BariSurg próba: Hüvely resectio versus Roux-en-Y gyomor bypass elhízott betegek BMI 35-60 kg /m
2 - egy multicentrikus, randomizált beteg és megfigyelő vak nem rosszabb tárgyalás katalógusa Abstract Background katalógusa
Roux-en-Ygastric bypass (RYGB) és a hüvely gastrectomia (SG) közé a leggyakrabban alkalmazott eljárások bariatric világszerte miatt pozitív kockázat /haszon összefüggést. A rendszeres felülvizsgálat feltárta hasonló felesleges fogyás (EWL) 2 évvel a műtét után között SG és RYGB. Van azonban hiányzik a randomizált, kontrollált multicentrikus összehasonlító vizsgálatok SG és RYGB, nem csupán az EWL, hanem abban az értelemben is elengedése elhízással kapcsolatos társbetegségek, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és az életminőség (QoL) a közép- és hosszú távú. katalógusa módszerek
BariSurg tanulmány célja egy multicentrikus, randomizált, kontrollált beteg és megfigyelő vak vizsgálat. A vizsgálati protokoll hagyta jóvá a megfelelő etikai bizottságok a központok. Annak igazolására, EWL nem rosszabb a SG képest RYGB, teljesítmény számítás szerint végeztük, nem rosszabb vizsgálatnak. Morbiditás, mortalitás, elengedésére elhízással kapcsolatos társbetegségek GERD természetesen és az életminőség jelentős másodlagos végpont. 248 beteg között 18 és 70 év közötti, a testtömeg-index (BMI) között 35-60 kg /m 2 és indikációja BARIATRIC műtét szerint a legutóbbi német S3-irányelvek kerülnek véletlenszerűen. Az elsődleges és másodlagos végpontok fogják értékelni a műtét előtt és utána elbocsátáskor és időpontokban 3-6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét után. Katalógusa Vita katalógusa Az öt éves követési a BariSurg-tárgyalás további tényeken alapuló adatok hatására vonatkozó SG és RYGB az EWL, elengedésére elhízással kapcsolatos társbetegségek során GERD és az életminőség. katalógusa Trial regisztrációs katalógusa a vizsgálati protokoll volt regisztrált a német klinikai vizsgálatokban Regisztráció DRKS00004766. katalógusa Kulcsszavak katalógusa Ujj gastrectomián Roux-en-Ygastric bypass randomizált, kontrollált vizsgálat beteg és megfigyelő vak vizsgálat hosszú távú túlzott fogyás elhízással kapcsolatos komorbiditási gastrooesophagealis reflux betegség Életminőség morbiditási Halálozási Háttér katalógusa indoklása a tárgyalás katalógusa hatása BARIATRIC műtét elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, mint például a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM), vagy magas vérnyomás esetén nem kételkedett [1-3]. Megbízható adatok javulásának teljes túlélés és csökkent a rákos megbetegedések, különösen a nők, a következő BARIATRIC műtét állnak [4]. Továbbá, BARIATRIC műtét most biztonságosan elvégezhető, és elfogadható a morbiditás és mortalitás [5, 6]. A végzett eljárások terén BARIATRIC műtét még mindig fejlődik, és egy olyan meglehetősen egyszerű eljárások, például a gyomor sávozás és fejlettebb technikákat, mint például epe eltérítése vagy ileum átültetés. Keresek egy általánosabb szempontból, Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) és a hüvely gastrectomia (SG) a leggyakrabban végzett eljárások világszerte, Németországban, annak megállapítása, hogy valószínűleg annak tudható be, hogy pozitív kockázat /haszon összefüggést [ ,,,0],6]. Azonban RYGB még felette áll az SG [7, 8]. Ez a hit, azonban elsősorban a korábbi adatokon alapuló megfontolásokat, RYGB egyike volt az első elhízással eljárások valaha végrehajtott [9]. Mivel a legújabb bizonyítékok beleértve a rendszeres