BariSurg štúdie: Rukávy gastrektómia proti Roux-en-Y žalúdočnej bypass u obéznych pacientov s BMI 35-60 kg /m
2 - multicentrická randomizovaná pacienta a pozorovateľ slepý neinferioritu skúšobné
abstraktné
pozadia
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) a puzdro gastrektómia (SG) patrí medzi najčastejšie používaným bariatrickej postupy na celom svete kvôli ich pozitívna korelácia rizika /prínosu. Systematická kontrola odhalila podobný nadmerná strata hmotnosti (EWL) 2 roky po operácii medzi SG a RYGB. Avšak, tam je nedostatok randomizovaných kontrolovaných multicentrických štúdií, ktoré porovnávali SG a RYGB, a to nielen pokiaľ ide o EWL, ale aj pokiaľ ide o odpustenie súvisiacich s obezitou komorbidít, refluxná choroba pažeráka (GERD) a kvalita života (QoL) vo stredno- a dlhodobom horizonte.
Metódy
skúšobné BariSurg bola navrhnutá ako multi-centrum, randomizovanej kontrolovanej pacienta a pozorovateľa zaslepená štúdia. Skúšobný protokol bol schválený príslušnými etickými výbormi centier. Na preukázanie EWL nižšiu účinnosť SG v porovnaní s RYGB, výpočtový výkon bol vykonaný podľa návrhu štúdie non-inferiority. Chorobnosť, úmrtnosť, odpustenie spojených s obezitou komorbidít, GERD priebeh a kvalita života sú hlavnými sekundárnymi koncové ukazovatele. 248 pacientov vo veku 18 až 70 rokov, s indexom telesnej hmotnosti (BMI) medzi 35-60 kg /m 2 a indikáciu na chirurgickú liečbu obezity podľa najnovších nemeckých S3 usmernenia budú náhodne. Primárne a sekundárne ciele budú hodnotené pred operáciou a potom pri prepustení a v časových bodoch 3-6, 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacov po operácii.
Diskusia
S jeho päťročného sledovania sa BariSurg-trial bude poskytovať ďalšie údaje založené na dôkazoch týkajúce sa vplyvu SG a RYGB o EWL, odpustenie spojených s obezitou komorbidít, priebeh GERD a kvality života.
registrácia Trial
protokolu hodnotenie bolo zapísaná v nemeckých klinických štúdií Register DRKS00004766.
Kľúčové
puzdro gastrektómia Roux-en-Ygastric bypass randomizovanej kontrolovanej štúdii pacientov a pozorovateľ zaslepená štúdia Dlhodobá nadmerná strata hmotnosti Obezita súvisí komorbidita refluxná choroba Kvalita života chorobnosti úmrtnosť na pozadí
Zduvodneni súdu
vplyv bariatrickej chirurgie obezity a súvisiacich komorbidít ako napríklad diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alebo hypertenzia už nie je pochýb [1-3]. Spoľahlivé údaje ukazujúce zlepšenú celkové prežívanie pacientov a znížený výskyt nádorového ochorenia, najmä u žien, po bariatrickej chirurgie sú k dispozícii [4]. Okrem toho, bariatrickej chirurgie môže teraz vykonávať bezpečne a s prijateľnou morbiditou a mortalitou [5, 6]. Postupy vykonávané v oblasti bariatrickej chirurgie sa stále vyvíjajú a zahŕňajú pomerne jednoduché úkony, ako je bandáž žalúdka a ďalšie pokročilé techniky, ako je napríklad biliopankreatická odklonu alebo ilea prevedení. Pri pohľade z všeobecnejšieho hľadiska, Roux-en-Y žalúdočnej bypass (RYGB) a puzdro gastrektómii (SG) sú najčastejšie vykonávané postupy na celom svete av Nemecku, zistenie, že je pravdepodobné, že vzhľadom na ich koreláciu pozitívneho prínosu /rizika [ ,,,0],6]. Avšak, RYGB je stále považovaný za lepší ako SG [7, 8]. Táto viera je však