BariSurg испытание: Рукав гастрэктомии по сравнению с Ру-ан-Y желудочного шунтирования у пациентов с ожирением с ИМТ 35-60 кг /м2 - многоцентровое рандомизированное пациента и слепым наблюдателем, не неполноценность проб

BariSurg испытание: Рукав гастрэктомии по сравнению с Ру-ан-Y желудочного шунтирования у пациентов с ожирением с ИМТ 35-60 кг /м ^{2 - многоцентровое рандомизированное пациента и наблюдатель слеп, не неполноценность проба
Аннотация
Справочная информация
Ру-ан-Ygastric байпас (RYGB) и втулки гастрэктомии (SG) входят в число наиболее часто применяется бариатрических процедур во всем мире из-за их положительной корреляции риск /польза. Систематический обзор показал аналогичную избыточной потери веса (EWL) 2 года после операции между SG и RYGB. Тем не менее, существует недостаток рандомизированных контролируемых многоцентровых исследований, сравнивающих SG и RYGB, а не только в отношении ЕЖЛ, но и с точки зрения ремиссии, связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и качества жизни (КЖ) в средне- и долгосрочной перспективе.
Методы
Процесс BariSurg был задуман как многоцентровое, рандомизированное контролируемое пациента и наблюдателя слепое исследование. Протокол испытания был утвержден соответствующими этическими комитетами центров. Чтобы продемонстрировать ЕЖЛ не меньшую эффективность по сравнению с SG RYGB, расчет мощности была выполнена в соответствии с дизайном исследования, не неполноценность. Заболеваемость, смертность, ремиссия, связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, ГЭРБ курс и КЖ являются основными вторичными конечными точками. 248 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, с индексом массы тела (ИМТ) между 35-60 кг /м ^{2 и индикации для бариатрической хирургии в соответствии с самыми последними немецкими S3-руководств будут рандомизированы. Первичные и вторичные конечные точки будут оценены до операции, а затем при выписке из стационара и в моменты времени 3-6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
Обсуждение
С его пятилетнего наблюдения , то BariSurg суда будет предоставлять дополнительные доказательства, основанные данные о влиянии SG и RYGB на ЕЛЖ, прощению, связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, течение ГЭРБ и КЖ.
регистрация Судебная
испытательный протокол был на учете в немецких клинических испытаний Регистр DRKS00004766.
Ключевые слова
рукав гастрэктомии Ру-ан-Ygastric байпас рандомизированное контролируемое исследование пациентов и наблюдатель слепое исследование Длительное превышение потери веса связанные с ожирением сопутствующих заболеваний гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Качество жизни зАБОЛЕВАЕМОСТИ Смертность не Предпосылки
Обоснование испытания
