procès BariSurg: gastrectomie manches contre Roux-en-Y gastrique bypass chez les patients obèses avec un IMC 35-60 kg /m
2 - un multi-randomisée des patients et essai de non-infériorité aveugle observateur
Résumé
Contexte
Roux-en-Ygastric bypass (DGRY) et sleeve gastrectomie (SG) se classent parmi les procédures les plus fréquemment appliqués bariatrique dans le monde entier en raison de leur corrélation positif risque /bénéfice. Une revue systématique a révélé une perte similaire en excès de poids (LEF) 2 ans après l'opération entre SG et DGRY. Cependant, il y a un manque de randomisées multicentriques contrôlées essais comparant SG et DGRY, non seulement au sujet du LEF, mais aussi en termes de rémission des comorbidités liées à l'obésité, la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) et la qualité de vie (QV) à moyen et à long terme.
Méthodes
le procès BariSurg a été conçu comme un multi-centre, randomisée patient et observateur insu contrôlés. Le protocole d'essai a été approuvé par les comités d'éthique correspondants des centres. Pour démontrer LEF non-infériorité de SG par rapport à DGRY, calcul de puissance a été réalisée selon un plan d'étude de non-infériorité. Morbidité, mortalité, rémission des co-morbidités liées à l'obésité, le RGO cours et QV sont les principaux critères d'évaluation secondaires. 248 patients âgés de 18 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 35-60 kg /m 2 et l'indication pour la chirurgie bariatrique selon les plus récents S3-directives allemandes seront randomisés. Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués avant la chirurgie et ensuite à la sortie et aux points de temps 3-6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois postopératoires.
Discussion
Avec ses cinq ans de suivi , le BariSurg procès fournira des données supplémentaires sur la base des preuves concernant l'impact de SG et DGRY sur LEF, remise des comorbidités liées à l'obésité, au cours du RGO et QV. de l'enregistrement d'essai
le protocole d'essai a été enregistré dans les essais cliniques allemandes Registre DRKS00004766.
Mots-clés
Sleeve gastrectomie Roux-en-Ygastric bypass randomisée des patients d'essai contrôlé et observateur procès aveugle à long terme la perte de l'excès de poids obésité co-morbidité liée à un reflux gastro-maladie qualité de vie morbidité mortalité Contexte
Justification de l'essai
l'effet de la chirurgie bariatrique sur l'obésité et les co-morbidités connexes tels que diabète de type 2 (DT2) ou d'hypertension ne douta plus [1-3]. Des données fiables montrant l'amélioration de la survie globale du patient et l'incidence du cancer réduit, en particulier chez les femmes, après la chirurgie bariatrique sont disponibles [4]. En outre, la chirurgie bariatrique peut maintenant être effectuée en toute sécurité et avec une morbidité acceptable et de mortalité [5, 6]. Les procédures mises en œuvre dans le domaine de la chirurgie bariatrique sont encore en évolution et comprennent des procédures relativement simples telles que le cerclage gastrique et des techniques plus avancées, telles que dérivation biliopancréatique ou transposition iléale. Vous cherchez d'un point de vue plus général, bypass Roux-en-Y gastrique (DGRY) et sleeve gastrectomie (SG) sont les procédures les plus couramment effectuées dans le monde entier et en Allemagne, une constatation qui est probablement dû à leur risque positif /bénéfice corrélation [ ,,,0],6]. Cependant, DGRY est toujours considéré comme supérieur à SG [7, 8]. Cette croyance, cependant, est principalement basée sur des considérations historiques, comme DGRY était l'une des premières procédures bariatriques jamais réalisées [9]. En raison de preuves récentes, y compris des examens systématiques et des essais contrôlés randomisés, SG est devenue de plus en plus accepté comme une procédure de chirurgie bariatrique autonome [9-17]. Les données d'examens systématiques ont révélé, entre autres choses, que la perte de l'excès de poids (LEF) après SG n'a pas été significativement différente de LEF suivante DGRY, 24 mois après la chirurgie [13]. Cette constatation est conforme à celle de Peterli et al., Qui a également