| Stomach Health > skrandžio sveikatos >  > Stomach Knowledges > tyrimai

BariSurg bandymus: Rankovės skrandžio pašalinimas palyginti Roux-en-Y skrandžio aplinkkelio nutukusių pacientų, sergančių KMI 35-60 kg /m2 - multi-centras atsitiktinės atrankos kantrūs ir stebėtojas aklas ne prastesnis bandymus

BariSurg bandymus: Rankovės skrandžio pašalinimas palyginti Roux-en-Y skrandžio aplinkkelio nutukusių pacientų su KMI 35-60 kg /m 2 - multi-centras atsitiktinės atrankos kantrūs ir stebėtojas aklas ne prastesnis bandymus
tezės
Background
Roux-en-Ygastric aplinkkelis (RYGB) ir mova skrandžio pašalinimas (GS) yra vieni dažniausiai taikomas Bariatric procedūras visame pasaulyje dėl savo teigiamo rizikos /naudos santykį. Sisteminė apžvalga parodė panašų perteklių svorio (EWL) 2 metai po operacijos tarp SG ir RYGB. Tačiau yra atsitiktinių imčių kontroliuojamų daugelyje centrų atliekamais bandymais, lyginant SG ir RYGB trūksta ne tik dėl Europos moterų lobistinės organizacijos, bet taip pat, kalbant apie atsisakyti išieškoti nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, gastroezofaginio refliukso liga (GERL) ir gyvenimo kokybės (GK) į vidutinės trukmės ir ilguoju laikotarpiu.
metodai
BariSurg tyrimas buvo sukurta kaip multi-centre, atsitiktinių imčių kontroliuojamų pacientas ir stebėtojo aklą tyrimą. Tyrimų protokole buvo patvirtintas pagal atitinkamas etikos komitetų centruose. Įrodyti EWL nėra blogesnis už SG, palyginti su RYGB, elektros skaičiavimas buvo atliekamas pagal ne nepilnavertiškumo studijų dizainas. Sergamumas, mirtingumas, atsisakymas išieškoti nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, GERL eigai ir gyvenimo kokybė yra pagrindiniai antrinės vertinamosios baigtys. 248 pacientai nuo 18 iki 70 metų, kurių kūno masės indeksas (KMI) tarp 35-60 kg /m 2 ir indikacijos BARIATRIC operacijos pagal naujausius Vokietijos S3-gairės bus atsitiktinai parinkti. Pirminiai ir antriniai tikslai bus vertinami prieš operaciją ir po to išrašant ir laiko kiekis 3-6, 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių po operacijos.
Diskusijų
Su savo penkerių metų tolesnių The BariSurg-bandymus teiks papildomų įrodymų pagrįsti duomenys apie SG ir RYGB apie EWL, atleidimas iš nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, Gerd ir gyvenimo kokybės kurso poveikį.
Bandomoji registracija
Tyrimų protokole buvo registruotas Vokietijos klinikinių tyrimų Registruotis DRKS00004766.
