koma vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities suerge wäert, am Laf vum Gerd an QoL. VerfÜgung Optakt Umeldung VerfÜgung de Prozess Protokoll ass vun der däitscher Séminairen Utilisatioun Schreiwt DRKS00004766 ugemellt. VerfÜgung Schlësselwieder VerfÜgung Kopp gastrectomy Roux-en-Ygastric Contournement zoufälleg kontrolléiert Prozess Patient Observateur blann Prozess Long-Begrëff iwwerschësseg Gewiichtsverloscht den Zesummenhang Co-morbidity Qualitéit Gastroesophageal reflux Krankheet vum Liewen Morbidity Background veruerteelt VerfÜgung Rationale vun de Prozess VerfÜgung den Effet vun bariatric Agrëff op Obesitéit an Zesummenhang Co-morbidities wéi Typ 2 Zockerkrank (T2DM) oder finanzéieren ass net méi gezweiwelt [1-3]. Verléisslech Date verbessert globale Patient Iwwerliewe an engem reduzéierten Kriibs Heefegkeet weist, virun allem zu Weibercher, folgende bariatric betäubt ginn sinn [4]. Ausserdeem, kann elo bariatric Agrëff séchert a mat akzeptabel morbidity a veruerteelt [5, 6] opgeféiert ginn. D'Prozeduren am Beräich vun bariatric Agrëff standing sinn nach evoluéiert an och zimlech einfach Démarchë wéi gastric Banding a méi spezifesch Techniken, wéi biliopancreatic Diversioun oder ileal Mossnamen. Sich vun engem méi allgemeng Siicht, Roux-en-Y gastric Contournement (RYGB) an Kopp gastrectomy (SG) sinn déi allgemeng standing Prozeduren weltwäit an an Däitschland, eng Opklärung déi wéinst hire positive Risiko /Virdeel Korrelatioun wahrscheinlech ass [ ,,,0],6]. Allerdéngs ass RYGB nach ausféieren Betruecht ze SG [7, 8]. Dëse Glawen, ass awer meeschtens op historesche Grënn baséiert, wéi RYGB eent vun den éischte bariatric Prozeduren war schons standing [9]. Duerch rezent Beweiser dorënner systematesch Kritik an zoufälleg Prozesser kontrolléiert, SG huet méi a méi wéi engem Stand-eleng bariatric Agrëff Prozedur akzeptéiert ginn [9-17]. D'systematesch review Daten bekannt, ënner anerem, datt iwwerschësseg Gewiichtsverloscht (EWL) an der SG aus EWL folgenden RYGB, net vill anescht war 24 Méint nom Agrëff [13]. Dat fannen ass kohärent mat deem vun Peterli et al., Deen och an 12 Mount Post-op EWL tëscht SG an RYGB keng Differenze observéiert [9]. Aner zoufälleg kontrolléiert Prozess (RCT) aus Finnland, vergläichen SG an RYGB, datt e bedeitend reduzéiert grënnen Zäit an Komplikatiounen Tariffer an dofir vun der SG Grupp [12]. Als Resultat, datt déi däitsch iwwerleen op Obesitéit Agrëff fir 2011 fir d'éischte Kéier, dass méi SG resections wéi RYBGs gesuergt huet [13, 18, 19]. Trotzdem, ass SG nach mat e puer Skepsis eleng wéinst dem Manktem vun valabel langfristeg Resultater an RCTs. Gréisser Kritik ëmfaasst net nëmmen den Effet vun SG op EWL, mä och op de Cours vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, op gastroesophageal reflux Krankheet (Gerd), an op Qualitéit vum Liewe (QoL) [20-23]. Ausserdeem, schéngt et, datt SG mat zimlech spezifesch komplizéiert wéi fistulas an /oder stenosis soll ass. D'Heefegkeet vun dësen komplizéiert ginn ass mat der Gamme 0% op 17,5% [19] gemellt. Allerdéngs huet SG eng zimlech séier léieren rop an kann bannent engem kuerzen grënnen Zäit opgeféiert ginn. Ausserdeem, ass SG manner technesch Erausfuerderung wéi RYGB considéréiert, wéinst dem Manktem vun anastomosis. Baséierend op dës ongeléister controversies, vergläichen weider RCTs SG an RYGB ginn dringend. D'show-Spiller sinn RCT datt d'Medeziner Efficacitéit iwwert EWL an T2DM Koma tëscht zwou Prozeduren ähnlecher [14, 15, 24] ginn. Dat geet mat ähnlechen morbidity Tariffer obwuel schéngt et, datt de morbidity Taux vun RYGB an dës RCTs ass héich [12, 15] .Table 1 Fotoë an Exklusioun Critèren VerfÜgung Fotoë Critèren VerfÜgung Exklusioun Critèren
