Hoitoyhdistelmän kokonaiskesto oli mediaanissa 9 kuukautta yhdistelmähoidossa verrattuna 5,4 kuukauteen nykyisessä standardihoidossa. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) triplettikohdistetussa hoidossa oli 26% verrattuna vain 2%:iin standardihoidossa.
Koetulokset, julkaistu tänään lehdessä New England Journal of Medicine , esitetään myös Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) kongressissa 2019. Tulokset raportoitiin ensimmäisen kerran ESMO:n maailmankongressissa ruoansulatuskanavan syövästä 2019 päätutkija Scott Kopetz, M.D., ruoansulatuskanavan lääketieteellisen onkologian apulaisprofessori.
BEACON CRC on ensimmäinen ja ainoa vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan BRAF/MEK -yhdistelmähoitoja potilailla, joilla on mCRC ja BRAF V600E -mutaatio. BRAF -mutaatioita arvioidaan esiintyvän jopa 15%:lla potilaista, joilla on mCRC V600E on yleisin BRAF -mutaatio ja heikko ennuste näille potilaille.
Tämä tutkimus perustuu vuosikymmenen tutkimukseen BRAF-mutaation aiheuttaman paksusuolen syövän kasvainbiologiasta, ja heijastaa järkevää yhdistelmää tämän kasvaimen ainutlaatuisten haavoittuvuuksien korjaamiseksi. Meitä kannustetaan parantamaan tuloksia merkittävästi tämän uuden potilaiden hoito -ohjelman avulla. "
Scott Kopetz, M.D., tutkija ja apulaisprofessori, Ruoansulatuskanavan lääketieteellinen onkologia
American Cancer Societyin mukaan peräsuolen syöpä on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy miehillä ja naisilla, ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, kun miehet ja naiset yhdistetään. Sen odotetaan aiheuttavan noin 51, 020 kuolemaa vuonna 2019.
BRAF -mutaatioita arvioidaan esiintyvän jopa 15%:lla potilaista, joilla on mCRC V600 on yleisin BRAF -mutaatio ja heikko ennuste näille potilaille.
Kansainvälinen tutkimus oli useiden instituutioiden yhteistyö yli 200 keskuksen kanssa ympäri maailmaa.
Avoimessa etiketissä kolmen haaraisen satunnaistettu kliininen tutkimus, 665 potilasta, joilla oli BRAF V600E -mutantti mCRC ja jotka olivat edenneet yhden tai kahden aiemman hoito-ohjelman jälkeen metastaattisessa ympäristössä, satunnaistettiin saamaan triplettihoitoa, tuplahoito (enkorafenibi ja setuksimabi) tai tutkijan valitsema irinotekaani tai foliinihappo. fluoruratsiili ja irinotekaani (FOLFIRI) ja setuksimabi.
Triplettiyhdistelmä oli yleensä hyvin siedetty ilman odottamattomia toksisuuksia. Asteen kolme tai korkeammat haittavaikutukset havaittiin 58%:lla triplettihoitoa saaneista potilaista, 50% dublettiryhmästä ja 61% vakiohoitoryhmästä.
Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi havaittiin 7%:lla triplettihoitoa saaneista potilaista, 8% dublettiryhmästä ja 11% vakiohoitoryhmästä.
Elokuussa 2018, Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi enkorafenibille läpimurtohoidon nimityksen, yhdessä binimetinibin ja setuksimabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on BRAF V600E -mutantti mCRC yhden tai kahden aikaisemman metastaattisen sairauden hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen.
BEACON CRC -kokeesta saatuja tietoja käytetään tukemaan kolmoisyhdistelmän sääntelyhyväksyntää metastaattisessa BRAF V600E -mutanttisessa mCRC:ssä, ja BRAF -estäjäpohjainen hoito on äskettäin sisällytetty hoitovaihtoehdoksi Yhdysvaltain paksusuolen ja peräsuolen syöpien NCCN -ohjeisiin.
"Tämän kohdennetun hoitoyhdistelmän pitäisi olla uusi hoitotaso tälle potilasryhmälle, "sanoi Kopetz." Tarvitaan lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, voisiko tämä yhdistelmä hyötyä myös niille, joilla on vähemmän kehittynyt sairaus, tai ensilinjan hoitoon. "
Tutkimuksen tarkoituksena ei ollut vertailla kolmois- ja tuplahoitoja, mutta tulevissa analyyseissä selvitetään, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin kolmois- ja tupla -yhdistelmistä. Lisäksi, meneillään oleva tutkimus (ANCHOR-CRC) tutkii triplettihoidon vaikutuksia alkuhoitona potilaille, joilla on metastaattinen BRAF V600E -mutantti kolorektaalisyöpä.