Raktiniai žodžiai
rankovės skrandžio pašalinimas Roux-en-Ygastric aplinkkelio Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas pacientui ir stebėtojas aklas Ilgalaikis perteklius svorio nutukimu susijusioms bendro sergamumo Gastroezofaginio refliukso liga gyvenimo kokybės sergamumo mirtingumas faktai
Loginis teismą Viesbutis The iš BARIATRIC operacijos nutukimui bei susijusių lydinčiomis ligomis, pavyzdžiui, 2 tipo cukriniu diabetu (T2DM) arba hipertenzija efekto nebėra abejojo ​​[1-3]. Patikimi duomenys, rodantys, geresnį bendrą pacientų išgyvenimą ir sumažintą vėžio atvejų, ypač moterų po BARIATRIC operacijos yra [4]. Be to, BARIATRIC chirurgija dabar gali būti atliktas saugiai ir su priimtinu sergamumo ir mirtingumo [5, 6]. Atlikti į BARIATRIC chirurgijos srityje procedūros dar vystosi ir yra gana paprastas procedūras, pavyzdžiui, skrandžio juostų ir daugiau pažangių metodų, tokių kaip biliopancreatic nukreipimo ar klubinėje žarnoje perkėlimo. Žvelgiant iš bendresnio požiūriu Roux-en-Y skrandžio šuntavimo (RYGB) ir mova skrandžio pašalinimas (GS) yra dažniausiai atliekamas procedūras visame pasaulyje ir Vokietijoje, konstatavimas, kad yra tikėtina, nes jų teigiamas rizikos /naudos santykį [ ,,,0],6]. Tačiau RYGB vis dar laikomas pranašesnis už SG [7, 8]. Dėl šios priežasties dažnai Tačiau, yra daugiausia remiantis istoriniais sumetimais, kaip RYGB buvo vienas iš pirmųjų svorio mažinimo procedūrų kada nors atliktų [9]. Dėl naujausių duomenų, įskaitant sistemines Nuomonės ir randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, SG tapo vis daugiau ir daugiau priimta kaip savarankiškas BARIATRIC chirurgijos procedūros [9-17]. Sisteminiai peržiūros duomenys atskleidė, be kitų dalykų, kad perteklius svorio (EWL) po SG reikšmingai nesiskyrė nuo EWL po RYGB, 24 mėnesių po operacijos [13]. Ši išvada atitinka, kad Peterli et al., Kuris taip pat nepastebėta reikšmingų skirtumų 12 mėnesių po op EWL tarp SG ir RYGB [9]. Kitas atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (RCT) iš Suomijos, lyginant SG ir RYGB, atskleidė gerokai mažesnio operacinius laiko ir komplikacijų dažnį naudai SG grupėje [12]. Kaip rezultatas, Vokietijos statistika, susijusių su nutukimo operacijos 2011 m atskleidė pirmą kartą, kad buvo atliktas daugiau SG rezekcijos kaip RYBGs [13, 18, 19]. Nepaisant to, SG vis dar žiūrima su tam tikru skepticizmu dėl galiojančių ilgalaikių rezultatų ir RKT trūkumo. Majoras kritika apima ne tik SG poveikį EWL, bet taip pat ir nutukimu susijusioms lydinčiomis ligomis, dėl gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), žinoma, ir gyvenimo kokybei (GK) [20-23]. Be to, atrodo, kad SG koreliuoja su gana konkrečių komplikacijų, pavyzdžiui, fistulės, ir /arba stenozė. Šių komplikacijų dažnumas pranešė su diapazonas 0% iki 17,5% [19]. Tačiau, SG yra gana greitai mokymosi kreivė ir gali būti atliekamas per trumpą operacinio metu. Be to, SG yra laikoma mažiau techniškai sunkiau nei RYGB, dėl anastomozės trūkumo. Remiantis šiais neišspręstų ginčų, dar RKT lyginant SG ir RYGB skubiai reikia. Turima RCT šou, kad klinikinis veiksmingumas dėl EWL ir T2DM remisija tarp abiejų procedūrų yra panašios [14, 15, 24]. Tai eina su panašiomis sergamumas, nors atrodo, kad sergamumas norma RYGB šiose RKT yra didesnė [12, 15] .table 1 įtraukimo ir atmetimo kriterijus
Įtraukimo kriterijai

atmetimo kriterijai

KMI 40-60 kg /m2,
trūksta informuoto sutikimo pervežimas KMI 35-40 kg /m2 su bent viena nutukimu susijusių gretutinių ligų
Tikėtinas trūksta laikymosi pervežimas amžius 18- 70 metų
Ankstesnis BARIATRIC chirurgija
Nėštumas
tikslas Viesbutis The pirminės vertinamosios baigties iš BariSurg RCT, palyginti EWL normos 2 metai po SG ir RYGB, buvo pasirinktas remiantis sistemingai peržiūros išvadas [13]. BariSurg bus multi-centras, atsitiktinių imčių kontroliuojamas, kantrūs ir stebėtojas aklas. Pagrindiniai antriniai tikslai bus sergamumas, mirtingumas, vėl operacija norma, atsisakoma juos išieškoti, nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, paplitimo ir, žinoma GERL, gyvenimo kokybės, dempingo sindromas žinoma, ir EWL norma 60 mėnesių po operacijos.
