BariSurg retssagen: Sleeve gastrektomi versus Roux-en-Y gastrisk bypass hos overvægtige patienter med BMI 35-60 kg /m
2 - et multicenter randomiseret patient og observatør blinde noninferioritet forsøg
abstrakt
Baggrund
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) og ærme gastrektomi (SG) er blandt de hyppigst anvendte bariatriske procedurer på verdensplan på grund af deres positive risk /benefit korrelation. En systematisk gennemgang afslørede en lignende overskydende vægttab (EWL) 2 år postoperativt mellem SG og RYGB. Men der er mangel på randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg sammenligner SG og RYGB, ikke kun vedrørende EWL, men også i form af eftergivelse af fedmerelaterede følgesygdomme, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og livskvalitet (QoL) i mellemlang og lang sigt.
Metoder
BariSurg forsøget var designet som et multicenter, randomiseret, kontrolleret patient og observatør blind forsøg. Forsøgsprotokollen blev godkendt af de tilsvarende etiske udvalg af centrene. For at demonstrere EWL noninferioritet SG forhold til RYGB blev magten beregning udført i overensstemmelse med en noninferioritetsundersøgelse design. Sygelighed, dødelighed, eftergivelse af fedmerelaterede følgesygdomme, GERD kursus og QoL er store sekundære endepunkter. 248 patienter mellem 18 og 70 år, med et body mass index (BMI) mellem 35-60 kg /m 2 og indikation for fedmekirurgi i henhold til de seneste tyske S3-retningslinjer vil blive randomiseret. De primære og sekundære endpoints vil blive vurderet før operationen og bagefter på udledning og på tidspunkter 3-6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt.
Diskussion
Med sine fem års follow-up vil BariSurg-retssagen give yderligere beviser baserede data vedrørende virkningen af SG og RYGB om EWL, eftergivelse af fedmerelaterede komorbiditeter, i løbet af GERD og QoL.
Trial registrering
forsøgsprotokollen har været registreret i de tyske kliniske forsøg Register DRKS00004766.
Nøgleord
Sleeve gastrektomi Roux-en-Ygastric bypass randomiseret kontrolleret forsøg Patient og observatør blind forsøg Langsigtet overskydende vægttab Fedme relaterede co-morbiditet gastroøsofageal reflukssygdom Livskvalitet morbiditet Dødelighed Baggrund
Grundlag af forsøget
effekten af fedmekirurgi på fedme og relaterede følgesygdomme såsom type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller hypertension er ikke længere tvivl [1-3]. Pålidelige data, der viser forbedret samlet patient overlevelse og en reduceret kræftforekomst, især i hunner, efter fedmekirurgi er tilgængelige [4]. Derudover kan fedmekirurgi nu udføres sikkert og med acceptabel morbiditet og mortalitet [5, 6]. De procedurer, der udføres inden for fedmekirurgi er stadig under udvikling og omfatter temmelig enkle procedurer såsom gastrisk banding og mere avancerede teknikker, såsom biliopancreatic omdirigering eller ileal gennemførelse. Ser fra en mere generel synsvinkel, Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærme gastrektomi (SG) er de mest almindeligt udførte procedurer på verdensplan og i Tyskland, en konstatering, der sandsynligvis på grund af deres positive risk /benefit korrelation [ ,,,0],6]. Imidlertid er RYGB stadig anses overlegen i forhold til SG [7, 8]. Denne tro er dog for det meste baseret på historiske overvejelser, som RYGB var en af de første bariatriske procedurer nogensinde udførte [9]. På grund af de seneste oplysninger, herunder systematiske reviews og randomiserede, kontrollerede forsøg har SG blevet mere og mere accepteret som en stand-alone fedmekirurgi procedure [9-17]. De systematiske anmeldelse data viste blandt andet, at overskydende vægttab (EWL) efter SG var ikke signifikant forskellig fra EWL efter RYGB, 24 måneder efter operationen [13]. Dette fund er i overensstemmelse med den af Peterli et al., Der også observeret nogen