felülvizsgálatok és randomizált, kontrollált vizsgálat SG vált egyre inkább elfogadott, mint egy stand-alone bariatric sebészeti eljárás [9-17]. A szisztematikus áttekintés adatok azt igazolták, többek között, hogy a felesleges fogyás (EWL) után SG nem különbözik jelentősen EWL következő RYGB, 24 hónappal a műtét után [13]. Ez a megállapítás összhangban van a Peterli et al., Aki szintén nem tapasztaltunk szignifikáns különbséget 12 hónap utáni op EWL között SG és RYGB [9]. Egy másik randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) Finnország, összehasonlítva SG és RYGB, kiderült, jelentősen csökkent a műtét idejét és a komplikációk aránya mellett az SG-csoport [12]. Ennek eredményeként, a német statisztikát elhízás műtét 2011 kiderült az első alkalommal, hogy több SG reszekció mint RYBGs végeztünk [13, 18, 19]. Mindazonáltal SG ma is szkeptikusan hiánya miatt az érvényes hosszú távú eredményeket és RCT. Major kritika nem csak a hatását SG a EWL, hanem a pályán elhízással kapcsolatos társbetegségek, ON gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), és az életminőségre (QoL) [20-23]. Továbbá úgy tűnik, hogy az SG korrelál meglehetősen specifikus szövődmények, mint a sipolyok és /vagy szűkület. Az előfordulási ezen szövődmények jelentett a 0% és 17,5% [19]. Azonban SG egy meglehetősen gyors tanulási görbe, és el lehet végezni rövid műtéti idő. Ezen túlmenően, az SG kevésbé tartják technikailag kihívást jelent, mint RYGB, hiánya miatt az anastomosis. Mindezek alapján a megoldatlan viták, további RCT összehasonlítva SG és RYGB sürgősen szükség van. A rendelkezésre álló RCT show, hogy a klinikai hatékonyság tekintetében EWL és T2DM elengedés között mindkét eljárás összehasonlítható [14, 15, 24]. Ez együtt jár hasonló megbetegedési arányok bár úgy tűnik, hogy a megbetegedési aránya RYGB ezekben RCT magasabb [12, 15] .table 1 felvételi és kizárási kritériumok katalógusa befogadás kritériumai
kizárási kritériumok katalógusa
BMI 40-60 kg /m2 katalógusa hiánya tájékozott beleegyezés katalógusa BMI 35-40 kg /m2, legalább egy elhízással kapcsolatos komorbiditási katalógusa Várható megfelelés hiánya katalógusa Age 18- 70 év katalógusa Előző BARIATRIC műtét katalógusa Terhesség katalógusa célkitűzés katalógusa az elsődleges végpont a BariSurg RCT összehasonlítani EWL árak 2 év után SG és RYGB, választották alapján rendszeres felülvizsgálatát megállapítások [13]. BariSurg lesz multicentrikus, randomizált, kontrollált, a beteg és a megfigyelő vak vizsgálat. Major másodlagos végpontok lesz morbiditás, mortalitás, újra működési ütemét, elengedésére elhízással kapcsolatos társbetegségek előfordulása és lefolyása GERD, életminőség, a tanfolyam a dömping-szindróma és a EWL aránya 60 hónappal a műtét után.
Trial helyek katalógusa a BariSurg RCT kerül sor a hét bariatric központok: a heidelbergi Egyetem, Städtisches Klinikum Karlsruhe, Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgart, Schwarzwald-BaarKlinikum (Villingen-Schwenningen), Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) Johannita Krankenhaus (Bonn) és Sana Klinikum Offenbach GmbH (Offenbach). katalógusa módszerek /design katalógusa Trial tervezés katalógusa A BariSurg vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, a beteg és a megfigyelő vak vizsgálat. katalógusa Minta méret
összesen 248 beteget véletlenszerűen, és 124 beteg az egyes kezelési csoportban. A lemorzsolódás aránya megközelítőleg 20% -a tekinthető reálisnak, és már elszámolni a teljes számának randomizált betegeket.
