BariSurg suđenje: Sleeve gastrektomija odnosu Roux-en-Y želuca zaobići u pretilih bolesnika s BMI 35-60 kg /m
2 - multi-centar nasumično strpljivi i promatrač slijepi ne-inferiornost suđenje pregled Sažetak
Pozadina
Roux-en-Ygastric obilaznice (RYGB) i rukav gastrektomije (SG) ubraja se među najčešće primjenjuje bariatric procedure diljem svijeta zbog svoje pozitivne rizik /korist korelacije. Sustavni pregled otkrio sličnu višak mršavljenja (EWL) 2 godine nakon operacije između SG i RYGB. Međutim, postoji nedostatak randomiziranih kontroliranih pokusa multi-centar, uspoređujući SG i RYGB, ne samo u vezi EWL, ali isto tako u smislu oproste povezanih s pretilošću sličnih bolesti, bolesti gastroezofagealnog refluksa (GERB) i kvalitete života (kvalitetu života) je sredinom i dugoročno.
Metode
BariSurg suđenje je zamišljen kao multi-centar, randomiziranih kontroliranih pacijenta i promatrača slijepo ispitivanje. Protokol Suđenje je odobren od strane odgovarajućih etičkih povjerenstava centara. Kako bi se dokazalo EWL ne-inferiornost SG u odnosu na RYGB, izračun snage proveden je prema ne-inferiornosti studiju dizajna u. Morbiditet, mortalitet, otpust povezanih s pretilošću sličnih bolesti, GERB tijek i kvalitetu života glavni su sekundarni ciljevi. 248 pacijenata između 18 i 70 godina, s indeksom tjelesne mase (BMI) između 35-60 kg /m 2 i indikacije za bariatric operacije u skladu s najnovijim njemačkim S3-smjernica će biti slučajno. Primarni i sekundarni ciljevi će se procijeniti prije zahvata i nakon toga na pražnjenja, a na vremenskim točkama 3-6, 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci nakon operacije. Pregled Rasprava
Sa svojim pet godina praćenja je BariSurg suđenje će osigurati daljnje podatke temeljene na dokazima o utjecaju SG i RYGB na EWL, oslobođenje od povezanih s pretilošću sličnih bolesti, tijek GERB i kvalitetu života. pregled, registracija suđenje pregled suđenju protokola je registriran u njemačkim Clinical Trials Registracija DRKS00004766. pregled Ključne riječi pregled rukav gastrektomije Roux-en-Ygastric zaobići randomizirana kontrolirana pacijent i promatrač slijepa proba Dugoročna višak mršavljenja Pretilost povezana komorbiditet Gastroezofagealna refluksna bolest kvalitete života morbiditeta smrtnost Pozadina pregled Obrazloženje suđenja
učinak bariatric operacije na pretilost i srodnih bolesti u komorbiditetu kao što su tip 2 dijabetesa melitusa (T2DM) ili hipertenzija više nije sumnjao [1-3]. Pouzdani podaci pokazuju poboljšanu ukupno preživljenje bolesnika i smanjenu incidenciju raka, osobito u žena, nakon bariatric operacije su dostupni [4]. Osim toga, želučana premosnica, sada se može obaviti sigurno i sa prihvatljivom morbiditeta i mortaliteta [5, 6]. Postupci izvode u području bariatric operacije još uvijek razvija i uključuju prilično jednostavne postupke kao što su želučani banding i naprednije tehnike, kao što su biliopancreatic skretanja ili crijevu transpozicije. Gledajući iz više općeg stajališta, Roux-en-Y želučani zaobići (RYGB) i rukav gastrektomije (SG) su najčešće izvode postupke u svijetu iu Njemačkoj, nalaz koji je vjerojatno zbog njihovog pozitivnog rizik /korist korelacije [ ,,,0],6]. Međutim, RYGB još uvijek smatra superiorniji SG [7, 8]. Ovo vjerovanje je, međutim, uglavnom se temelji na povijesnim