| Stomach Health > Maag Gezondheid >  > Stomach Knowledges > onderzoeken

BariSurg proef: Sleeve gastrectomie versus Roux-en-Y gastric bypass in obese patiënten met een BMI 35-60 kg /m2 - een multi-center gerandomiseerde patiënt en waarnemer blind non-inferioriteit studie

BariSurg proef: Sleeve gastrectomie versus Roux-en-Y gastric bypass in obese patiënten met een BMI 35-60 kg /m 2 - een multi-center gerandomiseerde patiënt en waarnemer blind non-inferioriteit studie
De abstracte Achtergrond
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) behoren tot de meest toegepaste bariatrische procedures over de hele wereld vanwege hun positieve risico /baten correlatie. Een systematische review toonde een vergelijkbaar overtollig gewicht te verliezen (EWL) 2 jaar na de operatie tussen SG en RYGB. Echter, er is een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde multi-center trials vergelijking van SG en RYGB, niet alleen met betrekking tot EWL, maar ook in termen van kwijtschelding van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, gastro-oesofageale reflux (GERD) en kwaliteit van leven (KvL) op de middellange en lange termijn.
Methods Ondernemingen de proef BariSurg is ontworpen als een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde patiënt en waarnemer blind trial. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de desbetreffende ethische comités van de centra. Om EWL non-inferioriteit van SG in vergelijking met RYGB te demonstreren, werd de macht berekening uitgevoerd op basis van een niet-inferioriteit studie design. Morbiditeit, mortaliteit, vermindering van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, GERD cursus en KvL zijn belangrijke secundaire eindpunten. 248 patiënten tussen de 18 en 70 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 35-60 kg /m 2 en indicatie voor bariatrische chirurgie volgens de meest recente Duitse S3-richtlijnen zullen worden gerandomiseerd. De primaire en secundaire eindpunten zal voorafgaand aan de operatie en daarna bij ontslag en op het moment dat de punten 3-6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Discussie
Met de vijf jaar follow-up de BariSurg-proces zal verder bewijs gebaseerde gegevens met betrekking tot de impact van de SG en RYGB op EWL, kwijtschelding van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, de loop van GERD en KvL
bieden. Trial registratie &het onderzoeksprotocol is geweest ingeschreven in het Duitse Clinical Trials Register DRKS00004766.
Sleutelwoorden
Sleeve gastrectomie Roux-en-Ygastric bypass Gerandomiseerde gecontroleerde trial Patient en waarnemer blind proces op lange termijn overtollig gewicht te verliezen obesitas gerelateerde co-morbiditeit Gastro-oesofageale refluxziekte Kwaliteit van leven morbiditeit sterfte Achtergrond
Achtergrond van de proef
het effect van bariatrische chirurgie op zwaarlijvigheid en de daarmee samenhangende co-morbiditeit zoals type 2 diabetes mellitus (T2DM) of hypertensie is niet langer getwijfeld [1-3]. Betrouwbare gegevens waaruit blijkt verbeterde algehele overleving van patiënten en een verminderde incidentie van kanker, met name bij vrouwen, na bariatrische chirurgie zijn beschikbaar [4]. Bovendien bariatrische chirurgie kan nu veilig en met aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd [5, 6]. De procedures uitgevoerd op het gebied van bariatrische chirurgie zijn nog steeds in ontwikkeling en omvatten in plaats van eenvoudige procedures, zoals maagband en meer geavanceerde technieken, zoals biliopancreatic afleiding of ileale omzetting. Op zoek naar een meer algemeen oogpunt, Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) zijn de meest uitgevoerde procedures wereldwijd en in Duitsland, een bevinding die is waarschijnlijk te wijten aan hun positieve risico /baten correlatie [ ,,,0],6]. Echter, RYGB nog steeds beschouwd als superieur aan SG [7, 8]. Dit geloof is echter meestal gebaseerd op historische overwegingen als RYGB was een van de eerste bariatrische procedures ooit uitgevoerd [9]. Vanwege recente gegevens, waaronder systematische reviews en gerandomiseerde gecontroleerde studies, heeft SG meer en meer aanvaard als een stand-alone bariatrische chirurgie procedure [9-17]. De systematische review gegevens bleek, onder andere, dat overtollige