VerfÜgung BMI 40-60 kg /m2 VerfÜgung Keng Awëllegung VerfÜgung BMI 35-40 kg /m2 mat op d'mannst eng Tendenz-Zesummenhang Co-morbidity VerfÜgung Onerwaart opgepasst Anhale VerfÜgung Alter 18- 70 Joer VerfÜgung virdrun bariatric Agrëff VerfÜgung Schwangerschaft VerfÜgung Objective- VerfÜgung d'Primärschoul Endpunkt vun der BariSurg RCT, EWL Tariffer 2 Joer an der SG an RYGB ze vergläichen, war baséiert op systematesch review Conclusiounen gewielt [13]. BariSurg wäert eng Multi-Zentrum, zoufälleg kontrolléiert, Patient an Observeur blann Prozess ginn. Gréisser Secondaire endpoints wäert morbidity, veruerteelt gin, bass-Operatioun Tarif, Koma vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, d'Virkommen an natierlech vum Gerd, QoL, déi natierlech vun der Loun- Syndrom, an der EWL Taux 60 Méint an der Chirurgie.
Optakt Plazen VerfÜgung d'BariSurg RCT gëtt um siwen bariatric Zentren gehaal ginn: d'Universitéit vun Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) an Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach). VerfÜgung Method /Design VerfÜgung Optakt Design VerfÜgung D'BariSurg Prozess ass eng Multi-Zentrum, kontrolléiert zoufälleg Patient an Observeur blann Prozess. VerfÜgung Sample Gréisst VerfÜgung a Ganzen 248 Patienten mat 124 op all Behandlung Aarm unerkannten Patienten zoufälleg ginn. A dropout Taux vu ronn 20% ass als realistesch an huet fir d'Gesamtzuel vun zoufälleg Patienten virgesin ass. VerfÜgung Patienten- Selektiounscritèren VerfÜgung kennen tëscht 18 a 70 Joer al mat engem BMI tëschent 35 a 60 kg /m 2 mat Indikatioun fir bariatric Agrëff no de rezente Richtlinnen däitsch S3 ginn beliwwert. Patienten mat engem BMI vun 35-40 kg /m 2 muss op d'mannst ee Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities wéi T2DM oder finanzéieren (kuckt Table 1) ze hunn. VerfÜgung Recruitment an timelines VerfÜgung Patiente wäert vun den uewen ernimmten siwen zousätzlechen Zentren agestallt. De Rekrutement Period ass um 18 Méint geschat. D'Zäit vun Aschreiwung vun den éischte Patient Réalisatioun vun de leschten ze studéieren, wäert ongeféier 78 Méint ginn, an déi proposéiert Dauer vun de ganze Prozess ass 90 Méint. VerfÜgung Randomization VerfÜgung kennen all Inclusioun Erfëllung ouni Exklusioun Critèren Reunioun an no hir Awëllegung feieren, gëtt randomization intraoperatively via en Internet-baséiert randomization Hëllefsprogramm gemaach ginn (http:.. //www randomizer bei). Randomization ass vun der Spär randomization standing a gëtt fir all Zentrum stratified gin bis d'Aschreiwung Zil vun 248 Patienten huet erreecht ginn. VerfÜgung Interventiounen VerfÜgung kennen wäert gefrot ginn Standard preoperative Diagnos ze komplett dorënner esophagogastroduodenoscopy (EGD), endocrine Foussgänger an psychosomatics , a wäert och véier questionnaires (Short-Fitness-36 Gesondheet Survey (SF-36) [25], Gastrointestinal Qualitéit vun Life Index (GIQLI) [26], de Dumpingpräisser