Betegek kiválasztási kritériumai katalógusa betegeket 18 és 70 éves a BMI között 35 és 60 kg /m 2 jelzés BARIATRIC műtét szerint a legutóbbi német S3 irányelvek lesznek jogosultak. A betegek, akiknek a BMI 35-40 kg /m 2 szükség van legalább egy elhízással kapcsolatos társbetegségek, mint T2DM vagy a magas vérnyomás (lásd 1. táblázat). Katalógusa toborzás és határidőket katalógusa Betegek lesz akiket a fent említett hét résztvevő központokban. A felvételi időszak becsült 18 hónap. Az idő beiratkozás az első beteg, hogy tanulmányozza szerint az utolsó lesz, körülbelül 78 hónap, és a javasolt időtartama az egész tárgyalást 90 hónap. Katalógusa randomizá- katalógusa betegeket megfelelnek minden felvétel nem teljesíti a kizárási kritériumok és kézhezvételét követően beleegyezését véletlenszerűség végeznek intraoperatívan keresztül egy internet-alapú véletlenszerűség eszköz (http: //www. Randomizer. at). Véletlenszerűsítését végzett blokk randomizáláskor lesz rétegezni az egyes központok, amíg a felvételi cél 248 betegnél elérték.
Beavatkozások katalógusa betegeket kell adnia a teljes szabvány preoperatív diagnosztika beleértve esophagogastroduodenoscopy (EGD), endokrinológiai kivizsgálás és Pszichoszomatika és akkor is töltse ki a négy kérdőív (Short Form-36 Health Survey (SF-36) [25], emésztőrendszeri Életminőség index (GIQLI) [26], a kérdőívre adott (Sigstad pontszám) és gasztrointesztinális tünetértékelő Score ( GSRS) [27, 28]). Két héttel a műtét előtt, a betegek fogják kérni, hogy csökkentsék a súlyt az alábbiak szerint: az alacsony kalóriatartalmú étrend folyadék [29]. A műtét előtt egy-shot antibiotikum profilaxis kap. A műtéti eljárás, a beteg kerül a fekvő helyzetben 45 ° (fordított Trendelenburg).
Roux-en-Y-gyomor-bypass
Miután a gastrooesophagealis csomópont azonosítjuk, a gyomor transsected lineáris tűzőgép 6 cm-rel a csomópont. A tasak egy 4-6 cm magasságú, 14-16 mm széles segítségével létrehozott 42 francia cső. A 70 cm-es epe-hasnyálmirigy végtag meghatározott és end-to-side gastroenterostomy fogják elvégezni, amely vagy egy 30 mm-es lineáris vagy 25 mm-es kör alakú tűzés technika. A közös csatorna (side-to-side jejunojejunostomy) lesznek tűzve a másik után 150 cm antecolic végtag. Azonosítani a szivárgás, a proximalis anastomosis metilénkék alkalmazzák a csövön keresztül [30]. Minden beteg ürítik ajánlásával orális bevitel multivitamin tabletta, naponta kétszer. A követési vizsgálat vitamin szintet rendszeresen értékelik majd. Abban az esetben, vitaminhiány helyettesítés vitaminok fogják elvégezni. Katalógusa Ujj gastrectomián katalógusa A gastroepiploica hajók vannak osztva 6 cm prepyloric a nagy görbület mentén, amíg a szög az ő és a bal crus a membrán látható. Valamint egy 42 francia bougie, a gyomor, majd eltávolított lineáris tűző eszközök. A szög a tűző vonal összevarrják. A hüvely ellenőrizni szivárgási metilénkék alkalmazásával. Minden beteg ürítik ajánlásával orális bevitel multivitamin tabletta, naponta kétszer. Katalógusa TANULMÁNYUTAKRA katalógusa Study dokumentáció és látogatások betegek fogja végezni mind a sebészek és a tanulmányi ápolók. Mivel a tárgyalás célja, mint megfigyelő és a beteg vak RCT, tájékoztatás a műtéti eljárás nem számoltak be a utánvizsgálatokra. Lesz 9 tanulmányutak során BariSurg RCT (ld. 1.). Az első posztoperatív évben tanulmányutak végre mentesítés, 3-6 hónap és 12 hónappal a műtét után. Ezután látogatás végeznek évente. Minden posztoperatív tanulmányút magában adatgyűjtés a súly, a morbiditás, mortalitás, természetesen elhízással kapcsolatos társbetegségek (beleértve a laboratóriumi paraméterek és a jelenlegi gyógyszerek), elemzése táplálékkiegészítés, előfordulása GERD és az elemzés a dömping-szindróma a Sigstad pontszámot. Amellett, hogy a fent említett adatok, a hosszabb tanulmányutak