Bandomieji vietos Viesbutis The BariSurg RCT bus atliktas septynių svorio mažinimo centrų: Heidelbergo universiteto, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Štutgartas, Schwarzwald-BaarKlinikum (Filingenas-Šveningenas), "Caritas-Krankenhaus Šv Josef (Regensburgas) Johanniter Krankenhaus (Bona) ir SANA Klinikum Ofenbachas GmbH "(Ofenbachas).
būdai /dizainas
Bandomoji konstrukcija
BariSurg teismą yra multi-centras, atsitiktinių imčių kontroliuojamas, kantrūs ir stebėtojas aklas pavyzdys.
dydis
248 pacientų iš viso bus atsitiktinių imčių, su 124 pacientų, kuriems kiekvieną gydymo rankos. Iškritimų maždaug 20% ​​yra realistiškas ir buvo apskaitytas viso randomizuotų pacientų.
Pacientų atrankos kriterijus
Pacientai tarp 18 ir 70 metų, kurių KMI tarp 35 ir 60 kg /m 2 su indikacija BARIATRIC operacijos pagal naujausius Vokietijos S3 gairių bus tinkami. Pacientai, 35-40 kg /m KMI 2 poreikis turėti bent vieną nutukimu susijusių gretutinių ligų, tokių kaip T2DM arba hipertenzija (žr 1 lentelę).
Įdarbinimas ir terminai
Pacientai bus įdarbino minėtų septynių dalyvaujančių centrų. Įdarbinimo laikotarpis yra maždaug 18 mėnesių. Laikas nuo priėmimo pirmojo paciento mokytis užbaigus paskutinis, bus maždaug 78 mėnesių, o siūlomas trukmė visą bylos nagrinėjimą yra 90 mėnesių.
Tikimybių
Pacientai, atitinkanti visus įtrauktį be susirinkimo jokių atmetimo kriterijų ir gavusi savo sąmoningą sutikimą, tikimybių bus atliekamas intraoperatively per interneto pagrindu tikimybių priemonė (http:.. //www Randomizer AT). Tikimybių atlieka bloko atrankos ir bus suskirstyti į grupes pagal kiekvieno centro, kol pasiekiama registracija tikslas 248 pacientų.
Intervencijų
pacientai bus paprašyta užpildyti standartinę Priešoperacinės diagnostiką įskaitant ezofagogastroduodenoskopija (EGD), endokrininės sistemos įvertinimo ir Psichosomatika ir taip pat užpildyti keturias anketas (trumpas-forma-36 sveikatos tyrimo (SF-36) [25], virškinimo gyvenimo kokybės indeksas (GIQLI) [26], į klausimyną dėl dempingo (Sigstad rezultatas) ir virškinimo trakto simptomų vertinimo balas ( GSRS) [27, 28]). Likus dviem savaitėms iki operacijos, pacientams bus paprašyta sumažinti jų svorį po mažo kaloringumo skysčių dieta [29]. Prieš operaciją, A Single-shot antibiotikų profilaktika bus suteikta. Dėl chirurginės procedūros, pacientas bus patalpinta gulint 45 ° (atvirkštinės Trendelenburg).
Roux-en-Y skrandžio aplinkkelio
Po gastroezofaginio sankryžos identifikuojama, skrandis transsected su linijiniu siūti 6 cm žemiau sankirtoje. Maišelis su 4-6 cm aukščio ir 14-16 mm pločio yra sukurtas naudojant 42 prancūzų vamzdelį. 70 cm biliopancreatic galūnės yra apibrėžiamas ir end-to-side gastroenterostomy bus atliekamas naudojant arba 30 mm linijinė arba 25 mm apskrito susegimo technika a. Bendra kanalas (pusėje iki pusės jejunojejunostomy) bus susegti dar po 150 cm antecolic galūnių. Nustatyti iš proksimalinės Anastomoza metileno mėlynojo nutekėjimas yra taikoma per nosies-skrandžio vamzdelį [30]. Visi pacientai bus išleidžiamas su išgėrimo iš multivitaminų tabletės rekomendacijos du kartus per parą. Per vėlesnes tyrimas vitamino lygių bus reguliariai vertinamos. Esant vitamino trūkumas keitimą vitaminų bus atliekamas.