Questionnaire (Sigstad stoung) an Gastrointestinal emol zu Enn Punktzuel auszefëllen ( GSRS) [27, 28]). Zwou Woche virun Agrëff, wäert Patienten opgefuerdert hir Gewiicht ze reduzéieren duerch en niddreg Kalorie flësseg Nahrung folgenden [29]. Preoperatively, gëtt eng eenzeg-Schoss Antibiotike prophylaxis ginn. Fir d'chirurgesch Prozedur, gëtt de Patient an der supine Positioun gesat ginn 45 ° (ëmgedréint Trendelenburg). VerfÜgung Roux-en-à-gastric Contournement VerfÜgung Nom gastroesophageal menaarbecht identifizéiert ass, ass de Mo mat engem linear stapler transsected 6 cm ënnert dem Échangeur. A pouch mat engem 4-6 cm Héicht an 14-16 mm Längt ass eng 42 franséisch Rouer benotzt. Eng 70 cm biliopancreatic Sonnerand ass definéiert an en Enn-ze-Säit gastroenterostomy gëtt mat entweder engem 30 mm linear oder 25 mm kreesfërmeg wär Technik opgeféiert ginn. D'gemeinsam Kanal (Säit-ze-Säit jejunojejunostomy) gëtt nom aneren 150 cm antecolic Sonnerand stapled ginn. Zu engem Affer vun der proximal anastomosis methylene blo identifizéieren ass duerch eng nasogastric Rouer applizéiert [30]. All Patiente wäert mat der Recommandatioun vun mëndlech ofgeroden multivitamin Pëllen zweemol Dag ofgefouert ginn. Während de Suivi Ënnersichung Vitamin Niveau gëtt regelméisseg harmoniséiert ginn. Am Fall vun Vitamin hunn Wiessel vu Vitaminnen wäert gemaach ginn. VerfÜgung Kopp gastrectomy VerfÜgung D'gastroepiploic kritt 6 cm prepyloric laanscht de groussen curvature ënnerdeelt ginn, bis de Wénkel vun Seng a lénks Wäiner vun der Blend sinn siichtbar. Zesumme mat enger 42 franséisch BOUGIE, ass de Mo. resected dann linear stapler Apparater benotzt. Um Wénkel vun Seng der stapler Linn ass sutured. D'Kopp ass fir Auslafe benotzt methylene blo iwwerpréift. All Patiente wäert mat der Recommandatioun vun mëndlech ofgeroden multivitamin Pëllen zweemol Dag ofgefouert ginn. VerfÜgung Visiten VerfÜgung Sécuritéit Dokumentatioun a Visiten vun Patienten Sécuritéit ginn esouwuel OLYMPIA a studéieren Infirmièren opgeféiert ginn. Zanter de Prozess als Observateur an Patient blann RCT konzipéiert ass, Informatiounen iwwert d'chirurgesch Prozedur wäert net während de Suivi Examen gemellt ginn. Et gëtt 9 Etude Visiten während der BariSurg RCT (kuckt Figebam. 1) ginn. Während den éischte Thes Joer, studéieren Visiten gëtt um verlangt gesuergt ginn, 3-6 Méint an 12 Méint postoperatively. Da wäert Visiten standing jäerlech ginn. All Thes Etude bei ëmfaasst Donnéeën Kollektioun vu Gewiicht, morbidity, veruerteelt, natierlech vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities (dorënner Labo Parameteren an aktuell Medikamenter), Analyse vu muss supplementation, Optriede vum Gerd an Analyse vun Syndrom Loun- der Sigstad stoung benotzt. Nieft dem uewe genannte Informatiounen, gëtt verlängert Etude Visiten jährlech bewäerten allgemeng Labo Parameteren, EGD Resultater an der questionnaires (SF-36, GIQLI, GSRS, gesinn Figebam. 1). Figebam. 