gewichtsverlies (EWL) na SG was niet significant verschillend van EWL volgende RYGB, 24 maanden na de operatie [13]. Deze bevinding komt overeen met die van Peterli et al., Die ook geen significante verschillen in 12 maanden postoperatieve EWL tussen SG en RYGB waargenomen [9]. Nog een randomized controlled trial (RCT) van Finland, het vergelijken van SG en RYGB, bleek een significant verminderde operatieve tijd en complicaties in het voordeel van de SG-groep [12]. Dientengevolge, de Duitse statistiek over obesitas chirurgie voor 2011 bleek voor het eerst, dat meer dan RYBGs SG resecties uitgevoerd [13, 18, 19]. Toch wordt nog steeds beschouwd SG met enige scepsis vanwege het ontbreken van geldige langetermijnresultaten en RCT. Major kritiek omvat niet alleen het effect van de SG op EWL, maar ook over het verloop van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, op gastro-oesofageale reflux (GERD), en op de kwaliteit van leven (KvL) [20-23]. Bovendien lijkt het erop dat SG gecorreleerd met nogal specifieke complicaties zoals fistels en /of stenose. De incidentie van deze complicaties is gerapporteerd met het bereik 0% tot 17,5% [19]. Echter, SG heeft een vrij snelle leercurve en kan worden uitgevoerd binnen een korte operatietijd. Bovendien wordt SG als minder technisch moeilijker dan RYGB, door het ontbreken van anastomose. Op basis van deze onopgeloste controverses, worden verder RCT's vergelijken SG en RYGB dringend nodig. De beschikbare RCT's blijkt dat de klinische werkzaamheid over EWL en T2DM remissie tussen beide procedures vergelijkbaar [14, 15, 24]. Dit gaat samen met vergelijkbare ziektecijfers, ook al lijkt het erop dat de morbiditeit van RYGB in deze RCT is hoger [12, 15] .table 1 In- en uitsluiting criteria
Inclusie criteria
Uitsluitingscriteria

BMI 40-60 kg /m2
gebrek aan informed consent
BMI 35-40 kg /m2 met ten minste één obesitas gerelateerde co-morbiditeit
verwachte gebrek aan naleving
Age 18- 70 jaar
Vorige bariatrische chirurgie
Zwangerschap
doelstelling
het primaire eindpunt van de BariSurg RCT, tot EWL prijzen vergelijken 2 jaar na SG en RYGB, werd gekozen op basis van systematische review bevindingen [13]. BariSurg zal een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, geduldig en waarnemer blind proces te zijn. Belangrijke secundaire eindpunten zal morbiditeit, mortaliteit, re-operatie tarief, kwijtschelding van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, het ontstaan ​​en verloop van GERD, kwaliteit van leven, het verloop van de dumping syndroom, en de EWL tarief 60 maanden na de operatie zijn.
Trial locaties
BariSurg RCT wordt uitgevoerd aan zeven bariatrische centra: de Universiteit van Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) en Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Methods /Design
Trial ontwerp
BariSurg trial is een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, geduldig en waarnemer blind trial.
Sample size
Een totaal van 248 patiënten worden gerandomiseerd, met 124 patiënten toegewezen aan elke behandeling arm. Een uitval van ongeveer 20% is realistisch beschouwd en is goed voor het totaal aantal gerandomiseerde patiënten.
Patient selectiecriteria
patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met een BMI tussen 35 en 60 kg /m 2 met een indicatie voor bariatrische chirurgie volgens de meest recente Duitse richtlijnen S3 komen in aanmerking. Patiënten met een BMI van 35-40 kg /m 2 noodzaak om ten minste één obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals T2DM of hypertensie (zie tabel 1). Heb je al Werving en tijdlijnen
patiënten worden gerekruteerd door vermelde zeven deelnemende centra. De werving periode wordt geschat op 18 maanden. De tijd van de inschrijving van de eerste patiënt aan de voltooiing van de laatste studie, zal ongeveer 78 maanden, en de voorgestelde duur van het gehele proces is 90 maanden.
Randomization
Patiënten die aan alle opname zonder aan enige uitsluitingscriteria en na ontvangst van hun geïnformeerde toestemming, zal randomisatie intra-operatief worden uitgevoerd via een internet-based randomisatie gereedschap (http:.. //www randomizer at). Randomisatie wordt uitgevoerd door blok randomisatie en zal worden gestratificeerd per centrum tot de inschrijving doel van 248 patiënten is bereikt.