Rankovės skrandžio pašalinimas
gastroepiploic laivų skirstomi 6 cm prepyloric išilgai didžiojo kreivės, kol jo kampu ir paliko Crus diafragmos matomi. Kartu su 42 Prancūzijos Bougie, skrandis tada rezekcijos naudojant linijinius siūti prietaisus. Jo pagrindinis segiklio linija kampu yra susiūtas. Rankovės yra tikrinama dėl nutekėjimo naudojant metileno mėlynojo. Visi pacientai bus išleidžiamas su išgėrimo iš multivitaminų tabletės du kartus per parą rekomendacija.
Pažintiniai vizitai
Studijų dokumentus ir atliks vizitai pacientų abiejų chirurgų ir studijų slaugytojai. Kadangi tyrimas yra suprojektuotas kaip stebėtojas ir pacientų aklai RCT, informacija apie chirurginės procedūros bus pranešta ne tolesnių egzaminų metu. Bus 9 pažintiniai vizitai per BariSurg RCT (žr 1 pav.). Per pirmąją pooperacinę metus, pažintiniai vizitai bus atlikta biudžeto įvykdymo patvirtinimo, 3-6 mėnesių ir 12 mėnesių po operacijos. Tada vizitai kasmet bus atliekami. Kiekvienas pooperacinis pažintinis vizitas apima duomenų rinkimą svorio, sergamumas, mirtingumas, kursą nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis (įskaitant laboratorinių parametrų ir einamaisiais vaistais), analizuojant mitybos papildų, atsiradimo GERL ir analizės dėl dempingo sindromas naudojant Sigstad rezultatą. Be pirmiau minėtos informacijos, pailgintos pažintiniai vizitai bus kasmet įvertinti bendrąsias laboratorinius parametrus, EGD rezultatus ir klausimynus (SF-36, GIQLI, GSRS žr 1 pav.). Pav. 1 diagramą BariSurg teismą, kuriame laiku ir už tyrimo dalyvių kursą. Santrumpos: KMI: kūno masės indeksas, T2DM: 2 tipo cukrinis diabetas, EWL: perteklius svorio netekimas, EGD: ezofagogastroduodenoskopija SF-36: Trumpi-Forma-36 sveikatos tyrimas, GIQLI: virškinimo gyvenimo kokybė indeksas, GSRS: virškinimo trakto simptomų lygis rezultatas, EWL: perteklius svorio netekimas, GERL: gastroesphageal refliukso liga
Rizikos ir naudos santykis
SG yra susijęs su sergamumą tarp 0-17.5% ir mirtingumas tarp 0-1.2% [13]. Dažniausiai pasitaikančios komplikacijos yra neatitikimų /fistulės at segtukų linija, nuotėkis, stenozė rankovės ir išsiplėtimas rankovės [5]. RYGB turi sergamumą 2-10%, o 0,5-0,8% [7, 12, 15] mirtingumą. Dažnai pastebima komplikacijos anastomozių nepakankamumas, ypač kiek tai susiję su gastrojejunostomy ir dempingo sindromas. Dempingas sindromas stebėtas 42% po RYGB ir iki 29% po SG [31-33]. Todėl pacientai bus vertinamas dempingo sindromas. Jei diagnozė dempingo sindromas patvirtino pacientai gaus optimalų gydymą dempingo sindromas [28]. Abiejų svorio mažinimo procedūras, mitybos papildas gali būti reikalinga paciento gyvenimo pabaigos.
Rezultatai
pirminės ir antrinės baigčių santrauka vaizduoja skirtingus požiūrius, susijusius su veiksmingumo ir saugumo svorio mažinimo procedūras. Vykdydamas šią funkciją, medicinos klausimais, taip pat pacientas vertinimas gali būti analizuojami.
Pirminė vertinamoji baigtis
Pirminis tikslas yra apibrėžiamas kaip EWL po 24 mėnesių po operacijos (RYGB arba SG). Galios apskaičiavimas buvo atliktas atsižvelgiant į sistemingą peržiūros Fischer ir kt. [13].
