juicio BariSurg: gastrectomía de manga frente Roux-en-Y gástrico de bypass en pacientes obesos con un IMC de 35-60 kg /m
2 - un estudio multicéntrico aleatorizado paciente y observador ciego de no inferioridad
Resumen Antecedentes
Roux-en-Ygastric derivación (BGYR) y gastrectomía en manga (SG) figuran entre los procedimientos bariátricos más aplicadas en todo el mundo debido a su correlación riesgo /beneficio positivo. Una revisión sistemática reveló una pérdida similar exceso de peso (LEM) 2 años después de la operación entre SG y DGYR. Sin embargo, hay una falta de ensayos multicéntricos controlados aleatorios que compararon la SG y DGYR, no sólo en relación con LEM, sino también en cuanto a la remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) y la calidad de vida (CdV) en el mediano y largo plazo.
Métodos comentario el ensayo BariSurg fue diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado y ciego paciente observador controlados. El protocolo del ensayo fue aprobado por los comités de ética correspondientes de los centros. Para demostrar la no inferioridad del LEM de SG en comparación con DGYR, potencia de cálculo se realiza de acuerdo con un diseño de estudio de no inferioridad. Morbilidad, la mortalidad, la remisión de la obesidad relacionada con comorbilidades, por supuesto ERGE y la calidad de vida son los principales criterios de valoración secundarios. se asignaron al azar 248 pacientes entre 18 y 70 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 35-60 kg /m 2 y la indicación de cirugía bariátrica de acuerdo con las más recientes directrices S3-alemanas. Los criterios de valoración primarios y secundarios serán evaluados antes de la cirugía y posteriormente al alta y en los puntos temporales 3-6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación.
Discusión
con sus cinco años de seguimiento , el BariSurg al juicio proporcionará más datos basados en la evidencia sobre el impacto de SG y DGYR el LEM, la remisión de la obesidad relacionada con comorbilidades, el curso de la ERGE y la calidad de vida.
registro de prueba gratis el protocolo del ensayo ha sido registradas en los ensayos clínicos alemanes Registro DRKS00004766.
Palabras clave
manga gástrica Roux-en-Ygastric de derivación de pacientes aleatorios ensayo controlado y ciego observador a largo plazo el exceso de pérdida de peso la obesidad relacionada con co-morbilidad Calidad enfermedad por reflujo gastroesofágico de morbilidad vida Antecedentes la mortalidad
Fundamento del ensayo Francia el efecto de la cirugía bariátrica sobre la obesidad y su comorbilidades tales como diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o hipertensión ya no se pone en duda [1-3]. Los datos fiables que muestran mejoría en la supervivencia global del paciente y una incidencia de cáncer reducido, especialmente en las mujeres, después de la cirugía bariátrica están disponibles [4]. Además, la cirugía bariátrica ahora se puede realizar de manera segura y con una morbilidad aceptable y la mortalidad [5, 6]. Los procedimientos realizados en el campo de la cirugía bariátrica siguen evolucionando e incluyen procedimientos más simples, tales como la banda gástrica y técnicas más avanzadas, como la derivación biliopancreática o la transposición ileal. Mirando desde un punto de vista más general, Roux-en-Y bypass gástrico (BGYR) y la gastrectomía en manga (SG) son los procedimientos más utilizados en todo el mundo y en Alemania, un hallazgo que es probablemente debido a su correlación positiva del riesgo /beneficio [ ,,,0],6]. Sin embargo, DGYR todavía se considera superior a la SG [7, 8]. Esta creencia, sin embargo, se basa principalmente en consideraciones históricas, como DGYR fue uno de los primeros procedimientos bariátricos jamás alcanzado [9]. Debido a la evidencia reciente que incluye revisiones sistemáticas y ensayos controlados aleatorios, SG ha hecho cada vez más aceptado como un procedimiento de cirugía bariátrica autónomo [9-17]. Los datos de revisión sistemática reveló, entre otras cosas, que la pérdida de exceso de peso (LEM) después de SG no