эффект бариатрической хирургии по проблеме ожирения и связанных с ними сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа (СД2) или гипертонии больше не сомневался в работах [1-3]. Надежные данные, показывающие улучшение выживаемости пациентов и снижение заболеваемости раком, особенно у женщин, после бариатрической хирургии доступны [4]. Кроме того, в настоящее время бариатрической хирургии может быть выполнена безопасно и с приемлемой заболеваемости и смертности [5, 6]. Процедуры, выполняемые в области бариатрической хирургии все еще развиваются и включают в себя довольно простые процедуры, такие как бандажирование желудка и более продвинутые методы, такие как Biliopancreatic утечки или подвздошной транспозиции. Глядя с более общей точки зрения, Ру-ан-Y желудочного шунтирования (RYGB) и втулки гастрэктомии (SG) являются наиболее часто выполняемых процедур во всем мире и в Германии, открытие, которое, вероятно, связано с их положительным риском корреляции /польза [ ,,,0],6]. Тем не менее, по-прежнему RYGB считается выше SG [7, 8]. Эта вера, однако, в основном, на основе исторических соображений, поскольку RYGB был одним из первых бариатрической процедур когда-либо выполненных [9]. Из-за недавних доказательств, включая систематические обзоры и рандомизированные контролируемые испытания, SG становится все более и более широкое признание в качестве бариатрической хирургии процедуры автономной [9-17]. Данные систематического обзора показали, помимо всего прочего, что потеря лишнего веса (EWL) после того, как SG существенно не отличалась от ЕЛЖ следующие RYGB, 24 месяцев после операции [13]. Этот вывод согласуется с тем из Peterli и др., Которые также не наблюдалось каких-либо существенных различий в 12 месяцев после операции ЕЛЖ между SG и RYGB [9]. Другое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) из Финляндии, сравнивая SG и RYGB, показали значительно уменьшенную оперативное время и частота осложнений в пользу SG группы [12]. В результате, немецкая статистика по хирургии ожирения за 2011 год показал, впервые, что все больше SG резекций чем RYBGs были выполнены [13, 18, 19]. Тем не менее, SG по-прежнему рассматривается с некоторым скептицизмом из-за отсутствия достоверных долгосрочных результатов и РКИ. Основная критика включает в себя не только влияние SG на ЕЛЖ, но и на ход связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а также на качество жизни (КЖ) [20-23]. Кроме того, представляется, что SG коррелируется с весьма специфическими осложнениями, такими как свищей и /или стеноза. Частота этих осложнений сообщается с диапазоном от 0% до 17,5% [19]. Тем не менее, С. имеет довольно быструю кривую обучения и может быть выполнена в течение короткого времени операции. Кроме того, SG считается менее технически сложным, чем RYGB, из-за отсутствия анастомоза. На основе этих неразрешенных споров, срочно необходимы дальнейшие RCTs сравнивающие SG и RYGB. шоу Имеющийся RCT о том, что клиническая эффективность в отношении ЕЛЖ и СД2 ремиссии между обеими процедурами сопоставимы [14, 15, 24]. Это идет наряду с аналогичными уровнем заболеваемости, даже если кажется, что уровень заболеваемости RYGB в этих РКИ выше [12, 15] .table 1 Критерии включения и исключения Критерии включения