signifikante forskelle i 12 måneder efter operationen EWL mellem SG og RYGB [9]. En anden randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) fra Finland, sammenligne SG og RYGB, afslørede en betydeligt reduceret operative tid og komplikation satser til fordel for SG-gruppen [12]. Som et resultat, den tyske statistik om fedme kirurgi for 2011 afslørede for første gang, at flere SG resektioner end RYBGs udførtes [13, 18, 19]. Ikke desto mindre er SG stadig betragtes med en vis skepsis på grund af manglende gyldige langsigtede resultater og RCT. Major kritik omfatter ikke blot effekten af SG på EWL, men også på forløbet af fedmerelaterede følgesygdomme, om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og om livskvalitet (QoL) [20-23]. Endvidere ser det ud, at SG er korreleret med temmelig specifikke komplikationer såsom fistler og /eller stenose. Forekomsten af disse komplikationer er rapporteret med området 0% til 17,5% [19]. Men SG har en temmelig hurtig indlæringskurve og kan udføres inden for en kort operativ tid. Desuden er SG anses for mindre teknisk udfordrende end RYGB, grundet manglen på anastomose. Baseret på disse uløste kontroverser, er der et presserende behov for yderligere RCT sammenligner SG og RYGB. Den tilgængelige RCTs viser, at den kliniske effekt med hensyn til EWL og T2DM remission mellem begge procedurer er sammenlignelige [14, 15, 24]. Dette går sammen med lignende sygelighed, selv om det lader til, at morbiditet på RYGB i disse RCT er højere [12, 15] .table en inklusion og eksklusion kriterier
Inklusionskriterier
Udelukkelseskriterier
BMI 40-60 kg /m2
mangel på informeret samtykke
BMI 35-40 kg /m2 med mindst en fedmerelateret co-morbiditet
Forventet manglende overholdelse
Age 18- 70 år
Forrige fedmekirurgi
Graviditet
Formål
primære endpoint BariSurg RCT, at sammenligne EWL satser 2 år efter SG og RYGB, blev valgt baseret på systematiske anmeldelse resultater [13]. BariSurg bliver et multicenter, randomiseret, kontrolleret, tålmodig og observatør blind forsøg. Større sekundære endepunkter vil være sygelighed, dødelighed, re-operation sats, eftergivelse af fedmerelaterede komorbiditeter, forekomst og forløb af GERD, QoL, i løbet af den dumping syndrom, og EWL rate 60 måneder efter operationen.
Trial steder
BariSurg RCT vil blive gennemført på syv bariatriske centre: universitetet i Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) og Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Methods /design
Trial design
BariSurg forsøget er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, tålmodig og observatør blind forsøg.
Sample størrelse
alt 248 patienter vil blive randomiseret, med 124 patienter tildelt hver behandling arm. En frafald på ca. 20% anses for realistisk og er redegjort for det samlede antal randomiserede patienter.
Patient udvælgelseskriterier
Patienter mellem 18 og 70 år med et BMI mellem 35 og 60 kg /m 2 med indikation for fedmekirurgi i henhold til de seneste tyske S3 retningslinjer vil være berettiget. Patienter med et BMI på 35-40 kg /m 2 behov for at have mindst én fedmerelaterede følgesygdomme såsom T2DM eller hypertension (se tabel 1).
Rekruttering og tidslinjer
Patienterne vil være rekrutteret af de ovennævnte syv deltagende centre. Rekrutteringen periode anslås til 18 måneder. Tiden fra indskrivning af den første patient til at studere afslutningen af den sidste, vil
være ca. 78 måneder, og den foreslåede varighed af hele forsøget er 90 måneder. Randomisering
Patienter der opfylder alle inklusion uden at møde nogen udelukkelses- og efter at have modtaget deres informerede samtykke, vil randomisering udføres intraoperativt via et internetbaseret randomisering værktøj (http:.. //www randomizer at). Randomisering udføres ved blok randomisering og vil blive stratificeret for hvert center, indtil indskrivning mål om 248 patienter er nået.