fue significativamente diferente del LEM siguiente DGYR, 24 meses después de la cirugía [13]. Este hallazgo es consistente con la de Peterli et al., Que también observaron diferencias significativas en 12 meses EWL post-op entre SG y DGYR [9]. Otro ensayo controlado aleatorio (ECA) de Finlandia, la comparación de SG y DGYR, reveló una reducción significativa de las tasas de tiempo y de complicaciones operativas en favor del grupo SG [12]. Como resultado, la estadística alemana sobre cirugía de la obesidad para el año 2011 reveló por primera vez, que se llevaron a cabo más resecciones SG que RYBGs [13, 18, 19]. Sin embargo, SG sigue siendo considerado con cierto escepticismo debido a la falta de resultados y ECA válidos a largo plazo. Crítica importante no sólo incluye el efecto de la SG en LEM, sino también en el curso de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y en la calidad de vida (CV) [20-23]. Además, parece que SG se correlaciona con las complicaciones más bien específicas, tales como las fístulas y /o estenosis. La incidencia de estas complicaciones se informó con la gama de 0% a 17,5% [19]. Sin embargo, SG tiene una curva de aprendizaje más rápido y puede llevarse a cabo dentro de un tiempo operatorio corto. Además, SG se considera menos técnicamente desafiante que DGYR, debido a la falta de anastomosis. Sobre la base de estas controversias no resueltas, se necesitan urgentemente más ECA que comparan SG y DGYR. el show de la ECA disponibles que la eficacia clínica con respecto a la remisión del LEM y DM2 entre los dos procedimientos son comparables [14, 15, 24]. Esto va junto con las tasas de morbilidad comparables a pesar de que parece que la tasa de morbilidad de DGYR en estos ECA es más altos [12, 15] .table 1 Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión Criterios de exclusión
IMC 40-60 kg /m2
la falta de consentimiento informado
IMC de 35-40 kg /m2 con al menos un co-morbilidad relacionada con la obesidad
esperada falta de cumplimiento
Edad 18- 70 años
cirugía bariátrica Anterior
Embarazo
Objetivo Francia el criterio principal de valoración de la BariSurg ECA, para comparar las tasas EWL 2 años después de la SG y DGYR, fue elegido en base a los resultados de la revisión sistemática [13]. BariSurg será un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, el paciente y ciego observador. Los principales criterios de valoración secundarios serán morbilidad, la mortalidad, la tasa de reoperación, la remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, la aparición y evolución de la ERGE, la calidad de vida, la evolución del síndrome de dumping, y la tasa de LEM 60 meses después de la cirugía.
ubicaciones prueba gratis BariSurg el ECA se llevarán a cabo en siete centros bariátricos: la Universidad de Heidelberg, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg), Johanniter Krankenhaus (Bonn) y Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach).
Métodos /diseño em diseño de prueba gratis BariSurg El juicio es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, el paciente y observador ciego.
Muestra tamaño
se asignaron al azar un total de 248 pacientes, con 124 pacientes asignados a cada grupo de tratamiento. Una tasa de abandono de aproximadamente el 20% se considera realista y ha tenido en cuenta el número total de pacientes asignados al azar.
Criterios de selección de pacientes
Los pacientes entre 18 y 70 años de edad con un IMC entre 35 y 60 kg /m 2 con indicación de cirugía bariátrica de acuerdo con las más recientes directrices alemanas S3 serán elegibles. Los pacientes con un IMC de 35-40 kg /m 2 necesidad de tener al menos un relacionadas con la obesidad comorbilidades tales como diabetes tipo 2 o hipertensión (ver Tabla 1).
Reclutamiento y plazos
pacientes serán reclutado por los mencionados siete centros participantes. El período de reclutamiento se estima en 18 meses. El tiempo transcurrido desde la inscripción del primer paciente para estudiar la finalización de la última, será aproximadamente el 78 meses, y la duración prevista de todo el juicio es de 90 meses.