Antrinės vertinamosios baigtys
Ilgalaikis EWL 60 mėnesių po operacijos, sergamumo, mirtingumo, kursas nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis (T2DM, hipertenzija, sąnarių skausmas, miego apnėjos, dislipidemija), vitaminas statusas , dažnis ir /arba kursas GERL ir gyvenimo kokybės (kaip apibrėžta paties SF 36) ir dempingo sindromas (kaip apibrėžta Sigstad rezultatas) sudarys antrinės vertinamosios baigtys. Nutukimo susijusių lydinčiomis ligomis kursas yra vertinamas laboratorinių tyrimų ir dabartinės vaistų vartojimas. T2DM atleidimas bus vertinama pagal HbA1c, gliukozės nevalgius ir vaistų vartojimas. Hipertenzija bus stebimas vaistais ir Matuojant kraujospūdį. Iš sąnarių skausmas ir dislipidemijos Žinoma vertina skausmą ir atitinkamai lipidų apykaitos vaistai. Miego apnėja kursas yra analizuojami pacientų taikymo CPAP kaukė. Mitybos pakeitimas bus vertinamas naudojant klausimyną, kurį buvo sukurta BARIATRIC centre Heidelbergo universitete. GERL atvejų ir kursas GERL bus vertinama EGD ir naudojant GSRS ir GIQLI kaip standartizuotus klausimynus. Įvertinti pacientų gyvenimo kokybę, bus naudojamas patvirtinti, SF-36 klausimynas. Dempingo rezultatas bus vertinamas pagal patvirtintą Sigstad rezultatą. Antrinės vertinamosios baigtys bus įvertintas prieš operaciją, išrašant, 3-6, 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių po operacijos. Klausimynai bus užpildyta 12, 24 ir 60 mėnesių po operacijos. EGD bus atlikta 12 ir 60 mėnesių po operacijos.
Duomenų valdymas
Bandomoji susiję duomenys bus dokumentuoti atveju ataskaitos formą (CRF). Originali KŠŠ išliks tyrimą centro ir kopijos bus išsiųstas į pirminę tyrimo centras, t.y. universiteto Heidelberge. Duomenų gavyba ir analizė bus pagal sutartį dirbanti mokslinių tyrimų organizacija, R & P Ryschlick ir PARTNER GMBH (Burscheid, Vokietija). Duomenys bus analizuojami išsamumo, pagrįstumo ir patikimumo. Tyrėjas bus konsultuojamasi esant neaiškumų duomenų.
Saugos vertinimą ir atskaitomybę nepageidaujamų reiškinių
Pacientai reguliariai gaus gydymą, įskaitant bet kurių būtinų skubios gydymo visoje teismą trukmę. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SAE) yra apibrėžiamas kaip pagrindas naujo operaciją, ilgai ligoninėje, gyvybei pavojingų situacijų, readmisijos dėl bet kokios priežasties, ir mirties poreikį. Pagrindinis tyrėjas turi būti informuojami apie visas atsirandančias sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų per 24 valandas nuo žinių apie įvykį. Visi SNR turi būti pranešta principo tyrėjas.
Iškodavimas
akinanti pacientų buvo padaryta daug kartų net operacijos [34-36]. Be tikimybių, akinanti pacientų (ir stebėtojų) sumažina šališkumą. Vėliau, vidaus ir išorės galiojimas bus padidintas. Tas faktas, kad šis tyrimas bus kantrūs ir stebėtojas apakinti tyrimas padarė kruopščiai etikos ir klinikinis įvertinimas būtina. Remiantis Įrodymai yra patikimų duomenų, kad abi procedūros yra panašios į jų klinikinio veiksmingumo dėl perteklinio svorio, cukrinis remisija ir komplikacijų dažnį [13-15]. Atsižvelgiant į šalį istorines aplinkybes ir ieško tik RCT dėl RYGB ir SG vieną tikrai gali pasiūlyti pacientams, kad abi procedūros yra vienodai veiksmingas ir saugus.