Interventioner
Patienterne vil blive bedt om at udfylde standard præoperative diagnostik herunder gastroskopi (EGD), endokrine vurdering og Psykosomatik , og vil også udfylde fire spørgeskemaer (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], Gastrointestinal livskvalitet Index (GIQLI) [26], den dumping spørgeskema (Sigstad score) og Gastrointestinal Symptom karakter ( GSR'er) [27, 28]). To uger før operationen vil patienterne blive bedt om at reducere deres vægt ved at følge et lavt kalorieindhold flydende kost [29]. Præoperativt, vil en enkelt-shot antibiotisk profylakse gives. For den kirurgiske procedure, vil patienten placeres i liggende stilling 45 ° (omvendt Trendelenburg).
Roux-en-Y-gastrisk bypass
Efter gastroøsofageal krydset er identificeret, maven transsected med en lineær hæftemaskine 6 cm under krydset. En pose med en 4-6 cm højde og 14-16 mm bredde er skabt ved hjælp af en 42 French rør. En 70 cm biliopancreatic lemmer defineres og en ende-til-side gastroenterostomy vil blive udført under anvendelse af enten en 30 mm lineær eller 25 mm cirkulært hæftning teknik. Den fælles kanal (side-til-side jejunojejunostomy) hæftes efter yderligere 150 cm antecolic lemmer. For at identificere en lækage i den proximale anastomose methylenblåt påføres gennem en nasogastrisk sonde [30]. Alle patienter vil blive udledt med anbefalingen af oral indtagelse af multivitamin tabletter to gange dagligt. I løbet af de opfølgende undersøgelse vitamin niveauer vil blive vurderet løbende. I tilfælde af vitaminmangel substitution af vitaminer vil blive udført.
Sleeve gastrektomi Salg The gastroepiploic fartøjer er opdelt 6 cm prepyloric langs den store krumning, indtil vinklen af His og venstre crus af membranen er synlige. Sammen med en 42 French bougie, er maven så resektion hjælp lineære hæftemaskine enheder. Ved vinkel Hans hæfteenheden linje sutureres. Muffen kontrolleres for udsivning med methylenblåt. Alle patienter vil blive udledt med anbefalingen af oral indtagelse af multivitamin tabletter to gange dagligt.
Studiebesøg
Undersøgelse dokumentation og besøg af patienterne vil blive udført af både kirurger og studere sygeplejersker. Da forsøget er udformet som observatør og tålmodig RCT, vil oplysninger om den kirurgiske procedure ikke rapporteret under de opfølgende undersøgelser. Der vil være 9 studiebesøg under BariSurg RCT (se fig. 1). Under den første postoperative år vil studiebesøg udføres ved udledning, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt. Så besøg vil blive udført årligt. Hver postoperative studiebesøg omfatter dataindsamling vægt, sygelighed, dødelighed, forløb fedmerelaterede følgesygdomme (herunder laboratorieparametre og aktuelle medicinering), analyse af kosttilskud, forekomsten af GERD og analyser af dumping syndrom ved hjælp af Sigstad score. Ud over de ovennævnte oplysninger, vil udvidede studiebesøg årligt vurdere generelle laboratorieparametre, EGD resultater og spørgeskemaer (SF-36, GIQLI, GSR'er, se fig. 1). Fig. 1 Flow diagram af BariSurg forsøg, som viser tidslinjen og kursus for deltagerne forsøg. Forkortelser: BMI: Body Mass Index, T2DM: type 2-diabetes mellitus, EWL: overskydende vægttab, EGD: gastroskopi, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: gastrointestinal livskvalitet indeks, GSR'er: gastrointestinal symptom sats score, EWL: overskydende vægttab, GERD: gastroesphageal reflukssygdom
Risk-benefit-forholdet
SG er forbundet med en morbiditet på mellem 0-17,5% og en dødelighed mellem 0-1,2% [13]. De hyppigst forekommende postoperative komplikationer er utilstrækkeligheder /fistler ved hæfteklamme linje, lækage, stenose af muffen og dilatation af muffen [5]. RYGB har en morbiditet på 2-10% og en dødelighed på 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Ofte observerede komplikationer omfatter anastomotiske insufficiens, især med hensyn til gastrojejunostomy, og dumping syndrom. Dumping syndrom observeres i 42% efter RYGB og op til 29% efter SG [31-33]. Derfor patienter vil blive vurderet for dumping syndrom. Hvis diagnosen dumping syndrom er bekræftet patienter vil få den optimale behandling for dumping syndrom [28]. For begge bariatriske procedurer, kan det være nødvendigt for resten af patientens liv kosttilskud.