Interventies
Patiënten zullen worden gevraagd om standaard preoperatieve diagnostiek waaronder gastroscopie (EGD), endocriene evaluatie en psychosomatiek voltooien , en zal ook invullen vier vragenlijsten (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], Maag-Quality of Life Index (GIQLI) [26], de dumping vragenlijst (Sigstad score) en Gastro-intestinale Symptom score ( GSR) [27, 28]). Twee weken voor de operatie, patiënten zal worden gevraagd om hun gewicht te verminderen door het volgen van een lage calorie vloeibaar dieet [29]. Preoperatief, zal een enkel-shot antibioticaprofylaxe worden gegeven. Voor de chirurgische procedure, zal de patiënt in rugligging te worden geplaatst van 45 ° (reverse Trendelenburg).
Roux-en-Y gastric bypass-
Nadat de gastro-oesofageale overgang is geïdentificeerd, de maag wordt transsectie met een lineaire nietmachine 6 cm onder de kruising. Een zak met een 4-6 cm hoogte en 14-16 mm breed is gemaakt met behulp van een 42 Franse buis. Een 70 cm biliopancreatic onderdeel is gedefinieerd en een end-to-side gastro-enterostomie worden uitgevoerd met behulp van een 30 mm of 25 mm lineaire cirkelvormige nieten techniek. Het gemeenschappelijk kanaal (side-to-side jejunojejunostomy) zal worden geniet na de andere 150 cm antecolic ledemaat. Om een ​​lek van de proximale anastomose methyleenblauw wordt aangebracht via een neussonde [30] te identificeren. Alle patiënten zal worden afgevoerd met de aanbeveling van orale inname van multivitamine tabletten tweemaal daags. Tijdens de follow-up onderzoek vitamine niveaus zal regelmatig worden geëvalueerd. In het geval van vitaminegebrek vervanging van vitamines zal worden uitgevoerd.
Sleeve gastrectomie
De gastro schepen zijn verdeeld 6 cm prepyloric langs de grote kromming, tot aan de hoek van zijn en de linker crus van het diafragma zichtbaar zijn. Samen met een 42 Franse bougie wordt de maag vervolgens uitgesneden met behulp van lineaire nietmachine apparaten. Op de hoek van Zijn de nietmachine lijn wordt gehecht. De huls wordt gecontroleerd op lekkage met gebruikmaking van methyleenblauw. Alle patiënten zullen worden afgevoerd met de aanbeveling van orale inname van multivitamine tabletten tweemaal daags.
Studiebezoeken
Study documentatie en bezoeken van de patiënten zal worden uitgevoerd door zowel chirurgen en verpleegkundigen te bestuderen. Omdat de proef is bedoeld als waarnemer en de patiënt blind RCT, informatie over de chirurgische procedure niet zal worden tijdens de follow-up onderzoek gemeld. Er zullen 9 studiebezoeken tijdens de BariSurg RCT (zie afb. 1). Tijdens het eerste postoperatieve jaar zal studiebezoeken worden uitgevoerd bij ontslag, 3-6 maanden en 12 maanden na de operatie. Dan bezoeken zal jaarlijks worden uitgevoerd. Elke postoperatieve voorbereidend bezoek omvat het verzamelen van gegevens van het gewicht, morbiditeit, mortaliteit, loop van obesitas gerelateerde co-morbiditeit (met inbegrip van het laboratorium parameters en huidige medicatie), de analyse van voedingssupplementen, het optreden van GERD en de analyse van dumping syndroom met behulp van de Sigstad score. In aanvulling op de hierboven genoemde informatie, zal langere studiebezoeken jaarlijks beoordelen algemene laboratoriumwaarden, EGD resultaten en de vragenlijsten (SF-36, GIQLI, GSR, zie afb. 1). Fig. 1 Flow grafiek van BariSurg proef, met de tijdlijn en de cursus voor deelnemers aan de proef. Afkortingen: BMI: body mass index, T2DM: type 2 diabetes mellitus, EWL: overtollig gewicht te verliezen, EGD: gastroscopie, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: gastro-intestinale kwaliteit van leven index, GSR: gastro-intestinale symptoom tarief score, EWL: overtollig gewicht te verliezen, GERD: gastro-oesofagale reflux ziekte
Risico-batenverhouding
SG gaat gepaard met een morbiditeit tussen 0-17,5% en een sterftecijfer tussen 0-1,2% [13]. De meest voorkomende postoperatieve complicaties insufficiëntie /fistels in de nietlijn, lekken, stenose van de huls en dilatatie van de huls [5]. RYGB een morbiditeit van 2-10% en een sterftecijfer van 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Frequent waargenomen complicaties zijn anastomose insufficiëntie, in het bijzonder met betrekking tot de gastrojejunostomie en dumping syndroom. Dumpingsyndroom wordt waargenomen bij 42% na RYGB en tot 29% na SG [31-33]. Daarom moeten patiënten zullen worden beoordeeld op dumping syndroom. Als de diagnose dumpingsyndroom bevestigd patiënten zal de optimale behandeling te verkrijgen voor dumpingsyndroom [28]. Voor beide bariatrische procedures, kunnen voedingssupplementen die nodig zijn voor de rest van het leven van de patiënt.