1 Flow Beräich vun BariSurg Prozess, d'Timeline an der natierlech fir Prozess Mataarbechter weisen. Ofkierzungen: BMI: Kierper Mass Index, T2DM: Typ 2 Zockerkrank, EWL: iwwerschësseg Gewiichtsverloscht, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Short-Fitness-36 Gesondheet Survey, GIQLI: gastrointestinal Liewensqualitéit Index, GSRS: gastrointestinal emol Taux stoung, EWL: iwwerschësseg Gewiichtsverloscht, Gerd: gastroesphageal reflux Krankheet VerfÜgung Risk-Virdeel Verhältnis zur VerfÜgung SG mat engem morbidity Taux tëschent 0-17.5% an engem veruerteelt Taux tëschent 0-1.2% verbonnen ass [13]. De stäerkste dacks vir Thes komplizéiert sinn insufficiencies /fistulas um Arier Linn, Auswee, stenosis vun der Kopp an Dilatatiounswuesstem vun der Kopp [5]. RYGB huet e morbidity Taux vun 2-10% an engem veruerteelt vun 0.5-0.8% [7, 12, 15]. Dacks observéiert komplizéiert anastomotic ausgeléist och, besonnesch wat de gastrojejunostomy, a Loun- Syndrom. Dumping Syndrom ass zu 42% der RYGB a bis zu 29% an der SG [31-33] observéiert. Dofir wäert Patienten fir Loun- Syndrom évaluéieren. Wann d'Diagnos Loun- Syndrom ass Patienten bestätegt gëtt de optimal Behandlung kréien fir Loun- Syndrom [28]. Fir souwuel bariatric Prozeduren, vläicht muss supplementation fir de Rescht vun der Liewensqualitéit an d'Patient néideg ginn. VerfÜgung Konklusiounen VerfÜgung De Resumé vun der Primärschoul an de Lycée endpoints beschreiwen verschidde Punkte vun Standpunkt iwwer d'Efficacitéit a Sécherheet vun bariatric Prozeduren. An dobäi kann also, medezinesch Problemer souwéi Patient Bilan analyséiert ginn. VerfÜgung primär Endpunkt VerfÜgung D'Primärschoul Endpunkt den EWL um 24 Méint an der Chirurgie (RYGB oder SG) definéiert ass. Power Berechnung war no der systematesch review vun Fischer et al war. [13]. VerfÜgung Sekondär endpoints VerfÜgung Long-Begrëff EWL um 60 Méint nom Agrëff, morbidity, veruerteelt, natierlech vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities (T2DM, finanzéieren, gemeinsame Péng, Députéierten, dyslipidemia), Status Vitamin , Heefegkeet an /oder Laf vum Gerd an QoL a Loun- Syndrom (wéi déi vun der Cour 36 definéiert) (wéi déi vun der Sigstad stoung definéiert) gëtt de Secondaire endpoints Form. Laf vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities ass vum Labo Examen évaluéieren an aktuell Medikamenter benotzen. T2DM Koma ginn duerch HbA1c, fasting Zocker a Medikamenter benotzt gemooss ginn. Finanzéieren gëtt vun Medikamenter an Blutdrock Miessunge iwwerwaacht ginn. Laf vun gemeinsame Péng an dyslipidemia sinn duerch Péng a bzw. Lipid ukuerbelt Medikamenter évaluéieren. Laf vun Députéierten ass déi Patienten Applikatioun vun CPAP-Mask analyséiert. Muss Auswiesselung mat engem Questionnaire ginn évaluéieren déi an der bariatric Zentrum vun der Universitéit Heidelberg entwéckelt gouf. Gerd Heefegkeet an natierlech vum Gerd gëtt mat EGD ginn zurzäit an duerch GSRS an GIQLI als standardiséierte questionnaires benotzt. Ze diskutéieren QoL, wäert de validéiert SF-36 Questionnaire benotzt ginn. D'Dumpingpräisser stoung ginn andeems der validéiert Sigstad stoung bewäert ginn. Secondaire endpoints wäert preoperatively evaluéiert ginn, an verlangt, 3-6, 12, 24, 36, 48 an 60 Méint postoperatively. Questionnaires ginn 12 gefëllt aus, 24 an 60 Méint an der Chirurgie. D'EGD wäerten 12 an 60 Méint postoperatively opgeféiert ginn. VerfÜgung Data Gestioun VerfÜgung Optakt-Daten ginn am Fall Rapport Form (CRF) dokumentéiert ginn. D'Original CRFs gëtt um enquêtéiert Zentrum bleiwen an Exemplairen an der Primärschoul enquêtéiert Zentrum geschéckt ginn, i.e. Universitéit Heidelberg. Donnéeën erauszéien a Analyse gëtt vun de Kontrakt