väčšinou na základe historických úvah, ako RYGB bol jedným z prvých bariatrickej postupy niekedy hral [9]. Vzhľadom k nedávnej dôkazy, vrátane systematické prehľady a randomizovanej kontrolované štúdie, SG stala viac a viac akceptovaný ako bariatrickej chirurgie postup stand-alone [9-17]. Údaje systematické previerky odhalili, okrem iného, že úbytok nadváhy (EWL) potom, čo SG výrazne nelíšila od EWL po RYGB, 24 mesiacov po operácii [13]. Toto zistenie je v súlade s tým Peterle et al., Ktorý tiež pozorované žiadne významné rozdiely v 12-mesačného post-op EWL medzi SG a RYGB [9]. Ďalšie randomizovanej kontrolovanej štúdie (MRC) z Fínska, porovnávanie SG a RYGB, odhalil značne znížené operatívny čas a komplikácií sadzby v prospech skupiny SG [12]. V dôsledku toho, nemecká štatistika na obezity operáciu v roku 2011 odhalila prvýkrát, že sa vykonalo viac ako SG resekciou RYBGs [13, 18, 19]. Avšak, SG je stále pozerá s nejakým skepticizmom vzhľadom na nedostatok platných výsledkov a RCT dlhodobé. Hlavné kritika zahŕňa nielen vplyv na SG EWL, ale aj na priebehu súvisiacich s obezitou komorbidít, na refluxnej choroby pažeráka (GERD) a na kvalitu života (QoL) [20-23]. Okrem toho sa zdá, že je v korelácii s SG skôr špecifickými komplikáciami, ako sú fistuly a /alebo stenózou. Výskyt týchto komplikácií je hlásený rozmedzí 0% až 17,5% [19]. Avšak, SG je pomerne rýchly priebeh učenia a môže byť vykonaná v krátkej dobe operácie. Okrem toho, SG je považované za menej technicky náročnejšie, než RYGB, vzhľadom na nedostatok anastomózy. Na tieto nevyriešené spory založené, je naliehavo potrebná ďalšia RCT porovnávajúce SG a RYGB. Z dostupných RCT ukazujú, že klinická účinnosť, pokiaľ ide EWL a T2DM odpustenia medzi oboma postupmi sú porovnateľné [14, 15, 24]. To ide ruka v ruke s obdobnými sadzbami chorobnosti, aj keď sa zdá, že miera chorobnosť RYGB v týchto MRC je vyššia [12, 15] .Table 1 inklúzie a exklúzie kritérií pre zaradenie
kritériá
kritériá pre vylúčenie
BMI 40-60 kg /m2
Nedostatok informovaného súhlasu
BMI 35-40 kg /m2 s aspoň jedným obezitou komorbidite
predpokladanú nedostatočnú súlade
veku 18- 70 rokov
Predchádzajúci bariatrickej chirurgie
tehotenstva
Cieľ
primárnym cieľom v BariSurg RCT, porovnávať ceny EWL 2 roky po SG a RYGB, bol vybraný založený na zistenie systematického prehľadu [13]. BariSurg bude multi-centrum, randomizovanej kontrolovanej, trpezlivý a pozorovateľ zaslepená štúdia. Hlavné sekundárne ciele bude chorobnosť, úmrtnosť, re-operation rýchlosť, odpustenie spojených s obezitou komorbidít, vzniku a priebehu GERD, kvality života, počas dumpingového syndrómu, a EWL rýchlosťou 60 mesiacov po operácii.
Skúšobné miesta
BariSurg MRC bude prebiehať na siedmich bariatrickej centier: univerzite v Heidelbergu, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) a Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Metódy /Design
Trial konštrukcia
hlavného pojednávania BariSurg je multi-centrum, randomizovanej kontrolovanej, trpezlivý a pozorovateľ zaslepená štúdia.
Sample veľkosť
bude randomizovaných celkovo 248 pacientov, u ktorých 124 pacientov priradených každej liečebnej vetve. Výpadok vo výške približne 20% je považované za reálne a či boli zaúčtované na celkovom počte randomizovaných pacientov.