Outcome
De samenvatting van de primaire en de secundaire eindpunten beeldt verschillende standpunten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van bariatrische procedures. Daarbij kan medische problemen alsook beoordeling van de patiënt worden geanalyseerd.
Primaire eindpunt
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als EWL na 24 maanden na de operatie (RYGB of SG). Vermogen berekening is gemaakt op basis van de systematische review van Fischer et al. [13] Secundaire eindpunten
.
Lange termijn EWL van 60 maanden na de operatie, morbiditeit, mortaliteit, tijdens obesitas gerelateerde comorbiditeiten (T2DM, hypertensie, gewrichtspijn, slaapapneu, dyslipidemie), vitaminestatus , incidentie en /of het verloop van GERD en KvL (zoals gedefinieerd door de SF 36) en het dumpen syndroom (zoals gedefinieerd door de Sigstad score) zal de secundaire eindpunten te vormen. Het verloop van obesitas gerelateerde comorbiditeiten wordt beoordeeld door laboratoriumonderzoek en de huidige medicatie gebruik. T2DM remissie zal worden gemeten door HbA1c, nuchtere glucose en medicijngebruik. Hypertensie zal worden gecontroleerd door medicatie en bloeddrukmetingen. Het verloop van de pijn in de gewrichten en dyslipidemie worden beoordeeld door pijn en respectievelijk vetstofwisseling medicatie. Het verloop van slaapapneu wordt geanalyseerd door toepassing van CPAP-masker patiënten. Nutritional substitutie zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die werd ontwikkeld in de bariatrische centrum van de Universiteit van Heidelberg. GERD incidentie en beloop van GERD zal worden beoordeeld met EGD en door het gebruik van GSR en GIQLI als gestandaardiseerde vragenlijsten. Om QoL beoordelen zal de gevalideerde SF-36 vragenlijst worden gebruikt. De Dumping score zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Sigstad score. Secundaire eindpunten zullen preoperatief geëvalueerd, bij ontslag, 3-6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie. Vragenlijsten worden ingevuld 12, 24 en 60 maanden na de operatie. De EGD zal 12 en 60 maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Datamanagement
Trial-relevante gegevens in het case report vorm (CRF) worden gedocumenteerd. De originele CRF's zullen in het onderzoek naar het centrum te blijven en kopieën van de primaire onderzoeken centrum, dat wil zeggen de Universiteit van Heidelberg worden gestuurd. Data-extractie en analyse zal worden gemaakt door de organisatie voor contractonderzoek, R & P Ryschlick en Partner GmbH (Burscheid, Duitsland). De gegevens zullen worden geanalyseerd op volledigheid, geldigheid en plausibiliteit. De onderzoeker zal worden geraadpleegd in het geval van onzekerheid van de gegevens.
Veiligheid evaluatie en rapportage van ongewenste voorvallen
Patiënten reguliere medische behandeling, met inbegrip van alle noodzakelijke spoedbehandeling zal ontvangen, tijdens de gehele duur van de proef. Ernstige bijwerkingen (SAE) worden gedefinieerd als de noodzaak van re-operatie, langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende situaties, overname om welke reden dan ook, en de dood. De hoofdonderzoeker moet worden geïnformeerd over alle voorkomende SAE's binnen 24 uur na de kennis van het evenement. Alle SAE's moeten worden gemeld aan de hoofdonderzoeker.