Aleatorización
los pacientes que cumplían todos inclusión sin cumplir ningún criterio de exclusión y después de recibir su consentimiento informado, la aleatorización se llevará a cabo durante la operación a través de una herramienta de asignación al azar basado en Internet (http:.. //www randomizer at). La aleatorización se realiza por el bloque de asignación al azar y se estratificó por cada central hasta que se ha alcanzado la meta de inscripción de 248 pacientes.
Intervenciones
Los pacientes se les pedirá que completar diagnósticos preoperatorios estándar, incluyendo endoscopia digestiva alta (EGD), endocrino y evaluación psicosomática y también llenará cuatro cuestionarios (encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) [25], gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) [26], el cuestionario de dumping (puntuación Sigstad) y la Evaluación de síntomas gastrointestinales Puntuación ( GSRS) [27, 28]). Dos semanas antes de la cirugía, se les pedirá a los pacientes a reducir su peso siguiendo una dieta líquida baja en calorías [29]. Antes de la operación, se le dará un solo disparo profilaxis antibiótica. Para el procedimiento quirúrgico, el paciente se coloca en posición supina 45 ° (Trendelenburg inversa).
Roux-en-Y-bypass gástrico
Después se identifica la unión gastroesofágica, el estómago se transsected con una grapadora lineal 6 cm por debajo de la unión. Una bolsa con una anchura de 4-6 cm de altura y 14-16 mm se crea utilizando un tubo francesa 42. A 70 cm extremidad biliopancreática se define y un gastroenterostomía de extremo a lado se realizará utilizando un lineal 30 mm o técnica de grapado circular 25 mm. El canal común (yeyunoyeyunostomía de lado a lado) se pueden grapar después de otros 150 cm extremidades antecólica. Para identificar una fuga de la anastomosis proximal azul de metileno se aplica a través de una sonda nasogástrica [30]. Todos los pacientes serán dados de alta con la recomendación de la ingesta de tabletas de multivitaminas dos veces al día. Durante el seguimiento niveles de vitamina examen serán evaluados periódicamente. En el caso de la vitamina sustitución deficiencia de vitaminas se va a realizar.
Gastrectomía de manga
Los vasos gastroepiploicos se dividen 6 cm prepilóricas a lo largo de la gran curvatura, hasta que el ángulo de His y el pilar izquierdo del diafragma son visibles. Junto con una vela francés 42, el estómago se resecó entonces utilizando dispositivos de grapadora lineal. En el ángulo de His de la línea de grapado se sutura. El manguito está controles de fugas utilizando azul de metileno. Todos los pacientes serán dados de alta con la recomendación de la ingesta de comprimidos multivitamínicos dos veces al día.
Visitas de estudio
documentación de estudio y se llevarán a cabo visitas de pacientes por ambos cirujanos y enfermeras estudiar. Dado que el ensayo está diseñado como observador y ECA ciego del paciente, no se reportó información sobre el procedimiento quirúrgico durante los exámenes de seguimiento. Habrá 9 visitas de estudio durante el BariSurg ECA (ver Fig. 1). Durante el primer año postoperatorio, visitas de estudio se llevarán a cabo al momento del alta, 3-6 meses y 12 meses después de la operación. A continuación, las visitas se realizan anualmente. Cada visita de estudio postoperatorio incluye la recopilación de datos de peso, la morbilidad, la mortalidad, el curso de las comorbilidades relacionadas con la obesidad (incluidos los parámetros de laboratorio y medicación actual), el análisis de la suplementación nutricional, la aparición de la ERGE y análisis de síndrome de evacuación gástrica mediante la puntuación Sigstad. Además de la información mencionada anteriormente, visitas de estudio prolongados evaluarán anualmente los parámetros de laboratorio generales, los resultados de los cuestionarios y EGD (SF-36, GIQLI, GSRS, ver Fig. 1). Higo. 1 Diagrama de flujo del ensayo BariSurg, que muestra la línea de tiempo y el curso de los participantes del ensayo. Abreviaturas: IMC: índice de masa corporal, la diabetes tipo 2: diabetes mellitus tipo 2, LEM: el exceso de pérdida de peso, EGD: esofagogastroduodenoscopia, SF-36: Short Form-36 Health Survey, GIQLI: calidad gastrointestinal del índice de vida, GSRS: tasa de síntomas gastrointestinales puntuación, LEM: el exceso de pérdida de peso, la ERGE: enfermedad de reflujo gastroesofágico