Pacienti výberové kritériá
pacientov medzi 18 a 70 rokov s BMI medzi 35 a 60 kg /m 2 s indikáciou pre bariatrickej chirurgie podľa najnovších nemeckých smeroch S3 budú mať nárok. Pacienti s BMI 35-40 kg /m 2 potreba mať aspoň jednu obezitou spolupracovníkmi chorobami, ako je T2DM alebo hypertenziou (pozri tabuľku 1).
Nábor a časovej osi
pacienti budú regrutovanie vyššie uvedených siedmych zúčastnených centier. Doba nábor sa odhaduje na 18 mesiacov. Doba od zápisu prvých pacienta k štúdiu dokončenie posledný, bude približne 78 mesiacov, a navrhované trvania štúdie je 90 mesiacov.
Randomization
Pacienti spĺňajúce všetky začlenenie, bez toho, aby spĺňalo žiadne kritériá vylúčenia a po obdržaní ich informovaného súhlasu, bude randomization byť vykonaná počas operácie prostredníctvom internetu na báze náhodného nástroje (http: .. //www Randomizer u). Randomizácia je vykonávané blokovej randomizácie a bude treba rozložiť za každú stredu, až kým sa nedosiahne ciele nastúpilo 248 pacientov.
Intervencia
Pacienti budú vyzvaní, aby vyplnili štandardné predoperačné diagnostiku vrátane Ezofagogastroduodenoskopie (EGD), vyhodnocovanie endokrinné a psychosomatika a tiež vyplniť štyri dotazníky (Short-Form-36 Health Survey (SF-36) [25], gastrointestinálne Quality of Life Index (GIQLI) [26], dumpingový dotazník (Sigstad skóre) a gastrointestinálne hodnotenie symptómov Score ( GSRS) [27, 28]). Dva týždne pred operáciou, budú pacienti požiadaní, aby sa znížila ich hmotnosť po nízkokalorická tekutú diétu [29]. Pred operáciou, bude mať jednorazový antibiotická profylaxia. Pre chirurgický zákrok, pacient byť umiestnený v polohe na chrbte 45 ° (reverznej Trendelenburg).
Roux-en-Y žalúdočnej bypass
Potom, čo je identifikovaný gastroezofageálneho spojenia, žalúdok je transsected s lineárnym zošívačkou 6 cm pod križovatky. Vrece s potrebnými 4-6 cm výšky a 14-16 mm šírky je vytvorený s použitím 42 francúzsky rúrku. A 70 cm biliopankreatická končatina je definovaný a end-to-side gastroenterostomy sa bude vykonávať buď pomocou 30 mm lineárne alebo 25 mm kruhové zošívanie techniky. Spoločný kanál (zo strany na stranu jejunojejunostomy) budú zošívať po ďalších 150 cm antecolic končatín. Pre identifikáciu únik proximálneho anastomóza metylénovej modrej je aplikovaný nasogastrickou sondou [30]. Všetci pacienti budú vypúšťané s odporúčaním orálneho príjmu multivitamínových tabliet dvakrát denne. Za sledované úrovne vyšetrenie vitamínových bude pravidelne hodnotiť. V prípade nedostatku vitamínu substitúcia vitamínov bude vykonaná.
Puzdro gastrektómia
gastroepiploic plavidiel sú rozdelené 6 cm prepyloric pozdĺž veľkého zakrivenia, kým uhol jeho a ľavý crus bránice sú viditeľné. Spolu s 42 francúzskom Bougie, žalúdok je potom resekovali pomocou lineárnych zošívačku zariadení. Pod uhlom Jeho zošívačky linky je zošitá. Puzdro je vykonaná kontrola tesnosti s použitím metylénovej modrej. Všetci pacienti budú vypúšťané s odporúčaním orálneho príjmu multivitamínových tabliet dvakrát denne.