observé aucune différence significative dans 12 mois post-op LEF entre SG et DGRY [9]. Un autre essai contrôlé randomisé (ECR) de la Finlande, en comparant SG et DGRY, a révélé un taux de temps et de complications opératoires considérablement réduits en faveur du groupe de SG [12]. En conséquence, la statistique allemande sur la chirurgie de l'obésité pour 2011 a révélé pour la première fois, plus résections SG que RYBGs ont été réalisées [13, 18, 19]. Néanmoins, SG est toujours considéré avec un certain scepticisme en raison de l'absence de résultats et ECR à long terme valables. critique Major inclut non seulement l'effet de SG sur LEF, mais aussi sur le cours de co-morbidités liées à l'obésité, sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), et sur la qualité de vie (QV) [20-23]. En outre, il semble que SG est en corrélation avec les complications et non spécifiques tels que des fistules et /ou une sténose. L'incidence de ces complications est rapportée à la plage de 0% à 17,5% [19]. Toutefois, SG a une courbe d'apprentissage assez rapide et peut être réalisée dans un temps opératoire court. En outre, SG est considéré comme techniquement moins difficile que DGRY, en raison de l'absence d'anastomose. Sur la base de ces controverses non résolues, d'autres ECR comparant SG et DGRY sont nécessaires d'urgence. Le spectacle de disponible RCT que l'efficacité clinique concernant LEF et DT2 rémission entre les deux procédures sont comparables [14, 15, 24]. Cela va de pair avec des taux de morbidité similaires, même si il semble que le taux de morbidité des DGRY dans ces ECR est plus élevé [12, 15] .table 1 Critères d'inclusion
inclusion et d'exclusion critères
critères d'exclusion
IMC 40-60 kg /m2
manque de consentement éclairé
IMC 35-40 kg /m2 avec au moins une obésité liés à la co-morbidité
manque attendu de conformité
Age 18- Précédent chirurgie bariatrique de 70 ans
Grossesse Objectif
le critère principal de l'BariSurg RCT, pour comparer les taux LEF 2 ans après SG et DGRY, a été choisi en fonction des résultats d'examen systématique [13]. BariSurg sera un multi-centre, randomisée et contrôlée, patient et observateur procès aveugle. critères secondaires majeurs seront la morbidité, la mortalité, taux de réopération, remise des comorbidités liées à l'obésité, l'apparition et l'évolution du RGO, QV, au cours du syndrome de dumping, et le taux de LEF 60 mois après la chirurgie.
lieux d'essai
le BariSurg RCT seront menées dans sept centres bariatriques: l'Université de Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) et Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Méthodes /conception d'essai de conception
Le procès BariSurg est un multi-centre, randomisée et contrôlée, patient et observateur aveugle essai
. Sample taille
Un total de 248 patients seront randomisés, avec 124 patients assignés à chaque bras de traitement. Un taux d'environ 20% d'abandon est considéré comme réaliste et a été comptabilisée pour le nombre total de patients randomisés.
Critères de sélection des patients
patients entre 18 et 70 ans avec un IMC entre 35 et 60 kg /m 2 avec indication pour la chirurgie bariatrique selon les plus récentes lignes directrices de S3 allemands seront admissibles. Les patients ayant un IMC de 35-40 kg /m 2 nécessité de disposer d'au moins un co-morbidités liées à l'obésité tels que le DT2 ou l'hypertension (voir le tableau 1).
Recrutement et échéanciers
patients seront recrutés par les sept centres participants mentionnés ci-dessus. La période de recrutement est estimée à 18 mois. Les patients de randomisation du temps de l'inscription du premier patient pour étudier l'achèvement de la dernière, sera environ 78 mois, et la durée prévue de l'ensemble du procès est de 90 mois. remplissant toutes les inclusion sans rencontrer tous les critères d'exclusion et de après avoir reçu leur consentement éclairé, la randomisation sera réalisée en peropératoire via un outil de randomisation basé sur Internet (http:. //www. randomizer at). La randomisation est effectuée par le bloc randomisation et sera stratifiée pour chaque centre jusqu'à ce que l'objectif d'inscription de 248 patients a été atteint.
