Vægttabslægemiddel Wegovy godkendt af FDA

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt Wegovy (semaglutid) injektion (2,4 mg én gang ugentligt) som en kronisk vægtstyringsbehandling hos overvægtige eller overvægtige voksne med en vægtrelateret tilstand (såsom forhøjet blodtryk, type 2 -diabetes, eller højt kolesteroltal), når det bruges sammen med kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet. Wegovy, er en mere potent version af Novo Nordisks diabeteslægemiddel semaglutid.

Billedkredit:design36 / Shutterstock

Injektionen under huden er den første, der siden 2014 er blevet godkendt til kronisk vægtkontrol hos voksne med generel fedme eller overvægt. Indikationer for dette lægemiddel er kronisk vægtstyring hos patienter med et body mass index (BMI) på 27 kg/m2 eller mere, der har mindst en vægtrelateret lidelse eller hos patienter med et BMI på 30 kg/m2 eller mere.

"Dagens godkendelse giver voksne med fedme eller overvægt en gavnlig ny behandlingsmulighed at indarbejde i et vægtstyringsprogram, "sagde John Sharretts, M.D., vicedirektør for afdelingen for diabetes, Lipidforstyrrelser, og fedme i FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "FDA er fortsat forpligtet til at lette udviklingen og godkendelsen af ​​yderligere sikre og effektive behandlinger til voksne med fedme eller overvægt."

Fedme er et af de mest betydningsfulde sundhedsproblemer i USA, resulterer i flere sygdomme, herunder kræft, kranspulsårer, type 2 -diabetes, slag, såvel som tidlig dødelighed, og store økonomiske omkostninger forbundet hermed. Undersøgelser viser, at nedsættelse af kroppens vægt med 5% til 10% kan reducere risikoen for hjerte -kar -sygdomme hos voksne, der er overvægtige eller overvægtige.

"Godkendelsen af ​​Wegovy i USA bringer store løfter til mennesker med fedme. På trods af de bedste bestræbelser på at tabe sig, mange mennesker med fedme kæmper for at opnå og opretholde vægttab på grund af fysiologiske reaktioner, der favoriserer vægtøgning, sagde Martin Holst Lange, koncerndirektør, Udvikling hos Novo Nordisk. “Det hidtil usete vægttab for en medicin mod fedme markerer en ny æra i behandlingen af ​​fedme, og vi ser nu frem til at gøre Wegovy tilgængelig for mennesker, der lever med fedme i USA ”.

Wegovy retter sig mod hjerneområder, der styrer appetitten ved at efterligne et hormon kaldet glucagonlignende peptid-1 (GLP-1). En gradvis stigning på 2,4 mg en gang om ugen skal foretages over 16 til 20 uger for at reducere gastrointestinale bivirkninger.

"Med eksisterende medicin, du får måske 5% til 10% vægttab, nogle gange ikke engang det, "sagde Dr. Harold Bays, medicinsk direktør for Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center. Bugter, som også er Obesity Medicine Association's chef videnskabschef, hjalp med at køre undersøgelser af Wegovy og andre fedme- og diabetesmedicin.

Wegovy bør ikke kombineres med andre produkter, der indeholder semaglutid, andre GLP-1-receptoragonister, eller andre produkter, der er beregnet til at forårsage vægttab, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsprodukter, og urtetilskud. Der har ikke været undersøgelser af Wegovy hos patienter med pancreatitis.

Fire 68-ugers forsøg er blevet udført for at evaluere Wegovys effekt og sikkerhed. Wegovy blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblind, placebokontrollerede forsøg (inklusive 16 ugers dosisstigninger). Den ene var dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsforsøg, hvor patienter fortsatte med at modtage lægemidlet eller skiftede til placebo. Mere end 2, 600 patienter modtog Wegovy i op til 68 uger i disse fire undersøgelser, og mere end 1, 500 patienter fik placebo.

Deltagere uden diabetes udgjorde det største placebokontrollerede forsøg. Gennemsnitsalderen for patienterne ved undersøgelsens start var 46 år, og 74% af dem var kvinder. Gennemsnitlig vægt af deltagerne var 231 pund (105 kg), og det gennemsnitlige kropsmasseindeks var 38 kg/m2. Sammenlignet med personer, der fik placebo, personer, der modtog Wegovy, tabte i gennemsnit 12,4% af deres oprindelige kropsvægt. I et andet forsøg, deltagere med diabetes type 2 blev rekrutteret. Gennemsnitsalderen var 55 år, og 51% af deltagerne var kvinder. De undersøgte havde en gennemsnitlig vægt på 220 kg (100 kg) og et gennemsnitligt kropsmasseindeks på 36 kg/m2. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, personer, der tog Wegovy, mistede 6,2% af deres startkropsvægt.

Blandt de mest almindelige bivirkninger af Wegovy er kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hovedpine, træthed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), svimmelhed, abdominal distension, udbrud (rapning), hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos patienter med type 2 -diabetes, flatulens (gasopbygning), gastroenteritis (en tarminfektion) og gastroøsofageal reflukssygdom (en form for fordøjelsesforstyrrelse).

Wegovy kommer med en advarsel, der informerer sundhedspersonale om den potentielle risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer. Lægemidlet kan ikke ordineres til patienter med en personlig eller familiehistorie af medullært thyreoideacancer, samt patienter med Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type 2 (MEN 2).

Patienter med alvorlig allergi over for semaglutid eller andre komponenter i Wegovy bør ikke bruge denne medicin. Hvis der er mistanke om en alvorlig allergisk reaktion, patienter skal straks stoppe med at bruge Wegovy og søge lægehjælp. Der er også advarsler for betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), galdeblæreproblemer (herunder galdesten), lavt blodsukker, akut nyreskade, diabetisk retinopati (skade på nethinden i øjet), og øget puls.

Enhver patient, der oplever pancreatitis eller galdesten, bør tale med deres sundhedspersonale. Hvis Wegovy bruges sammen med insulin eller et stof, der forårsager insulinsekretion, patienter bør informere deres læge om muligvis at sænke insulindosis eller insulininducerende lægemiddel for at reducere risikoen for lavt blodsukker. Sundhedsudbydere bør overvåge patienter med nyresygdom, diabetisk retinopati, depression, eller selvmordsadfærd eller tanker.

• Undersøgelse belyser brugen af ​​antikoagulantia til behandling af blødning hos patienter med mave -tarmkræft
• Hvordan massescreeningsindsats har hjulpet med at identificere flere tilfælde af cøliaki hos børn