Критерии исключения

ИМТ 40-60 кг /м2
Отсутствие информированного согласия
ИМТ 35-40 кг /м2, по меньшей мере, одного связанных с ожирением сопутствующих заболеваний
Предполагаемое отсутствие соответствия
Возраст 18- 70 лет
Предыдущая бариатрической хирургии
Беременность
Цель
первичной конечной точки BariSurg RCT, сравнить ЕЖЛ ставки через 2 года после SG и RYGB, был выбран на основании систематических обзоров результатов [13]. BariSurg будет многоцентровое, рандомизированное, пациент и наблюдатель слепое исследование. Основные вторичные конечные точки будут заболеваемость, смертность, частоту повторных операций, ремиссия, связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, возникновения и течения ГЭРБ, КЖ, ходе демпинг-синдрома, а также скорости ЕЛЖ 60 месяцев после операции. <Бр> места проведения Пробные
The BariSurg RCT будет проводиться в семи центрах бариатрической: Гейдельбергский университет, Städtisches Klinikum Карлсруэ, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Штутгарт, Шварцвальд-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Каритас-Krankenhaus St. Josef (Регенсбург), Йоханнитер Krankenhaus (Бонн) и Сана Klinikum Оффенбах GmbH (Оффенбах).
Методы /дизайн
Trial дизайн
The BariSurg суда является многоцентровое, рандомизированное контролируемое, пациент и наблюдатель слепое исследование.
образец размер
будут рандомизированы в общей сложности 248 пациентов, 124 пациентов, назначенных каждой группе лечения. Скорость отсев примерно 20% считается реалистичным и было учтено общее число рандомизированных пациентов.
Отбор пациентов Критерии
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ИМТ от 35 до 60 кг /м <вир> 2 с указанием для бариатрической хирургии в соответствии с самыми последними руководящими принципами немецких S3 будет иметь право. У пациентов с ИМТ 35-40 кг /м ^{2 необходимо иметь по крайней мере один связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, таких как гипертония или СД2 (таблица 1).
Набор и временные рамки
Пациенты будут завербован вышеупомянутых семи участвующих центров. Период набора оценивается в 18 месяцев. Время от приема первого пациента для изучения завершения последнего, будет примерно 78 месяцев, а предлагаемая продолжительность всего процесса составляет 90 месяцев.
Рандомизации
пациентов, отвечающие всем критериям включения без удовлетворения любых критериев исключения и после получения информированного согласия, рандомизации будет выполнена интраоперационно через Интернет на основе инструмента рандомизации (HTTP:.. //WWW рандомизер в). Рандомизация выполняется блок рандомизации и будет расслаиваться для каждого центра до регистрации цель 248 пациентов не было достигнуто.
Вмешательства
Пациентам будет предложено заполнить стандартные дооперационные диагностики, включая эзофагогастродуоденоскопии (EGD), оценки эндокринного и психосоматики , а также заполнить четыре анкеты (Short-Form-36 Обследование состояния здравоохранения (SF-36) [25], желудочно-кишечного тракта Индекс качества жизни (GIQLI) [26], демпинговым вопросник (Sigstad оценка) и желудочно-кишечного тракта Симптом оценки Оценка ( GSRS) [27, 28]). За две недели до операции, пациенты будут просить уменьшить их вес, следуя низкокалорийной диеты жидкости [29]. Перед операцией, одиночный снимок профилактика антибиотиками будет. Для хирургической процедуры, пациент будет помещен в положении лежа на спине 45 ° (обратное Тренделенбурга).
Ру-ан-Y-желудочного шунтирования
После того, как желудочно-пищеводного соединения идентифицируется, желудок transsected с линейным степлером 6 см ниже перехода. Мешочек с 4-6 см высотой и 14-16 мм шириной создается с использованием 42 французской трубки. 70 см Biliopancreatic конечности определяется и конец в сторону гастроэнтеростомия будет выполнена с использованием либо 30 мм, линейный или 25 мм метод круговой степлера. Общий канал (из стороны в сторону jejunojejunostomy) будет сшивать еще через 150 см antecolic конечностей. Для того, чтобы определить утечку проксимального анастомоза метиленового синего наносится через назогастральный трубки [30]. Все пациенты будут сбрасываться с рекомендацией пероральным приемом поливитаминных таблеток два раза в день. В течение последующих уровней витамина экспертизы будет оцениваться на регулярной основе. В случае дефицита витамина замещения витаминов не будет выполнена.
Рукав гастрэктомии