Interventions des patients seront invités à compléter le diagnostic préopératoire standard, y compris esophagogastroduodenoscopy (EGD), l'évaluation du système endocrinien et psychosomatique , et sera également remplir quatre questionnaires (enquête sur la santé à court-Form-36 (SF-36) [25], Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) [26], le questionnaire de dumping (score Sigstad) et gastro-Symptom Rating Score ( SERC) [27, 28]). Deux semaines avant la chirurgie, les patients seront invités à réduire leur poids en suivant un régime liquide à basses calories [29]. Préopératoire, une seule photo antibioprophylaxie sera donnée. Pour l'intervention chirurgicale, le patient sera placé en position couchée à 45 ° (reverse Trendelenburg).
Roux-en-Y-gastrique bypass
Après la jonction gastro-oesophagienne est identifié, l'estomac est transsected avec une agrafeuse linéaire 6 cm en dessous de la jonction. Une poche avec une largeur de 4-6 cm de hauteur et 14-16 mm est créé en utilisant un tube français 42. Un membre biliopancreatic 70 cm est définie et une gastroentérostomie extrémité à l'autre est réalisée en utilisant soit une chaîne linéaire de 30 mm ou 25 mm, la technique d'agrafage circulaire. Le canal commun (jejunojejunostomy côte à côte) sera agrafé après encore 150 cm de membre antecolic. Pour identifier une fuite de l'anastomose proximale bleu de méthylène est appliquée à travers un tube nasogastrique [30]. Tous les patients seront déchargés à la recommandation de la prise orale de comprimés de multivitamines deux fois par jour. Pendant les niveaux de vitamine examen de suivi seront évaluées régulièrement. En cas de carence en vitamine substitution des vitamines sera effectuée. Gastrectomie
manches
Les vaisseaux gastro-épiploïques sont divisés 6 cm prépylorique le long de la grande courbure, jusqu'à ce que l'angle de His et le pilier gauche du diaphragme sont visibles. Avec un 42 Français bougie, l'estomac est ensuite réséquée en utilisant des dispositifs d'agrafeuse linéaire. A l'angle de sa ligne d'agrafage est suturée. Le manchon est vérifiée pour les fuites en utilisant le bleu de méthylène. Tous les patients seront déchargés à la recommandation de la prise orale de comprimés de multivitamines deux fois par jour.
Étude de la documentation d'études des visites et des visites de patients seront effectués par les deux chirurgiens et d'étudier les infirmières. Depuis le procès est conçu comme observateur et RCT aveugle des patients, des informations sur la procédure chirurgicale ne sera pas rapportée au cours des examens de suivi. Il y aura 9 visites d'étude au cours de la BariSurg RCT (voir Fig. 1). Au cours de la première année postopératoire, des visites d'étude seront effectués à la sortie, 3-6 mois et 12 mois postopératoires. Ensuite, les visites seront effectuées chaque année. Chaque visite d'étude post-opératoire comprend la collecte de données de poids, la morbidité, la mortalité, bien sûr des comorbidités liées à l'obésité (y compris les paramètres de laboratoire et des médicaments en cours), l'analyse de la supplémentation nutritionnelle, l'apparition du RGO et l'analyse du dumping syndrome en utilisant le score Sigstad. En plus de l'information mentionnée ci-dessus, des visites d'études prolongées seront chaque année d'évaluer les paramètres de laboratoire généraux, les résultats d'EGD et les questionnaires (SF-36, GIQLI, SERC, voir Fig. 1). Figue. 1 Diagramme d'essai BariSurg, montrant la chronologie et le cours pour les participants aux essais. Abréviations: indice de masse corporelle, DT2: diabète de type 2, le LEF: la perte de l'excès de poids, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Enquête sur la santé à court-Form-36, GIQLI: qualité gastro-intestinal de l'indice de la vie, SERC: taux de symptômes gastro-intestinaux IMC score, LEF: excès de perte de poids, le RGO: la maladie de reflux gastroesphageal
