prova BariSurg: Sleeve gastrectomy contro Roux-en-Y gastrico bypass nei pazienti obesi con BMI 35-60 kg /m
2 - un multicentrico randomizzato paziente e osservatore cieco non inferiorità
Abstract
sfondo
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) e sleeve gastrectomy (SG) si collocano tra le procedure più frequentemente applicato bariatrica in tutto il mondo a causa della loro correlazione positiva rischio /beneficio. Una revisione sistematica ha evidenziato una simile perdita di peso in eccesso (EWL) 2 anni dopo l'intervento tra SG e RYGB. Tuttavia, vi è una mancanza di studi controllati multicentrici randomizzati di confronto tra SG e RYGB, non solo per quanto riguarda EWL, ma anche in termini di remissione di comorbidità correlate all'obesità, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la qualità di vita (QoL) nel medio e lungo termine.
Metodi
il processo BariSurg è stato progettato come un multi-centro, randomizzato paziente e osservatore cieco controllati. Il protocollo di studio è stato approvato dai comitati etici corrispondenti dei centri. Per dimostrare EWL non inferiorità di SG rispetto al RYGB, calcolo della potenza è stata eseguita secondo uno studio di disegno di non inferiorità. Morbilità, mortalità, la remissione di comorbidità correlate all'obesità, naturalmente GERD e qualità di vita sono i principali obiettivi secondari. 248 pazienti tra i 18 ei 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) tra 35-60 kg /m 2 e l'indicazione per la chirurgia bariatrica, secondo le più recenti linee guida S3-tedeschi saranno randomizzati. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e successivamente alla dimissione e al momento del dato 3-6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
Discussione
con i suoi cinque anni di follow-up , il BariSurg-trial fornirà dati ulteriori sulla base giustificazioni riguardanti l'impatto delle SG e RYGB su EWL, la remissione di comorbidità correlate all'obesità, il corso della malattia da reflusso gastroesofageo e QoL.
registrazione di prova
il protocollo della sperimentazione è stata registrato negli studi clinici tedeschi Registrati DRKS00004766.
Parole
Sleeve gastrectomy Roux-en-Ygastric bypass randomizzato paziente studio controllato e osservatore cieco, a lungo termine la perdita di peso in eccesso all'obesità comorbidità malattia da reflusso gastroesofageo Qualità della vita morbilità la mortalità Sfondo
Razionale del processo
l'effetto della chirurgia bariatrica sul obesità e relativi co-morbidità come il diabete di tipo 2 (DM2) o ipertensione non è più messo in dubbio [1-3]. Dati affidabili che mostrano un miglioramento della sopravvivenza del paziente globale e una ridotta incidenza del cancro, in particolare nelle femmine, a seguito di chirurgia bariatrica sono disponibili [4]. Inoltre, la chirurgia bariatrica può ora essere eseguita in modo sicuro e con morbilità e mortalità accettabili [5, 6]. Le procedure eseguite nel campo della chirurgia bariatrica sono ancora in evoluzione e includono procedure piuttosto semplici, come il bendaggio gastrico e le tecniche più avanzate, come diversione biliopancreatica o la trasposizione ileale. Guardando da un punto di vista più generale, Roux-en-Y bypass gastrico (RYGB) e sleeve gastrectomy (SG) sono le procedure più comunemente eseguita in tutto il mondo e in Germania, una constatazione che è probabilmente dovuto a loro rischio positivo /correlazione beneficio [ ,,,0],6]. Tuttavia, RYGB è ancora considerato superiore a SG [7, 8]. Questa convinzione, tuttavia, si basa soprattutto su considerazioni storiche, come RYGB è stata una delle prime procedure bariatrica mai eseguite [9]. A causa di recenti prove, tra cui le revisioni sistematiche e studi randomizzati e controllati, SG è diventato sempre più accettato come una procedura di chirurgia bariatrica stand-alone [9-17]. I dati revisione sistematica ha rivelato, tra le altre cose, che la perdita di peso in eccesso (EWL) dopo SG non