Per BariSurg teismą, visi pacientai gauna daug žodžiu ir raštu informacijos apie tiek visos procedūros atitinkamos privalumus ir trūkumus. Pacientai informuojami, kad jie nežino, kokia tvarka bus atliekama. Tikimybių bus atliekamas intraoperatively po patvirtinimo, kad abi procedūros gali būti atliekamos saugiai. Visi atitinkami dokumentai, įskaitant veiklos ataskaita ir iškrovos raide nurodoma, kad pacientas buvo įtraukta į atsitiktinių imčių kontroliuojamą paciento ir stebėtojo aklo klinikinio tyrimo, palyginti RYGB ir SG ir kad pacientas neturi žinoti apie procedūrą. Šie dokumentai taip pat pagalbos numeriu, kurios pacientai ar gydytojai gali skambinti bet kuriuo laiku (24 val, 365 dienas paslaugų) jei iškodavimo yra būtina. Taigi, akinanti pacientus per BariSurg teismą pagrįstai tiek iš klinikinio požiūriu taip pat iš etinių sumetimų.
Statistinius metodus
Imties dydis
Pasak sistemingai peržiūri Fischer et al. vidutiniai EWL po dvejų metų nuo SG ir RYGB buvo atitinkamai 56,1% ir 68,3%, su bendru standartiniu nuokrypiu 22,5% [13]. Remiantis šiais rezultatais, nulinė hipotezė yra ta, kad išeina nepilnavertiškumo SG, palyginti su RYGB į EWL 24 mėnesių po operacijos. Remiantis prielaida, kad skirtumas EWL 10% ar daugiau yra kliniškai reikšmingas, marža apsvarstyti EWL kaip panašų nustatytas 9%. Maitinimo skaičiavimas ne nepilnavertiškumo teismą su vienpusiu t-testą (alfa = 0,025% ir beta = 20%) ir standartinis nuokrypis 22,5% parodė, kad reikia atsitiktinių imčių 99 pacientų per intervencinę grupę. Nuo aukštos iškritimų 20% tikimasi, dar 25 pacientai, vienam valstybės intervencijos grupės, atsitiktinės atrankos. Taigi iš 124 pacientų kiekvienoje grupėje iš viso bus įdarbintas (bendrai 248 pacientų).
Analizė pirminės vertinamosios baigties
Pirminis tikslas yra procentai EWL 24 mėnesių po operacijos. Formalizuoti statistinį metodą, šie žymėjimai bus naudojamas: μRYGB /μSG, gyventojų vidutinis pirminės vertinamosios baigties RYGB /SG grupėje. Taip vienpusis ne prastesnis testas problema yra apibrėžiamas kaip
  • H0: μRYGB - μSG > = Delta vs
  • H1 μRYGB - μSG < Delta
    (Dėl apibrėžties ir specifikaciją deltos žr mėginių imties dydžio apskaičiavimas). Ši hipotezė bus išbandyta naudojant vienpusiškai t-testą, taikomą kiekvieno protokolo gyventojų (žiūrėti žemiau). tikimasi sulaukti nedaug trūkstamų verčių pirminės vertinamosios baigties. Jei kuri nors reikšmės nėra, jie bus pakeičiami metodų kelis sąlyginius nuomos mokesčius.
    Vidurinė analizuoja
    Dėl antrines vertinamąsias baigtis, tiriamoji duomenų analizė bus atliekama ir atitinkami suvestiniai priemonės empirinio pasiskirstymo, taip pat aprašomojo dvipusis p-reikšmės, bus skaičiuojama. Homogeniškumo gydymo grupių bus aprašyta lyginant bazines vertes,. Kiekvieno paciento paskirstymas įvairių analizės gyventojų [pilnas analizė rinkinys (FAS) pagal ketinimas gydyti (ITT) principu, pagal protokolą (PP) analizė rinkinys, saugos analizės rinkinys] bus apibrėžta prieš atliekant analizę ir dokumentais į analizės planas iki duomenų bazės uždarymo. duomenų peržiūros metu nukrypimai nuo protokolo bus vertinamas kaip "nepilnametis" ar "esminis". Pagrindiniai nukrypimai nuo protokolo lems paciento išbraukimo iš PP analizės rinkinys. Be to, į PP vertinimo, ITT analizė bus atliekama kaip jautrumo analizė.
    Saugos priemonės
    Saugos analizė apima dažnį SAE ir komplikacijų. Homogeniškumas studijų ginklų bus aprašyta lyginant demografinius duomenis su pradinėmis reikšmėmis.
    Išėmimai ir stabdymo gairės
    Paciento pasitraukimas iš bylos nagrinėjimą yra įmanoma bet kuriuo metu ir be jokių paaiškinimų. Tyrimas bus baigtas atvejais nepakankamas pacientų įdarbinimo ir dideliu greičiu SAE dėl SG ar RYGB.