razmatranjima, kao RYGB je bio jedan od prvih bariatric procedure ikad izvedenih [9]. Zbog nedavnih dokaza, uključujući i sustavni pregledi i randomiziranih kontroliranih ispitivanja, SG je postao sve više i više prihvaćena kao želučana premosnica postupku stand-alone [9-17]. U sustavni podaci pregled otkrio je, između ostalog, da je gubitak viška težine (EWL) nakon SG nije bio značajno različit od EWL slijedi RYGB, 24 mjeseci nakon operacije [13]. Ovaj nalaz je u skladu s onim Peterli et al., Koji je također promatrana nema značajne razlike u 12 mjeseci nakon op EWL između SG i RYGB [9]. Još jedan randomizirani kontrolirani pokus (RCT) iz Finske, uspoređujući SG i RYGB, otkrila je značajno smanjeni operativno vrijeme i komplikacija stope u korist SG grupe [12]. Kao rezultat toga, njemačka statistika o pretilosti operacije za 2011. godinu pokazala je prvi put da su provedene sve više SG resekcija od RYBGs [13, 18, 19]. Ipak, SG još uvijek smatra nekom skepsom zbog nedostatka valjanih dugoročne rezultate i RCT. Major kritika ne uključuje samo učinak SG na EWL, ali i na tijek povezanih s pretilošću sličnih bolesti, o bolesti gastroezofagealnog refluksa (GERB), i na kvalitetu života (kvalitetu života) [20-23]. Nadalje, čini se da je u korelaciji SG s vrlo specifičnim komplikacija poput fistula i /ili stenoze. Učestalost ovih komplikacija je prijavljen uz područje 0% do 17,5% [19]. Međutim, SG ima prilično brzo krivulja učenja i može biti obavljena u kratkom radnom vremenu. Osim toga, SG se smatra manje tehnički izazov nego RYGB zbog nedostatka anastomoza. Na temelju tih neriješenih kontroverzi, daljnje RCT uspoređujući SG i RYGB hitno su potrebni. Raspoložive RCT-a pokazuju da je klinička učinkovitost u pogledu EWL i T2DM remisiji između oba postupka su usporedivi [14, 15, 24]. To ide zajedno sa sličnim morbiditeta cijenama, iako se čini da je stopa morbiditeta RYGB u tim RCT je veći [12, 15] .table 1 Kriteriji uključivanja i isključivanja
Kriteriji za uključivanje
Kriteriji za isključenje pregled pregled BMI 40-60 kg /m2 pregled Nedostatak informiranog pristanka
BMI 35-40 kg /m2 s najmanje jednim povezanih s pretilošću komorbiditeta pregled Očekivani manjak poštivanja
doba 18- 70 godina
Prethodna želučana premosnica pregled trudnoće pregled Cilj
primarni cilj je BariSurg RCT, usporediti EWL stopama 2 godine nakon SG i RYGB, izabran je na temelju sustavnih nalaza revizije [13]. BariSurg će biti multi-centar, randomizirana kontrolirana, strpljiv i promatrač slijepa proba. Glavni sekundarni cilj će biti morbiditet, mortalitet, stopa ponovne operacije, otpust povezanih s pretilošću sličnih bolesti, pojavu i tijek GERB, kvalitetu života, tijekom damping sindrom, a stopa EWL 60 mjeseci nakon operacije.
Probne lokacije
BariSurg RCT će se provoditi na sedam bariatric centara: University of Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) i Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Metode /dizajn pregled, dizajn suđenje pregled The BariSurg suđenje je multi-centar, randomiziranih kontroliranih, strpljiv i promatrač slijepa proba. pregled uzorka veličina pregled će biti slučajno je ukupno 248 pacijenata, a 124 bolesnika koji su dodijeljeni svakoj liječenoj skupini. Ispad stopi od oko 20% smatra realan te je iznosio ukupan broj randomiziranih bolesnika.