risque-bénéfice rapport
SG est associé à un taux de morbidité entre 0 à 17,5% et un taux de mortalité entre 0 à 1,2% [13]. Les complications postopératoires les plus fréquentes sont des insuffisances /fistules à la ligne de base, les fuites, la sténose du manchon et la dilatation du manchon [5]. DGRY a un taux de morbidité de 2-10% et une mortalité de 0,5 à 0,8% [7, 12, 15]. Fréquemment observé des complications incluent l'insuffisance anastomotique, en particulier en ce qui concerne le gastrojéjunostomie, et le syndrome de dumping. syndrome de dumping est observée dans 42% après DGRY et jusqu'à 29% après SG [31-33]. Par conséquent, les patients seront évalués pour le syndrome de dumping. Si le dumping syndrome de diagnostic est confirmé patients recevront le traitement optimal pour le syndrome de dumping [28]. Pour les deux procédures bariatriques, la supplémentation nutritionnelle pourrait être nécessaire pour le reste de la vie du patient.
Résultat
Le résumé du primaire et les critères d'évaluation secondaires représente différents points de vue concernant l'efficacité et la sécurité des procédures bariatriques. Ce faisant, les questions médicales, ainsi que l'évaluation du patient peuvent être analysés.
Critère principal
Le critère principal est défini comme LEF à 24 mois après la chirurgie (DGRY ou SG). Calcul de la puissance a été faite en fonction de l'examen systématique de Fischer et al. [13] Les critères secondaires de. De la LEF à long terme à 60 mois après la chirurgie, la morbidité, la mortalité, bien sûr des comorbidités liées à l'obésité (DT2, hypertension, douleurs articulaires, l'apnée du sommeil, la dyslipidémie), le statut de la vitamine , l'incidence et /ou cours de RGO et QV (tel que défini par le SF 36) et le syndrome de dumping (tel que défini par le score Sigstad) constitueront les critères d'évaluation secondaires. Le cours des comorbidités liées à l'obésité est évaluée par des examens de laboratoire et l'utilisation des médicaments en cours. DT2 rémission sera mesurée par l'HbA1c, la glycémie à jeun et de l'utilisation des médicaments. Hypertension sera contrôlée par la médication et la pression artérielle des mesures. Le cours de la douleur et la dyslipidémie mixte sont évaluées par la douleur et des médicaments de métabolisme lipidique respectivement. Le cours de l'apnée du sommeil est analysé par l'application de CPAP-masque de patients. substitution nutritionnelle sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qui a été développé dans le centre bariatrique de l'Université de Heidelberg. incidence RGO et bien sûr du RGO seront évalués avec EGD et en utilisant GSRS et GIQLI que des questionnaires standardisés. Pour évaluer la qualité de vie, la validation questionnaire SF-36 sera utilisé. Le score dumping sera évalué en utilisant le pointage Sigstad validé. Les critères secondaires seront évalués en préopératoire, à la sortie, 3-6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois postopératoires. Les questionnaires seront remplis 12, 24 et 60 mois après la chirurgie. Le EGD sera effectué 12 et 60 mois après l'opération. Les données d'essai pertinentes de gestion des données
seront documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Le CRFs original reste au centre d'instruction et des copies seront envoyées au centre d'instruction primaire, à savoir l'Université de Heidelberg. l'extraction et l'analyse des données seront effectués par le contrat organisme de recherche, R & P Ryschlick et Partner GmBH (Burscheid, Allemagne). Les données seront analysées par souci d'exhaustivité, la validité et la vraisemblance. L'enquêteur sera consulté en cas d'incertitude des données.