Outcome
resumé af den primære og sekundære endpoints skildrer forskellige synspunkter vedrørende effekten og sikkerheden af bariatriske procedurer. Dermed kan analyseres medicinske spørgsmål samt patientens vurdering.
Primært endpoint
primære endpoint er defineret som EWL på 24 måneder efter operationen (RYGB eller SG). Power beregning blev foretaget i henhold til den systematiske gennemgang af Fischer et al. [13].
Sekundære endpoints
Langsigtet EWL på 60 måneder efter operationen, sygelighed, dødelighed, forløb fedmerelaterede følgesygdomme (T2DM, hypertension, ledsmerter, søvnapnø, dyslipidæmi), status vitamin , forekomst og /eller forløbet af GERD og QoL (som defineret af SF 36) og dumping-syndrom (som defineret af Sigstad score) vil danne de sekundære endepunkter. Forløbet af fedmerelaterede følgesygdomme vurderes af laboratorieundersøgelser og nuværende brug medicinering. T2DM remission vil blive målt ved HbA1c, fastende glukose og medicinforbrug. Hypertension vil blive overvåget af medicin og blodtryksmålinger. Forløbet af ledsmerter og dyslipidæmi vurderes af smerte og henholdsvis lipidmetabolisme medicin. Forløbet af søvnapnø analyseres ved patienternes anvendelse af CPAP-maske. Ernæringsmæssige substitution vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som blev udviklet i bariatriske centrum af universitetet i Heidelberg. GERD forekomst og forløb af GERD vil blive vurderet med EGD og ved at bruge GSR'er og GIQLI som standardiserede spørgeskemaer. Til bedømmelse QoL, vil den validerede SF-36 spørgeskema anvendes. Den dumping score vil blive evalueret ved hjælp af validerede Sigstad score. Sekundære effektmål vil blive evalueret præoperativt, ved udledning, 3-6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt. Spørgeskemaer vil blive fyldt ud 12, 24 og 60 måneder efter operationen. Den EGD vil blive udført 12 og 60 måneder postoperativt.
Data management
Trial-relevant data vil blive dokumenteret i sagen rapport formular (CRF). Den oprindelige CRF vil forblive på den undersøgende centrum og kopier vil blive sendt til den primære efterforske centrum, dvs. University Heidelberg. Dataudtræk og analyse vil blive foretaget af kontrakten forskningsorganisation, R &P Ryschlick og Partner GmbH (Burscheid, Tyskland). Data vil blive analyseret for fuldstændige, gyldige og sandsynlige. Investigator vil blive hørt i tilfælde af usikkerhed af data.
Sikkerhed evaluering og rapportering af utilsigtede hændelser
Patienterne vil modtage regelmæssig medicinsk behandling, herunder eventuelle nødvendige nødbehandling, under hele forsøget. Alvorlige hændelser (SAE) er defineret som behov for re-operation, langvarig indlæggelse, livstruende situationer, tilbagetagelse eller anden grund, og død. Hovedinvestigatoren skal informeres om alle forekommende alvorlige bivirkninger inden for 24 timer kendskab til hændelsen. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til princippet investigator.
Afblinding
Blinding af patienter er blevet gjort mange gange, selv i kirurgi [34-36]. Udover randomisering, blinding af patienter (og observatører) reducerer bias. Efterfølgende vil intern og ekstern validitet øges. Det faktum, at denne undersøgelse vil en patient og observatør blindet undersøgelse foretaget en grundig etisk og klinisk evaluering nødvendig. Baseret på den givne beviser der er pålidelige data til rådighed, der begge procedurer er ens i deres kliniske effekt med hensyn til overskydende vægttab, diabetes remission og komplikation satser [13-15]. Tager bort historiske overvejelser og ser kun på RCT vedrørende RYGB og SG man kan virkelig foreslå patienter, begge procedurer er lige effektiv og sikker.