évente értékeli az általános laboratóriumi paraméterek, EGD eredmények és a kérdőívek (SF-36, GIQLI, GSRS, ld. 1.). Ábra. 1 folyamatábra BariSurg próba, amely bemutatja a timeline, és a kurzus vizsgálatban résztvevők. Rövidítések: BMI: testtömegindex, T2DM: 2-es típusú diabetes mellitus, EWL: felesleges fogyás, EGD: esophagogastroduodenoscopy, SF-36: Short-Form-36 Health Survey, GIQLI: emésztőrendszeri életminőség index, GSRS: gasztrointesztinális tünetek mértéke pontszám, EWL: felesleges fogyás, GERD: gastroesphageal reflux betegség katalógusa kockázat-haszon arány katalógusa SG társított megbetegedési gyakoriság között 0-17,5% -os és a halálozási arány között 0-1,2% [13]. A leggyakrabban előforduló posztoperatív szövődmények elégtelenségek /sipolyok a vágott sor, szivárgás, szűkület a hüvely és tágítása hüvely [5]. RYGB egy megbetegedési aránya 2-10%, és a mortalitás 0,5-0,8% [7, 12, 15]. Gyakran megfigyelhető komplikációk közé tartozik anastomosis elégtelenség, különösen tekintettel a gastrojejunostomia, és dömping-szindróma. Dömping szindróma figyelhető meg 42% után RYGB és akár 29% után SG [31-33]. Ezért a betegeket fogják értékelni dömping szindróma. Ha a diagnózis dömping szindróma megerősíti a betegek, hogy az optimális kezelés a dömping-szindróma [28]. Mindkét bariatric eljárások, táplálékkiegészítés szükséges lehet a fennmaradó beteg életét. Katalógusa eredménye katalógusa Az összefoglaló az elsődleges és a másodlagos végpontok ábrázolja különböző nézőpontok vonatkozó hatásosságát és biztonságosságát bariatric eljárások. Ezzel egészségügyi problémák, valamint a páciens értékelése lehet elemezni. Katalógusa Elsődleges végpont
Az elsődleges végpont meghatározása EWL 24 hónappal a műtét után (RYGB vagy SG). Teljesítmény számítás szerint készült szisztematikus felülvizsgálatát Fischer et al. [13]. A másodlagos végpontok katalógusa katalógusa Hosszútávú EWL 60 hónappal a műtét után, morbiditás, mortalitás, természetesen elhízással kapcsolatos társbetegségek (T2DM, magas vérnyomás, ízületi fájdalom, alvási apnoe, dyslipidaemia), vitamin státusz , gyakorisága és /vagy folyamán GERD és az életminőség (ahogyan azt az SF 36) és a dömping-szindróma (ahogyan azt az Sigstad pontszám) képezi a másodlagos végpont. A tanfolyam elhízással kapcsolatos társbetegségek értékelik laboratóriumi vizsgálatok és a jelenlegi gyógyszeres használatra. T2DM remissziójában mérhető HbA1c, az éhomi vércukorszint és gyógyszerhasználat. Hypertonia fogja ellenőrizni a gyógyszerek és vérnyomásmérés. Során az ízületi fájdalom és a dyslipidaemia értékelik fájdalom és rendre zsíranyagcsere-gyógyszert. A kurzus az alvási apnoe elemezzük betegek alkalmazásával CPAP-maszk. Táplálkozási cserét fogják értékelni egy kérdőív segítségével, amelyet kifejlesztett bariatric közepén a Heidelbergi Egyetem. GERD előfordulása és lefolyása GERD fogják értékelni EGD és használatával GSRS és GIQLI szabványosított kérdőívek. Hogy értékelje QoL, a validált SF-36 kérdőív fogják használni. A Dömping pontszám fogják értékelni a validált Sigstad pontszámot. A másodlagos végpontok fogják értékelni a műtét előtt, elbocsátáskor, 3-6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét után. Kérdőívek kitöltése 12, 24 és 60 hónappal a műtét után. Az EGD végeznek 12 és 60 hónappal a műtét után. Katalógusa Adatkezelés katalógusa Trial-releváns adatokat dokumentálni kell abban az esetben, jelentés formájában (CRF). Az eredeti CRFs marad a vizsgáló központ és másolatokat fog küldeni az elsődleges vizsgáló központ, azaz Heidelbergi Egyetem. Adatgyűjtés és a elemzés készül a szerződéses kutatószervezet, R & P Ryschlick és Partner GmbH (Burscheid, Németország). Az adatok elemzésére kerül sor a teljesség, érvényességét és elfogadhatóságát. A vizsgáló konzultálni kell bizonytalanság esetén az adatok.