era significativamente differente da EWL seguente RYGB, 24 mesi dopo l'intervento [13]. Questo risultato è coerente con quella del Peterli et al., Che ha anche osservato differenze significative in 12 mesi post-op EWL tra SG e RYGB [9]. Un altro studio randomizzato controllato (RCT) dalla Finlandia, confrontando SG e RYGB, ha rivelato una significativa riduzione del tasso di tempo e complicazioni operative a favore del gruppo SG [12]. Come risultato, la statistica tedesca sulla chirurgia dell'obesità per il 2011 rivelato per la prima volta, che sono state eseguite più resezioni SG che RYBGs [13, 18, 19]. Tuttavia, SG è ancora considerato con un certo scetticismo a causa della mancanza di risultati validi a lungo termine e RCT. Maggiore critica include non solo l'effetto di SG su EWL, ma anche sul corso della comorbilità correlate all'obesità, sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), e sulla qualità di vita (QoL) [20-23]. Inoltre, sembra che la SG è correlato con complicazioni piuttosto specifiche come fistole e /o stenosi. L'incidenza di queste complicazioni è riportato con la gamma 0% al 17,5% [19]. Tuttavia, SG ha una curva di apprendimento piuttosto veloce e può essere eseguita in breve tempo operatorio. Inoltre, SG è considerato tecnicamente meno impegnativo rispetto RYGB, a causa della mancanza di anastomosi. Sulla base di queste controversie irrisolte, sono urgentemente necessari ulteriori studi randomizzati di confronto SG e RYGB. mostrano la disposizione del RCT che l'efficacia clinica per quanto riguarda EWL e diabete di tipo 2 remissione tra le due procedure sono paragonabili [14, 15, 24]. Questo va di pari passo con i tassi di morbilità simili, anche se sembra che il tasso di morbilità di RYGB in questi RCT è superiore [12, 15] .table 1 di inclusione ed esclusione criteri
I criteri di inclusione
Criteri di esclusione
BMI 40-60 kg /m2
La mancanza di consenso informato
BMI 35-40 kg /m2 con almeno un legato all'obesità comorbidità
atteso mancato rispetto
Età 18- 70 anni
precedente chirurgia bariatrica
Gravidanza
Obiettivo
l'endpoint primario dello BariSurg RCT, per confrontare i tassi di EWL 2 anni dopo SG e RYGB, è stato scelto in base ai risultati revisione sistematica [13]. BariSurg sarà un multi-centro, randomizzato controllato, paziente e osservatore cieco. I principali endpoint secondari saranno morbilità, mortalità, tasso di re-intervento, la remissione di comorbidità correlate all'obesità, l'insorgenza e decorso di malattia da reflusso gastroesofageo, QoL, il corso della sindrome di dumping, e il tasso di EWL 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
posizioni di prova
il BariSurg RCT saranno condotte in sette centri bariatrica: l'Università di Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stoccarda, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) e Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach). Metodi
/design
design Trial
Il processo BariSurg è un multi-centro, randomizzato controllato, paziente e osservatore cieco
. Esempio dimensione
saranno randomizzati un totale di 248 pazienti, con 124 pazienti assegnati a ciascun braccio di trattamento. Un tasso di abbandono di circa il 20% è considerato realistico ed è stato rappresentato per il numero totale di pazienti randomizzati.
Criteri di selezione dei pazienti
pazienti tra i 18 ei 70 anni con un BMI compreso tra 35 e 60 kg /m 2 con l'indicazione per la chirurgia bariatrica secondo le più recenti linee guida S3 tedeschi saranno ammissibili. I pazienti con un BMI di 35-40 kg /m 2 bisogno di avere almeno una comorbilità correlate all'obesità, come diabete di tipo 2 o ipertensione (vedi tabella 1).
Reclutamento e tempistiche
pazienti saranno reclutati dalle suddette sette centri partecipanti. Il periodo di reclutamento è stimato a 18 mesi. Il tempo dal arruolamento del primo paziente per studiare completamento dell'ultima, sarà circa 78 mesi, e la prevista durata di tutto il processo è di 90 mesi.