Fuerschung Organisatioun, R &gemaach ginn; P Ryschlick a Partner GMBH (Burscheid, Däitschland). Daten ginn fir Vollständegkeet, Validitéit an Thes analyséiert. Den Enquêteur gëtt am Fall vun Onsécherheet vun den Date consultéiert ginn. VerfÜgung Sécherheet Evaluatioun a Berichterstattung vun ongewollt Evenementer VerfÜgung kennen regelméisseg medezinesch Behandlung, och all néideg Noutfall Behandlung kritt, an d'Dauer vum Prozess. Eeschte ongewollt Evenementer (eppes) sinn wéi de Besoin fir nei-Operatioun, länger hospitalization, Liewen-verkaaft Situatiounen, Réckféierungsofkommes fir all Ursaach, an Doud definéiert. D'Haapt Enquêteur muss bannent 24 Stonne vu Wëssen vun de Fall all Preretraite SAEs informéiert ginn. All SAEs muss fir de Prinzip Enquêteur gemellt ginn. VerfÜgung Unblinding VerfÜgung Blinding vun Patienten oft souguer zu Agrëff [34-36] gemaach gouf. Nieft randomization, vu Patienten blinding (an Observateuren) verklengert Westen. Duerno, gëtt intern an extern Validitéit fräi ginn. De Fait, datt dës Etude e Patient an Observeur blinded studéieren ginn huet eng grëndlech ethesch a Krankheete Evaluatioun néideg. Baséiert op der entscheet Beweiser ass et verléisslech Date sinn dass béid Prozeduren ähnlech sinn an hire Krankheete Efficacitéit iwwert iwwerschësseg Gewiichtsverloscht, Diabetis Koma a Komplikatiounen Tariffer [13-15]. Alles parallel historesch Iwwerleeungen a sicht nëmmen um RCT iwwert RYGB an SG een wierklech un Patienten hindeit, datt souwuel Prozedure si gläich effikass a sécher. VerfÜgung Während der BariSurg Prozess, kritt all Patienten extensiv mëndlech a schrëftlech Informatiounen iwwer déi zwou Prozeduren, mat all relevant ausfëllen. Patienten sinn informéiert, datt si et net wëssen, déi Prozedur opgeféiert ginn. Randomization wäert intraoperatively opgeféiert ginn no confirméiert, datt souwuel Prozeduren Fluchtweeër opgeféiert ginn. All relevant Dokumenter dorënner Operatioun Rapport an verlangt Bréif Staat dass de Patient an engem zoufälleg kontrolléiert Patient an Observeur blann Medeziner Prozess vergläichen RYGB an SG an dass de Patient weess net iwwert d'Prozedur Coursë war. Dës Dokumenter gehéieren och eng Noutruffnummer déi Patienten oder Dokteren ruffen kann all Zäit (24 Stonnen, 365 Deeg Service) am Fall unblinding ass néideg. Sou, während de BariSurg Prozess Patienten blinding raisonnabel souwuel vun engem Medeziner Siicht wéi och aus etheschen Iwwerleeungen. VerfÜgung statistique Methoden VerfÜgung Sample Gréisst VerfÜgung Laut enger systematesch review vun Fischer et al. déi mengen EWL zwee Joer an der SG an RYGB war 56,1% an 68,3% respektiv, mat engem gemeinsame Standard deviation vun 22,5% [13]. Baséierend op déi Resultater, ass d'automatesch Hypothes, datt et inferiority vun SG exits Verglach zu RYGB zu EWL 24 Méint an der Chirurgie. Baséiert op der Virgab, dass eng Differenz zu EWL vu 10% oder méi klinesch relevant ass, fir de Spillraum EWL als ähnlech ass gesaat 9%. D'Muecht Berechnung fir en Net-inferiority Prozess mat enger eenzeger-eesäitegen T-Test (alpha = 0,025% an Beta = 20%) an e Liewesniveau deviation vun 22,5% Teamchef 99 Patiente pro Interventioun Grupp zoufälleg gin brauchen. Zënter enger héich dropout Taux vun 20% rechnen ass, soll eng weider 25 Patiente pro Interventioun Grupp zoufälleg ginn. Dofir Ganzen 124 Patienten fir all Grupp gëtt agestallt (allgemeng 248 Patienten) ginn. VerfÜgung Analys vum primäre Endpunkt VerfÜgung D'Primärschoul Endpunkt Prozent vun EWL 24 Méint nom Agrëff ass. Fir d'Statistik Approche formaliséiert, wäert de folgenden Fräiheet benotzt: μRYGB /μSG, Bevëlkerung menge vun der Primärschoul Endpunkt zu RYGB /SG Grupp. Déi folgend eent-eesäitegen Net-inferiority Test Problem ass den H0 definéiert: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG &Si besteet; Delta