    Duomenų saugumo stebėjimo komitetas
    ataskaitos SAE bus renkami nepriklausoma duomenų ir saugumo stebėsenos valdyba (DSSK) , Be to, DSSK informuoti bandomąją valdymą apie atitinkamas disbalanso tarp šių dviejų grupių.
    Bandomoji organizavimas ir administravimas
    etiniais sumetimais
    SG ir RYGB dažnai atlieka, standartinius metodus, kaip BARIATRIC operacijos. Bendras komplikacija norma SG ir RYGB aprašyta Birkmeyer et al. yra atitinkamai 5,9% ir 10,3%. Stebėtas 0% SG ir 0,3-0,9% mirtingumas RYGB [12, 15, 37]. Visos dalyvaujančios centrai atlikti abu metodus dažnai. Tokiu būdu sergamumo ir mirtingumo galima tikėtis, kaip aukščiau paminėta. Be to, visi dalyvaujantys centrai gavo teigiamų patvirtinimus su pagal etikos komitetų (ty Heidelbergo universitetas nuo Heidelberg etikos komiteto (S500 /2012), Johanniter ligoninė (Bona) (2015179/2014), Städtisches KLINIKUM Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-KLINIKUM (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Štutgartas iš etikos komisijos Valstybinės valdybos gydytojų Badeno-Viurtembergo kuris yra atsakingas už minėtų ligoninių (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus Sankt Josefas (Regensburgas) paprašė oficialaus informaciją apie etikos komiteto Bavarijos valdybos gydytojų būtų teisiškai laikomas teigiamas etika balsas.)
    Geros klinikinės praktikos Viesbutis The BariSurg bandymus bus atliekamas pagal nacionalinių ir tarptautinių tyrimų standartus (ICH-GKP, deklaracijos Helsinkyje, 2008).
    Registracija
    šis tyrimas yra registruotas Vokietijos klinikinių tyrimų registras (DRKS00004766).
    Diskusijos
    teigiamą poveikį Bariatric chirurgija ant svorio ir nutukimu susijusioms lydinčiomis ligomis nebėra abejonių. Be to, šios procedūros taip pat gali būti saugiai atliekama su mažo mirtingumo ir sergamumo [5, 12, 38]. Galimų svorio mažinimo procedūrų spektras yra milžiniškas [7, 17, 39-45]. Beveik kiekvienais metais, "nauja" procedūra dėmesio nuo per mokslo bendruomenei [18, 19]. Tačiau yra tik keli RKT lyginant dvi dažniausiai atliekamų Bariatric procedūras, ty RYGB ir SG, atsižvelgiant į faktinį svorį ir /arba gerinimui nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis į vidutinės trukmės ir ilguoju laikotarpiu [12, 15] , Todėl neįmanoma palaikyti jokio konkretaus, Bariatric chirurginis metodas, nes vienas dar nežino, kuris paciento naudos dauguma, iš kurios nustatyta tvarka. Sisteminė apžvalga parodė, kad Europos moterų lobistinės organizacijos po 24 mėnesių nėra statistiškai skiriasi RYGB ir SG [41]. Be to, tas pats leidinys parodė prastą duomenų kokybę tarp leidinių, susijusių su SG. Skubūs klausimai, susiję su palyginti SG ir dabartinės aukso standarto RYGB atžvilgiu ilgalaikio EWL kurso nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, žinoma GERL ir gyvenimo kokybės, vis dar nėra atsakyta. Per pastaruosius 2 metus, tačiau, buvo pradėta mažas skaičius AIKT siekiant ištirti, kai kurie iš šių klausimus [12, 14, 15, 17, 39] vartus. Mūsų žiniomis, BariSurg bandymus bus pirmasis kelių centras, atsitiktinių imčių kontroliuojamų pacientas ir stebėtojo aklą klinikinį tyrimą su pakankama imties dydis analizuojant sunku klinikinius požymius, pavyzdžiui, vidutinės trukmės ir