Crédit d'image :design36/Shutterstock L'injection sous-cutanée est la première à être approuvée depuis 2014 pour la gestion chronique du poids des adultes souffrant d'obésité générale ou de surpoids. Les indications de ce médicament sont la gestion chronique du poids chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 27 kg/m2 ou plus qui ont au moins une maladie liée au poids ou chez les patients avec un IMC de 30 kg/m2 ou plus.
"L'approbation d'aujourd'hui offre aux adultes souffrant d'obésité ou de surpoids une nouvelle option de traitement bénéfique à intégrer dans un programme de gestion du poids, " a déclaré John Sharretts, MARYLAND., directeur adjoint de la Division du diabète, Troubles lipidiques, et l'obésité au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. "La FDA reste engagée à faciliter le développement et l'approbation de thérapies supplémentaires sûres et efficaces pour les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids."
L'obésité est l'un des problèmes de santé les plus importants aux États-Unis, entraînant plusieurs maladies, y compris les cancers, maladies des artères coronaires, diabète de type 2, coups, ainsi que la mortalité précoce, et les coûts économiques importants qui y sont associés. Des études montrent qu'une réduction du poids corporel de 5 à 10 % peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes obèses ou en surpoids.
« L'approbation de Wegovy aux États-Unis est très prometteuse pour les personnes obèses. Malgré les meilleurs efforts pour perdre du poids, de nombreuses personnes obèses ont du mal à atteindre et à maintenir une perte de poids en raison de réponses physiologiques qui favorisent la reprise de poids, " a déclaré Martin Holst Lange, Vice-président exécutif, Développement chez Novo Nordisk. « La perte de poids sans précédent pour un médicament anti-obésité marque une nouvelle ère dans le traitement de l'obésité, et nous sommes maintenant impatients de mettre Wegovy à la disposition des personnes souffrant d'obésité aux États-Unis ».
Wegovy cible les zones du cerveau qui contrôlent l'appétit en imitant une hormone appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Une augmentation progressive de 2,4 mg une fois par semaine doit être effectuée sur 16 à 20 semaines pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux.
"Avec les médicaments existants, vous allez peut-être obtenir une réduction de poids de 5 à 10 %, parfois même pas ça, " a déclaré le Dr Harold Bays, directeur médical du Centre de recherche sur le métabolisme et l'athérosclérose de Louisville. Baies, qui est également le directeur scientifique de l'Obesity Medicine Association, aidé à mener des études sur Wegovy et d'autres médicaments contre l'obésité et le diabète.
Wegovy ne doit pas être associé à d'autres produits contenant du sémaglutide, d'autres agonistes du récepteur GLP-1, ou d'autres produits destinés à faire maigrir, y compris les médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, et suppléments à base de plantes. Il n'y a eu aucune étude de Wegovy chez les patients atteints de pancréatite.
Quatre essais de 68 semaines ont été menés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wegovy. Wegovy a été étudié chez trois patients randomisés, en double aveugle, essais contrôlés par placebo (y compris 16 semaines d'augmentation de la dose). L'un était en double aveugle, contrôlé par placebo, essai de sevrage randomisé dans lequel les patients ont continué à recevoir le médicament ou sont passés à un placebo. Plus de 2, 600 patients ont reçu Wegovy jusqu'à 68 semaines dans ces quatre études, et plus de 1, 500 patients ont reçu un placebo.
Les participants non diabétiques constituaient le plus grand essai contrôlé par placebo. L'âge moyen des patients au début de l'étude était de 46 ans, et 74% d'entre eux étaient des femmes. Le poids moyen des participants était de 231 livres (105 kg), et l'indice de masse corporelle moyen était de 38 kg/m2. Par rapport aux personnes ayant reçu un placebo, les personnes qui ont reçu Wegovy ont perdu en moyenne 12,4% de leur poids corporel initial. Dans un autre essai, des participants atteints de diabète de type 2 ont été recrutés. L'âge moyen était de 55 ans, et 51 % des participants étaient des femmes. Les personnes étudiées avaient un poids moyen de 220 livres (100 kg) et un indice de masse corporelle moyen de 36 kg/m2. Selon les résultats de cette étude, les personnes qui ont pris Wegovy ont perdu 6,2% de leur poids corporel de départ.
Parmi les effets secondaires les plus courants de Wegovy figurent les nausées, la diarrhée, vomissement, constipation, douleurs abdominales (estomac), mal de tête, fatigue, dyspepsie (indigestion), vertiges, distension de l'abdomen, éructation (éructations), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2, flatulence (accumulation de gaz), gastro-entérite (une infection intestinale) et le reflux gastro-œsophagien (un type de trouble digestif).
Wegovy est livré avec un avertissement encadré informant les professionnels de la santé du risque potentiel de tumeurs des cellules C de la thyroïde. Le médicament ne peut pas être prescrit aux patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, ainsi que les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
Les patients souffrant d'allergies sévères au sémaglutide ou à tout autre composant de Wegovy ne doivent pas utiliser ce médicament. Si une réaction allergique grave est suspectée, les patients doivent cesser d'utiliser Wegovy immédiatement et consulter un médecin. Il existe également des avertissements pour l'inflammation du pancréas (pancréatite), problèmes de vésicule biliaire (y compris les calculs biliaires), hypoglycémie, lésion rénale aiguë, rétinopathie diabétique (dommages à la rétine de l'œil), et augmentation de la fréquence cardiaque.
Tout patient qui présente une pancréatite ou des calculs biliaires doit en parler à son professionnel de la santé. Si Wegovy est utilisé avec de l'insuline ou une substance provoquant la sécrétion d'insuline, les patients doivent informer leur fournisseur de soins de santé de la possibilité de réduire la dose d'insuline ou de médicament inducteur d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les prestataires de soins de santé doivent surveiller les patients atteints d'insuffisance rénale, la rétinopathie diabétique, dépression, ou des comportements ou pensées suicidaires.
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