Biztonsági értékelés és a negatív események jelentését katalógusa betegeket kap rendszeres orvosi kezelés, beleértve a szükséges sürgősségi ellátás, az egész vizsgálat időtartama. Súlyos mellékhatások (SAE) meghatározása a szükségességét újra működés, hosszabb kórházi életveszélyes helyzetekben visszafogadási bármilyen okból, és a halál. A vezető kutató tájékoztatni kell minden előforduló súlyos mellékhatásokkal 24 órán belül a tudás az esemény. Minden súlyos mellékhatásokkal kell jelenteni az elvet vizsgáló. Katalógusa kódfeltörés
vakító betegek megtörtént sokszor még a műtét [34-36]. Emellett véletlenszerűség, vakító betegek (és a megfigyelők) csökkenti a torzítást. Ezt követően, a belső és külső érvényesség növekedni fog. Az a tény, hogy ez a tanulmány lesz, a beteg és a megfigyelő vak vizsgálat készült alaposan etikai és klinikai értékelés szükséges. Alapján az adott bizonyíték van megbízható adat, hogy a két eljárás hasonló a klinikai hatásosság tekintetében felesleges fogyás, cukorbetegség elengedés és a komplikációk aránya [13-15]. Figyelembe félre történeti megfontolások és ha csak a RCT kapcsolatos RYGB és SG egy valóban arra utalnak, hogy a betegek, hogy mindkét eljárás ugyanolyan hatékony és biztonságos.
A BariSurg vizsgálatban minden beteg kap részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást mindkét eljárás valamennyi lényeges előnyeit és hátrányait. A betegeket tájékoztatni arról, hogy nem tudja, hogy melyik eljárást kell elvégezni. Randomizá- végeznek intraoperatívan miután megerősítette, hogy mindkét eljárást biztonságosan elvégezhető. Minden vonatkozó dokumentumokat, beleértve a működés jelentés és mentesítés levélben azt állítják, hogy a beteg beiratkozott egy randomizált, kontrollált beteg és megfigyelő vak klinikai vizsgálat, amely RYGB és SG, és hogy a beteg nem tud az eljárást. Ezek a dokumentumok is segélyhívó szám, amely a betegek, illetve orvosok hívja bármikor (24 óra, 365 nap szolgálati) esetén kódfeltörésére van szükség. Így vakító betegekben a BariSurg tárgyalás ésszerű mind klinikai szempontból, valamint etikai megfontolások. Katalógusa Statisztikai módszerek katalógusa A minta mérete katalógusa szerint a rendszeres felülvizsgálatot Fischer et al. az átlagos EWL után két évvel SG és RYGB 56,1% volt, és 68,3% -kal, egy közös szórás 22,5% [13]. Ezen eredmények alapján, a nullhipotézis, hogy kilép kisebbrendűségi SG képest RYGB az EWL 24 hónappal a műtét után. Azon a feltételezésen alapul, hogy az eltérő EWL 10% -os vagy annál nagyobb, klinikailag releváns, az árrés, hogy fontolja EWL hasonlónak van beállítva, hogy 9%. A teljesítmény számítás nem rosszabb tárgyalás egy egyoldalú t-teszt (alfa = 0,025% és beta = 20%) és a szórás 22,5% kiderült, hogy 99 beteg közül legalább intervenciós csoportban kell véletlenszerűen. Mivel a magas lemorzsolódási arány 20% körül várható, további 25 beteg közül legalább intervenciós csoportban kell véletlenszerűen. Így összesen 124 betegnél mindegyik csoportban felvételére kerül sor (teljes 248 beteg). Katalógusa elemzése elsődleges végpont
Az elsődleges végpont százaléka EWL 24 hónappal a műtét után. Hogy formába a statisztikai megközelítés az alábbi jelöléseket fogjuk használni: μRYGB /μSG, a népesség átlaga elsődleges végpont RYGB /SG-csoport. Az alábbi egyoldalas, nem rosszabb teszt probléma definíciója H0: μRYGB - μSG > = Delta vs. Matton H1: μRYGB - μSG < delta