Geblindeerd
blindmaking van patiënten is al vele malen gedaan, zelfs in de chirurgie [34-36]. Naast de randomisatie, blindering van de patiënten (en waarnemers) vermindert vooringenomenheid. Vervolgens zal de interne en externe validiteit worden verhoogd. Het feit dat deze studie een patiënt en waarnemer geblindeerde studie zal worden gemaakt een zeer ethische en klinische evaluatie nodig. Op basis van de gegeven bewijs is er betrouwbare gegevens beschikbaar zijn die beide procedures zijn vergelijkbaar in hun klinische werkzaamheid met betrekking tot overtollig gewicht te verliezen, diabetes remissie en complicaties [13-15]. Geen rekening houden met historische overwegingen en alleen te kijken naar de RCT over RYGB en SG men kan echt voorstellen om patiënten die beide procedures zijn even effectief en veilig.
Tijdens de BariSurg proces, alle patiënten krijgt uitgebreide mondelinge en schriftelijke informatie over beide procedures met alle relevant voor-en nadelen. Patiënten worden geïnformeerd dat ze niet weten welke procedure zal worden uitgevoerd. Randomisatie wordt uitgevoerd intra na bevestiging dat beide procedures veilig kan worden uitgevoerd. Alle relevante documenten, waaronder de werking verslag en ontslagbrief staat dat de patiënt werd ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde patiënt en waarnemer blinde klinische trial waarin RYGB en SG en dat de patiënt niet weet over de procedure. Deze documenten omvatten ook een noodnummer welke patiënten of artsen elk moment kunt bellen (24 uur per dag, 365 dagen dienst) in het geval blindering opheffen is noodzakelijk. Zo verblindende patiënten tijdens de BariSurg proces redelijk is zowel vanuit een klinisch oogpunt als uit ethische overwegingen.
Statistische methoden
Steekproefomvang
Volgens een systematische review van Fischer et al. de gemiddelde EWL twee jaar na VAA RYGB was respectievelijk 56,1% en 68,3%, met een gemeenschappelijke standaardafwijking van 22,5% [13]. Op basis van deze resultaten de nulhypothese dat verlaat inferieur vergeleken met SG RYGB in EWL 24 maanden na de operatie. Op basis van de veronderstelling dat een verschil in EWL van 10% of meer is klinisch relevant, de marge EWL als gelijksoortig is ingesteld op 9% te overwegen. De vermogenberekening voor een niet-inferioriteitsonderzoek met een eenzijdige t-test (a = 0,025% en beta = 20%) en een standaarddeviatie van 22,5% bleek dat 99 patiënten per interventiegroep moeten worden gerandomiseerd. Aangezien een hoge uitval van 20% wordt verwacht, moet nog eens 25 patiënten per interventiegroep worden gerandomiseerd. Vandaar dat een totaal van 124 patiënten voor elke groep zullen worden aangeworven (totaal 248 patiënten).
Analyse van de primaire eindpunt
Het primaire eindpunt is procent van de EWL 24 maanden na de operatie. Om de statistische benadering te formaliseren, zal de volgende aanduidingen worden gebruikt: μRYGB /μSG, populatie gemiddelde van de primaire eindpunt in RYGB /SG-groep. De volgende eenzijdige non-inferioriteit-test probleem wordt gedefinieerd als
  • H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
  • H1: μRYGB - μSG < delta
    (Voor de definitie en specificatie van de delta, zie sample size berekening). Deze hypothese wordt getest met een eenzijdige t-test toegepast op elke populatie protocol (zie hieronder). Een klein aantal ontbrekende waarden voor het primaire eindpunt wordt verwacht. Als er waarden ontbreken, zullen ze vervangen worden door werkwijzen van meervoudige toerekening.