The желудочно-сальниковый сосуды делятся на 6 см prepyloric вдоль большой кривизны, до угла его и левую голень диафрагмы видны. Наряду с 42-французской Bougie, желудок затем иссекают с использованием линейных устройств степлер. При угле Его сшивателя линии ушивают. Рукав проверяется на предмет утечки с использованием метиленового синего. Все пациенты будут сбрасываться с рекомендацией пероральным приемом поливитаминов таблетки два раза в день.
Учебные визиты
Study документация и будут проводиться визиты пациентов обоих хирургов и медсестер изучения. Поскольку суд разработан в качестве наблюдателя и пациента слепого RCT, не будет сообщаться информация о хирургической процедуры в течение последующих экзаменов. Там будет 9 учебных поездок во время BariSurg RCT (см. 1). В течение первого года после операции, учебные визиты будут проводиться при выписке из стационара, через 3-6 месяцев и 12 месяцев после операции. Затем визиты будут проводиться ежегодно. Каждый послеоперационное исследование включает в себя посещение сбор данных веса, заболеваемости, смертности, курс связанных с ожирением сопутствующих заболеваний (в том числе лабораторных показателей и текущего лекарства), анализ пищевых добавок, возникновения ГЭРБ и анализа демпинг-синдрома, используя счет Sigstad. В дополнение к указанной выше информации, расширенные учебные визиты будут ежегодно оценивать общие лабораторные показатели, результаты EGD и опросных листов (SF-36, GIQLI, GSRS см. Рис.1). Инжир. 1 Блок-схема BariSurg суда, с указанием сроков и курс для участников процесса. Сокращения: ИМТ: индекс массы тела, T2DM: сахарный диабет 2 типа, ЕЖЛ: избыточная потеря веса, ЭГДС: эзофагогастродуоденоскопия, SF-36: Short-Form-36 Обследование состояния здоровья, GIQLI: желудочно-кишечного тракта Индекс качества жизни, GSRS: желудочно-кишечного тракта частота симптомов оценка, ЕЖЛ: избыточная потеря веса, ГЭРБ: gastroesphageal рефлюксная болезнь
риск-польза отношение
SG связан с показателем заболеваемости между 0-17.5% и уровень смертности между 0-1.2% [13]. Наиболее часто встречающиеся послеоперационные осложнения /свищи недостаточность на основной линии, утечки, стеноз рукава и дилатация втулки [5]. RYGB имеет уровень заболеваемости 2-10% и смертность 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Часто наблюдаются осложнения включают недостаточность анастомоза, особенно в отношении гастроэнтероанастомоз и демпинг-синдрома. Демпинг-синдром наблюдается у 42% после того, как RYGB и до 29% после того, как SG [31-33]. Поэтому пациенты будут оценены на демпинг-синдрома. Если диагноз демпинг-синдрома подтверждается пациенты получат оптимальное лечение демпинг-синдрома [28]. Для обоих бариатрической процедур, пищевые добавки могут быть необходимы для оставшейся жизни пациента.
Результат
кратком изложении сущности первичных и вторичных конечных точек изображены различные точки зрения относительно эффективности и безопасности бариатрической процедур. При этом медицинские вопросы, а также оценка состояния пациента может быть проанализирована.
Первичная конечная точка
Первичная конечная точка определяется как ЕЛЖ через 24 месяцев после операции (RYGB или SG). Расчет мощности был сделан в соответствии с систематического анализа Фишера и др. [13].
Вторичные конечные точки
Долгосрочный ЕЖЛ через 60 месяцев после операции, заболеваемость, смертность, курс связанных с ожирением сопутствующих заболеваний (СД2, гипертония, боли в суставах, апноэ во время сна, дислипидемия), статус витамина , заболеваемость и /или курс ГЭРБ и КЖ (как это определено SF 36) и демпинг-синдрома (как определено со счетом Sigstad) будут формировать вторичные конечные точки. Курс связанных с ожирением сопутствующих заболеваний оценивается с помощью лабораторных исследований и текущего использования лекарственных средств. T2DM ремиссия будет измеряться HbA1c, глюкозы натощак и использования лекарственных средств. Гипертония будет контролироваться с помощью измерений лекарств и артериального давления. Курс боли в суставах и дислипидемии оцениваются болью и соответственно липидного метаболизма лекарства. Течение апноэ сна анализируется путем применения пациентами СРАР-маски. Питательная замещение будет оцениваться с помощью вопросника, который был разработан в бариатрической центре Гейдельбергского университета. ГЭРБ заболеваемость и течение ГЭРБ будет оцениваться с ФГДС и с помощью GSRS и GIQLI в качестве стандартных анкет. Для оценки КЖ, будут использоваться подтвержденные опросник SF-36. Демпинг оценка будет оцениваться с помощью подтвержденный счет Sigstad. Вторичные конечные точки будут оцениваться предоперационной, при выписке из стационара, 3-6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции. Анкетирование будет заполнена 12, 24 и 60 месяцев после операции. ЭГД будет проведено 12 и 60 месяцев после операции.