(definícióját és specifikációja delta lásd mintanagyság számítás). Ezt a hipotézist fogják tesztelni egy egyoldalú t-teszt alkalmazható az egyes protokoll populációban (lásd alább). A kis számú hiányzó értékek az elsődleges végpont várható. Ha bármelyik érték hiányzik, akkor helyébe módszerek többszörös beszámítás. Katalógusa másodelemezésekig katalógusa illeti másodlagos végpontok, feltáró adatelemzés kerül végrehajtásra, és megfelelő intézkedéseket összefoglaló az empirikus eloszlás, valamint a leíró kétoldalas p-értékek, kell kiszámítani. Homogenitását kezelési csoportok ismertetjük összehasonlítva a kiindulási értékeket. Minden beteg elosztása a különböző elemzési populáció [teljes analízis (FAS) szándéka szerint-to-treat (ITT) elvileg per protokoll (PP) analízis csoport, a biztonsági elemzés set] kerülnek meghatározásra elemzés előtt és dokumentálni kell a elemzési tervet megelőzően adatbázis lezárása. Az adatok felülvizsgálata, eltérések a protokollt fogják értékelni, mint "enyhe" vagy "nagy". Nagy változások a protokoll vezet a beteg kizárása a PP analízis csoportban. Amellett, hogy az értékelés a PP, egy ITT elemzést kell végezni az érzékenységi elemzés.
Biztonsági intézkedések katalógusa biztonsági elemzést tartalmaz gyakoriságát a súlyos mellékhatásokkal és a szövődmények. Homogenitása vizsgálati kar ismertetjük összehasonlításával demográfiai adatok alapértékekkel. Katalógusa kivonása és leállítása iránymutatások
Patient kivonását a tárgyalás bármikor és indoklás nélkül. A tárgyalás véget ér eseteit elégtelen beteg felvételi és magas a súlyos nemkívánatos események miatt SG vagy RYGB. Katalógusa Data Safety Monitoring Board katalógusa jelentései a súlyos mellékhatásokkal kell gyűjteni egy független adatok és biztonsági megfigyelési board (DSMB) . Továbbá a DSMB tájékoztatja a tárgyalás kezelése során a vonatkozó egyenlőtlenségek a két csoport között. Katalógusa Trial szervezésével és
Etikai megfontolások katalógusa SG és RYGB gyakran végezzük, szokásos eljárásokkal BARIATRIC műtét. Az általános szövődmények aránya SG és RYGB által leírt Birkmayer et al. 5,9% és 10,3% volt. A mortalitás 0% SG és 0,3-0,9% -ban RYGB volt megfigyelhető [12, 15, 37]. Minden résztvevő központok végre mindkét technikát gyakran. Ezen a módon a megbetegedési és halálozási arány várható, mint a fent említett. Továbbá minden résztvevő központban kapott pozitív tanúsítványai szerint etikai bizottságok (azaz a Heidelbergi Egyetem a Heidelberg etikai bizottság (S500 /2012), Johannita Hospital (Bonn) (2015179/2014), Städtisches Klinikum Karlsruhe, Schwarzwald-Baar-Klinikum (Villingen-Schwennigen), Agaplesion Bethesda Krankenhaus Stuttgartban az etikai bizottság a State Board of Orvosok Baden-Württemberg, amely felelős az említett kórházak (BF-2014-059)). A Caritas-Krankenhaus St. Josef (Regensburg) kért hivatalos tájékoztatást az etikai bizottság a bajor állami tanács Orvosok jogilag tekinthető pozitív etikai szavazás.) Hotelben A helyes klinikai gyakorlat katalógusa A BariSurg tárgyalás kerül sor szerint a nemzeti és nemzetközi bíróság elé (ICH-GCP, a Helsinki nyilatkozat, 2008).
