Zdravilo Wegovy za hujšanje odobri FDA

Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila injekcijo Wegovy (semaglutid) (2,4 mg enkrat na teden) kot kronično zdravljenje telesne teže pri odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno težo s stanjem, povezanim s težo (kot je visok krvni tlak, sladkorna bolezen tipa 2, ali visok holesterol), kadar se uporablja skupaj z omejitvijo kalorij in telesno aktivnostjo. Wegovy, je močnejša različica zdravila semaglutid za zdravljenje sladkorne bolezni Novo Nordisk.

Avtor slike:design36 / Shutterstock

Injekcija pod kožo je prva, ki je bila od leta 2014 odobrena za kronično obvladovanje telesne teže odraslih s splošno debelostjo ali prekomerno telesno težo. Indikacije za to zdravilo so kronično uravnavanje telesne mase pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 27 kg/m2 ali več, ki imajo vsaj eno bolezen, povezano s težo, ali pri bolnikih z ITM 30 kg/m2 ali več.

"Današnja odobritev ponuja odraslim z debelostjo ali prekomerno telesno težo koristno novo možnost zdravljenja za vključitev v program za uravnavanje telesne teže, "je dejal John Sharretts, M.D., namestnik direktorja oddelka za sladkorno bolezen, Lipidne motnje, in debelost v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "FDA ostaja zavezana olajšati razvoj in odobritev dodatnih varnih in učinkovitih terapij za odrasle z debelostjo ali prekomerno telesno težo."

Debelost je ena najpomembnejših zdravstvenih težav v ZDA, povzročajo številne bolezni, vključno z rakom, bolezni koronarnih arterij, sladkorna bolezen tipa 2, kapi, pa tudi zgodnja smrtnost, in z njo povezani veliki gospodarski stroški. Študije kažejo, da lahko zmanjšanje telesne teže za 5% do 10% zmanjša tveganje za bolezni srca in ožilja pri odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno težo.

"Odobritev Wegovyja v ZDA ljudem z debelostjo daje veliko obljubo. Kljub največjim prizadevanjem za hujšanje, veliko ljudi z debelostjo se trudi doseči in ohraniti izgubo teže zaradi fizioloških odzivov, ki spodbujajo ponovno pridobivanje telesne teže, "je dejal Martin Holst Lange, Izvršni podpredsednik, Razvoj v podjetju Novo Nordisk. "Izguba teže brez primere za zdravilo proti debelosti označuje novo obdobje pri zdravljenju debelosti, in zdaj se veselimo, da bomo Wegovy dali na voljo ljudem, ki živijo z debelostjo v ZDA ”.

Wegovy cilja na možganska področja, ki nadzorujejo apetit s posnemanjem hormona, imenovanega glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1). Za zmanjšanje neželenih učinkov na prebavilih je treba v 16 do 20 tednih postopno povečati 2,4 mg enkrat na teden.

"Z obstoječimi zdravili, boste morda izgubili 5% do 10% telesne teže, včasih niti ne, "je dejal dr. Harold Bays, medicinski direktor Louisvillejevega raziskovalnega centra za presnovo in aterosklerozo. Zalivi, ki je tudi glavni znanstveni direktor Združenja za debelost, pomagal pri izvajanju študij Wegovyja in drugih zdravil za debelost in sladkorno bolezen.

Zdravila Wegovy ne smemo kombinirati z drugimi izdelki, ki vsebujejo semaglutid, drugi agonisti receptorjev GLP-1, ali drugih izdelkov, namenjenih hujšanju, vključno z zdravili na recept, izdelki brez recepta, in zeliščni dodatki. Študij zdravila Wegovy pri bolnikih s pankreatitisom ni bilo.

Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Wegovy so izvedli štiri 68-tedenske preskuse. Wegovy so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepo, s placebom kontroliranih preskušanjih (vključno s povečanjem odmerka za 16 tednov). Eden je bil dvojno slep, s placebom nadzorovano, randomizirano odtegnitveno preskušanje, v katerem so bolniki še naprej prejemali zdravilo ali prešli na placebo. Več kot 2, 600 bolnikov je v teh štirih študijah prejelo zdravilo Wegovy do 68 tednov, in več kot 1, 500 bolnikov je prejelo placebo.

Udeleženci brez sladkorne bolezni so predstavljali največje s placebom kontrolirano preskušanje. Povprečna starost bolnikov na začetku študije je bila 46 let, 74% žensk. Povprečna teža udeležencev je bila 231 funtov (105 kg), povprečni indeks telesne mase pa je bil 38 kg/m2. V primerjavi s posamezniki, ki so prejemali placebo, posamezniki, ki so prejemali zdravilo Wegovy, so v povprečju izgubili 12,4% svoje začetne telesne mase. V drugem sojenju so bili vključeni udeleženci s sladkorno boleznijo tipa 2. Povprečna starost je bila 55 let, 51% udeležencev pa je bilo ženskega spola. Raziskovalci so imeli povprečno težo 220 kilogramov (100 kg) in povprečni indeks telesne mase 36 kg/m2. Glede na rezultate te študije, posamezniki, ki so jemali zdravilo Wegovy, so izgubili 6,2% začetne telesne mase.

Med najpogostejšimi stranskimi učinki zdravila Wegovy so navzea, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu (trebuhu), glavobol, utrujenost, dispepsija (prebavne motnje), omotica, napihnjenost trebuha, eruktacija (bruhanje), hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, napenjanje (kopičenje plina), gastroenteritis (črevesna okužba) in gastroezofagealna refluksna bolezen (vrsta prebavne motnje).

Wegovy prihaja z opozorilom v škatli, ki zdravstvene delavce obvešča o možnem tveganju za nastanek tumorjev C-celic ščitnice. Zdravila ni mogoče predpisati bolnikom z osebno ali družinsko anamnezo medularnega karcinoma ščitnice, kot tudi bolniki s sindromom multiple endokrine neoplazije tipa 2 (MEN 2).

Bolniki s hudo alergijo na semaglutid ali katero koli drugo sestavino zdravila Wegovy ne smejo uporabljati tega zdravila. Če sumite na hudo alergijsko reakcijo, bolniki morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo Wegovy in poiskati zdravniško pomoč. Obstajajo tudi opozorila za vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), težave z žolčnikom (vključno z žolčnimi kamni), nizek krvni sladkor, akutna ledvična poškodba, diabetična retinopatija (poškodba očesne mrežnice), in povečan srčni utrip.

Vsak bolnik, ki ima pankreatitis ali žolčne kamne, se mora pogovoriti s svojim zdravstvenim delavcem. Če se zdravilo Wegovy uporablja z insulinom ali snovjo, ki povzroča izločanje insulina, bolniki morajo obvestiti svojega zdravstvenega delavca o morebitnem znižanju odmerka insulina ali zdravila, ki inducira insulin, da se zmanjša tveganje za nizek krvni sladkor. Zdravstveni delavci bi morali spremljati bolnike z ledvično boleznijo, diabetična retinopatija, depresija, ali samomorilno vedenje ali misli.

• Študija pojasnjuje uporabo antikoagulantov za zdravljenje krvavitev pri bolnikih z rakom prebavil
• Kako so prizadevanja za množično presejanje pripomogla k odkrivanju več primerov celiakije pri otrocih