    Secundaire analyses
    Wat betreft de secundaire eindpunten, verkennende analyse van gegevens zullen worden uitgevoerd en passende samenvatting maatregelen voor de empirische distributie, evenals beschrijvende dubbelzijdig p-waarden worden berekend. Homogeniteit van de behandelingsgroepen worden beschreven door vergelijking van de uitgangswaarden. De toewijzing voor elke patiënt op de verschillende analyse populatie [volledige analyse set (FAS) volgens de intention-to-treat (ITT) principe per protocol (PP) analyse set, veiligheidsanalyse set] zal vóór de analyse worden gedefinieerd en gedocumenteerd in de analyse voorafgaand aan het gegevensbestand sluiting. Tijdens de toetsing van gegevens, zullen afwijkingen van het protocol worden beoordeeld als 'kleine' of 'major'. Belangrijke afwijkingen van het protocol zal leiden tot uitsluiting van de patiënt uit de PP analyse set. Naast de evaluatie van PP, zal een ITT analyse worden uitgevoerd als een gevoeligheidsanalyse.
    Veiligheidsmaatregelen
    veiligheidsanalyse bevat frequentie van bijwerkingen en complicaties. Homogeniteit van de studie-armen zal worden beschreven door het vergelijken van demografische gegevens met de uitgangswaarden.
    Opnames en stoppen richtlijnen
    patiënt terugtrekking uit de studie is mogelijk op elk moment en zonder opgaaf van redenen. Het proces zal worden beëindigd in geval van onvoldoende rekrutering van patiënten en een hoge mate van SAE's als gevolg van SG of RYGB.
    Data Safety Monitoring Board
    Meldingen van SAE zullen worden verzameld door een onafhankelijke data en Safety Monitoring Board (DSMB) . Bovendien zal de DSMB de proef beheer te informeren over relevante onevenwichten tussen de twee groepen.
    Trial organisatie en administratie
    Ethische overwegingen
    SG en RYGB vaak worden uitgevoerd, standaard technieken in bariatrische chirurgie. De algemene complicaties in SG en in RYGB beschreven door Birkmeyer et al. respectievelijk 5,9% en 10,3%. Een sterftecijfer van 0% in SG en 0,3-0,9% in RYGB waargenomen [12, 15, 37]. Alle deelnemende centra presteren vaak beide technieken. Op deze wijze morbiditeit en mortaliteit als hierboven genoemd te verwachten. Verder ontvingen alle deelnemende centra positieve goedkeuringen van het volgens ethische commissies (dat wil zeggen de Universiteit van Heidelberg uit de Heidelberg toetsingscommissie (S500 /2012), Johanniter Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart van de ethische commissie van de State Board van Artsen van Baden-Württemberg, die verantwoordelijk is voor de genoemde ziekenhuizen (BF-2014-059)). De Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) verzocht formele informatie over de ethische commissie van de Beierse State Board of Physicians om legaal worden beschouwd als een positieve ethiek stemming.)
    Goede klinische praktijk
    De proef BariSurg zal worden uitgevoerd volgens aan nationale en internationale normen proef (ICH-GCP, Verklaring van Helsinki 2008) is.
    Registratie Inloggen Deze proef ingeschreven in het Duitse Clinical Trials Register (DRKS00004766).
    Discussie
    de positieve effecten van bariatrische chirurgie op gewichtsverlies en obesitas gerelateerde comorbiditeiten niet langer getwijfeld. Bovendien zijn deze procedures kunnen ook veilig worden uitgevoerd met lage mortaliteit en morbiditeit [5, 12, 38]. Het bereik van beschikbare bariatrische procedures is enorm [7, 17, 39-45]. Bijna elk jaar, een "nieuwe" procedure richt zich op binnen de wetenschappelijke gemeenschap [18, 19]. Echter, er zijn maar weinig RCTs vergelijking van de twee meest uitgevoerde bariatrische procedures, dwz RYGB en SG met betrekking tot de werkelijke gewicht verlies en /of verbetering van obesitas gerelateerde comorbiditeiten op de middellange en lange termijn [12, 15] . Het is dan ook onmogelijk om een ​​bepaalde, bariatrische chirurgische methode bepleiten, omdat men nog steeds niet weet welke voordelen voor de patiënt het meest van die procedure. Een systematische review bleek dat de EWL na 24 maanden is niet statistisch verschillend tussen RYGB en SG [41]. Daarnaast heeft de zelfde publicatie aangetoond dat de