relación riesgo-beneficio
SG se asocia con una tasa de morbilidad entre 0-17,5% y una tasa de mortalidad entre 0-1,2% [13]. Las complicaciones postoperatorias más frecuentes son insuficiencias /fístulas en la línea de grapas, las fugas, estenosis de la manga y la dilatación del manguito [5]. DGYR tiene una tasa de morbilidad de 2 a 10% y una mortalidad de desde 0,5 hasta 0,8% [7, 12, 15]. observan con frecuencia complicaciones incluyen insuficiencia anastomótica, especialmente con respecto a la gastroyeyunostomía, y el síndrome de dumping. síndrome de vaciamiento se observa en el 42% después de DGYR y hasta un 29% después de SG [31-33]. Por lo tanto, los pacientes serán evaluados para el síndrome de dumping. Si se confirma el diagnóstico de síndrome de vaciamiento pacientes recibirán el tratamiento óptimo para el síndrome de dumping [28]. Para ambos procedimientos bariátricos, la suplementación nutricional podría ser necesario que el resto de la vida del paciente.
Resultado Francia El resumen de la primaria y los criterios de valoración secundarios representa diferentes puntos de vista sobre la eficacia y seguridad de los procedimientos bariátricos. De este modo, los problemas médicos, así como la evaluación del paciente pueden ser analizadas.
El punto final primario comentario El criterio de valoración principal se define como LEM a los 24 meses después de la cirugía (BGYR o SG). potencia de cálculo se realiza de acuerdo a la revisión sistemática de Fischer et al. [13].
Criterios de valoración secundarios
LEM a largo plazo a los 60 meses después de la cirugía, la morbilidad, la mortalidad, el curso de las comorbilidades relacionadas con la obesidad (diabetes tipo 2, hipertensión, dolor en las articulaciones, apnea del sueño, dislipidemia), estado de la vitamina , la incidencia y /o curso de la ERGE y la calidad de vida (tal como se define por el SF 36) y el síndrome de dumping (tal como se define por la puntuación Sigstad) formarán los criterios de valoración secundarios. El curso de la obesidad relacionada con comorbilidades se evalúa mediante exámenes de laboratorio y el uso de medicación actual. DM2 remisión se medirá por la HbA1c, la glucosa en ayunas y el uso de medicamentos. La hipertensión se controló mediante mediciones de la medicación y la presión arterial. El curso de dolor en las articulaciones y la dislipidemia son evaluados por el dolor y la medicación metabolismo de lípidos, respectivamente. El curso de la apnea del sueño se analiza mediante la aplicación de CPAP-máscara de los pacientes. sustitución nutricional se evaluó mediante un cuestionario que se desarrolló en el centro bariátrica de la Universidad de Heidelberg. la incidencia de la ERGE y el curso de la ERGE se evaluarán con EGD y mediante el uso GSRS y GIQLI como cuestionarios estandarizados. Para evaluar la calidad de vida, se utilizará el validado cuestionario SF-36. La puntuación de dumping se evaluará mediante el uso de la puntuación Sigstad validado. Los objetivos secundarios serán evaluados antes de la cirugía, al alta, 3-6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación. Los cuestionarios serán completadas 12, 24 y 60 meses después de la cirugía. El EGD se llevará a cabo 12 y 60 meses después de la operación. Gestión de datos
datos de los ensayos relevantes serán documentados en el cuaderno de recogida (CRF). El CRF original permanecerá en el centro de la investigación y de las copias será enviada al centro de la investigación primaria, es decir, de la Universidad de Heidelberg. extracción y análisis de datos serán hechas por la organización de investigación por contrato, R & P Ryschlick y Partner GmbH (Burscheid, Alemania). Los datos se analizaron en cuanto a integridad, validez y plausibilidad. El investigador será consultado en caso de incertidumbre de los datos.