Kriteriji za selekciju pacijenata
Pacijenti između 18 i 70 godina sa BMI između 35 i 60 kg /m 2 sa naznakom za bariatric operacije u skladu s najnovijim njemačkim S3 smjernice će biti prihvatljiva. Bolesnici s BMI od 35 do 40 kg /m 2 potrebno imati barem jedan povezanih s pretilošću prateće bolesti kao što su T2DM ili hipertenzija (vidi Tablicu 1). Pregled, zapošljavanje i prijelomnim pregled Pacijenti će biti regrutirani od strane gore spomenutih sedam sudjeluju centrima. Rok za pribavljanje procijenjena je na 18 mjeseci. Vrijeme od upisa prvog pacijenta za studij završetak posljednji, bit će oko 78 mjeseci, a predložena je trajanje cijelog suđenja je 90 mjeseci. Pregled randomizacije pregled Pacijenti koji ispunjavaju sve uključivanje bez ispunjavanja bilo kakvih kriterija za isključenje i primio svoju privolu, randomizacije će biti izvedena intraoperativno putem internet-based randomizacije alata (http:.. //www slučajni kod). Randomizacije se izvodi blok randomizacije, te će biti ravnomjerno za svaki centar sve dok se ne postigne upis cilj 248 pacijenata.
Intervencija pregled, pacijenti će se tražiti da ispune standardne preoperativna dijagnostika, uključujući ezofagogastroduodenoskopija (EGD), procjenu endokrine i Psihosomatika , a također će ispuniti četiri upitnika (Short-Obrazac-36 Health Survey (SF-36) [25], u probavnom o kvaliteti života Index (GIQLI) [26], odlaganje upitnik (Sigstad ocjena) i Gastrointestinalni Simptom Ocjena kvalitete ( GSRS) [27, 28]). Dva tjedna prije operacije, pacijenti će morati smanjiti svoju težinu slijedeći tekući dijeta niske kalorijske [29]. Preoperativno, a single-shot antibiotske profilakse će se dati. Za kirurškog zahvata, pacijent će se u ležećem položaju 45 ° (obrnuti Trendelenburg). Pregled, Roux-en-Y-želučani zaobići pregled Nakon što se ustanovi gastroezofagealnog spoja, želudac se transsected s linearnim klamerica 6 cm ispod čvora. Vrećice sa širinom od 4-6 cm visine i 14-16 mm je stvoren pomoću 42 francuski cijev. Od 70 cm biliopancreatic ud definira i end-to-side gastroenterostomy će biti izvedena koristeći ili 30 mm ravni ili 25 mm kružni klamanje tehniku. Zajednički kanal (side-to-side jejunojejunostomy) bit će uvezani nakon još 150 cm antecolic ekstremiteta. Za prepoznavanje curenja proksimalnog anastomoze metilenskog modrila se nanosi preko nazogastrične sonde [30]. Svi pacijenti će biti otpušten s preporukom oralnog unosa multivitaminske tablete dva puta dnevno. U tijeku praćenja razine ispita vitamina će se redovito procjenjivati. U slučaju nedostatka vitamina supstitucije vitamina će biti izvedena. Pregled rukav gastrektomije
gastroepiploic plovila podijeljeni 6 cm prepyloric uz velike zakrivljenosti, do kuta od njegovih i vidljivi su lijevo crus dijafragme. Uz 42 Francuski voštanica, želudac je tada resected koristeći linearne Klamerica uređaje. Pod kutem od Njegove za klamanje linije sašivena. Navlaka je provjera propuštanja pomoću metilenskog modrila. Svi pacijenti će biti otpušten s preporukom oralnog unosa multivitaminske tablete dva puta dnevno. Pregled studijskih posjeta