slechte kwaliteit van de gegevens tussen de publicaties over SG. De dringende vragen over vergelijkingen tussen SG en de huidige gouden standaard van RYGB met betrekking tot de lange termijn EWL, loop van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, loop van GERD en de kwaliteit van leven, zijn nog steeds niet beantwoord. In de laatste 2 jaar, echter een klein aantal RCT gestart met als doel het onderzoeken van een aantal van deze kwesties [12, 14, 15, 17, 39]. Voor zover wij weten, zal de BariSurg proef de eerste multi-center zijn, gerandomiseerde, gecontroleerde patiënt en waarnemer blinde klinische studie met een voldoende steekproefomvang analyseren van harde klinische eindpunten zoals de middellange en lange termijn EWL, morbiditeit en mortaliteit. Daarnaast zal BariSurg ook enkele van de dringende vragen in verband met SG, zoals de loop van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, dumping syndroom en GERD beantwoorden. Zo zal BariSurg bijdragen aan de klas 1B bewijzen, die de toekomstige klasse 1A bewijs in de vorm van meta-analyses mogelijk te maken. De kwijtschelding van obesitas gerelateerde comorbiditeiten, zoals T2DM, na bariatrische procedures is reeds bekend [1-3, 40]. In het bijzonder is de RYGB beschouwd als een potentiële therapie voor T2DM, zelfs bij patiënten met een BMI van minder dan 35 kg /m 2 [41, 42]. Echter, SG heeft ook een aanzienlijke invloed op T2DM remissie [24, 43, 46]. Voorafgaand RCT's hebben soortgelijke uitkomsten na RYGB en SG voorgesteld met betrekking tot het metabolisme [15, 44, 47] glucose. De incidentie van GERD lijkt vaker te zijn na SG terwijl RYGB wordt beschouwd als een therapeutische optie voor patiënten met refluxziekte [15, 45, 48]. Niettemin tijdens GERD na SG is controversieel en duidelijke bewijs weerszijden niet bestaat [23, 49, 50]. De huidige discussie tussen bariatrische chirurgen is bijna één richting en gericht op "harde" klinische feiten zoals gewichtsverlies, T2DM remissie, en het verloop van andere obesitas gerelateerde comorbiditeiten. "Soft" klinische feiten, zoals de kwaliteit van leven hebben aan belang gewonnen. Op het moment is er weinig literatuur verwachting patiënt betreffende chirurgische ingreep. Gegevens uit de Michigan bariatrische chirurgie Collaborative op een totaal van 8,847 patiënten vertoonden een hogere kwaliteit van leven na SG en RYGB [51]. Maar op lange termijn resultaten van KvL na RYGB en SG zijn niet beschikbaar. De gecombineerde evaluatie binnen deze proef van het primaire eindpunt van EWL na 24 maanden plus de loop van EWL, obesitas gerelateerde comorbiditeiten, GERD, morbiditeit en mortaliteit meer dan 5 jaar, zal leiden tot verdere inzichten van de voors en tegens van beide procedures . Bovendien is de instelling van deze multi-center, gerandomiseerde studie maakt een maximale vermindering van systematische fouten en verhoogt de interne en externe validiteit [52].
    Trial-status
    Recruitment begon in november 2013.
    Notes
    Lars Fischer en Anna-Laura Wekerle eveneens bijgedragen aan dit werk
    Afkortingen
    RYGB:.
    Roux-en-Y gastric bypass
    SG:
    Sleeve gastrectomie
    BMI:
    Body mass index
    GERD:
    gastro-oesofageale refluxziekte

    EWL:
    Excess gewichtsverlies
    T2DM:
    Type 2 diabetes mellitus
    KvL:
    kwaliteit van leven
    GIQLI:
    Maag- en de kwaliteit van leven index
    GSR:
    Gastro-intestinale symptoom gerelateerd score

    SF-36:
    Short-Form-36 Health Survey
    verklaringen
    Dankwoord
    We willen graag bedanken Inga Rossion, Colette Dörr -Harim en R & P Ryschlick en Partner GmbH voor hun steun.
    Concurrerende belangen Ondernemingen De auteurs verklaren dat ze geen concurrerende belangen. Bijdragen
    Authors 'Leer Alle auteurs hebben bijgedragen aan het ontwerp van de huidige studie en een herziening van de manuscript kritisch. Alle auteurs gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.
  • zweer artikel
    •   
  • Gastric structuur
    •   
  • Verzorging van de Maag
    •   
  • onderzoeken

    • onderzoeken

    onderzoeken

    Other Languages

    Maag Gezondheid © https://www.stomachillness.com/nl