L'évaluation et la déclaration des événements indésirables
patients recevront un traitement médical régulier, y compris les soins d'urgence nécessaires, pendant toute la durée de l'essai de sécurité. Les événements indésirables graves (SAE) sont définis comme la nécessité d'une nouvelle opération, une hospitalisation prolongée, des situations de la vie en danger, la réadmission pour une raison quelconque, et la mort. Le chercheur principal doit être informé de tous les EIG survenant dans les 24 heures de connaissance de l'événement. Tout EIG doit être signalé au chercheur principal.
Unblinding
Aveuglement de patients a été fait à plusieurs reprises, même en chirurgie [34-36]. Outre la randomisation, l'insu des patients (et observateurs) réduit le biais. Par la suite, la validité interne et externe sera augmentée. Le fait que cette étude sera un patient et observateur étude en aveugle a fait une évaluation en profondeur éthique et clinique nécessaire. Sur la base de la preuve donnée, il existe des données fiables disponibles que les deux procédures sont similaires dans leur efficacité clinique en ce qui concerne la perte de l'excès de poids, le diabète rémission et les taux de complications [13-15]. Prenant de côté les considérations historiques et ne regardant que le RCT concernant DGRY et SG, on peut vraiment suggérer aux patients que les deux procédures sont tout aussi efficaces et sûrs.
Pendant le procès BariSurg, tous les patients reçoivent de nombreuses informations orales et écrites à propos de ces deux procédures avec tous avantages et les inconvénients pertinents. Les patients sont informés qu'ils ne sauront pas quelle procédure sera effectuée. La randomisation sera réalisée en peropératoire après avoir confirmé que les deux procédures peuvent être effectuées en toute sécurité. Tous les documents pertinents, y compris le rapport de fonctionnement et de l'état de la lettre de décharge que le patient a été inscrit à un patient contrôlé randomisé et observateur aveugle essai clinique comparant DGRY et SG et que le patient ne connaît pas la procédure. Ces documents comprennent également un numéro d'urgence où les patients ou les médecins peuvent appeler en tout temps (24 heures, le service 365 jours) dans le cas où unblinding est nécessaire. Ainsi, aveuglante patients au cours du procès BariSurg est raisonnable, tant d'un point de vue clinique, ainsi que des considérations éthiques. La taille de l'échantillon de
Méthodes statistiques
Selon une revue systématique par Fischer et al. les moyennes LEF deux ans après SG et DGRY était de 56,1% et 68,3% respectivement, avec un écart-type commun de 22,5% [13]. Sur la base de ces résultats, l'hypothèse nulle est qu'il sort infériorité de SG par rapport à DGRY dans LEF 24 mois après la chirurgie. Sur la base de l'hypothèse selon laquelle une différence de LEF de 10% ou plus est cliniquement pertinente, la marge à considérer LEF comme semblable est fixé à 9%. Le calcul de puissance pour un essai de non-infériorité avec un t-test unilatéral (alpha = 0,025% et bêta = 20%) et un écart-type de 22,5% a révélé que 99 patients par groupe d'intervention doivent être randomisés. Comme on prévoit un taux de décrochage de 20%, 25 autres patients par groupe d'intervention devraient être randomisés. Analyse de Ainsi, un total de 124 patients pour chaque groupe sera recruté (ensemble 248 patients). Du critère d'évaluation principal
Le critère principal est pour cent des LEF 24 mois après la chirurgie. Pour formaliser l'approche statistique, les notations suivantes seront utilisées: μRYGB /μSG, moyenne de population de critère principal dans DGRY groupe /SG. Le problème suivant de test unilatéral non-infériorité est définie comme H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < delta
(Pour la définition et la spécification du delta, voir l'exemple de calcul de la taille). Cette hypothèse sera testée en utilisant un t-test unilatéral appliqué à chaque population de protocole (voir ci-dessous). Un faible nombre de valeurs manquantes pour le critère principal est prévu. Secondary Si toutes les valeurs sont manquants, ils seront remplacés par des méthodes d'imputation multiple. Analyses
Concernant les critères secondaires, l'analyse exploratoire des données sera effectuée et les mesures sommaires appropriées pour la distribution empirique, ainsi que descriptive recto-verso les valeurs p, seront calculés. Homogénéité des groupes de traitement sera décrit en comparant les valeurs de référence. L'allocation de chaque patient aux différentes populations d'analyse [set d'analyse complète (FAS) selon le principe de l'intention de traiter (ITT), selon le protocole (PP) ensemble d'analyse, l'analyse de sécurité set] sera défini avant l'analyse et documentée dans le plan d'analyse avant la fermeture de la base de données. Au cours de l'examen des données, des écarts par rapport au protocole seront évalués comme «mineur» ou «majeure». Les principaux écarts par rapport au protocole conduiront à l'exclusion de l'analyse PP ensemble du patient. En plus de l'évaluation du PP, une analyse ITT sera réalisée comme une analyse de sensibilité.