(Fir Definitioun an Antrach vun Delta, Prouf Gréisst Berechnung gesinn). Dës Hypothes gëtt mat enger eenzeger-eesäitegen T-Test fir all Protokoll Populatioun applizéiert ginn getest (kuckt hei ënnendrënner). Eng héich Zuel vun vermësst Wäerter fir d'alleréischt Endpunkt ass erwaart. Wann all Wäerter sinn vermësst, gëtt se duerch Methoden vu multiple imputation ersaat gin. VerfÜgung Sekondär Analysë VerfÜgung Iwer Secondaire endpoints, gëtt ëmmer Donnéeën Analyse fir den empiresche Verdeelung standing an entspriechend Resumé Mesuren ginn, souwéi Dësen zwee-eesäitegen p-Wäerter, wäert berechent. Homogeneity vun der Behandlung Gruppe ginn, andeems d'baseline Wäerter beschriwwe ginn. All Patient d'leeden fir déi verschidden Analyse Populatiounsschichte [voll Analyse Formatioun (Sekondär) no der Intentioun-ze-maachen (mee) Prinzip, pro Protokoll (PP) Analyse virbereet, Sécherheet Analyse Formatioun] gëtt virun Analyse an dokumentéiert am definéiert ginn Analyse Plan virun Datebank Zoumaache. Während d'Donnéeën review, Hitparad vun de Protokoll wäert den "klengen" évaluéieren ginn oder "grouss". Gréisser Hitparad vun de Protokoll wäert zu der Exklusioun d'Patient Féierung vun der PP Analyse opgestallt. Zousätzlech zu der Evaluatioun vun PP, gëtt eng mee Analyse wéi eng Empfindlechkeet Analyse gemaach ginn. Safety Mesuren
Sécherheet Analyse Frequenz vun SAEs a komplizéiert ëmfaasst. Homogeneity vun der Etude Wope gëtt, andeems demographesch Daten mat baseline Wäerter beschriwwe ginn. VerfÜgung ouni an heiandsdo Richtlinnen VerfÜgung Patienten- Austrëtt aus der Prozess zu all Zäit méiglech ass an ouni Erklärung. De Prozess gëtt wéinst SG oder RYGB zu Fäll vu genuch Patient Recrutement an engem héijen Taux vun SAEs déviéiert ginn. VerfÜgung Data Sécherheet iwwerwaacht Verwaltungsrot VerfÜgung Rapporten vun SAEs gëtt duerch eng onofhängeg Daten a Sécherheet iwwerwaacht Verwaltungsrot (DSMB) gesammelt ginn . Doriwwer eraus, wäerten d'DSMB de Prozess Gestioun iwwer relevant Ongläichgewichter tëscht den zwou Gruppen informéieren. VerfÜgung Optakt Organisatioun a Verwaltung VerfÜgung ethneschen Respekt VerfÜgung SG an RYGB dacks opgeféiert sinn, Norm Techniken an bariatric Agrëff. Punkto Tarif Komplikatiounen vun SG an RYGB vun Birkmeyer et al beschriwwen. ass 5,9% an respektiv 10,3%. A veruerteelt vun 0% an SG an 0.3-0.9% vun RYGB war observéiert [12, 15, 37]. All zousätzlechen Zentren Leeschtunge dacks souwuel Techniken. Op dës Manéier morbidity a veruerteelt Tarif kann wéi erwaart ginn verwisen. Ausserdeem kruten all zousätzlechen Zentren positive Autorisatiounen vun der laut ethnesch Comitée (dh d'Universitéit Heidelberg aus dem Comité Heidelberg Ethik (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart aus der Ethik Comité vun der Staat Verwaltungsrot vun Dokteren vun Baden-Württemberg, déi