Randomizzazione
I pazienti che soddisfano tutti inclusione senza incontrare alcun criterio di esclusione e dopo aver ricevuto il loro consenso informato, randomizzazione verrà eseguita durante l'intervento tramite uno strumento di randomizzazione basato su Internet (http:.. //www randomizer a). La randomizzazione è eseguita da blocco di randomizzazione e verrà stratificato per ciascun centro fino a quando è stato raggiunto l'obiettivo di iscrizione di 248 pazienti.
Interventi
pazienti verrà chiesto di completare la diagnostica preoperatoria standard, tra cui esofagogastroduodenoscopia (EGDS), la valutazione endocrino e psicosomatica , e sarà anche compilare quattro questionari (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], gastrointestinale indice di qualità della vita (GIQLI) [26], il questionario di dumping (punteggio Sigstad) e gastrointestinale Symptom Rating Score ( GSRS) [27, 28]). Due settimane prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sarà richiesto di ridurre il loro peso seguendo una dieta liquida a basso contenuto calorico [29]. Prima dell'intervento, sarà dato uno scatto unico profilassi antibiotica. Per la procedura chirurgica, il paziente sarà posto in posizione supina 45 ° (Trendelenburg inverso).
Roux-en-Y-bypass gastrico
Dopo la giunzione gastroesofagea è identificato, lo stomaco è transsected con una cucitrice lineare 6 cm sotto la giunzione. Un sacchetto con una larghezza di 4-6 cm di altezza e 14-16 mm viene creato utilizzando un tubo French 42. A 70 cm arto biliopancreatic è definito e un gastroenterostomia end-to-side sarà effettuata usando sia lineare a 30 mm o 25 millimetri tecnica pinzatura circolare. Il canale comune (da lato a lato jejunojejunostomy) sarà spillato dopo altri 150 cm arti antecolic. Per identificare una perdita del prossimale blu anastomosi metilene viene applicato attraverso un tubo nasogastrico [30]. Tutti i pazienti saranno scaricate con la raccomandazione di assunzione orale di compresse multivitaminiche due volte al giorno. Durante il follow-up livelli di vitamina esame saranno valutati periodicamente. In caso di carenza di vitamina sostituzione di vitamine verrà eseguita.
Manicotto gastrectomia
I vasi gastroepiploiche sono divisi sei centimetri prepyloric lungo la grande curva, finché l'angolo di His e la crus sinistra del diaframma sono visibili. Insieme ad un bougie francesi 42, lo stomaco è poi asportato utilizzando dispositivi cucitrice lineare. L'angolo della sua linea di cucitrice è suturata. Il manicotto viene controllato per individuare perdite attraverso il blu di metilene. Tutti i pazienti saranno scaricate con la raccomandazione di assunzione orale di multivitaminico compresse due volte al giorno.
Visite di studio
documentazione di studio e saranno effettuate visite di pazienti da entrambi i chirurghi e gli infermieri di studio. Dal momento che il processo è stato progettato in qualità di osservatore e paziente RCT cieco, informazioni sulla procedura chirurgica non sarà segnalato durante gli esami di follow-up. Ci saranno 9 visite di studio durante il BariSurg RCT (vedi Fig. 1). Durante il primo anno post-operatorio, visite di studio saranno eseguiti al momento della dimissione, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Poi le visite saranno effettuate ogni anno. Ogni visita di studio post-operatorio prevede la raccolta dei dati di peso, morbilità, mortalità, corso di comorbidità legate all'obesità (compresi i parametri di laboratorio e farmaci correnti), analisi di supplementazione nutrizionale, comparsa di malattia da reflusso gastroesofageo e l'analisi della sindrome di dumping utilizzando il punteggio Sigstad. Oltre alle informazioni di cui sopra, estesi visite di studio valuteranno ogni anno parametri di laboratorio generali, risultati EGD e questionari (SF-36, GIQLI, gsrs, vedi Fig. 1). Figura. 1 Diagramma di flusso del processo BariSurg, mostrando la timeline e il corso per i partecipanti di prova. Abbreviazioni: BMI: indice di massa corporea, diabete di tipo 2: diabete di tipo 2, EWL: la perdita di peso in eccesso, EGD: esofagogastroduodenoscopia, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: qualità gastrointestinale dell'indice di vita, GSRS: tasso sintomo gastrointestinale punteggio, EWL: eccesso di perdita di peso, GERD: malattia da reflusso gastroesphageal