studijske dokumentacije i posjete bolesnicima će biti izvedena od strane oba kirurga i studij medicinske sestre. S obzirom da je suđenje je zamišljen kao promatrač i pacijenta slijepog RCT, podaci o kirurškom postupku neće se prijavili tijekom follow-up pregleda. Tu će biti 9 studijskih posjeta za vrijeme BariSurg RCT (vidi sl. 1). Tijekom prvog postoperativnog godine, Studijski posjeti obavljat će se na iscjedak, 3-6 mjeseci i 12 mjeseci nakon operacije. Zatim posjeti će biti izvedena godišnje. Svaki postoperativna studijski posjet uključuje prikupljanje podataka o težini, morbiditet, mortalitet, tijek povezanih s pretilošću sličnih bolesti (uključujući laboratorijskih parametara i tekuće terapije), analize nutritivnim dodacima, pojave GERB i analize damping sindrom korištenja Sigstad rezultat. Uz gore navedene informacije, proširene studijskih posjeta će godišnje procijeniti opće laboratorijske parametre, rezultate EGD i upitnika (SF-36, GIQLI, GSRS, vidi sl. 1). Sl. 1 dijagrama BariSurg suđenja, pokazuje vremenskoj i tečaj za sudionike suđenja. Kratice: BMI: indeks tjelesne mase, T2DM: tip 2 dijabetes melitus, EWL: višak mršavljenja, EGD: ezofagogastroduodenoskopija, SF-36: Short-Obrazac-36 Health Survey, GIQLI: gastrointestinalni kvaliteta indeks života, GSRS: gastrointestinalni stopa simptom rezultat, EWL: višak mršavljenja, GERB: gastroesphageal refluksna bolest pregled rizika i koristi omjer pregled SG povezana s morbiditetu između 0-17.5% i stopom smrtnosti između 0-1.2% [13]. Najčešće se javljaju postoperativne komplikacije su nedostaci /fistule na sortirano liniji, curenje, stenoza rukava i dilatacija rukava [5]. RYGB ima stopu pobola od 2-10%, a smrtnost od 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Često promatrana komplikacije uključuju anastomoza insuficijenciju, pogotovo s obzirom na gastrojejunostomy i damping sindrom. Dumping sindrom zabilježen je u 42% nakon RYGB i do 29% nakon SG [31-33]. Stoga pacijenti će se procijeniti na damping sindrom. Ako je dijagnoza odlaganje sindrom je potvrdio pacijenti će dobiti optimalno liječenje za potapanje sindrom [28]. Za obje bariatric procedure, prehrambene nosa može biti potrebno za ostatak života pacijenta. Pregled Ishod pregled Sažetku primarne i sekundarne krajnje točke prikazuje različite stavove koji se odnose na učinkovitost i sigurnost bariatric procedure. Na taj način, medicinska pitanja, kao i procjena pacijenta se može analizirati. Pregled Primarni cilj ispitivanja
Primarni cilj je definiran kao EWL 24 mjeseci nakon operacije (RYGB ili SG). Izračun snage je napravljen prema sistematskom pregledu Fischer et al. [13]. Pregled, sekundarni cilj
Dugoročna EWL na 60 mjeseca nakon operacije, morbiditeta, mortaliteta, naravno, od povezanih s pretilošću sličnih bolesti (T2DM, hipertenzija, bol u zglobovima, apneja za vrijeme spavanja, dislipidemija), vitamin status , učestalost i /ili tijek GERB i kvalitetu života (kao što je definirano u SF 36) i dumping sindrom (kao što je definirano rezultatom Sigstad) će formirati sekundarne krajnje točke. Tijek povezanih s pretilošću sličnih bolesti procjenjuje se laboratorijskim ispitivanjima i trenutnoj uporabi lijekova. T2DM otpust će se mjeriti HbA1c, glukoze natašte i uporabu lijekova. Hipertenzija će pratiti lijekova i krvnog tlaka mjerenja. Tijek bol u zglobovima i dislipidemije procjenjuju bol i redom lipida lijekovima metabolizam. Tijek apneja za vrijeme spavanja je