Študijné návštevy
študijné dokumentácie a bude vykonaná návštev pacientov u oboch lekárov a sestier študovať. Vzhľadom k tomu, súd je navrhnutá ako pozorovateľ a pacient slepej MRC, informácie o chirurgický zákrok nebude hlásiť v priebehu následných vyšetreniach. K dispozícii bude v priebehu BariSurg RCT 9 študijnej návštevy (viď obr. 1). V priebehu prvého pooperačného obdobia, bude študijné návštevy sa vykonáva pri prepustení, 3-6 mesiacov a 12 mesiacov po operácii. Potom návštevy sa bude vykonávať každý rok. Každý pooperačné študijná návšteva zahŕňa zber údajov s hmotnosťou, chorobnosť, úmrtnosť, beh s obezitou komorbidít (vrátane laboratórnych parametrov a aktuálne medikácie), analýza potravinové doplnky, výskyt GERD a analýzy dumping syndrómu pomocou Sigstad skóre. Okrem uvedených údajov sa bude rozšírená študijnej návštevy každoročne vyhodnocovať všeobecné laboratórne parametre, výsledky EGD a dotazníky (SF-36, GIQLI, GSRS, viď obr. 1). Obr. 1 Diagram BariSurg štúdie, ktoré ukazujú časovej osi a smer pre účastníkov hodnotenie. Skratky: BMI: body mass index, T2DM: diabetes mellitus 2. typu, EWL: nadmerná strata hmotnosti, EGD: Ezofagogastroduodenoskopie, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: gastrointestinálne kvalita života indexu, GSRS: gastrointestinálne rýchlosť symptóm skóre, EWL: nadmerná strata hmotnosti, GERD: gastroesphageal refluxná choroba
rizika a prínosu pomer
SG je spojená s chorobnosťou medzi 0-17.5% a miera úmrtnosti medzi 0-1.2% [13]. Najčastejšie sa vyskytujúce pooperačné komplikácie sú nedostatky /fistulas na sponky línie, únik, zúženie rukáve a dilatácia objímky [5]. RYGB má mieru chorobnosti 2-10% a úmrtnosť 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Často pozorované komplikácie zahŕňajú anastomózy nedostatočnosti, a to najmä s ohľadom na gastrojejunostomy, a dumping syndrómu. Dumping syndróm je pozorovaná u 42% po RYGB a až o 29% po SG [31-33]. Z tohto dôvodu budú hodnotené pacienti pre dumping syndrómu. Ak sa potvrdí diagnóza dumping syndróm pacienti budú mať optimálnu liečbu pre dumping syndrómu [28]. U oboch bariatrickej postupy, môže byť nevyhnutné pre zvyšok života pacienta nutričné suplementácia.
Výsledok
súhrn údajov o primárnom a sekundárnom koncových bodov zobrazuje rôzne uhly pohľadu, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť bariatrickej postupy. Pritom zdravotné problémy, rovnako ako posúdenie pacient môže byť analyzovaný.
Primárnym cieľom
Primárnym hodnotiacim kritériom je definovaný ako EWL za 24 mesiacov po operácii (RYGB alebo SG). výpočtový výkon bol vykonaný v súlade s systematické preskúmanie Fischer a kol. [13].
Sekundárnymi koncové ukazovatele
Dlhodobá EWL na 60 mesiacov po operácii, chorobnosť, úmrtnosť, priebeh spojených s obezitou komorbidít (T2DM, vysoký krvný tlak, bolesti kĺbov, spánkového apnoe, dyslipidémia), stav vitamín , výskyt a /alebo priebeh GERD a kvality života (ako je definované v SF 36) a dumping syndróm (ako je definované Sigstad skóre) vytvorí sekundárne koncové body. Priebeh spojených s obezitou komorbidít je hodnotená laboratórnych vyšetrení a súčasné užívanie liekov. T2DM odpustenie bude merané HbA1c, glukózy nalačno a užívanie liekov. Hypertenzia bude monitorovaná meraním medikáciu a krvný tlak. Priebeh bolesti kĺbov a dyslipidémia sú posudzované bolesťou a príslušne lipidového metabolizmu liekov. Priebeh spánkového apnoe je analyzovaná použitím pacientova CPAP-masky. Nutričné substitúcia budú hodnotené pomocou dotazníka, ktorý bol vyvinutý v BARIATRIC stredu univerzite v Heidelbergu. Výskyt GERD a priebeh GERD bude posudzovaná s EGD a pomocou GSRS a GIQLI ako štandardizovaných dotazníkov. Vyhodnotiť kvalitu života, použije sa overené SF-36 dotazníka. Zistené dumpingové skóre budú hodnotené pomocou overeného Sigstad skóre. Sekundárne koncové body budú hodnotené pred operáciou, pri vypúšťaní, 3-6, 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacov po operácii. Dotazníky budú vypĺňať 12, 24 a 60 mesiacov po operácii. EGD bude prebiehať 12 a 60 mesiacov po operácii.