Mesures de sécurité
analyse de sécurité comprend la fréquence des EIG et des complications. Homogénéité des bras de l'étude sera décrite en comparant les données démographiques aux valeurs de base.
Retraits et les lignes directrices d'arrêt
retrait des patients de l'essai est possible à tout moment et sans explication. Le procès sera terminé en cas de recrutement de patients insuffisants et un taux élevé de EIG en raison de SG ou DGRY. Conseil de surveillance
de sécurité des données
Rapports des EIG seront recueillies par un ensemble de données indépendantes et le conseil de surveillance de la sécurité (DSMB) . En outre, le DSMB informera la gestion des essais sur les déséquilibres pertinents entre les deux groupes.
Organisation d'essai et de l'administration
Considérations éthiques
SG et DGRY sont fréquemment effectuées, des techniques standard dans la chirurgie bariatrique. Le taux global de complications dans SG et DGRY décrit par Birkmeyer et al. est de 5,9% et 10,3% respectivement. Une mortalité de 0% en SG et 0,3 à 0,9% en DGRY a été observée [12, 15, 37]. Tous les centres participants exercent à la fois des techniques fréquemment. Dans cette morbidité manière et le taux de mortalité peut être attendu comme mentionné ci-dessus. En outre, tous les centres participants ont reçu les approbations positives des comités d'éthique selon (c.-à l'Université de Heidelberg du comité Heidelberg d'éthique (S500 /2012), l'hôpital Johanniter (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwenningen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart du comité d'éthique du Conseil d'Etat des médecins du Bade-Wurtemberg qui est responsable des hôpitaux mentionnés (BF-2014-059)). La Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) a demandé des informations formelle du comité d'éthique du Conseil des médecins d'État de Bavière d'être légalement considéré comme un vote éthique positive.)
Bonnes pratiques cliniques
Le procès BariSurg sera effectué selon aux normes d'essai nationales et internationales (ICH-GCP, Déclaration d'Helsinki 2008) Inscription des.