Управление данными
Пробные-соответствующие данные будут отражены в форме истории болезни (ХПН). Оригинальный ИРК будет оставаться в центре следственным и копии будут посланы к первичному следственному центру, т.е. университет Гейдельберга. извлечение и анализ данных будет производиться по контрактной исследовательской организацией, R &Amp; P Ryschlick и Partner GmBH (Burscheid, Германия). Данные будут проанализированы на полноту, достоверность и правдоподобность. Следователь будет проводить консультации в случае неопределенности данных.
По оценке безопасности и сообщать о неблагоприятных событий
пациенты будут получать регулярное медицинское лечение, включая любое необходимое экстренное лечение, в течение всего периода исследования. Серьезные побочные эффекты (SAE) определяются как необходимость повторной операции, длительной госпитализации, угрожающих жизни ситуациях, реадмиссии по какой-либо причине, и смерти. Главный исследователь должен быть проинформирован обо всех происходящих СНЯ в течение 24 часов знаний о событии. Все SAEs должны быть доведены до принципиального исследователя.
Раскодирования
Ослепление пациентов было сделано много раз даже в хирургии [34-36]. Кроме рандомизации, ослепление пациентов (и наблюдателей) уменьшает смещение. Впоследствии, внутренняя и внешняя валидность будет увеличена. Тот факт, что это исследование будет пациент и наблюдатель слепое исследование сделано тщательно этической и клинической оценки необходимости. На основании данного доказательства есть достоверные данные доступны, что обе процедуры аналогичны в их клинической эффективности в отношении потере лишнего веса, диабета ремиссии и частота осложнений [13-15]. Принимая сторону исторических соображений и глядя только на RCT относительно RYGB и SG можно действительно предложить пациентам, что обе процедуры одинаково эффективны и безопасны.
Во время суда BariSurg, все пациенты получают обширную устную и письменную информацию об обеих процедурах со всеми соответствующие плюсы и минусы. Пациенты сообщают, что они не будут знать, какая процедура будет выполнена. Рандомизация будет выполнена интраоперационно после подтверждения того, что обе процедуры могут быть выполнены безопасно. Все соответствующие документы, в том числе отчет о работе и разрядка буквы состояния, что пациент был зачислен в рандомизированном контролируемом пациента и наблюдателя слепого клинического исследования, сравнивающего RYGB и SG и что пациент не знает о процедуре. Эти документы также включают номер службы экстренной помощи, которые пациенты или врачи могут позвонить в любое время (24 часа, 365 дней службы) в случае слепого метода необходимо. Таким образом, ослепляя пациентов во время испытания BariSurg разумно как с клинической точки зрения, а также из этических соображений.
Статистические методы
Размер выборки
Согласно систематическом обзоре Фишера и др. средние EWL через два года после SG и RYGB была 56,1% и 68,3% соответственно, с общим стандартным отклонением 22,5% [13]. На основании этих результатов, нулевая гипотеза состоит в том, что выходит из неполноценность SG по сравнению с RYGB в ЕЛЖ 24 месяцев после операции. На основе предположения о том, что разница в ЕЖЛ 10% или более клинически значимым, запас рассматривать EWL, как аналогичные установлен на 9%. Расчет мощности для не неполноценность суда с односторонней Т-тест (альфа = 0,025% и бета = 20%) и стандартное отклонение 22,5% показали, что 99 пациентов в группе вмешательства должны быть рандомизированы. Так как высокий уровень отсева 20%, как ожидается, а еще 25 пациентов в группе вмешательства должны быть рандомизированы. Следовательно, в общей сложности 124 пациентов в каждой группе будут набраны (общая 248 больных).
Анализ первичной конечной точки
Первичной конечной точкой является процент ЕЛЖ 24 месяцев после операции. Для формализации статистический подход, будут использованы следующие обозначения: μRYGB /μSG, математическое ожидание первичной конечной точки в RYGB /SG группы. Следующая задача тест односторонний не уступает определяется как H0: μRYGB - μSG > = Дельта против