rischio-beneficio rapporto
SG è associato ad un tasso di morbilità tra il 0-17,5% e un tasso di mortalità tra il 0-1,2% [13]. Le complicazioni postoperatorie più frequenti sono insufficienze /fistole alla linea fiocco, perdita, stenosi del manicotto e dilatazione del manicotto [5]. RYGB ha un tasso di morbilità di 2-10% e una mortalità del 0,5-0,8% [7, 12, 15]. osservate frequenti complicazioni includono insufficienza anastomotica, soprattutto per quanto riguarda la gastrojejunostomy, e la sindrome di dumping. La sindrome dumping si osserva nel 42% dopo RYGB e fino al 29% dopo SG [31-33]. Pertanto i pazienti saranno valutati per la sindrome di dumping. Se viene confermata la sindrome di dumping diagnosi i pazienti riceveranno il trattamento ottimale per la sindrome [28] dumping. Per entrambe le procedure bariatrica, la supplementazione nutrizionale potrebbe essere necessario per il resto della vita del paziente.
Esito
Il riassunto del primario e gli endpoint secondari raffigura diversi punti di vista riguardanti l'efficacia e la sicurezza delle procedure bariatrica. In tal modo, le questioni mediche, nonché la valutazione del paziente possono essere analizzati.
Endpoint primario
L'endpoint primario è definito come EWL a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (RYGB o SG). calcolo della potenza è stata fatta in base alla revisione sistematica di Fischer et al. [13]
. Gli endpoint secondari
EWL a lungo termine a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico, morbilità, mortalità, corso di comorbidità correlate all'obesità (diabete di tipo 2, ipertensione, dolori articolari, apnea del sonno, dislipidemia), lo stato della vitamina , incidenza e /o corso di GERD e QoL (come definito dal SF 36) e la sindrome di dumping (come definito dal punteggio Sigstad) formeranno gli endpoint secondari. Il corso di comorbidità correlate all'obesità viene valutata da esami di laboratorio e l'uso di farmaci in corso. Diabete di tipo 2 remissione sarà misurata dal HbA1c, glucosio a digiuno e l'uso di farmaci. Ipertensione sarà monitorato da misure di farmaci e la pressione sanguigna. Il corso di dolori articolari e dislipidemia sono valutati da dolore e farmaci metabolismo lipidico, rispettivamente. Il corso di apnea del sonno è analizzata mediante l'applicazione di CPAP-maschera dei pazienti. sostituzione nutrizionale sarà valutata utilizzando un questionario che è stato sviluppato nel centro bariatrica dell 'Università di Heidelberg. GERD incidenza e il decorso della malattia da reflusso gastroesofageo saranno valutati con EGD e utilizzando GSRS e GIQLI come questionari standardizzati. Per valutare QoL, verrà utilizzato il convalidato questionario SF-36. Il punteggio di dumping sarà valutata mediante il punteggio Sigstad convalidato. Gli endpoint secondari saranno valutate prima dell'intervento, alla dimissione, 3-6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento. I questionari verranno compilati 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il EGD verrà eseguito 12 e 60 mesi dopo l'intervento.
Gestione dei dati
dati di prova rilevanti saranno documentati nella forma case report (CRF). Il CRF originale rimarrà al centro delle indagini e le copie saranno inviate al centro di indagini primaria, cioè l'Università di Heidelberg. L'estrazione dei dati e l'analisi saranno effettuate dall'organizzazione di ricerca a contratto, R & P Ryschlick e Partner GmbH (Burscheid, Germania). I dati saranno analizzati per completezza, validità e plausibilità. Il ricercatore sarà consultato in caso di incertezza dei dati.