Regisztráció
tárgyalás regisztrálva van a német Clinical Trials Register (DRKS00004766). katalógusa Megbeszélés katalógusa pozitív hatásai bariatric műtét fogyás és az elhízással kapcsolatos társbetegségek már nem kételkedett. Ezen túlmenően, ezek az eljárások is biztonságosan elvégezhető alacsony mortalitást és morbiditást [5, 12, 38]. Az igénybe vehető elhízással eljárások óriási [7, 17, 39-45]. Majdnem minden évben egy "új" eljárás összpontosított a tudományos közösségben [18, 19]. Azonban csak kevés RCT összehasonlítva a két leggyakrabban végzett bariatric eljárások, azaz RYGB és SG tekintetében a tényleges fogyás és /vagy javítását elhízással kapcsolatos társbetegségek a közép- és hosszú távú [12, 15] . Ezért lehetetlen, hogy támogat semmilyen konkrét, bariatric műtéti eljárás, mert az egyik még mindig nem tudja, hogy melyik beteg előnyeit leginkább melyik eljárást. Egy szisztematikus áttekintés során kiderült, hogy az EWL 24 hónap után statisztikailag nem különbözött RYGB és SG [41]. Ezen felül, az azonos kiadvány bizonyította a gyenge adatok minősége között foglalkozó publikációk SG. A sürgős kérdése összehasonlítását SG és a jelenlegi gold standard RYGB tekintetében hosszú távú EWL, természetesen elhízással kapcsolatos társbetegségek során GERD és az életminőség, még mindig nem válaszolt. Az elmúlt 2 évben, azonban egy kis számú RCT indult azzal a céllal, hogy megvizsgálja néhány ilyen problémák [12, 14, 15, 17, 39]. Tudomásunk szerint a BariSurg tárgyalás lesz az első multicentrikus, randomizált, kontrollált beteg és megfigyelő vak klinikai vizsgálatban megfelelő nagyságú minta elemzése kemény klinikai végpontok mint a közép- és hosszú távú EWL, morbiditási és mortalitási. Ezen kívül BariSurg is választ ad néhány sürgős kérdések kapcsolódó SG, mint például során elhízással kapcsolatos társbetegségek dömping-szindróma és a GERD. Így BariSurg hozzájárul osztály 1B bizonyíték, amely lehetővé teszi a jövőbeli osztály 1A bizonyíték formájában metaanalízis. Az elengedés elhízással kapcsolatos társbetegségek, mint T2DM követően bariatric eljárásokat már ismert [1-3, 40]. Különösen a RYGB tartották, mint potenciális terápiát T2DM, olyan betegeknél is, a BMI-je kevesebb, mint 35 kg /m 2 [41, 42]. Ugyanakkor SG is jelentős hatással van a T2DM remisszió [24, 43, 46]. Előzetes RCT javasolták hasonló eredmények után RYGB és SG tekintetében glükóz metabolizmust [15, 44, 47]. Az előfordulási GERD úgy tűnik, hogy gyakrabban után SG mivel RYGB tekintik terápiás lehetőség a GORB-betegek [15, 45, 48]. Mindazonáltal során GERD után SG ellentmondásos és határozott bizonyítékokat két oldalán nem létezik [23, 49, 50]. A jelenlegi vita között bariatric sebészek szinte egyirányú és középpontjában a "kemény" klinikai tények, mint a fogyás, T2DM elengedését, és a tanfolyam más elhízással kapcsolatos társbetegségek. "Soft" klinikai tények, mint az életminőség felértékelődtek. Jelenleg van néhány szakirodalom