Ce procès est inscrit dans les essais cliniques allemands Register (DRKS00004766). Discussion de la
les effets positifs de la bariatrique la chirurgie sur la perte de poids et de co-morbidités liées à l'obésité ne sont plus mis en doute. En outre, ces procédés peuvent également être effectués en toute sécurité avec une faible mortalité et la morbidité [5, 12, 38]. La gamme des interventions bariatriques disponibles est énorme [7, 17, 39-45]. Presque chaque année, une procédure «nouvelle» est axée sur la communauté scientifique [18, 19]. Cependant, il y a seulement quelques ECR comparant les deux procédures bariatriques les plus couramment effectuées, soit DGRY et SG en ce qui concerne la perte de poids réel et /ou l'amélioration de l'obésité liés comorbidités à moyen et à long terme [12, 15] . Il est donc impossible de préconiser une méthode chirurgicale particulière, bariatrique, parce qu'on ne sait toujours pas qui avantages pour le patient la plupart à partir de laquelle la procédure. Une revue systématique a révélé que le LEF après 24 mois ne sont pas statistiquement différents entre DGRY et SG [41]. En outre, la même publication a démontré la mauvaise qualité des données parmi les publications traitant de SG. Les questions urgentes concernant les comparaisons entre SG et l'étalon-or actuel de DGRY par rapport à LEF à long terme, bien sûr des comorbidités liées à l'obésité, bien sûr du RGO et QV, ne sont toujours pas répondu. Au cours des 2 dernières années, cependant, un petit nombre d'ECR ont commencé avec le but d'examiner certaines de ces questions [12, 14, 15, 17, 39]. À notre connaissance, le procès BariSurg sera le premier multi-centre, randomisée et contrôlée patient et observateur essai clinique aveugle avec un échantillon de taille suffisante analyse terminaux dur cliniques tels que moyen et à long terme du LEF, la morbidité et la mortalité. En outre BariSurg également répondre à certaines des questions urgentes associées à SG, telles que cours de co-morbidités liées à l'obésité, le syndrome de dumping et le RGO. Ainsi, BariSurg contribuera à la classe 1B preuves, qui permettent l'avenir des preuves classe 1A sous forme de méta-analyses. La remise des comorbidités liées à l'obésité, comme le DT2, suivant les procédures bariatriques est déjà connu [1-3, 40]. En particulier, le DGRY a été considérée comme une thérapie potentielle pour les DT2, même chez les patients ayant un IMC inférieur à 35 kg /m 2 [41, 42]. Toutefois, SG a également un impact significatif sur le DT2 rémission [24, 43, 46]. ECR antérieures ont suggéré des résultats similaires après DGRY et SG en matière de métabolisme du glucose [15, 44, 47]. L'incidence du RGO semble être plus fréquente après SG alors DGRY est considéré comme une option thérapeutique chez les patients souffrant de RGO [15, 45, 48]. Néanmoins, au cours du RGO après SG est une preuve controversée et définitive appui de chaque côté n'existe pas [23, 49, 50]. Le débat actuel entre les chirurgiens bariatriques est presque unidirectionnelle et axé sur des faits «durs» cliniques tels que la perte de poids, DT2 rémission, et le cours des autres co-morbidités liées à l'obésité. faits cliniques "Soft", tels que la qualité de vie ont gagné en importance. À l'heure actuelle, il y a peu de littérature sur les attentes des patients concernant une intervention chirurgicale. Les données de la chirurgie bariatrique Michigan collaboration sur un total de 8.847 patients ont montré une augmentation de la QV après SG et DGRY [51]. résultats Cependant à long terme de la qualité de vie après DGRY et SG ne sont pas disponibles. L'évaluation combinée dans ce procès du critère principal de LEF après 24 mois, plus le cours du LEF, comorbidités liées à l'obésité, le RGO, la morbidité et la mortalité sur 5 ans, va conduire à de nouvelles informations sur les avantages et les inconvénients des deux procédures . En outre, le cadre de cette étude multicentrique, randomisée permet une réduction maximale de partialité et augmente la validité interne et externe [52] Le statut de première instance de.
Le recrutement a commencé en Novembre 2013.
Remarques
Lars Fischer et Anna-Laura Wekerle a contribué également à ce travail
abréviations
DGRY:.
Roux-en-Y bypass gastrique
SG:
Sleeve gastrectomie
IMC: indice de masse corporelle
RGO:
maladie de reflux gastro-œsophagien
LEF:
perte de poids en excès
DT2:
le diabète sucré de type 2
QV:
qualité de vie
GIQLI:
qualité Gastrointestinal de l'indice de la vie
GSRS:
Gastrointestinal symptôme lié pointage
SF-36:
Enquête sur la santé à court-Form-36
Déclarations
Remerciements
Nous tenons à remercier Inga Rossion, Colette Dörr -Harim et R & P Ryschlick et Partner GmBH pour leur soutien.
Intérêts concurrents
Les auteurs présentes déclarent avoir aucun conflit d'intérêts. Les contributions de
Auteurs
Tous les auteurs ont contribué à la conception de la présente étude et a révisé le manuscrit critique. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.
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