Nová iniciatíva sa začne so silnou podporou a spoluprácou Marylandskej univerzity, Baltimore (UMB) a jeho prezident, Bruce Jarrell, MD, ktorý podporuje program od jeho začiatku. Na UMSOM, túto iniciatívu povedie Claire Fraser, PhD., profesor a riaditeľ Ústavu pre genómové vedy (IGS) pri UMSOM, a Sanford Stass, MD, Profesor a predseda Katedry patológie UMSOM a Katedry lekárskej a výskumnej technológie. Táto rozsiahla testovacia iniciatíva sa bude postupne rozbiehať, aby mohla nakoniec fungovať až 20, 000 testov denne v priebehu niekoľkých nasledujúcich mesiacov. To umožní oveľa širší prístup k testovaniu v Marylande prostredníctvom koordinácie s mestom Baltimore a ministerstvom zdravotníctva.
Náš štát pokračuje v zaraďovaní všetkých nástrojov do arzenálu verejného zdravia na boj proti šíreniu tohto vírusu, vrátane odbornosti nášho univerzitného systému. Vylepšenie našich testovacích schopností je zásadným krokom vpred, a chcem poďakovať Inštitútu pre vedy o genóme a Katedre patológie Lekárskej fakulty Univerzity v Marylande, že sa s nami spojili v úsilí výrazne rozšíriť testovanie na COVID-19 tu v Marylande. “
Larry Hogan, Guvernér Marylandu
Vzorky pacientov budú spracované na robotických platformách s automatizovanými technológiami umiestnenými v laboratóriu v UMSOM Institute for Genome Sciences (IGS). Nové štátne financovanie by umožnilo nákup ďalších platforiem na uľahčenie zvýšenia testovacej kapacity. Analýza vzoriek bude prebiehať na University of Maryland Pathology Associates (UMPA), Akreditovaná CLIA/CAP, ktorý prevádzkuje oddelenie patológie UMSOM.
„Hlavnou prekážkou, ktorej čelíme, je nepochopenie rozsahu asymptomatického ochorenia v populácii Marylandu, "hovorí doktor Jarrell." Široký prístup k vysokovýkonnému testovaniu nám ukáže, kde sa choroba nachádza a ako sa šíri. To je návod, ktorý potrebujeme na účinnejšiu kontrolu tejto pandémie, kým nebude možné vyvinúť vakcínu. "
Štát naliehavo potrebuje zvýšené testovanie na koronavírus a Lekárska fakulta už má vybudovanú prvotnú infraštruktúru, pokiaľ ide o naše technológie a vedecké znalosti, ktoré majú pomôcť preklenúť medzery v testovaní. Tieto finančné prostriedky, ktoré nám poskytneme, nám umožnia lepšie sledovať šírenie vírusu a poskytovať rýchlejšie diagnózy a liečbu tým, ktorí to potrebujú. “
Dean Reece, Výkonný viceprezident pre zdravotníctvo, Marylandská univerzita, a významný profesor John Z. a Akiko K. Bowers
Kým v súčasnosti je na spracovanie maximálne 3 laboratórnych pracovníkov potrebných 18 pracovníkov, 000 vzoriek denne v zariadení IGS, zvýšenie na 20, 000 vzoriek denne by zahŕňalo 60 laboratórnych pracovníkov pracujúcich na troch 8-hodinových smenách počas 24 hodín. K nárastu počtu zamestnancov a testovaniu vzoriek dôjde v priebehu niekoľkých mesiacov.
„Spočiatku povolame ďalších technikov, ktorí v súčasnosti pracujú z domu. Postupne sa bude zvyšovať počet zamestnancov, "povedal doktor Fraser." Som si istý, že mnoho našich laboratórnych zamestnancov by sa chcelo vrátiť na miesto, aby pracovali pre také hodnotné úsilie. "
Väčšina pacientov v štáte musí čakať týždeň alebo viac na komerčné oblečenie, aby vrátilo svoje výsledky z dôvodu nevybavených testov a obmedzenej kapacity a priepustnosti. Zariadenie v UMSOM by bolo schopné vrátiť výsledky pacientom a lekárom do 24 až 48 hodín, dramaticky predlžuje čas obratu.
Analýza testovacích vzoriek od pacientov s podozrením na COVID-19 je komplexný viacstupňový proces, ktorý zahŕňa prvé prenesenie časti vzorky do inaktivačného roztoku a extrakciu jej RNA, ktorý obsahuje genetický kód vírusu. RNA sa potom prevedie na DNA a amplifikuje sa pomocou testu odporúčaného CDC. Laboratórium na mieste praxe fakulty UMSOM nakoniec určí, či pacientova vzorka obsahuje nový koronavírus. Automatizácia týchto krokov je rozhodujúca pre zvýšenie laboratórnej schopnosti testovať tisíce vzoriek denne.
„Teraz sme implementovali rekonfiguráciu laboratória IGS, aby sme vytvorili túto vysokovýkonnú testovaciu schopnosť, “povedal Jacques Ravel, PhD., Profesor mikrobiológie a imunológie a zástupca riaditeľa Ústavu pre vedy genómu UMSOM. „Úzka spolupráca s dohľadom nad oddelením patológie, laboratóriu UMPA sa podarilo získať regulačný súhlas, ktorý nám umožňuje spracovávať vzorky na testovanie pod dohľadom UMPA, člen praxe fakulty UMSOM. “
Dr. Ravel poznamenal, že Mike Humphrys, Riaditeľ Microbiome Service Laboratory (MSL) na IGS, viedol toto úsilie, a jeho predchádzajúce skúsenosti ako laboratórny vedec CDC a odborné znalosti boli pre toto úsilie kľúčové. MSL, pracuje so svojim laboratórnym tímom, prepracovali a preprogramovali robotické platformy tak, aby zvládli konkrétne úlohy súvisiace s testovaním na COVID-19, úlohu, ktorú začali koncom februára potom, čo bolo zrejmé, že sa vírus šíri mimo Čínu. Stroje boli predtým použité na výskumné štúdie na charakterizáciu baktérií, ktoré tvoria ľudský mikrobióm.
Testovacie zariadenie na University of Maryland Pathology Associates bolo certifikované federálnou vládou na vykonávanie laboratórne vyvinutých testov. Tieto testy, označované ako LDT, pozostávať z typu diagnostického testu, ktorý je určený na vykonanie a použitie v jednom laboratóriu, často sa nachádza v nemocnici. Na testovanie na COVID-19, Oddelenie patológie UMSOM plánuje požiadať o povolenie na núdzové použitie FDA a potom predloží agentúre údaje, ktoré overia výkonnosť testu pri zisťovaní skutočne pozitívnych výsledkov na vírus a skutočne negatívnych výsledkov, ktoré naznačujú, že vírus nie je prítomný.
„Už máme schopnosť vykonávať testovanie u pacientov, ktorí sú prijatí na lekárske centrum University of Maryland na testovanie na COVID-19, "povedal doktor Stass." Táto nová iniciatíva financovania, však výrazne zlepší naše schopnosti preniknúť hlbšie do komunity a pomôže poskytnúť rozšírené testovanie, ktoré je zúfalo potrebné na to, aby sa epidémia dostala pod kontrolu v štáte Maryland. Rozšírené možnosti testovania sa budú využívať aj v dlhodobom horizonte, aby sa zaistilo trvalé sledovanie COVID-19 v celom štáte Maryland. “