betegek elvárás sebészeti beavatkozás. Az adatok a Michigan BARIATRIC sebészet Collaborative, összesen 8,847 betegnél fokozott életminőséggel után SG és RYGB [51]. Azonban a hosszú távú eredmények életminőséggel után RYGB és SG nem állnak rendelkezésre. Az egyesített értékelés ezen belül tárgyalás az elsődleges végpont az EWL után 24 hónappal és során EWL, elhízással kapcsolatos társbetegségek, GERD, morbiditási és mortalitási 5 év alatt, vezet további betekintést az előnye és hátránya egyaránt eljárások . Ezen túlmenően, a beállítás ennek multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban lehetővé teszi a maximális csökkentés a torzítás, és növeli a belső és külső érvényesség [52]. Katalógusa Trial állapot katalógusa Recruitment novemberében kezdődött 2013. katalógusa megjegyzi katalógusa Lars Fischer Anna-Laura Wekerle hozzájárult egyaránt ezt a munkát. katalógusa rövidítések katalógusa RYGB: katalógusa Roux-en-Y gyomor bypass
SG:
Sleeve gastrectomián
BMI: katalógusa testtömeg index
GERD: katalógusa gastrooesophagealis reflux betegség Matton
EWL:
felesleges fogyás
T2DM: katalógusa 2 típusú diabetes mellitus
életminőség:
életminőség
GIQLI: katalógusa Emésztőrendszeri életminőség index
GSRS: katalógusa gasztrointesztinális tünetek kapcsolódó pontszám katalógusa Matton SF-36: katalógusa Rövid Form-36 Health Survey
nyilatkozatok katalógusa Köszönetnyilvánítás katalógusa Szeretnénk megköszönni Inga Rossion, Colette Dörr -Harim és R & P Ryschlick és Partner GmbH támogatását.
Érdekütközés
A szerzők kijelentik, hogy nincsenek ellentétes érdekek. Katalógusa szerzôk hozzájárulása katalógusa Minden szerző járult hozzá a design a jelen tanulmány és felülvizsgálta a kézirat kritikus. Minden szerző elolvasta és jóváhagyta a végleges kéziratot. Katalógusa
A DNS-alapú étrend és a személyre szabott orvosi ételek a jövő a fogyás szempontjából?
A házi kutyák nem valószínű, hogy továbbítják a SARS-CoV-2-t,
Az 1 -es típusú cukorbetegség a bél mikrobiómájához és genetikai tényezőihez kapcsolódik
Az immunterápiában részesülő betegeknek több rostot kell fogyasztaniuk,
A hidrogénlégzés nem a Bikini -atollból származik
Perfectus Biomed kiállítja az IPS konferenciáját Liverpoolban
Irritábilis bél szindróma kezelése
Az irritábilis bél szindróma (IBS) 25-45 millió amerikait érint, többnyire nők a késő tizenévesektől a 40 -es évek elejéig. Az állapot a hasi kényelmetlenség vagy fájdalom és a bélrendszeri rendellene
Miért van szükségem kolonoszkópiára?
Az emberek elég rémtörténetet hallottak a kolonoszkópiáról, hogy betöltsék a halloweeni kísértetjárta házat. Még ha nem is öreg, hogy már volt, valószínűleg hallottál róluk. Így, ha ekkora gondot ok
E. coli szuperbaktériumok terjedése a rossz WC -higiénia miatt,
nem étellel Ben megjelent egy új tanulmány A Lancet fertőző betegségek október 22 -én, 2019, azt mondja, hogy egy gyakori szuperhiba, amely több mint 5 -öt okoz, Évente ezer ételmérgezési eset Angli