fir de ernimmt Spideeler responsabel ass (BF-2014-059)). D'Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) Gefroote formell Informatiounen vun der Ethik Comité vun der nom Staat Verwaltungsrot vun Dokteren legal engem positive ethnesch Vote.) VerfÜgung Good Medeziner Praxis VerfÜgung der BariSurg Prozess no wäert gehaal considéréiert ginn fir national an international Prozess Standarden (ech-GCP, Deklaratioun vun Helsinki 2008). VerfÜgung Aschreiwungen VerfÜgung Dëse Prozess vun der däitscher Séminairen Utilisatioun Schreiwt (DRKS00004766) ageschriwwen ass. VerfÜgung Diskussioun VerfÜgung de positiven Effekter vun bariatric Agrëff op Gewiichtsverloscht an Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities sinn net méi gezweiwelt. Ausserdeem kann dës Prozeduren och séchere mat niddereg veruerteelt an morbidity opgeféiert ginn [5, 12, 38]. D'Gamme vu sinn bariatric Prozeduren ass enorme [7, 17, 39-45]. Bal all Joer, ass eng "nei" Prozedur Moskau op bannent de wëssenschaftleche Communautéit [18, 19]. Allerdéngs sinn et just puer RCTs déi zwee Toast standing bariatric Prozeduren, dh RYGB an SG zuer tatsächlech Gewiichtsverloscht an /oder Verbesserung vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities an der Mëtt a langfristeg ze vergläichen [12, 15] . Et ass deemno onméiglech extrat, bariatric chirurgesch Method fir, well een nach net déi meescht Patient profitéiert vun deenen Prozedur weess. Eng systematesch review verroden, datt de EWL no 24 Méint ass net statistesch verschiddene tëscht RYGB an SG [41]. Ausserdeem huet d 'selwecht Publikatioun déi aarm Donnéeën Qualitéit ënnert Publikatiounen mat SG bewäerten. D'dréngend Froen Vergläicher tëschent SG an der aktueller Gold Norm vun RYGB mat Respekt ze langfristeg EWL, natierlech vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, natierlech vun Gerd an QoL, sinn nach net geäntwert. An de leschten 2 Joer, sech awer, huet eng kleng Zuel vun RCTs mat dem Zil vun e puer vun dëse Froen waat [12, 14, 15, 17, 39]. Fir eis Wëssen, wäert de BariSurg Prozess d'éischt Multi-Zentrum ginn, zoufälleg kontrolléiert Patient an Observeur blann Medeziner Prozess mat enger genuch Prouf Gréisst schwéier Krankheete endpoints wéi Mëtt a langfristeg EWL, morbidity a veruerteelt analyséiert. Zousätzlech BariSurg wäerten och mat SG, wéi natierlech vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, Loun- Syndrom an Gerd verbonne puer vun den dréngend Froen äntweren. Sou, wäert BariSurg ze Klass 1B Beweiser cotiséieren, wat Zukunft Klass 1A Beweiser an Form vun meta-Analysë aktivéiert. Vergoss vun Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, wéi T2DM, folgende bariatric Prozeduren ass scho bekannt [1-3, 40]. An virun allem, huet de RYGB als potentiell Therapie fir T2DM, och bei Patienten mat engem BMI vun manner wéi 35 kg /m 2 [41, 42] considéréiert gouf. Allerdéngs, SG huet och e wesentlechen Afloss op T2DM Koma [24, 43, 46]. Virum RCTs Divergenzen ähnleche Resultater no RYGB an SG virleien ukuerbelt zu Zocker [15, 44, 47]. D'Heefegkeet vun Gerd schéngt méi heefeg ginn no hierkommen RYGB SG eng therapeutesch Optioun an Patienten mat Gerd considéréiert gëtt [15, 45, 48]. Trotzdem, et Laf vum Gerd der SG gëtt kontrovers an definitive Beweiser entweder Säit ënnerstëtz net existéieren [23, 49, 50]. Déi