analiziran primjenom pacijenata od CPAP masku. Prehrambene zamjena će se procijeniti pomoću upitnika koji je razvijen u bariatric centru Sveučilišta u Heidelbergu. Pojava GERB i tijek GERB će se procijeniti s EGD i pomoću GSRS i GIQLI kao standardizirani upitnici. Da bi se procijenila kvalitetu života, koristit će se validirati SF-36 upitnika. Odlaganje rezultat će se vrednovati pomoću provjerene Sigstad rezultat. Sekundarni cilj će biti ocijenjeni preoperativno, na iscjedak, 3-6, 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci postoperativno. Upitnici će biti popunjena 12, 24 i 60 mjeseci nakon operacije. EGD bit će izvedena 12. i 60 mjeseci nakon operacije. Pregled, upravljanje podacima pregled podataka Probne relevantnih će se dokumentirati u obliku prikaz slučaja (CRF). Izvorni CFR će ostati u istražnom centru, a kopije će biti poslan na primarnom istražnom centru, tj University Heidelbergu. ekstrakcija podataka i analiza bit će od strane ugovornog istraživačke organizacije, R &P Ryschlick i Partner GmbH (Burscheid, Njemačka). Podaci će biti analizirani za potpunost, valjanost i vjerodostojnost. Istražitelj će se konzultirati u slučaju nesigurnosti podataka.
Sigurnost procjenu i izvješćivanje o štetnim događajima pregled pacijenti će dobiti redovnu medicinsku pomoć, uključujući neophodno liječenje u hitnim slučajevima, za vrijeme trajanja suđenja. Ozbiljne nuspojave (SAE) se definira kao potrebu za ponovnim rada, produžene hospitalizacije, po život opasne situacije, readmisije iz bilo kojeg razloga, i smrti. Glavni istraživač mora biti obaviješten o svim SAEs se javljaju u roku od 24 sata od saznanja o događaju. Sve SAEs mora biti prijavljen na principu istražitelja. Pregled unblinding
Blistavo pacijenata je već mnogo puta čak i na operacije [34-36]. Osim randomizacije, zasljepljujuća pacijenata (i promatrača) smanjuje pristranost. Nakon toga, unutarnja i vanjska valjanost će se povećati. Činjenica da će ova studija biti strpljiv i promatrač zaslijepljeni studije su etička i klinička procjena je potrebno. Na temelju danog dokaza ima na raspolaganju pouzdani podaci da su oba postupka su slični u svojoj kliničkoj učinkovitosti u vezi viška gubitka težine, dijabetesa otpust i komplikacija stopa [13-15]. Uzimajući u stranu povijesne okolnosti i gleda samo na RCT vezi RYGB i SG jedan uistinu može predložiti da se pacijentima koji oba postupka su jednako učinkovit i siguran.
Tijekom suđenja BariSurg, svi pacijenti dobili opsežnu usmene i pisane informacije o oba postupka sa svim relevantne prednosti i mane. Pacijenti obaviješteni da neće znati koji postupak će biti izvedena. Randomizacije će biti izvedena intraoperativno nakon potvrde da su oba postupci mogu se obavljati na siguran način. Svi relevantni dokumenti, uključujući izvješća o rukovanju i otpusnog pisma navode da je pacijent je upisan u randomiziranom kontroliranom pacijenta i promatrača slijepom kliničkom ispitivanju u odnosu RYGB i SG i da pacijent ne zna o proceduri. Ovi dokumenti su i hitan broj koji pacijenti ili liječnici mogu nazvati u bilo koje vrijeme (24 sata, 365 dana u servisu) U slučaju unblinding je potrebno. Dakle, blistavo pacijenata tijekom suđenja BariSurg je razumno i iz kliničke točke gledišta, kao i iz etičkih razloga.
