Farmaco per la perdita di peso Wegovy approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione di Wegovy (semaglutide) (2,4 mg una volta alla settimana) come trattamento cronico per la gestione del peso negli adulti obesi o in sovrappeso con una condizione correlata al peso (come ipertensione, diabete di tipo 2, o colesterolo alto) se utilizzato insieme a restrizione calorica e attività fisica. Wegovy, è una versione più potente del farmaco per il diabete di Novo Nordisk, il semaglutide.

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L'iniezione sottocutanea è la prima ad essere approvata dal 2014 per la gestione del peso cronico di adulti con obesità generale o sovrappeso. Le indicazioni per questo farmaco sono la gestione cronica del peso in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) di 27 kg/m2 o superiore che hanno almeno un disturbo correlato al peso o in pazienti con un BMI di 30 kg/m2 o superiore.

"L'approvazione di oggi offre agli adulti con obesità o sovrappeso una nuova opzione di trattamento vantaggiosa da incorporare in un programma di gestione del peso, "ha detto John Sharretts, M.D., vicedirettore della Divisione Diabete, Disturbi lipidici, e l'obesità nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "La FDA rimane impegnata a facilitare lo sviluppo e l'approvazione di ulteriori terapie sicure ed efficaci per gli adulti con obesità o sovrappeso".

L'obesità è uno dei problemi di salute più significativi negli Stati Uniti, causando diverse malattie, compresi i tumori, malattie delle arterie coronarie, diabete di tipo 2, colpi, così come la mortalità precoce, e grandi costi economici ad esso associati. Gli studi dimostrano che ridurre il peso corporeo dal 5% al ​​10% può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli adulti obesi o in sovrappeso.

"L'approvazione di Wegovy negli Stati Uniti porta grandi promesse alle persone con obesità. Nonostante i migliori sforzi per perdere peso, molte persone con obesità lottano per raggiungere e mantenere la perdita di peso a causa di risposte fisiologiche che favoriscono il recupero del peso, " ha detto Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, Sviluppo in Novo Nordisk. "La perdita di peso senza precedenti per un farmaco anti-obesità segna una nuova era nel trattamento dell'obesità, e ora non vediamo l'ora di rendere Wegovy disponibile per le persone che vivono con l'obesità negli Stati Uniti”.

Wegovy prende di mira le aree del cervello che controllano l'appetito imitando un ormone chiamato peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Un aumento graduale di 2,4 mg una volta alla settimana deve essere effettuato nell'arco di 16-20 settimane per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali.

"Con i farmaci esistenti, otterrai forse una riduzione di peso dal 5% al ​​10%, a volte nemmeno quello, " ha detto il dottor Harold Bays, direttore medico del Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center. baie, che è anche chief science officer dell'Obesity Medicine Association, ha aiutato a condurre studi su Wegovy e altri farmaci per l'obesità e il diabete.

Wegovy non deve essere combinato con altri prodotti contenenti semaglutide, altri agonisti del recettore GLP-1, o altri prodotti destinati a causare la perdita di peso, compresi i farmaci da prescrizione, prodotti da banco, e integratori a base di erbe. Non sono stati condotti studi su Wegovy in pazienti con pancreatite.

Sono stati condotti quattro studi di 68 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Wegovy. Wegovy è stato studiato in tre studi randomizzati, doppio cieco, studi controllati con placebo (incluse 16 settimane di aumento della dose). Uno era un doppio cieco, controllato con placebo, studio randomizzato di astinenza in cui i pazienti hanno continuato a ricevere il farmaco o sono passati a un placebo. più di 2, 600 pazienti hanno ricevuto Wegovy per un massimo di 68 settimane in questi quattro studi, e più di 1, 500 pazienti hanno ricevuto un placebo.

I partecipanti senza diabete hanno costituito il più grande studio controllato con placebo. L'età media dei pazienti all'inizio dello studio era di 46 anni, e il 74% di loro erano donne. Il peso medio dei partecipanti era di 231 libbre (105 kg), e l'indice di massa corporea medio era di 38 kg/m2. Rispetto agli individui che hanno ricevuto un placebo, gli individui che hanno ricevuto Wegovy hanno perso in media il 12,4% del loro peso corporeo iniziale. In un'altra prova, sono stati reclutati partecipanti con diabete di tipo 2. L'età media era di 55 anni, e il 51% dei partecipanti era di sesso femminile. Quelli studiati avevano un peso medio di 220 libbre (100 kg) e un indice di massa corporea medio di 36 kg/m2. Secondo i risultati di questo studio, gli individui che hanno assunto Wegovy hanno perso il 6,2% del loro peso corporeo iniziale.

Tra gli effetti collaterali più comuni di Wegovy ci sono nausea, diarrea, vomito, stipsi, dolore addominale (stomaco), male alla testa, fatica, dispepsia (indigestione), vertigini, distensione addominale, eruttazione (eruttazione), ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in pazienti con diabete di tipo 2, flatulenza (accumulo di gas), gastroenterite (un'infezione intestinale) e malattia da reflusso gastroesofageo (un tipo di disturbo digestivo).

Wegovy viene fornito con un avviso in scatola che informa gli operatori sanitari del potenziale rischio di tumori delle cellule C della tiroide. Il farmaco non può essere prescritto a pazienti con anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, così come i pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).

I pazienti con gravi allergie alla semaglutide oa qualsiasi altro componente di Wegovy non devono usare questo farmaco. Se si sospetta una grave reazione allergica, i pazienti devono interrompere immediatamente l'uso di Wegovy e cercare assistenza medica. Ci sono anche avvertenze per l'infiammazione del pancreas (pancreatite), problemi alla cistifellea (compresi i calcoli biliari), basso livello di zucchero nel sangue, danno renale acuto, retinopatia diabetica (danno alla retina nell'occhio), e aumento della frequenza cardiaca.

Qualsiasi paziente che soffra di pancreatite o calcoli biliari dovrebbe parlare con il proprio medico. Se Wegovy viene utilizzato con insulina o una sostanza che provoca la secrezione di insulina, i pazienti devono informare il proprio medico curante dell'eventuale riduzione della dose di insulina o del farmaco che induce l'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare i pazienti con malattie renali, retinopatia diabetica, depressione, o comportamenti o pensieri suicidi.

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