Evaluación de la seguridad y la notificación de eventos adversos
Los pacientes recibirán tratamiento médico regular, incluyendo cualquier tratamiento de emergencia necesario, durante toda la duración del ensayo. Los eventos adversos graves (SAE) se definen como la necesidad de reoperación, hospitalización prolongada, situaciones que amenazan la vida, la readmisión por cualquier razón, y la muerte. El investigador principal debe ser informado sobre todas las reacciones adversas graves que se producen dentro de las 24 horas de conocimiento del caso. Todos los eventos adversos graves se debe divulgar al principio investigador.
Desenmascaramiento
cegamiento de los pacientes se ha hecho muchas veces incluso en la cirugía [34-36]. Además de la asignación al azar, el cegamiento de los pacientes (observadores) y reduce el sesgo. Posteriormente, se incrementará la validez interna y externa. El hecho de que este estudio será un estudio ciego paciente y observador hizo una evaluación a fondo ético y clínica necesaria. Sobre la base de las pruebas presentadas no dispone de datos fiables que ambos procedimientos son similares en su eficacia clínica con respecto a la pérdida de exceso de peso, remisión de la diabetes y de complicaciones [13-15]. Integración de aspectos históricos a un lado y mirar sólo a la ECA con respecto DGYR SG y uno realmente puede sugerir a los pacientes que ambos procedimientos son igualmente efectivos y seguros.
Durante el juicio BariSurg, todos los pacientes reciben una amplia información oral y escrita sobre ambos procedimientos con todo pros y los contras pertinentes. Los pacientes son informados de que no sabrán qué procedimiento se llevará a cabo. La aleatorización se llevará a cabo durante la operación después de confirmar que ambos procedimientos se pueden realizar de forma segura. Todos los documentos relevantes, incluyendo informe de funcionamiento y el estado informe de alta que el paciente fue inscrito en un paciente controlado aleatorizado y observador ciego ensayo clínico que compara DGYR y SG y que el paciente no sabe sobre el procedimiento. Estos documentos también incluyen un número de emergencia, que los pacientes o los médicos pueden llamar a cualquier hora (24 horas, servicio de 365 días) en caso de que el desenmascaramiento es necesaria. Por lo tanto, el cegamiento pacientes durante el juicio BariSurg es razonable tanto desde un punto de vista clínico, así como de las consideraciones éticas.
Métodos estadísticos Tamaño de la muestra
De acuerdo con una revisión sistemática por Fischer et al. los medios EWL dos años después de la SG y DGYR fue de 56,1% y 68,3%, respectivamente, con una desviación estándar común de 22,5% [13]. Basándose en estos resultados, la hipótesis nula es que no sale de inferioridad de la SG en comparación con DGYR en EWL 24 meses después de la cirugía. Basado en la suposición de que una diferencia en EWL de 10% o más es clínicamente relevante, el margen de considerar como similares EWL se establece en 9%. El cálculo de potencia para un ensayo de no inferioridad con un t-test de una cola (alfa = 0,025% y beta = 20%) y una desviación estándar de 22.5% reveló que 99 pacientes por grupo de intervención necesitan ser aleatorios. Dado que se espera una alta tasa de abandono del 20%, otros 25 pacientes por grupo de intervención deben ser asignados al azar. De ahí que se reclutó a un total de 124 pacientes para cada grupo (248 pacientes en general).
Análisis del criterio principal de valoración comentario El criterio de valoración principal es el porcentaje de LEM 24 meses después de la cirugía. Para formalizar el enfoque estadístico, se utilizarán las siguientes anotaciones: μRYGB /μSG, media poblacional del criterio principal de valoración en grupo /SG DGYR. El siguiente problema prueba unilateral de no inferioridad se define como H0: μRYGB - μSG > = Delta vs.
H1: μRYGB - μSG < Delta
(Para la definición y especificación de la delta, véase el cálculo del tamaño de la muestra). Esta hipótesis se puso a prueba utilizando un t-test de una cola aplicada a cada población por protocolo (véase más adelante). Se espera que un gran número de valores que faltan para el criterio principal de valoración. Si cualquiera de los valores que faltan, que serán reemplazados por métodos de imputación múltiple.
