A nova iniciativa será lançada com forte apoio e colaboração da Universidade de Maryland, Baltimore (UMB) e seu presidente, Bruce Jarrell, MD, que apoiou o programa desde o seu início. No UMSOM, esta iniciativa será liderada por Claire Fraser, PhD, o Professor Dotado do Reitor e Diretor do Instituto de Ciências do Genoma (IGS) da UMSOM, e Sanford Stass, MD, Professor e presidente do Departamento de Patologia da UMSOM e do Departamento de Tecnologia Médica e de Pesquisa. Esta iniciativa de teste em larga escala será progressivamente aumentada para, eventualmente, ser capaz de executar até 20, 000 testes por dia nos próximos meses. Isso permitirá um acesso muito mais amplo aos testes em Maryland, por meio da coordenação com a cidade de Baltimore e o Departamento de Saúde do Estado.
Nosso estado continua a mobilizar todas as ferramentas do arsenal de saúde pública para combater a propagação deste vírus, incluindo a experiência de nosso sistema universitário. Aumentar a nossa capacidade de teste é fundamental para seguir em frente, e quero agradecer ao Instituto de Ciências do Genoma e ao Departamento de Patologia da Escola de Medicina da Universidade de Maryland pela parceria conosco em um esforço para expandir significativamente os testes de COVID-19 aqui em Maryland. "
Larry Hogan, Governador de maryland
As amostras dos pacientes serão processadas em plataformas robóticas com tecnologias automatizadas alojadas em um laboratório do UMSOM Institute for Genome Sciences (IGS). O novo financiamento estatal permitiria a compra de plataformas adicionais para facilitar um aumento na capacidade de teste. A análise das amostras será realizada na University of Maryland Pathology Associates (UMPA), CLIA / CAP credenciado, que é operado pelo Departamento de Patologia da UMSOM.
"Um grande obstáculo que enfrentamos é não compreender a extensão da doença assintomática na população de Maryland, "disse o Dr. Jarrell." Ter amplo acesso a testes de alto rendimento nos mostrará onde a doença está e como está se espalhando. Essa é a orientação de que precisamos para controlar esta pandemia de forma mais eficaz até que uma vacina possa ser desenvolvida. "
O estado precisa urgentemente de mais testes de coronavírus, e a Faculdade de Medicina já tem a infraestrutura inicial instalada, em termos de nossa tecnologia e conhecimento científico para ajudar a fechar a lacuna de testes. Este financiamento que nos foi fornecido nos permitirá rastrear melhor a propagação do vírus e fornecer diagnósticos e tratamentos mais rápidos para aqueles que precisam. "
Dean Reece, Vice-presidente executivo para assuntos médicos, Universidade de Maryland, e o Distinto Professor John Z. e Akiko K. Bowers
Enquanto 18 funcionários de laboratório são necessários atualmente para processar no máximo 3, 000 amostras por dia na instalação IGS, aumentando para 20, 000 amostras por dia envolveriam 60 funcionários de laboratório trabalhando em três turnos de 8 horas em um período de 24 horas. Esse aumento na equipe e nos testes de amostra ocorrerá ao longo de alguns meses.
"Inicialmente, chamaremos técnicos extras que estão trabalhando em casa. O aumento para uma equipe completa será feito com o tempo, "disse o Dr. Fraser." Tenho certeza de que muitos de nossos funcionários de laboratório estariam ansiosos para voltar ao local para trabalhar em um esforço tão valioso. "
A maioria dos pacientes no estado precisa esperar uma semana ou mais para que os equipamentos comerciais devolvam seus resultados devido ao acúmulo de exames e à capacidade e processamento limitados. A instalação da UMSOM seria capaz de devolver os resultados aos pacientes e médicos dentro de 24 a 48 horas, aumentando drasticamente o tempo de resposta.
A análise de amostras de teste de pacientes com suspeita de COVID-19 é um processo complexo de várias etapas que envolve primeiro a transferência de uma parte da amostra para uma solução de inativação e a extração de seu RNA, que contém o código genético do vírus. O RNA é então convertido em DNA e amplificado usando o ensaio recomendado pelo CDC. O laboratório no local de prática do corpo docente da UMSOM determina, em última instância, se a amostra do paciente contém o novo coronavírus. A automação dessas etapas é crítica para aumentar a capacidade do laboratório de testar milhares de amostras por dia.
"Agora implementamos uma reconfiguração do laboratório IGS para estabelecer essa capacidade de teste de alto rendimento, "disse Jacques Ravel, PhD, Professor de Microbiologia e Imunologia e Diretor Associado do Instituto de Ciências do Genoma da UMSOM. "Trabalhando em estreita colaboração com a supervisão do Departamento de Patologia, o laboratório da UMPA conseguiu obter a aprovação regulatória para nos permitir processar amostras a serem testadas sob a supervisão da UMPA, um membro da prática docente da UMSOM. "
Dr. Ravel observou que Mike Humphrys, Diretor do Microbiome Service Laboratory (MSL) da IGS, liderou este esforço, e sua experiência anterior como cientista de laboratório do CDC e especialização foram essenciais para esse esforço. O MSL, trabalhando com sua equipe de laboratório, reaproveitou e reprogramou as plataformas robóticas para lidar com tarefas específicas relacionadas aos testes COVID-19, uma tarefa que eles começaram no final de fevereiro, depois que ficou claro que o vírus estava se espalhando para além da China. As máquinas já haviam sido utilizadas em pesquisas para caracterizar as bactérias que compõem o microbioma humano.
A instalação de testes da University of Maryland Pathology Associates foi certificada pelo governo federal para realizar testes desenvolvidos em laboratório. Esses testes, referidos como LDTs, consistem em um tipo de teste de diagnóstico que é projetado para ser realizado e usado em um único laboratório, frequentemente localizado em um hospital. Para teste COVID-19, o Departamento de Patologia da UMSOM planeja solicitar a autorização de uso emergencial do FDA e, em seguida, enviará os dados para a agência para verificar o desempenho do teste, tanto na detecção de resultados positivos verdadeiros para o vírus quanto de resultados negativos verdadeiros que indicam que o vírus não está presente.
"Já temos a capacidade de realizar testes em pacientes admitidos no Centro Médico da Universidade de Maryland para testar o COVID-19, "disse o Dr. Stass." Esta nova iniciativa de financiamento, Contudo, irá melhorar muito nossa capacidade de alcançar mais profundamente a comunidade e ajudar a fornecer testes expandidos que são extremamente necessários para ajudar a controlar a epidemia no estado de Maryland. A capacidade de teste aprimorada também será aproveitada em longo prazo para garantir a vigilância COVID-19 sustentada em todo o estado de Maryland. "
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