ilgalaikiai EWL, sergamumo ir mirtingumo. Be to BariSurg taip pat atsakyti į kai kuriuos skubius klausimus, susijusius su SG, pavyzdžiui, žinoma, su nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, dempingo sindromas ir GERL. Taigi, BariSurg prisidės prie klasė 1B įrodymų, kurie leistų ateityje 1A klasės įrodymų forma metaanalizes. Nutukimo-susijusias CO-ligomis, pavyzdžiui, T2DM, šių svorio mažinimo procedūrų remisija jau yra žinoma [1-3, 40]. Visų pirma, RYGB buvo laikomas potencialiu terapija T2DM, net pacientams, kuriems yra mažiau nei 35 kg /m 2 [41, 42] KMI. Tačiau generalinis sekretorius, taip pat turi didelę įtaką T2DM remisija [24, 43, 46]. Išankstiniai RKT pasiūlė panašius rezultatus po RYGB ir SG atžvilgiu, kad gliukozės metabolizmą [15, 44, 47]. Atrodo, kad GERL dažnis turi būti dažnesni, kai SG o RYGB laikomas gydomąjį galimybę pacientams, sergantiems GERL [15, 45, 48]. Nepaisant to, GERL Žinoma po SG yra prieštaringas ir neabejotinas įrodymų iš abiejų pusių neegzistuoja [23, 49, 50]. Dabartinė diskusija tarp svorio mažinimo chirurgai yra beveik ištisinių ir orientuota į "kietuosius" klinikinis faktų, pavyzdžiui, svorio netekimas, T2DM remisija, ir kitų su nutukimu susijusių lydinčiomis ligomis, žinoma. "Minkštos" klinikiniai faktai, pavyzdžiui, gyvenimo kokybės įgijo svarbą. Tuo metu, yra keletas literatūra apie pacientų lūkesčius dėl chirurginės intervencijos. Duomenys iš Mičigano Bariatric chirurgijos Collaborative nuo 8.847 pacientų iš viso parodė padidėjusį GK po SG ir RYGB [51]. Tačiau ilgalaikiai rezultatai gyvenimo kokybės po RYGB ir SG nėra. Bendras įvertinimas per šį svarbiausios vertinamosios baigties EWL teismą po 24 mėnesių plius EWL žinoma, nutukimu susijusių gretutinių ligų, GERL, sergamumas ir mirtingumas per 5 metus, bus dar įžvalgomis privalumus ir trūkumus abiejų procedūrų , Be to, šio multi-centre nustatymas, atsitiktinių imčių tyrimas leidžia maksimaliai sumažinti paklaidas ir didina vidinę ir išorinę galiojimą [52].
    Bandomoji statusas
    Recruitment prasidėjo 2013 lapkričio
    pažymi
    Lars Fišerio ir Anna-Laura Wekerle prisidėjo vienodai prie šio darbo
    Santrumpos
    RYGB:.
    Roux-en-Y skrandžio aplinkkelio
    SG:
    rankovės skrandžio pašalinimas
    KMI: Rīga, Kūno masės indeksas
    GERL: Rīga, gastroezofaginio refliukso liga,

    Europos moterų lobistinės organizacijos: Rīga, viršsvorio nuostolių
    T2DM: Rīga, 2 tipo cukrinis diabetas
    GK:
    gyvenimo kokybė
    GIQLI: Rīga, virškinimo gyvenimo kokybė indeksą
    GSRS: Rīga, virškinimo simptomas susijęs rezultatas

    SF-36: Rīga, sutrumpintos formos-36 sveikatos tyrimas
    deklaracijos
    Padėka
    Norėtume padėkoti Inga Rossion, Colette Dorr -Harim ir R & P Ryschlick ir PARTNER GMBH už jų paramą.
    Konkuruojančių interesų
    autoriai pareiškiu, kad jie neturi jokių konkuruojančių interesų.
    Autorių įmokos
    Visi autoriai prisidėjo prie šios studijos dizainas ir patikslino Rankraštis kritiškai. Visi autoriai skaityti ir patvirtino galutinį rankraštį.
  • skrandžio straipsnis
    •   
  • skrandžio struktūra
    •   
  • Priežiūra skrandį
    •   
  • tyrimai

    • tyrimai

    tyrimai

    Other Languages

    skrandžio sveikatos © https://www.stomachillness.com/lt