Statističkim metodama
Veličina uzorka pregled Prema sustavnom pregledu Fischer et al. srednje EWL dvije godine nakon SG i RYGB je 56,1%, a 68,3% respektivno, sa zajedničkim standardnu devijaciju od 22,5% [13]. Na temelju tih rezultata, je nulta hipoteza da postoji izlaz iz inferiornost SG u odnosu na RYGB u EWL 24 mjeseci nakon operacije. Temelji se na pretpostavci da je razlika u EWL 10% ili više je klinički značajna, granica uzeti u obzir EWL kao sličan je postavljena na 9%. Izračun energije za ne-inferiornosti suđenja s jednostranog t-testa (alpha = 0,025% i beta = 20%) i standardnu devijaciju od 22,5% u pokazala je da 99 pacijenata po intervencijskoj skupini moraju biti nasumično. S obzirom da se očekuje visoka stopa ispad od 20%, a još 25 pacijenata po intervencijskoj skupini treba biti slučajno. Stoga je ukupno 124 pacijenata iz svake grupe će biti primljen (ukupno 248 bolesnika).
Analiza primarni kriterij za
Primarni cilj je posto EWL 24 mjeseci nakon operacije. Formalizirati statistički pristup, sljedeće oznake koristit će se: μRYGB /μSG, stanovništvo sredina primarni kriterij za u RYGB /SG grupe. Sljedeći jednostrano ne-inferiornost Test Problem je definiran kao H0: μRYGB - μSG > = Delta vs
H1: μRYGB - μSG < delta
(za definiciju i specifikacija delta, vidi izračun veličine uzorka). Ova hipoteza će se testirati jednostrano t-test primijenjen na sve populacije protokola (vidi dolje). Očekuje se mali broj nedostajućih vrijednosti za primarnu krajnju točku. Ako su sve vrijednosti nedostaje, oni će biti zamijenjeni metodama multiple imputacije. Pregled Srednjoškolsko analizira pregled tiče sekundarne krajnje točke, istraživački Analiza podataka izvršit će se odgovarajuće mjere sažetak za empirijsku distribuciju, kao i opisna obostrani p-vrijednosti, bit će izračunati. Homogenost liječene skupine će biti opisan usporedbom osnovne vrijednosti. Raspodjela svakog pacijenta u različitim populacijama, analiza [cjelovitu analizu set (FAS) u skladu s Namjera-to-treat (ITT) principu, po protokolu (PP) analiza set, sigurnosna analiza set] definirat će se prije analize i dokumentirana u Plan analize prije zatvaranja baze podataka. Tijekom pregleda podataka, odstupanja od protokola bit će ocijenjen kao 'minor' ili 'veliki'. Glavni odstupanja od protokola će dovesti do pacijenta isključenja iz PP analizu seta. Osim evaluacije PP, An ITT analiza će biti izvedena u obliku analize osjetljivosti.
Sigurnosne mjere pregled Sigurnost analiza uključuje učestalost SAEs i komplikacija. Homogenost studijskih oružja će biti opisan usporedbom demografske podatke s početne vrijednosti.
Isplate i zaustavljanje smjernice
Pacijent povlačenje iz rasprave je moguće u bilo koje vrijeme i bez objašnjenja. Suđenje će biti okončan u slučajevima nedovoljnog pacijenta zapošljavanje i visoku stopu SAEs zbog SG ili RYGB. Pregled, sigurnost podataka za praćenje odbora pregled Izvješća o SAEs će se prikupljati od strane neovisnog podataka i sigurnost praćenja odbora (DSMB) , Nadalje, DSMB će obavijestiti upravu suđenje o relevantnim neravnoteža između dviju skupina. Pregled Suđenje organizacija i administracija
etička razmatranja pregled se često izvode SG i RYGB, standardne tehnike u bariatric operacije. Ukupna stopa komplikacija u SG i RYGB opisao Birkmeyer et al. je 5,9%, a 10,3% respektivno. Smrtnost od 0% u SG i 0.3-0.9% u RYGB uočeno [12, 15, 37]. Svi centri koji sudjeluju obavljati obje tehnike često. Na taj je način morbiditeta i mortaliteta se može očekivati kao što je gore spomenuto. Nadalje, svi klubovi koji sudjeluju dobila pozitivne odobrenja određenog prema etičkim povjerenstvima (tj University of Heidelberg iz etičkog povjerenstva Heidelberg (S500 /2012), Johanniter bolnica (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart s etičkog odbora Državnog odbora liječnika Baden-Württemberg koji je odgovoran za spomenute bolnice (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) zatražila službenu informaciju o Etičko povjerenstvo Bavarske državne uprave liječnika da se pravno smatra pozitivnim etika glas.)