Under BariSurg retssagen, alle patienter får omfattende mundtlig og skriftlig information om begge procedurer med alle relevante fordele og ulemper. Patienterne informeres om, at de ikke vil vide, hvilken procedure vil blive udført. Randomisering vil blive udført intraoperativt efter bekræfter, at begge procedurer kan udføres sikkert. Alle relevante dokumenter, herunder drift rapport og epikrise tilstand, at patienten blev indskrevet i et randomiseret, kontrolleret patient og observatør blind klinisk studie, der sammenligner RYGB og SG, og at patienten ikke kender proceduren. Disse dokumenter omfatter også et alarmnummer, som patienter eller læger kan ringe når som helst (24 timer, 365 dage tjeneste) i tilfælde afblinding er nødvendig. Således blændende patienter under BariSurg forsøget er rimeligt både fra et klinisk synspunkt såvel som fra etiske overvejelser.
Statistiske metoder
Sample størrelse
Ifølge en systematisk gennemgang af Fischer et al. de gennemsnitlige EWL to år efter SG og RYGB var 56,1% og 68,3% med en fælles standard afvigelse på 22,5% [13]. Baseret på disse resultater, nulhypotesen er, at der afslutter underlegenhed i SG sammenlignet med RYGB i EWL 24 måneder efter operationen. Baseret på den antagelse, at en forskel i EWL på 10% eller mere er klinisk relevant, at den margen overveje EWL så ens er sat til 9%. Beregningen strøm til en noninferioritet forsøg med en ensidet t-test (alfa = 0,025% og beta = 20%) og en standardafvigelse på 22,5% afslørede, at 99 patienter pr interventionsgruppen skal randomiseres. Da der forventes en høj frafaldsprocent på 20%, skal yderligere 25 patienter pr interventionsgruppen blive randomiseret. Derfor alt 124 patienter for hver gruppe vil blive rekrutteret (samlet 248 patienter).
Analyse af primært endepunkt
Den primære endpoint er procent af EWL 24 måneder efter operationen. For at formalisere den statistiske metode, vil følgende notationer anvendes: μRYGB /μSG, befolkning gennemsnit af primære effektmål i RYGB /SG gruppe. Følgende ensidig noninferioritet test problem er defineret som H0: μRYGB - μSG > = Delta vs
H1: μRYGB - μSG < delta
(For definition og specifikation af delta, se beregning størrelse prøve). Denne hypotese vil blive testet ved anvendelse af en ensidet t-test anvendes på hver protokolpopulationen (se nedenfor). Der forventes en lavt antal manglende værdier for det primære endepunkt. Hvis der mangler nogle værdier, vil de blive erstattet af metoder til multipel imputering.
Sekundære analyser
Vedrørende sekundære endepunkter, vil eksplorativ dataanalyse udføres og passende summariske foranstaltninger til empiriske fordeling, samt beskrivende tosidet p-værdier, vil blive beregnet. Homogenitet af behandlingsgrupperne vil blive beskrevet ved sammenligning grundværdierne. Hver patients tildeling til de forskellige analyser populationer [fuldstændig analyse sæt (FAS) i henhold til intention-to-treat (ITT) princip, per protokol (PP) analyse sæt, sikkerhedsanalyse sæt] vil blive fastsat før analyse og dokumenteret i analyseplan før database lukning. Under data gennemgang, vil afvigelser fra protokollen vurderes som "mindre" eller "større". Større afvigelser fra protokollen vil føre til patientens udelukkelse fra PP analysen sæt. Ud over evalueringen af PP, vil en ITT-analyse udføres som en følsomhedsanalyse.
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhed analyse omfatter hyppigheden af alvorlige bivirkninger og komplikationer. Homogenitet af arme vil blive beskrevet ved at sammenligne demografiske data med baseline værdier.