Správu dát
Skúšobná relevantné dáta budú zdokumentované formou prípad správy (CRF). Pôvodný CRF zostane na vyšetrujúcim stredu a kópie budú zaslané na primárnom vyšetrujúci stredu, tj University Heidelberg. Extrakcia a analýza dát bude vykonané výskumnou organizáciou zákazky, R & P Ryschlick a Partner GmbH (Burscheid, Nemecko). Dáta budú analyzované pre úplnosť, platnosť a vierohodnosť. Skúšajúci budú vopred konzultované v prípade neistoty údajov.
Hodnotenie bezpečnosti a hlásenia nežiaducich udalostí
Pacienti budú dostávať pravidelné lekárske ošetrenie, vrátane potrebných akútnej liečbe, po celú dobu trvania štúdie. Závažné nežiaduce účinky (SAE) sú definované ako nutnosť reoperácia, predĺžené hospitalizáciu, život ohrozujúcich situáciách, readmisie z akéhokoľvek dôvodu, a smrť. Hlavný výskumný pracovník musí byť informovaný o všetkých závažných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa v priebehu 24 hodín po poznaní akcie. Všetky SAE musí byť hlásené k hlavnému vyšetrovateľovi.
Odslepením
zaslepenie pacientov bolo vykonané mnohokrát aj v chirurgii [34-36]. Okrem randomizácie, zaslepenie pacientov (a pozorovateľov) znižuje skreslenie. Následne sa vnútorné i vonkajšie platnosti byť zvýšená. Skutočnosť, že táto štúdia bude pacient a pozorovateľ slepá štúdia vykonaná dôkladne etické a klinické hodnotenie nevyhnutné. na danom dôkazov je tam k dispozícii spoľahlivé údaje, že oba postupy sú podobné v ich klinickej účinnosti, pokiaľ ide o nadmernej strate hmotnosti, diabetes remisie a frekvencia komplikácií [13-15]. Užívanie stranou historické úvahy a pri pohľade iba na MRC týkajúce sa RYGB a jeden SG môže naozaj odporúčam pacientom, že oba postupy sú rovnako účinné a bezpečné.
Počas procesu BariSurg všetci pacienti získať rozsiahle ústnu aj písomnú informáciu o oboch postupoch so všetkými príslušné klady a zápory. Pacienti sú informovaní, že nebudú vedieť, aký postup bude vykonaný. Randomizácia sa vykonáva počas operácie po potvrdení, že oba postupy môžu byť vykonané bezpečne. Všetky relevantné dokumenty vrátane operačného správy a vybíjanie písmeno stať, že pacient bol prijatý v randomizovanej kontrolovanej pacientom a pozorovateľa slepej klinickej štúdii porovnávajúcej RYGB a SG a že pacient nevie o postupe. Tieto dokumenty tiež obsahovať číslo tiesňového volania, ktoré pacienti alebo lekári môžu volať kedykoľvek (24 hodín denne, 365 dní služby) v prípade odslepení je to nutné. Tak, oslepujúci pacientov počas procesu BariSurg je rozumné a to ako z klinického hľadiska, tak z etických úvah.
