Vekttapmedisin Wegovy godkjent av FDA

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Wegovy (semaglutid) injeksjon (2,4 mg én gang i uken) som en kronisk vektkontrollbehandling hos overvektige eller overvektige voksne med en vektrelatert tilstand (for eksempel høyt blodtrykk, Type 2 diabetes, eller høyt kolesterol) når det brukes sammen med kaloribegrensning og fysisk aktivitet. Wegovy, er en mer potent versjon av Novo Nordisks diabetesmedisin semaglutid.

Bildekreditt:design36 / Shutterstock

Injeksjonen under huden er den første som ble godkjent siden 2014 for kronisk vektkontroll hos voksne med generell fedme eller overvekt. Indikasjoner for dette legemidlet er kronisk vektkontroll hos pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 27 kg/m2 eller mer som har minst en vektrelatert sykdom eller hos pasienter med et BMI på 30 kg/m2 eller mer.

"Dagens godkjenning gir voksne med fedme eller overvekt et fordelaktig nytt behandlingsalternativ som kan inkluderes i et vektstyringsprogram, "sa John Sharretts, M.D., visedirektør for divisjonen for diabetes, Lipidforstyrrelser, og fedme i FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "FDA er fortsatt forpliktet til å legge til rette for utvikling og godkjenning av ytterligere trygge og effektive behandlinger for voksne med fedme eller overvekt."

Fedme er et av de viktigste helseproblemene i USA, resulterer i flere sykdommer, inkludert kreft, koronararteriesykdommer, Type 2 diabetes, slag, så vel som tidlig dødelighet, og store økonomiske kostnader forbundet med det. Studier viser at å redusere kroppsvekten med 5% til 10% kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdom hos voksne som er overvektige eller overvektige.

"Godkjenningen av Wegovy i USA gir store løfter til mennesker med fedme. Til tross for den beste innsatsen for å gå ned i vekt, mange mennesker med fedme sliter med å oppnå og opprettholde vekttap på grunn av fysiologiske reaksjoner som favoriserer vektøkning, "sa Martin Holst Lange, Konserndirektør, Utvikling hos Novo Nordisk. "Det enestående vekttapet for medisiner mot fedme markerer en ny æra i behandlingen av fedme, og vi gleder oss nå til å gjøre Wegovy tilgjengelig for mennesker som lever med fedme i USA ”.

Wegovy retter seg mot hjerneområder som styrer appetitten ved å etterligne et hormon som kalles glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). En gradvis økning på 2,4 mg én gang i uken må gjøres over 16 til 20 uker for å redusere gastrointestinale bivirkninger.

"Med eksisterende medisiner, du kommer til å få 5 til 10% vektreduksjon, noen ganger ikke engang det, "sa Dr. Harold Bays, medisinsk direktør for Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center. Bukter, som også er vitenskapssjef i fedmemedisineforeningen, hjalp med å kjøre studier av Wegovy og andre fedme- og diabetesmedisiner.

Wegovy bør ikke kombineres med andre produkter som inneholder semaglutid, andre GLP-1 reseptoragonister, eller andre produkter som er beregnet på å forårsake vekttap, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie produkter, og urtetilskudd. Det har ikke vært studier av Wegovy hos pasienter med pankreatitt.

Fire 68-ukers forsøk har blitt utført for å evaluere Wegovys effekt og sikkerhet. Wegovy ble studert i tre randomiserte, dobbelblind, placebokontrollerte studier (inkludert 16 ukers doseøkning). Den ene var dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensforsøk der pasienter fortsatte å motta stoffet eller byttet til placebo. Mer enn 2, 600 pasienter mottok Wegovy i opptil 68 uker i disse fire studiene, og mer enn 1, 500 pasienter fikk placebo.

Deltakere uten diabetes utgjorde den største placebokontrollerte studien. Gjennomsnittsalderen til pasientene ved studiestart var 46 år, og 74% av dem var kvinner. Gjennomsnittsvekten til deltakerne var 231 pund (105 kg), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 38 kg/m2. Sammenlignet med personer som fikk placebo, individer som mottok Wegovy mistet i gjennomsnitt 12,4% av sin opprinnelige kroppsvekt. I en annen rettssak, deltakere med diabetes type 2 ble rekruttert. Gjennomsnittsalderen var 55 år, og 51% av deltakerne var kvinner. De som ble undersøkt hadde en gjennomsnittsvekt på 100 kg og en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks på 36 kg/m2. I følge resultatene av denne studien, individer som tok Wegovy mistet 6,2% av startvekten.

Blant de vanligste bivirkningene av Wegovy er kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter (mage), hodepine, utmattelse, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), svimmelhet, abdominal distensjon, utbrudd (raping), hypoglykemi (lavt blodsukker) hos pasienter med diabetes type 2, flatulens (oppbygging av gass), gastroenteritt (en tarminfeksjon) og gastroøsofageal reflukssykdom (en type fordøyelsesforstyrrelse).

Wegovy kommer med en advarsel i eske som informerer helsepersonell om den potensielle risikoen for skjoldbrusk C-celletumorer. Legemidlet kan ikke foreskrives til pasienter med en personlig eller familiær historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, så vel som pasienter med Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type 2 (MEN 2).

Pasienter med alvorlig allergi mot semaglutid eller andre komponenter i Wegovy bør ikke bruke denne medisinen. Hvis det er mistanke om en alvorlig allergisk reaksjon, pasienter bør slutte å bruke Wegovy umiddelbart og søke medisinsk hjelp. Det er også advarsler for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), galleblæreproblemer (inkludert gallestein), lavt blodsukker, akutt nyreskade, diabetisk retinopati (skade på netthinnen i øyet), og økt puls.

Enhver pasient som opplever pankreatitt eller gallestein, bør snakke med helsepersonell. Hvis Wegovy brukes sammen med insulin eller et stoff som forårsaker insulinsekresjon, Pasienter bør informere helsepersonell om mulig senking av insulindosen eller insulininduserende legemiddel for å redusere risikoen for lavt blodsukker. Helsepersonell bør overvåke pasienter med nyresykdom, diabetisk retinopati, depresjon, eller selvmordsatferd eller tanker.

• Studien belyser bruken av antikoagulantia for å behandle blødning hos pasienter med gastrointestinal kreft
• Hvordan massescreeningsinnsats har bidratt til å identifisere flere tilfeller av cøliaki hos barn