La nueva iniciativa se lanzará con un fuerte apoyo y colaboración de la Universidad de Maryland, Baltimore (UMB) y su presidente, Bruce Jarrell, MARYLAND, quien ha apoyado el programa desde sus inicios. En la UMSOM, esta iniciativa estará liderada por Claire Fraser, Doctor, el Profesor Dotado del Decano y Director del Instituto de Ciencias del Genoma (IGS) de la UMSOM, y Sanford Stass, MARYLAND, Profesor y presidente del Departamento de Patología y del Departamento de Tecnología Médica y de Investigación de la UMSOM. Esta iniciativa de pruebas a gran escala se irá incrementando progresivamente hasta que eventualmente pueda ejecutar hasta 20, 000 pruebas por día en los próximos meses. Esto permitirá un acceso mucho más amplio a las pruebas en Maryland a través de la coordinación con la Ciudad de Baltimore y el Departamento de Salud del Estado.
Nuestro estado continúa reuniendo todas las herramientas del arsenal de la salud pública para combatir la propagación de este virus, incluyendo la experiencia de nuestro sistema universitario. Aumentar nuestra capacidad de prueba es fundamental para avanzar, y quiero agradecer al Instituto de Ciencias del Genoma y al Departamento de Patología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland por asociarse con nosotros en un esfuerzo por expandir significativamente las pruebas de COVID-19 aquí en Maryland ".
Larry Hogan, Gobernador de Maryland
Las muestras de los pacientes se procesarán en plataformas robóticas con tecnologías automatizadas alojadas en un laboratorio del Instituto de Ciencias del Genoma de la UMSOM (IGS). La nueva financiación estatal permitiría la compra de plataformas adicionales para facilitar un aumento en la capacidad de prueba. El análisis de las muestras se llevará a cabo en la Universidad de Maryland Pathology Associates (UMPA), Acreditado CLIA / CAP, que es operado por el Departamento de Patología de la UMSOM.
"Un impedimento importante que enfrentamos es no comprender el alcance de la enfermedad asintomática en la población de Maryland, ", dijo el Dr. Jarrell." Tener un amplio acceso a las pruebas de alto rendimiento nos mostrará dónde está la enfermedad y cómo se está propagando. Esa es la guía que necesitamos para controlar esta pandemia de manera más efectiva hasta que se pueda desarrollar una vacuna ".
El estado necesita urgentemente más pruebas de coronavirus, y la Facultad de Medicina ya cuenta con la infraestructura inicial, en términos de nuestra tecnología y experiencia científica para ayudar a cerrar la brecha de pruebas. Esta financiación que nos ha proporcionado nos permitirá realizar un mejor seguimiento de la propagación del virus y proporcionar diagnósticos y tratamientos más rápidos a los necesitados ".
Dean Reece, Vicepresidente Ejecutivo de Asuntos Médicos, Universidad de Maryland, y el Profesor Distinguido John Z. y Akiko K. Bowers
Si bien actualmente se necesitan 18 empleados de laboratorio para procesar un máximo de 3, 000 muestras por día en las instalaciones del IGS, aumentando a 20, 000 muestras por día involucrarían a 60 miembros del personal de laboratorio trabajando en tres turnos de 8 horas durante un período de 24 horas. Este aumento en la dotación de personal y las pruebas de muestra se producirá en unos meses.
"Inicialmente llamaremos a técnicos adicionales que actualmente están trabajando desde casa. El aumento de personal completo se realizará con el tiempo, ", dijo el Dr. Fraser." Estoy seguro de que muchos miembros del personal de nuestro laboratorio estarían ansiosos por regresar al lugar para trabajar para un esfuerzo tan valioso ".
La mayoría de los pacientes en el estado tienen que esperar una semana o más para que los equipos comerciales devuelvan sus resultados debido a la acumulación de pruebas y la capacidad y el rendimiento limitados. La instalación de la UMSOM podría devolver los resultados a los pacientes y médicos en un plazo de 24 a 48 horas. aumentando drásticamente el tiempo de respuesta.
El análisis de muestras de prueba de pacientes sospechosos de tener COVID-19 es un proceso complejo de varios pasos que implica primero transferir una porción de la muestra a una solución de inactivación y extraer su ARN. que contiene el código genético del virus. Luego, el ARN se convierte en ADN y se amplifica utilizando el ensayo recomendado por los CDC. El laboratorio en el sitio de práctica de la facultad de UMSOM determina en última instancia si la muestra del paciente contiene el nuevo coronavirus. La automatización de estos pasos es fundamental para aumentar la capacidad del laboratorio de analizar miles de muestras por día.
"Ahora hemos implementado una reconfiguración del laboratorio IGS para establecer esta capacidad de prueba de alto rendimiento, "dijo Jacques Ravel, Doctor, Catedrático de Microbiología e Inmunología y Director Asociado del Instituto de Ciencias del Genoma de la UMSOM. "Trabajando en estrecha colaboración con la supervisión del Departamento de Patología, el laboratorio de UMPA pudo obtener la aprobación regulatoria que nos permitió procesar muestras para ser analizadas bajo la supervisión de UMPA, miembro de la práctica docente de la UMSOM ".
El Dr. Ravel señaló que Mike Humphrys, Director del Laboratorio de Servicio de Microbioma (MSL) en IGS, ha liderado este esfuerzo, y su experiencia previa como científico de laboratorio de los CDC y su pericia fueron clave para este esfuerzo. El MSL, trabajando con su equipo de laboratorio, reutilizó y reprogramó las plataformas robóticas para manejar tareas específicas relacionadas con las pruebas de COVID-19, una tarea que comenzaron a fines de febrero después de que quedó claro que el virus se estaba extendiendo más allá de China. Las máquinas se habían utilizado anteriormente para estudios de investigación para caracterizar las bacterias que componen el microbioma humano.
La instalación de pruebas de la Universidad de Maryland Pathology Associates ha sido certificada por el gobierno federal para realizar pruebas desarrolladas en laboratorio. Estas pruebas, denominados LDT, consisten en un tipo de prueba de diagnóstico que está diseñada para ser realizada y utilizada en un solo laboratorio, a menudo se encuentra en un hospital. Para las pruebas de COVID-19, El Departamento de Patología de la UMSOM planea solicitar la autorización de uso de emergencia de la FDA y luego enviará datos a la agencia para verificar el desempeño de la prueba tanto en la detección de resultados positivos verdaderos para el virus como de resultados negativos verdaderos que indiquen que el virus no está presente.
"Ya tenemos la capacidad de realizar pruebas en pacientes que son admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Maryland para realizar pruebas de COVID-19, ", dijo el Dr. Stass." Esta nueva iniciativa de financiación, sin embargo, mejorará en gran medida nuestras capacidades para llegar más profundamente a la comunidad y ayudar a proporcionar pruebas ampliadas que se necesitan desesperadamente para ayudar a controlar la epidemia en el estado de Maryland. La capacidad de prueba mejorada también se aprovechará a largo plazo para garantizar una vigilancia continua de COVID-19 en todo el estado de Maryland ".
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