H1: μRYGB - μSG &л; дельта

(Для определения и уточнения дельты см расчета размера выборки). Эта гипотеза будет проверена с помощью одностороннего критерия Стьюдента применительно к каждой популяции протокола (см ниже). Низкое количество отсутствующих значений для первичной конечной точки, как ожидается. Если какие-либо значения отсутствуют, они будут заменены методами многократного вменения.
Вторичный анализ
Что касается вторичных конечных точек, разведочный анализ данных будут выполнены и соответствующие суммарные показатели для эмпирического распределения, а также описательный двусторонняя р-значения, будет рассчитываться. Однородность групп лечения будет описана путем сравнения исходных значений. Распределение каждого пациента в различных популяциях анализа [полный анализ набора (ФАС) в соответствии с принципом намерения получать лечение (ITT), согласно протоколу (PP) набор анализ, безопасность набор анализ] будет определен перед анализом и задокументированы в план анализа до закрытия базы данных. В ходе рассмотрения данных, отклонения от протокола будут оценены как "незначительные" или "основным". Основные отклонения от протокола приведет к исключению пациента из набора анализа PP. В дополнение к оценке ПП, анализ ITT будет выполняться как анализ чувствительности.
Меры безопасности
Анализ безопасности включает в себя частоту СНЯ и осложнений. Однородность исследования оружия будет описана путем сравнения демографических данных с исходными значениями.
Изъятия и остановочных рекомендации
выхода пациента из исследования можно в любое время и без объяснения причин. Судебный процесс будет завершен в случае недостаточного набора пациентов и высокий уровень СНЯ вследствие SG или RYGB.
Безопасность данных Плата мониторинга
Отчеты СНЯ будут собраны независимым данным и наблюдательной комиссии по безопасности (КМБД) , Кроме того, СМДБ будет информировать руководство о соответствующих пробное дисбаланса между этими двумя группами.
Организация Судебная и администрирование
Этические аспекты
SG и RYGB часто выполняются, стандартные методы в бариатрической хирургии. Общая частота осложнений в SG и в RYGB описывается Birkmeyer и др. составляет 5,9% и 10,3% соответственно. Наблюдалась смертность 0% в SG и 0,3-0,9% в RYGB [12, 15, 37]. Все участвующие центры выполняют оба метода часто. Таким способом заболеваемости и смертности можно ожидать, как и выше. Кроме того, все участвующие центры получили положительные согласования в соответствии комитетов этическими (т.е. Гейдельбергский университет из комитета по этике Heidelberg (S500 /2012), Йоханнитер больница (Бонн) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Карлсруэ, Шварцвальд-Бар Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Штутгарт от комитета по этике Государственного совета врачей Баден-Вюртемберга, который отвечает за упомянутых больниц (BF-2014-059)). Каритас-Krankenhaus St. Josef (Регенсбург) просил официальную информацию комитета по этике Государственного совета баварского врачей, чтобы быть юридически считается положительным этический голос.)
Надлежащая клиническая практика
Процесс BariSurg будет проводиться в соответствии национальным и международным стандартам испытаний (ICH-GCP, Хельсинской декларацией 2008 года).
Регистрация
это исследование зарегистрировано в немецких клинических испытаний Register (DRKS00004766).
Обсуждение
положительные эффекты бариатрической операции по снижению веса и связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, больше не вызывает сомнений. Кроме того, эти процедуры могут быть выполнены безопасно с низкой смертности и заболеваемости [5, 12, 38]. Диапазон доступных бариатрической процедур огромен [7, 17, 39-45]. Почти каждый год, процедура «новый» фокусируется на в рамках научного сообщества [18, 19]. Тем не менее, есть только несколько рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих два наиболее часто выполняемых бариатрических процедур, т.