Udbetalinger og stop retningslinjer
Patient tilbagetrækning fra forsøget er muligt på ethvert tidspunkt og uden forklaring. Forsøget vil blive afsluttet i tilfælde af utilstrækkelig patientrekruttering og en høj alvorlige bivirkninger som følge af SG eller RYGB.
Data sikkerhedsovervågning bord
Rapporter om alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet af en uafhængig data og overvågning sikkerhed board (DSMB) . Endvidere vil DSMB informere retssagen ledelsen om relevante ubalancer mellem de to grupper.
Trial organisation og administration
Etiske overvejelser
SG og RYGB ofte udføres, standard teknikker i fedmekirurgi. Den samlede komplikation sats i SG og i RYGB beskrevet af Birkmeyer et al. er 5,9% og 10,3% hhv. En dødelighed på 0% i SG og 0,3-0,9% i RYGB blev observeret [12, 15, 37]. Alle deltagende centre udføre begge teknikker ofte. På denne måde sygelighed og dødelighed kan forventes som ovenfor nævnt. Desuden har alle deltagende centre modtaget positive godkendelser af de i henhold etiske udvalg (dvs. universitetet i Heidelberg fra Heidelberg etiske komité (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart fra den etiske komité i den State Board of Physicians Baden-Württemberg, som er ansvarlig for de nævnte sygehuse (BF-2014-059)). Den Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) anmodede om formel information af den etiske komité i den bayerske State Board of Physicians at være retsgyldigt betragtes som en positiv etik stemme.)
God klinisk praksis
BariSurg forsøget vil blive udført i overensstemmelse til nationale og internationale forsøg standarder (ICH-GCP, Helsinki-deklarationen 2008) er.
Tilmelding
Denne retssag er registreret i de tyske Clinical Trials Register (DRKS00004766).
diskussion
de positive effekter af bariatriske kirurgi på vægttab og fedmerelaterede følgesygdomme er ikke længere i tvivl. Desuden kan disse procedurer også udføres sikkert med lav dødelighed og sygelighed [5, 12, 38]. Rækken af tilgængelige bariatriske procedurer er enorm [7, 17, 39-45]. Næsten hvert år, er en "ny" procedure fokuseret på i det videnskabelige samfund [18, 19]. Men der er kun få RCTs sammenligne de to mest almindeligt udførte bariatriske procedurer, dvs. RYGB og SG med hensyn til faktiske vægttab og /eller forbedring af fedmerelaterede komorbiditeter i mellemlang og lang sigt [12, 15] . Det er derfor umuligt at anbefale en bestemt, bariatriske kirurgisk metode, fordi man stadig ikke, hvilke fordele for patienterne fleste hvorfra procedure. En systematisk gennemgang viste, at EWL efter 24 måneder ikke er statistisk forskellig mellem RYGB og SG [41]. Endvidere samme publikation demonstrerede den dårlige data kvalitet blandt publikationer om SG. De presserende spørgsmål vedrørende sammenligninger mellem SG og den nuværende guldstandarden af RYGB med hensyn til langsigtede EWL, forløb fedmerelaterede følgesygdomme, løbet af GERD og QoL, stadig ikke besvaret. I de sidste 2 år, dog et lille antal RCT blev startet med det formål at undersøge nogle af disse spørgsmål [12, 14, 15, 17, 39]. Så vidt vi ved, vil BariSurg retssagen være det første multi-center, randomiseret, kontrolleret patient og observatør blind klinisk forsøg med en tilstrækkelig stikprøve analysere hårdt kliniske endpoints som mellem- og langsigtede EWL, sygelighed og dødelighed. Desuden vil BariSurg også besvare nogle af de presserende spørgsmål, der er forbundet med SG, såsom løbet af fedmerelaterede følgesygdomme, dumping syndrom og GERD. Således vil BariSurg bidrage til klasse 1B beviser, der gør det muligt fremtidig klasse 1A beviser i form af metaanalyser. Den eftergivelse af fedmerelaterede