Štatistických metód
Veľkosť vzorky
Podľa prepracovaniu Fischer et al. priemernej EWL dva roky po SG a RYGB bola 56,1% a 68,3% v uvedenom poradí, sa spoločnou štandardnou odchýlkou 22,5% [13]. Na základe týchto výsledkov je nulová hypotéza je, že ukončí nižšia účinnosť v porovnaní s SG RYGB v EWL 24 mesiacov po operácii. za predpokladu, že rozdiel v EWL 10% alebo viac, je klinicky významné báze marže, aby zvážila EWL je zhodná sa nastaví na 9%. Výpočtový výkon pre non-inferiority štúdii s jednostrannou t-testom (alfa = 0,025% a beta = 20%) a štandardnou odchýlkou 22,5% bolo zistené, že 99 pacientov za intervenčnú skupine treba náhodne. Pretože sa očakáva, že vysoká zbehlá miera 20%, ďalších 25 pacientov za intervenčnú skupine by mali byť náhodné. Z toho dôvodu budú prijatí celkovo 124 pacientov pre každú skupinu (celkom 248 pacientov).
Analýza primárneho cieľového
Primárnym hodnotiacim kritériom je percento EWL 24 mesiacov po operácii. Formalizovať štatistický prístup, budú použité nasledovné notácie: μRYGB /μSG, Populácia priemer primárneho cieľa v skupine /SG RYGB. Nasledujúci test problémom jednostranné neinferioritu je definovaná ako H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < delta
(Definícia a špecifikácie delta, pozri výpočet veľkosť vzorky). Táto hypotéza sa skúša jednostranný t-testu aplikovaný na každý protokol populácie (pozri nižšie). Očakáva sa, že nízky počet chýbajúcich hodnôt pre primárny koncový bod. Chýba ak nejaké hodnoty, budú nahradené metódami viacnásobné prisudzovanie.
Sekundárne analýzy
Pokiaľ ide o sekundárne koncové body, exploračný analýza dát bude vykonaná a príslušného súhrnu opatrení pre empirické distribúcie, rovnako ako opisné obojstranný hodnoty p, bude vypočítaná. Homogenita z liečených skupín budú popísané porovnaním základné hodnoty. Prídel každého pacienta do rôznych populácií analýzy [úplná analýza set (FAS) podľa princípu intention-to-treat (ITT), podľa protokolu (PP) analýza set, bezpečnostná analýza set] budú definované pred analýzou a zdokumentované v plán analýzy pred uzatvorením databázy. V priebehu revízia údajov, budú odchýlky od protokolu byť posúdený ako "drobné" alebo "veľký". Hlavné odchýlky od protokolu povedie k vylúčeniu pacienta z analýzy PP. Okrem vyhodnotenia PP, bude vykonaná analýza ITT byť vykonaná ako analýzy citlivosti.
Bezpečnostné opatrenia
Bezpečnostné analýza zahŕňa výskyt závažných nežiaducich účinkov a komplikácií. Homogenita ramien štúdie budú popísané porovnaním demografické dáta s východiskovými hodnotami.
Výbery a zastavenie pokyny
odstúpenie pacienta zo štúdie je možné kedykoľvek a bez udania dôvodu. Proces bude ukončený v prípade nedostatočného náboru pacientov a vysokou rýchlosťou závažných nežiaducich účinkov v dôsledku SG alebo RYGB.
Bezpečnosť dát monitorovacie doska
Správy o malé poľnohospodárske podniky budú zhromažďované prostredníctvom nezávislých údajov a sledovanie bezpečnosti doske (DSMB) , Okrem toho bude DSMB informovať vedenie skúšobnej o významné odchýlky medzi týmito dvoma skupinami.