Dobre kliničke prakse
BariSurg suđenje će se provoditi u skladu nacionalnim i međunarodnim suđenje standardima (ICH-GCP Izjava o Helsinkiju 2008. godine). pregled, registracija pregled ovog suđenja je registrirana u njemačkim Clinical Trials Registracija (DRKS00004766). pregled Rasprava pregled pozitivnih učinaka želučana operacija na gubitak težine i pretilosti vezane sličnih bolesti više nisu sumnjali. Osim toga, ovi postupci mogu se izvesti sigurno s niskim mortaliteta i morbiditeta [5, 12, 38]. Raspon dostupnih bariatric procedura je strašan [7, 17, 39-45]. Gotovo svake godine, "novi" postupak je usmjerena na unutar znanstvene zajednice [18, 19]. Međutim, postoje samo nekoliko RCT uspoređujući dvije najčešće izvode želučana procedure, odnosno RYGB i SG s obzirom na stvarni gubitak težine i /ili poboljšanje povezanih s pretilošću sličnih bolesti u srednjoročnom i dugoročnom razdoblju [12, 15] , Stoga je nemoguće da zagovaraju neki određeni, bariatric kirurške metode, jer se još uvijek ne zna koji od pacijenata koristi najviše iz kojeg postupka. Sustavni pregled otkrio da je EWL nakon 24 mjeseci nije statistički različiti između RYGB i SG [41]. Osim toga, ista publikacija pokazao loše kvalitete podataka među publikacijama koje se bave SG. Goruća pitanja u vezi usporedbe između SG i trenutni zlatni standard RYGB s obzirom na dugoročne EWL, tijekom povezanih s pretilošću sličnih bolesti, naravno, GERB i kvalitetu života, još uvijek nije odgovorio. U zadnje 2 godine, međutim, mali broj RCT su započeli s ciljem razmatranja nekih od tih pitanja [12, 14, 15, 17, 39]. Prema našim saznanjima, BariSurg suđenje će biti prvi multi-centar, randomiziranih kontroliranih pacijenta i promatrača slijepi klinički pokus s dovoljnom broju ispitanika analizi tvrdi kliničke krajnje točke, kao što su srednje i dugoročne EWL, pobola i smrtnosti. Osim BariSurg će odgovoriti na neka od hitna pitanja povezana s SG, kao što je tijekom pretilošću oboljenjima dumping sindroma i GERB. Dakle, BariSurg će doprinijeti klase 1B dokaza koji budućeg klase 1A dokaze u obliku meta-analize. Otpust pretilošću sličnih bolesti, kao što je, nakon T2DM bariatric postupcima koji su već je poznat [1-3, 40]. Konkretno, RYGB se smatra kao potencijalni terapije za T2DM, čak iu bolesnika s BMI od manje od 35 kg /m 2 [41, 42]. Međutim, SG također ima značajan utjecaj na T2DM remisiji [24, 43, 46]. Prije RCT su predložili slične rezultate nakon RYGB i SG s obzirom na glukozu metabolizam [15, 44, 47]. Incidencija GERB čini se da je češći nakon SG dok RYGB smatra terapijski izbor u bolesnika s GERB [15, 45, 48]. Ipak, tijekom GERB nakon SG je sporno i definitivno dokazi koji podupiru obje strane ne postoji [23, 49, 50]. Sadašnja rasprava među bariatric kirurga gotovo je jednosmjeran i fokusiran na "tvrdim" kliničke činjenice, kao što su gubitak težine, T2DM remisije, a tijekom ostalih povezanih s pretilošću sličnih bolesti. "Meke" kliničke