Secundaria analiza
En cuanto a los objetivos secundarios, se realizó un análisis exploratorio de datos y medidas resumen apropiadas para la distribución empírica, así como una descripción de dos caras los valores de p, se calcularán. La homogeneidad de los grupos de tratamiento se describe mediante la comparación de los valores basales. La asignación para cada paciente a las diferentes poblaciones de análisis [grupo completo de análisis (FAS) de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT), aparato de análisis por protocolo (PP), sistema de análisis de seguridad] se definirá antes del análisis y documentarse en el plan de análisis antes de cerrar la base de datos. Durante la revisión de los datos, las desviaciones del protocolo serán calificados como "menor" o "mayor". Desviaciones importantes del protocolo dará lugar a la exclusión del paciente a partir del conjunto de análisis PP. Además de la evaluación de PP, un análisis ITT se llevará a cabo como un análisis de sensibilidad.
Medidas de seguridad
análisis de seguridad incluye la frecuencia de reacciones adversas graves y complicaciones. La homogeneidad de los grupos de estudio se describe mediante la comparación de los datos demográficos con los valores basales.
Los retiros y las directrices de parada
Retirada del estudio del ensayo es posible en cualquier momento y sin expresión. El ensayo se terminó en los casos de reclutamiento de pacientes insuficiente y una alta tasa de reacciones adversas graves debido a la SG o DGYR.
Junta de vigilancia de seguridad de datos y los informes de reacciones adversas graves de serán recogidos por un conjunto de datos independientes y Safety Monitoring Board (DSMB) . Por otra parte, el DSMB informará a la gestión de ensayos sobre los desequilibrios relevantes entre los dos grupos.
Organización y administración de prueba
Consideraciones éticas
se realizan con frecuencia SG y DGYR, técnicas estándar en la cirugía bariátrica. La tasa global de complicaciones en la SG y en DGYR descrito por Birkmeyer et al. es de 5,9% y 10,3%, respectivamente. Se observó una mortalidad del 0% en SG y 0,3 a 0,9% en DGYR [12, 15, 37]. Todos los centros participantes realizan ambas técnicas con frecuencia. De esta manera la morbilidad y la mortalidad se puede esperar como se ha mencionado anteriormente. Por otra parte, todos los centros participantes recibieron aprobaciones positivos de los comités de ética (es decir, según la Universidad de Heidelberg desde el comité de ética de Heidelberg (S500 /2012), Hospital Johanniter (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus de Stuttgart del comité de ética de la Junta Estatal de Médicos de Baden-Württemberg, que es responsable de los hospitales mencionados (BF-2014-059)). La Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) solicitó información formal del comité de ética del Colegio de Médicos del Estado de Baviera para ser considerado legalmente un voto positivo ética.): Perfil de Buena Práctica Clínica Francia El ensayo BariSurg se llevará a cabo de acuerdo a las normas nacionales e internacionales sobre juicios (ICH-GCP, Declaración de Helsinki de 2008).
registro
Este ensayo está registrado en el registro de Ensayos Clínicos alemanes (DRKS00004766).