aktuell Diskussioun ënnert bariatric OLYMPIA ass bal unidirektional an do op "schwéier" Medeziner Fakten wéi Gewiichtsverloscht, T2DM Koma, an am Laf vun anere Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities. "Haart" Medeziner Fakten wéi QoL hunn Bedeitung krut. Am Moment, ass et puer Literatur iwwer Patienten Erwaardung betreffend chirurgesch Interventioun. Daten aus dem Michigan Bariatric befënnt Kollaboratioun op engem total vun 8,847 Patienten zougedréckt eng fräi qoL der SG an RYGB [51]. Ee langfristeg Resultater vun QoL der RYGB an SG sinn net sinn. D'kombinéiert Evaluatioun an dësem Prozess vun der Primärschoul Endpunkt vun EWL no 24 Méint plus Laf vun EWL, Obesitéit-Zesummenhang Co-morbidities, Gerd, morbidity a veruerteelt iwwer 5 Joer, wäert fir weider Abléck vun de Profien a scheinbar souwuel Prozeduren an . Ausserdeem, erméiglecht de Kader vun dësem Multi-Zentrum, zoufälleg Prozess maximal Reduktioun vun de Westen a geet intern an extern Validitéit [52]. VerfÜgung Optakt Status VerfÜgung HR am November huet 2013 VerfÜgung Lars Notes VerfÜgung Fischer an Anna-Laura Wekerle matgehollef gläich un dëser Aarbecht VerfÜgung Croix VerfÜgung RYGB:. VerfÜgung Roux-en-Y gastric Contournement
SG:
Kopp gastrectomy
BMI: VerfÜgung Mass Index Body
Gerd: VerfÜgung Gastroesophageal reflux Krankheet
EWL: VerfÜgung iwwerschësseg Gewiichtsverloscht
T2DM: VerfÜgung Typ 2 Zockerkrank
QoL:
Qualitéit vum Liewe
GIQLI: VerfÜgung Gastrointestinal Liewensqualitéit Index
GSRS: VerfÜgung Gastrointestinal emol Zesummenhang stoung VerfÜgung
SF-36: VerfÜgung Short-Fitness-36 Gesondheet Survey
Deklaratioune VerfÜgung Merci VerfÜgung Mir Inga Rossion Merci gären, Colette DORR -Harim an R & P Ryschlick a Partner GMBH fir hir Ënnerstëtzung. VerfÜgung Interessen Wettsträit VerfÜgung D'Auteuren Heimat erklären, datt se keng Competitioun Interessen hunn. VerfÜgung Auteuren 'Contributiounen VerfÜgung All Auteuren fir den Design vun den haitegen Etude dréit an iwwerschafft der mëttelalterlech Handschrëft kritesch. All Auteuren liesen an guttgeheescht der Finale mëttelalterlech Handschrëft. VerfÜgung
Jonk Blutt restauréiert d'Vitalitéit bei eeler Leit
Eng vegan Diät kéint Darmmikroben erhéijen, déi Gewiichtsverloscht hëllefen
Studie beschreift initial Baseline gesond Darmmikrobiom Datebank an Iwwerflossprofil
Fuerschung weist wéi Darmmikroben d'Maugripp beaflossen
Chroneschen Hust kéint mat neie Medikamenter erliichtert ginn
Darmmikrobiom kann en Deel am schwéiere COVID-19 spillen
Darmbakteriell Profil kann den Darmschued no der Radiotherapie viraussoen
Éischter wéi e kierperleche Fangerofdrock, den Darmmikrobielle Muster ka benotzt gi fir bestëmmte Schwachstelle bei Patienten zidentifizéieren, déi Strahlungstherapie fir Prostata oder gynekologesche
Verloscht vun der Darmepithelbarriär verantwortlech fir COVID-19-verbonne MIS-C bei Kanner,
proposéiert Studie Wärend Coronavirus Krankheet 2019 (COVID-19) bei Kanner relativ seelen ass an normalerweis mëll, E puer ware bekannt fir zréck mat engem seelen awer eeschten, oder souguer liewensge
Verschidde Bakterien kënnen den HIV Risiko bei Fraen erhéijen,
fënnt nei Studie Eng rezent Studie verëffentlecht am DLancet Infektiiv Krankheeten, beschreift siwen Aarte vu vaginale Bakterien, déi de Risiko vun enger HIV -Infektioun bei Fraen däitlech erhéijen