Organizovanie a vedenie Trial
etickými ohľady
SG a RYGB sú často vykonávané štandardných techník v bariatrickej chirurgie. Celková miera komplikácií v SG av RYGB opísal Birkmeyer et al. je 5,9% a 10,3% v uvedenom poradí. Pozoroval mortalita 0% v SG a 0,3-0,9% v RYGB [12, 15, 37]. Všetky zúčastnené centrá vykonáva obe techniky často. Týmto spôsobom chorobnosťou a úmrtnosťou možno očakávať, ako je uvedené vyššie. Okrem toho všetky zúčastnené centier dostal kladné schválenie Slovenskej republiky podľa etických výborov (tj univerzite v Heidelbergu od etickej komisie Heidelberg (S500 /2012), Johanniter nemocnica (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart od etickej komisie štátnej rady lekárov Baden-Württemberg, ktorá je zodpovedná za uvedených nemocniciach (BF-2014-059)). Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) požadované formálne informácie o etickou komisiou Bavorskej štátnej rady lekárov, ktoré majú byť právne považovať za pozitívne etika hlasovanie.)
Správne klinickej praxe
Skúšobná BariSurg bude prebiehať v súlade národných a medzinárodných testovacích noriem (iCH-GCP, Helsinskej deklarácie, 2008).
Registrácia
tejto štúdii je zapísaná v nemeckých klinických štúdiách Register (DRKS00004766).
Diskusia
pozitívnych účinkov bariatrickej operácie na chudnutie a súvisiacich s obezitou komorbidít sú už nie je pochýb. Okrem toho, tieto postupy môžu byť vykonávané bezpečne s nízkou mortalitu a morbiditu [5, 12, 38]. Rozsah dostupných BARIATRIC postupov je obrovská [7, 17, 39-45]. Takmer každý rok, "nový" postup je zamerané na vnútri vedeckej komunity [18, 19]. Avšak, existuje len málo RCT porovnávajúca dva najčastejšie vykonávané bariatrickej postupy, tj RYGB a SG sa týka skutočného hmotnostného úbytku a /alebo zlepšenie súvisiacich s obezitou komorbidít vo stredno- a dlhodobom horizonte [12, 15] , Je preto nemožné obhajovať žiadnu konkrétnu, bariatrickej chirurgické metódy, pretože človek ešte nevie, aké dávky pre pacientov väčšinu z ktorého postupu. Systematická kontrola odhalila, že EWL po 24 mesiacoch nie je štatisticky významný rozdiel medzi RYGB a SG [41]. Okrem toho, rovnaká publikácia preukázali nízku kvalitu dát medzi publikácií zaoberajúcich sa SG. Naliehavé otázky týkajúce sa porovnania medzi SG a aktuálny zlatý štandard RYGB s ohľadom na dlhodobú EWL, priebeh súvisiacich s obezitou komorbidít, priebeh GERD a kvality života, stále neodpovedal. V posledných 2 rokoch však malý počet RCT boli zahájené s cieľom skúmať niektoré z týchto otázok [12, 14, 15, 17, 39]. Pokiaľ je nám známe, bude skúšobná BariSurg byť prvý multicentrickej, randomizovanej kontrolovanej pacienta a pozorovateľa slepú klinickú štúdiu s dostatočnou veľkosť vzorky analyzovať ťažké klinické koncové body, ako je strednodobé a dlhodobé EWL, morbidity a mortality. Okrem BariSurg bude tiež zodpovedať na niektoré z naliehavých požiadaviek súvisiacich s SG, ako je napríklad priebeh súvisiacich s obezitou komorbidít, skládkovanie syndrómu a GERD. Tak BariSurg prispeje k triede 1B dôkazov, ktoré umožnia budúce trieda 1A dôkazy v podobe meta-analýz. Odpustenie s obezitou komorbidít, ako je napríklad T2DM, po bariatrickej postupy sú už známe [1-3, 40]. Najmä RYGB bol považovaný za potenciálny terapia pre T2DM, dokonca aj u pacientov s BMI menej ako 35 kg /m 2 [41, 42]. Avšak, SG má tiež významný vplyv na T2DM remisie [24, 43, 46]. Skoršie RCT navrhli podobné výsledky po RYGB a SG s ohľadom na glukózu metabolizmus [15, 44, 47]. Výskyt GERD sa zdá byť častejšie po SG keďže, RYGB je považovaný za možnosť liečby u pacientov s GERD [15, 45, 48]. Avšak, priebeh GERD po SG je kontroverzný a jednoznačné dôkazy podporujúce obe strany neexistuje [23, 49, 50]. Súčasná diskusia medzi bariatrickej chirurgov je takmer jednosmerný a zameral sa na "tvrdých" klinických faktov, ako je chudnutie, T2DM remisie a počas ďalších súvisiacich s obezitou komorbidity. "Mäkký" klinické fakty, ako kvalitu života nadobudol na význame. V súčasnej dobe existuje len málo literatúry o očakávania pacientov týkajúce sa chirurgický zákrok. Údaje z Michigan bariatrickej chirurgie Collaborative o celkom 8.847 pacientov preukázali zvýšenú kvalitu života potom, čo SG a RYGB [51]. Avšak dlhodobé výsledky kvality života po RYGB a SG nie sú k dispozícii. Kombinovaná Vyhodnotenie v rámci tohto procesu s primárnym parametra EWL po 24 mesiacov plus priebehu EWL, súvisiacich s obezitou komorbidity, GERD, chorobnosť a úmrtnosť po dobu 5 rokov, povedie k ďalšiemu postrehy o výhodách a nevýhodách oboch postupov , Naviac nastavenie tohto multi-centrum, randomizovanej štúdii umožňuje maximálne zníženie skreslenie a zvyšuje vnútornú a vonkajšiu platnosti [52].
Status Trial
Recruitment zahájená v novembri 2013.
Notes
Lars Fischer a Anna-Laura Wekerle prispeli rovnakou mierou k tejto práci
Skratky
RYGB :.
Roux-en-Y žalúdočnej bypass
SG:
rukáv gastrektómia
BMI:
Body mass index
GERD:
refluxná choroba
EWL:
nadmerná strata hmotnosti
T2DM:
diabetes mellitus 2. typu
QoL:
kvalita života
GIQLI:
gastrointestinálne kvalita indexu života
GSRS:
zažívacieho traktu súvisiace symptóm skóre
SF-36:
Short-Form-36 Health Survey
vyhlásenie
poďakovanie
radi by sme poďakovali Inga Rossion, Colette Dorr -Harim a R & P Ryschlick a Partner GmbH za ich podporu.
Protichodnými záujmami
autori vyhlasujú, že nemajú žiadne protichodné záujmy. Príspevky
autorov
Všetci autori prispeli k návrhu tejto štúdie a revidoval rukopisu kriticky. Všetci autori čítať a schválená konečná rukopis.
Zloženie a štruktúra nazofaryngeálneho mikrobiómu súvisí so závažnosťou ochorenia COVID-19
Najzdravšie črevné baktérie s rastlinnou alebo stredomorskou stravou
Čistiace prostriedky môžu zvýšiť riziko detskej astmy
Črevný mikrobióm je realitou aj v živote plodu
Pľúcne mikróby by mohli pomôcť predpovedať výsledky u vážne chorých
Organické jablká majú probiotické vlastnosti
Ako hostiteľské faktory, ako je pľúcny mikrobióm, pomáhajú pri infekcii SARS ‐ CoV ‐ 2?
Závažný akútny respiračný syndróm koronavírus 2 (SARS-CoV-2) je RNA vírus, ktorý patrí do rodu Coronaviridae a podskupiny betacoronavirus. Je to nový a vysoko infekčný patogén zodpovedný za prebiehajú
Baktérie mliečneho kvasenia a črevné baktérie prispievajú k zdraviu prospešným účinkom raže,
ukazuje štúdia Konzumácia raže prináša množstvo zdravotných výhod. Nová štúdia z Univerzity vo východnom Fínsku teraz ukazuje, že tak mliečne, ako aj črevné baktérie prispievajú k zdraviu prospešným r
Sliz v sprchových hlaviciach by mohol obsahovať štúdiu o nebezpečných pľúcnych baktériách
Štúdia ukázala, že sprchové hlavice obsahujú sliz, ktorý môže byť domovom potenciálne nebezpečných baktérií, ktoré môžu viesť k závažnému ochoreniu pľúc. Mykobakteriálne baktérie sú zodpovedné za pľúc