Valutazione della sicurezza e segnalazione di eventi avversi
pazienti riceveranno cure mediche regolari, incluso qualsiasi trattamento di emergenza necessarie, per tutta la durata del processo. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definite come la necessità di re-intervento, ospedalizzazione prolungata, situazioni di pericolo di vita, la riammissione per qualsiasi motivo, e la morte. Il ricercatore principale deve essere informato su tutti gli eventi avversi gravi che si verificano entro 24 ore dalla conoscenza dell'evento. Tutti SAE deve essere segnalato al principio investigatore.
Smascheramento
accecamento di pazienti è stato fatto molte volte anche in chirurgia [34-36]. Oltre randomizzazione, cecità dei pazienti (e osservatori) riduce bias. Successivamente, validità interna ed esterna sarà aumentata. Il fatto che questo studio sarà un paziente e osservatore studio cieco ha fatto una valutazione accuratamente etica e clinica necessaria. Sulla base delle prove fornite ci sono dati affidabili disponibili che entrambe le procedure sono simili nella loro efficacia clinica per quanto riguarda la perdita di eccesso di peso, la remissione del diabete e tassi di complicanze [13-15]. Prendendo considerazioni da parte storici e guardando solo alla RCT per quanto riguarda RYGB e SG si può veramente suggerire ai pazienti che entrambe le procedure sono altrettanto efficaci e sicuri.
Durante il processo BariSurg, tutti i pazienti ottenere ampie informazioni orali e scritte su entrambe le procedure con tutti pro e contro rilevanti. I pazienti sono informati che non sapranno quale procedura sarà eseguita. La randomizzazione sarà effettuata intraoperatoriamente dopo la conferma che entrambe le procedure possono essere eseguite in modo sicuro. Tutti i documenti pertinenti, tra cui rapporto di funzionamento e lo stato lettera di dimissione che il paziente è stato arruolato in un paziente controllato randomizzato e osservatore cieco studio clinico di confronto RYGB e SG e che il paziente non conosce la procedura. Tali documenti includono anche un numero di emergenza che i pazienti o medici possono chiamare in qualsiasi momento (24 ore, servizio di 365 giorni) nel caso in cui smascheramento è necessario. Così, accecante pazienti durante il processo BariSurg è ragionevole sia da un punto di vista clinico, nonché da considerazioni etiche. Metodi statistici
dimensione del campione
Secondo una revisione sistematica da Fischer et al. La media EWL due anni dopo SG e RYGB era rispettivamente 56,1% e 68,3%, con una deviazione standard comune del 22,5% [13]. Sulla base di questi risultati, l'ipotesi nulla è che non esce di inferiorità di SG rispetto a RYGB in EWL 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Partendo dal presupposto che la differenza nella EWL del 10% o più è clinicamente rilevante, il margine di considerare EWL come simile è impostato al 9%. Il calcolo della potenza per una prova non inferiorità con una t-test unilaterale (alpha = 0,025% e beta = 20%) e una deviazione standard del 22,5% ha rivelato che 99 pazienti per gruppo di intervento devono essere randomizzati. Dal momento che si prevede un alto tasso di abbandono del 20%, altri 25 pazienti per gruppo di intervento dovrebbero essere randomizzati. Quindi un totale di 124 pazienti per ogni gruppo saranno reclutati (complessivamente 248 pazienti).
Analisi di endpoint primario
L'endpoint primario è per cento di EWL 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Per formalizzare l'approccio statistico, verranno utilizzate le seguenti notazioni: μRYGB /μSG, la popolazione media di endpoint primario in RYGB gruppo /SG. Il seguente problema di prova unilaterale non-inferiorità è definito come H0: μRYGB - μSG > = Delta vs
H1: μRYGB - μSG < Delta
(per la definizione e la specificazione delle delta, vedi il calcolo dimensione del campione). Questa ipotesi sarà testata utilizzando un solo lato t-test applicato a ciascuna popolazione di protocollo (vedi sotto). Si prevede un basso numero di valori mancanti per l'endpoint primario. Analisi Se i valori sono mancanti, che saranno sostituiti da metodi di imputazione multipla.