følgesygdomme, såsom T2DM, efter bariatriske procedurer er allerede kendt [1-3, 40]. Navnlig har RYGB blevet betragtet som en potentiel terapi for T2DM, selv hos patienter med en BMI på mindre end 35 kg /m 2 [41, 42]. Men SG har også en betydelig indvirkning på T2DM remission [24, 43, 46]. Tidligere RCTs har foreslået lignende resultater efter RYGB og SG med hensyn til glukose stofskiftet [15, 44, 47]. Forekomsten af GERD synes at være hyppigere efter SG henviser RYGB betragtes som en behandlingsmulighed for patienter med GERD [15, 45, 48]. Ikke desto mindre, i løbet af GERD efter SG er kontroversiel og konkret dokumentation for begge sider ikke eksisterer [23, 49, 50]. Den aktuelle diskussion blandt bariatriske kirurger er næsten ensrettet og fokuseret på "hårde" kliniske fakta såsom vægttab, T2DM remission, og forløbet af andre fedmerelaterede komorbiditeter. "Bløde" kliniske fakta såsom QoL har fået større betydning. På nuværende tidspunkt er der kun få litteratur om patienters forventning om kirurgisk indgreb. Data fra Michigan fedmekirurgi Collaborative på i alt 8.847 patienter viste en øget QoL efter SG og RYGB [51]. Dog langsigtede resultater af QoL efter RYGB og SG er ikke tilgængelige. Den kombinerede evaluering i dette forsøg af det primære endepunkt EWL efter 24 måneder plus i løbet af EWL, fedmerelaterede følgesygdomme, GERD, sygelighed og dødelighed over 5 år, vil føre til yderligere indsigt i de fordele og ulemper ved begge procedurer . Derudover indstillingen af denne multicenter, randomiseret studie giver en maksimal reduktion af bias og øger intern og ekstern validitet [52].
Trial status
Rekruttering startede i november 2013.
Noter
Lars Fischer og Anna-Laura Wekerle bidraget ligeligt til dette arbejde
Forkortelser
RYGB:.
Roux-en-Y gastrisk bypass
SG:
Sleeve gastrektomi
BMI:
Body mass index
GERD:
gastroøsofageal reflukssygdom
EWL:
overskydende vægttab
T2DM:
type 2-diabetes mellitus
QoL:
livskvalitet
GIQLI:
Gastrointestinal livskvalitet indeks
GSR'er:
Gastrointestinal symptom relateret score
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
fotos erklæringer
Anerkendelser
Vi vil gerne takke Inga Rossion, Colette Dörr -Harim og R & P Ryschlick og Partner GmbH for deres støtte.
Konkurrerende interesser
Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser.
Forfattere bidrag
Alle forfattere har bidraget til udformningen af denne undersøgelse og reviderede den manuskript kritisk. Alle forfattere læst og godkendt den endelige manuskript.
Alvorlige COVID-19-komplikationer forbundet med nedbrydning af tarmbarrieren
Ulcerøs colitis og en manglende mikrobe i tarmen
Dysbiose i tarmmikrobiota kan forårsage alvorlig sekundær infektion hos COVID-19-patienter
Husholdningsdesinfektionsmidler kan bidrage til fedmerisiko hos børn
RNA -sekventering giver ny indsigt i mikrobiomet
Gedemælkbaseret formel god til spædbørns tarmsundhed
Oral sex kan udløse bakteriel vaginose
En ny undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet PLOS Biologi har afsløret forskellige mikrobielle populationer kan lette vaginal kolonisering af patogener, som igen kan forlænge egenskaberne ved ba
Patienter med IBS kunne drage fordel af D -vitamin kosttilskud,
foreslår ny forskning Ifølge en ny undersøgelse af forskere ved University of Sheffield, at tage vitamin D -tilskud kan hjælpe med at lindre de smertefulde symptomer på irritabelt tarmsyndrom (IBS).
Hvordan hjælper værtsfaktorer som lungemikrobiomet i SARS -CoV -2 -infektion?
Alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en RNA-virus, der tilhører Coronaviridae-slægten og betacoronavirus-undergenus. Det er det nye og meget infektiøse patogen, der er an