činjenice kao što su kvalitetu života stekli značaj. U ovom trenutku, tu je malo literature o očekivanjima pacijenata vezi kirurške intervencije. Podaci iz Michigan želučana premosnica Collaborative na ukupno 8.847 ispitanika pokazala povećanu kvalitetu života nakon SG i RYGB [51]. Međutim dugoročni rezultati kvalitetu života nakon RYGB i SG nisu dostupni. Kombinirana procjena u ovom suđenju primarnog ishoda EWL nakon 24 mjeseci plus toku EWL, pretilost vezane prateće bolesti, GERB, morbiditet i mortalitet više od 5 godina, će dovesti do daljnjih spoznaja pro i kontra od oba postupka , Osim toga, postavka ovog multi-centar, randomizirano ispitivanje omogućuje maksimalnu redukciju pristranosti i povećava unutarnju i vanjsku valjanost [52]. Pregled statusa Suđenje pregled zapošljavanje započeo je u studenom 2013. godine pregled Bilješke pregled Lars Fischer i Anna-Laura Wekerle doprinijeli jednako na ovom poslu pregled Kratice pregled RYGB. pregled, Roux-en-Y želučani bypass
SG:
Navlaka gastrektomije
BMI: pregled, indeks tjelesne mase
GERB: pregled Gastroezofagealna refluksna bolest
EWL:
Višak mršavljenja
T2DM: pregled, dijabetes tipa 2 bolest
kvalitetu života:
kvaliteta života
GIQLI: pregled Gastrointestinalni kvaliteta indeks života
GSRS: pregled Gastrointestinalni simptomi se odnose na ocjenu pregled
SF-36: pregled, Short-Obrazac-36 Health Survey
Izjave
Zahvala pregled Želimo se zahvaliti Inga Rossion Colette Dorr -Harim i R & P Ryschlick i Partner GmbH za njihovu podršku.
Suprotstavljenih interesa
Autori Izjavljujem da oni nemaju suprotstavljene interese. Doprinosi
autora pregled Svi autori pridonijeli oblikovanju ove studije i revidirao rukopisu kritički. Svi autori pročitali i odobrili konačnu rukopis. Pregled
Ultraljubičasto svjetlo B dobro je za crijevni mikrobiom
Prijenos SARS-CoV-2 s majke na bebu u trudnoći moguć, ali rijedak,
Drevni mikrobiomi primata mogli bi dati više informacija o ljudskom razvoju
Tehnologija čipova organa poboljšava proučavanje crijeva za personaliziranu medicinu
Izrada fizičke i genetske karte Cannabis sativa
Model novorođenog miša daje naznake uzroka razorne bolesti crijeva kod anemičnih nasljednika
Gubitak mikrobioma korištenjem antibiotika utječe na odgovor na cjepivo protiv gripe
Svaka živa osoba ima trilijune mikroba u svom probavnom traktu, i više od 400 vrsta bakterija u crijevima, više od broja stanica u tijelu. Normalna crijevna flora važna je za održavanje eubioze, mikro
Pankreatitis
Gušterača je duga, ravna žlijezda koja se nalazi iza trbuha u gornjem dijelu trbuha. Njegov glavni posao je proizvodnja enzima koji pomažu u probavi osobe i hormona koji pomažu redovitoj razini šećera
Apoptoza je važan posrednik patogeneze u infekciji koronavirusom životinja
Apoptoza je oblik programirane stanične smrti, koji se javlja u stanicama koje su nepopravljivo oštećene ili u stanicama inficiranim nekim virusima. Taj je mehanizam iznimno važan u ograničavanju repl