secondaria
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, analisi esplorativa dei dati sarà effettuata e le misure di sintesi appropriate per la distribuzione empirica, così come descrittivo su due lati p-value, saranno calcolati. Omogeneità dei gruppi di trattamento sarà descritta confrontando i valori basali. La dotazione di ogni paziente per le diverse popolazioni di analisi [insieme un'analisi completa (FAS) secondo il principio intention-to-treat (ITT), per protocollo (PP) Set Analysis, analisi di sicurezza set] sarà definito prima dell'analisi e documentato nel piano di analisi prima della chiusura del database. Durante la revisione dei dati, deviazioni dal protocollo saranno valutati come 'minori' o 'importante'. Le principali deviazioni dal protocollo porterà ad esclusione del paziente dall'analisi set PP. Oltre alla valutazione di PP, un'analisi ITT sarà eseguita come un'analisi di sensitività.
Misure di sicurezza
analisi di sicurezza comprende la frequenza di EPA e complicazioni. Omogeneità dei bracci dello studio sarà descritta confrontando i dati demografici con valori basali.
Prelievi e le linee guida di arresto
il ritiro dei pazienti dal processo è possibile in qualsiasi momento e senza giustificazione. Il processo sarà concluso in caso di reclutamento dei pazienti insufficiente e un alto tasso di eventi avversi gravi a causa di SG o RYGB.
Sicurezza dei dati di monitoraggio a bordo
segnalazioni di eventi avversi gravi saranno raccolti da un dato indipendenti e Safety Monitoring Board (DSMB) . Inoltre, il DSMB informerà la gestione di prova circa gli squilibri rilevanti tra i due gruppi.
Organizzazione e l'amministrazione di prova
Considerazioni etiche
SG e RYGB vengono eseguite più di frequente, tecniche standard in chirurgia bariatrica. Il tasso di complicanze complessivo SG e in RYGB descritto da Birkmeyer et al. è rispettivamente 5,9% e 10,3%. È stata osservata una mortalità del 0% in SG e 0,3-0,9% in RYGB [12, 15, 37]. Tutti i centri partecipanti eseguono frequentemente entrambe le tecniche. In questo modo la morbilità e la mortalità può essere previsto come sopra citato. Inoltre, tutti i centri partecipanti hanno ricevuto le approvazioni positivi dei comitati etici secondo (cioè l'Università di Heidelberg dal comitato etico Heidelberg (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stoccarda dal comitato etico del Consiglio di Stato dei medici del Baden-Württemberg, che è responsabile per gli ospedali citati (BF-2014-059)). La Caritas-Krankenhaus St. Josef (Ratisbona) ha chiesto informazioni formale del comitato etico dello Stato Bavarese consiglio dei medici di essere legalmente considerato un voto etico positivo.) A good pratica clinica
Il processo BariSurg sarà condotta secondo agli standard di prova nazionali ed internazionali (ICH-GCP, Dichiarazione di Helsinki 2008).
registrazione
Questo studio è stato registrato negli studi clinici tedeschi Register (DRKS00004766).