Discusión
los efectos positivos de la bariátrica la cirugía de pérdida de peso y la obesidad relacionada con comorbilidades ya no están en duda. Además, estos procedimientos también se pueden realizar de manera segura con una baja mortalidad y la morbilidad [5, 12, 38]. La gama de procedimientos bariátricos disponibles es enorme [7, 17, 39-45]. Casi todos los años, un procedimiento "nuevo" está enfocada a la misma en la comunidad científica [18, 19]. Sin embargo, sólo hay unos pocos ECA que compararon los dos procedimientos bariátricos realizados con mayor frecuencia, es decir, DGYR y SG con respecto a la pérdida de peso real y /o mejora de la obesidad relacionada con co-morbilidad en el medio y largo plazo [12, 15] . Por tanto, es imposible defender cualquier procedimiento quirúrgico particular, bariátrica, porque uno no sabe aún que la mayoría de los beneficios para el paciente desde el cual procedimiento. Una revisión sistemática reveló que la EWL después de 24 meses no es estadísticamente diferente entre DGYR y SG [41]. Además, la misma publicación demostró la mala calidad de los datos entre las publicaciones que se ocupan de SG. Las preguntas urgentes en materia de comparaciones entre SG y el estándar de oro actual de DGYR con respecto al PEP a largo plazo, el curso de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, curso de la ERGE y la calidad de vida, todavía no son contestadas. En los últimos 2 años, sin embargo, se inició un pequeño número de ECA con el objetivo de examinar algunas de estas cuestiones [12, 14, 15, 17, 39]. A nuestro entender, el juicio BariSurg será el primer estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado paciente y observador ciego ensayo clínico con un tamaño de muestra suficiente analizar los puntos finales clínicos duro como a medio y largo plazo del LEM, la morbilidad y la mortalidad. Además BariSurg también responderá algunas de las preguntas urgentes relacionados con el peso específico, como curso de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, el síndrome de dumping y la ERGE. Por lo tanto, BariSurg contribuirá a la clase 1B pruebas, que permitan en el futuro pruebas de clase 1A en forma de meta-análisis. La remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como la diabetes tipo 2, siguiendo procedimientos bariátricos ya se conoce [1-3, 40]. En particular, el DGYR ha sido considerada como una terapia potencial para la diabetes tipo 2, incluso en pacientes con un IMC de menos de 35 kg /m 2 [41, 42]. Sin embargo, SG también tiene un impacto significativo en la DM2 remisión [24, 43, 46]. ECA previos han sugerido resultados similares después de DGYR y SG con respecto al metabolismo de la glucosa [15, 44, 47]. La incidencia de ERGE parece ser más frecuente después de la SG mientras que DGYR se considera una opción terapéutica en pacientes con ERGE [15, 45, 48]. Sin embargo, el curso de la ERGE después de SG es la evidencia controversial y definida de apoyo a cada lado no existe [23, 49, 50]. La discusión actual entre los cirujanos bariátricos es casi unidireccional y se centró en los hechos "duros" clínicas tales como la pérdida de peso, la remisión DM2, y el curso de otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. hechos clínicos "blandas", como la calidad de vida han ganado importancia. En la actualidad, existe poca literatura acerca de las expectativas de los pacientes en relación con la intervención quirúrgica. Los datos de la cirugía bariátrica de Colaboración en materia de Michigan con un total de 8.847 pacientes mostraron un aumento de la CDV después de SG y DGYR [51]. Sin embargo los resultados a largo plazo de la calidad de vida después de la DGYR y SG no están disponibles. La evaluación combinada en este estudio clínico de la variable principal del LEM después de 24 meses más el curso del LEM, relacionadas con la obesidad co-morbilidad, la ERGE, la morbilidad y la mortalidad a los 5 años, llevará a nuevas percepciones de los pros y los contras de ambos procedimientos . Además, el ajuste de este estudio multicéntrico, aleatorizado permite una reducción máxima de sesgo y aumenta la validez interna y externa [52].
Estado de prueba gratis La inscripción se inició en noviembre de 2013. Notas
Lars Fischer y Ana-Laura Wekerle contribuido igualmente a esta labor
abreviaciones
DGYR:.
bypass gástrico Roux-en-y
SG:
gastrectomía de manga
IMC: índice de masa corporal
ERGE:
la enfermedad por reflujo gastroesofágico
LEM:
pérdida de exceso de peso
DM2:
la diabetes mellitus tipo 2
CdV:
calidad de vida
GIQLI:
calidad gastrointestinal de índice de la vida
GSRS:
gastrointestinales relacionados con los síntomas puntuación
SF-36:
encuesta de salud SF-36
Declaraciones
Agradecimientos
Nos gustaría dar las gracias a Inga Rossion, Colette Dörr -Harim y R & P Ryschlick Partner GmbH y por su apoyo.
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.
Autores
Todos los autores contribuyeron al diseño del presente estudio y revisó el manuscrito de gravedad. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.
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