е. RYGB и SG в отношении фактической потери веса и /или улучшение связанных с ожирением сопутствующих заболеваний в средне- и долгосрочной перспективе [12, 15] , Поэтому невозможно выступать какой-либо конкретный, бариатрической хирургический метод, потому что один до сих пор не знает, какие преимущества пациентов большинство из какой процедуры. Систематический обзор показал, что ЕЖЛ после 24 месяцев статистически не отличается от RYGB и SG [41]. Кроме того, та же публикация показала низкое качество данных среди публикаций, посвященных SG. Рассматриваются актуальные вопросы, касающиеся сравнения между SG и текущим золотым стандартом RYGB по отношению к долгосрочному ЕЛЖ, курс связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, течение ГЭРБ и КЖ, до сих пор не ответил. В течение последних 2-х лет, однако, небольшое количество RCTs были начаты с целью изучения некоторых из этих вопросов [12, 14, 15, 17, 39]. Насколько нам известно, суд BariSurg будет первым многоцентровое, рандомизированное контролируемое пациента и наблюдателя слепое клиническое исследование с достаточным размером выборки анализа трудно клиническими результатами, как средне- и долгосрочные ЕЛЖ, заболеваемость и смертность. Кроме того BariSurg также ответить на некоторые из актуальных вопросов, связанных с SG, такие как курс связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, демпинг-синдрома и ГЭРБ. Таким образом, BariSurg будет способствовать класс 1B доказательств, которые позволяют в будущем доказательства класса 1A в виде мета-анализов. Прощение, связанных с ожирением сопутствующих заболеваний, таких как СД2, после бариатрической процедуры уже известно [1-3, 40]. В частности, RYGB рассматривалась в качестве потенциальной терапии СД2, даже у пациентов с ИМТ менее 35 кг /м ^{2 [41, 42]. Тем не менее, SG также оказывает значительное влияние на СД2 ремиссии [24, 43, 46]. До RCTs предложили аналогичные результаты после RYGB и SG в отношении метаболизма глюкозы [15, 44, 47]. Частота ГЭРБ, как представляется, чаще после того, как SG, тогда как RYGB считается метод лечения у пациентов с ГЭРБ [15, 45, 48]. Тем не менее, курс ГЭРБ после SG является спорным и определенно доказательств, подтверждающих обе стороны не существует [23, 49, 50]. Нынешнее обсуждение среди бариатрической хирургии практически однонаправленным и сосредоточены на "жестких" клинических фактов, таких как потеря веса, СД2 ремиссии, и конечно же других связанных с ожирением сопутствующих заболеваний. "Мягкие" клинические факты, такие как КЖ приобрели особую значимость. В настоящее время существует мало литературы о ожидания пациентов в отношении хирургического вмешательства. Данные из Мичигана бариатрической хирургии Collaborative на общей сложности 8.847 пациентов показали повышенную КЖ после того, как SG и RYGB [51]. Однако долгосрочные результаты КЖ после RYGB и SG не доступны. Комбинированная оценка в рамках этого процесса первичной конечной точки ЕЛЖ после 24 месяцев плюс курс ЕЛЖ, связанные с ожирением сопутствующие заболевания, ГЭРБ, заболеваемость и смертность в течение 5 лет, приведет к более полное представление о преимуществах и недостатках обеих процедур , Кроме того, установка этого многоцентрового, рандомизированное исследование позволяет максимальное сокращение смещения и увеличивает внутреннюю и внешнюю действительность [52].
Статус Trial
вербовкой началось в ноябре 2013 г.
Notes
Ларс Фишер и Анна-Лаура Wekerle способствовали в равной степени к этой работе
Сокращения
RYGB:.
Ру-ан-Y желудочного шунтирования

SG: <бр> рукав гастрэктомии

ИМТ:
индекс массы тела

ГЭРБ:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

ЕЖЛ:
потере лишнего веса

T2DM:
сахарный диабет 2 типа диабета

КЖ: <бр> качество жизни

GIQLI:
желудочно-кишечного тракта индекс качества жизни

GSRS:
желудочно-кишечного тракта, связанных с симптомом оценка

SF-36:
Short-Form-36 Обследование состояния здоровья на
Заявления
Выражение признательности
Мы хотели бы поблагодарить Inga Rossion, Колетт Dörr -Harim и R &Amp; P Ryschlick и Partner GmBH за их поддержку.
Конкурирующие интересы
Авторы настоящим заявляют, что у них нет конкурирующих интересов. Вклад
авторов
Все авторы участвовали в разработке настоящего исследования и пересмотрела рукопись критически. Все авторы читали и одобрили окончательный вариант рукописи.

BRCAA1 моноклональное антитело, конъюгированное флуоресцентных магнитных наночастиц для целенаправленного magn…
Различия в желудочном подписей экспрессии генов рака, полученных из лазерного захвата микродиссекции versushisto…}}}}

Исследования

Исследования

Other Languages