Discussione
gli effetti positivi di bariatrica la chirurgia sulla perdita di peso e co-morbidità correlate all'obesità non sono più messa in dubbio. Inoltre, queste procedure possono essere eseguite anche in modo sicuro con una bassa mortalità e morbilità [5, 12, 38]. La gamma di procedure bariatrica disponibili è enorme [7, 17, 39-45]. Quasi ogni anno, una procedura di "nuovo" si concentra su all'interno della comunità scientifica [18, 19]. Tuttavia, ci sono solo pochi studi randomizzati che confrontano le due procedure bariatrica più comunemente eseguiti, vale a dire RYGB e SG per quanto riguarda la perdita di peso reale e /o il miglioramento delle correlate all'obesità comorbidità nel medio e lungo termine [12, 15] . E 'quindi impossibile sostenere alcun particolare metodo chirurgico bariatrica, perché uno non sa ancora che la maggior parte dei vantaggi per il paziente da cui procedura. Una revisione sistematica ha rivelato che il EWL dopo 24 mesi non è statisticamente differente tra RYGB e SG [41]. Inoltre, la stessa pubblicazione dimostrato la scarsa qualità dei dati tra pubblicazioni trattano SG. Le questioni urgenti in materia di confronti tra SG e il gold standard attuale RYGB rispetto alla EWL-lungo termine, corso di comorbidità correlate all'obesità, corso di GERD e qualità di vita, non sono ancora risposta. Negli ultimi 2 anni, tuttavia, un piccolo numero di RCT sono stati avviati con l'obiettivo di esaminare alcuni di questi problemi [12, 14, 15, 17, 39]. A nostra conoscenza, il processo BariSurg sarà il primo multi-centro, randomizzato paziente e osservatore cieco studio clinico controllato con una dimensione del campione sufficiente analizzare endpoint difficile clinici come a medio e lungo termine EWL, la morbilità e la mortalità. Inoltre BariSurg sarà anche rispondere ad alcune delle domande urgenti associati a SG, come corso di comorbidità correlate all'obesità, la sindrome di dumping e GERD. Così, BariSurg contribuirà alla classe 1B prove, che consentono futuro prove di classe 1A in forma di meta-analisi. La remissione della comorbidità correlate all'obesità, come il diabete di tipo 2, a seguito di procedure bariatrica è già noto [1-3, 40]. In particolare, il RYGB è stato considerato come potenziale terapia per diabete di tipo 2, anche in pazienti con un BMI inferiore a 35 kg /m 2 [41, 42]. Tuttavia, SG ha anche un impatto significativo sul diabete tipo 2 remissione [24, 43, 46]. RCT precedenti hanno suggerito risultati simili dopo RYGB e SG con riguardo al metabolismo del glucosio [15, 44, 47]. L'incidenza di GERD sembra essere più frequenti dopo SG mentre RYGB è considerata una opzione terapeutica nei pazienti con GERD [15, 45, 48]. Tuttavia, il corso della malattia da reflusso gastroesofageo, dopo SG è la prova controversa e definitiva sostenere entrambi i lati non esiste [23, 49, 50]. Il dibattito in corso tra i chirurghi bariatrici è quasi unidirezionale e si concentrò su fatti clinici "hard", come la perdita di peso, diabete di tipo 2 remissione, e il corso di altre comorbidità correlate all'obesità. fatti clinici "Soft", come qualità di vita hanno acquisito importanza. Allo stato attuale, non vi è poco letteratura circa le aspettative dei pazienti per quanto riguarda l'intervento chirurgico. I dati della chirurgia bariatrica Michigan collaborazione su un totale di 8.847 pazienti hanno mostrato un aumento della qualità della vita dopo la SG e RYGB [51]. Tuttavia, i risultati a lungo termine della QoL dopo RYGB e SG non sono disponibili. La valutazione combinata all'interno di questo processo di endpoint primario di EWL dopo 24 mesi più il corso della EWL, correlate all'obesità comorbidità, GERD, la morbilità e la mortalità in 5 anni, porterà ad ulteriori approfondimenti su i pro ei contro di entrambe le procedure . Inoltre, l'impostazione di questo multi-centro, studio randomizzato consente una riduzione massima di bias e aumenta la validità interna ed esterna [52] lo status di prova
reclutamento
. Iniziato nel novembre 2013.
Note
Lars Fischer e Anna-Laura Wekerle contribuito in maniera uguale a questo lavoro
Abbreviazioni
RYGB:.
Roux-en-Y bypass gastrico
SG:
Sleeve gastrectomy
BMI:
indice di massa corporea
GERD:
malattia da reflusso gastroesofageo
EWL:
perdita di peso in eccesso
diabete di tipo 2: diabete mellito di tipo 2
QoL:
qualità della vita
GIQLI:
qualità gastrointestinale dell'indice di vita
GSRS:
gastrointestinali legati Symptom Score
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
dichiarazioni
Ringraziamenti
Vorremmo ringraziare Inga Rossion, Colette Dörr -Harim e R & P Ryschlick e Partner GmbH per il loro sostegno.
Competere interessi
Gli autori dichiarano di avere interessi in gioco.
Contributi degli autori
Tutti gli autori hanno contribuito alla progettazione del presente studio e rivisto il manoscritto criticamente. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
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