La combinación de tratamiento dio como resultado una mediana de SG de 9 meses para la terapia combinada en comparación con 5,4 meses para el tratamiento estándar actual. La tasa de respuesta objetiva (TRO) para la terapia dirigida a tripletes fue del 26% en comparación con solo el 2% para la terapia estándar.
Los resultados del ensayo, publicado hoy en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra , también se presentará en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019. Los hallazgos fueron informados por primera vez en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal 2019 de la ESMO por el investigador principal Scott Kopetz. MARYLAND., profesor asociado de Oncología Médica Gastrointestinal.
BEACON CRC es el primer y único ensayo de fase III diseñado para probar terapias dirigidas combinadas BRAF / MEK en pacientes con mCRC y la mutación BRAF V600E. Se estima que las mutaciones de BRAF ocurren en hasta el 15% de los pacientes con CCRm, siendo V600E la mutación BRAF más común y representando un mal pronóstico para estos pacientes.
Este estudio se basa en una década de investigación sobre la biología tumoral del cáncer colorrectal con mutación BRAF, y refleja una combinación racional para abordar las vulnerabilidades únicas de este tumor. Nos alienta ver una mejora significativa en los resultados con este nuevo régimen para nuestros pacientes ".
Scott Kopetz, MARYLAND., investigador principal y profesor asociado, Oncología médica gastrointestinal
Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en hombres y mujeres. y la segunda causa más común de muerte por cáncer cuando se combinan hombres y mujeres. Se espera que cause alrededor de 51, 020 muertes durante 2019.
Se estima que las mutaciones de BRAF ocurren en hasta el 15% de los pacientes con CCRm, siendo V600 la mutación BRAF más común y representando un mal pronóstico para estos pacientes.
El estudio internacional fue una colaboración multiinstitucional con más de 200 centros en todo el mundo.
En la etiqueta abierta, ensayo clínico aleatorizado de tres brazos, 665 pacientes con mCRC mutante BRAF V600E que habían progresado después de uno o dos regímenes previos en el entorno metastásico fueron aleatorizados para recibir terapia de tripletes, terapia doble (encorafenib y cetuximab) o la elección del investigador de irinotecán o ácido folínico. fluoruracilo e irinotecán (FOLFIRI) y cetuximab.
La combinación de tripletes fue generalmente bien tolerada sin efectos tóxicos inesperados. Se observaron eventos adversos de grado tres o superior en el 58% de los pacientes en tratamiento con tripletes, 50% de los del grupo doblete y 61% de los del grupo de terapia estándar.
Se observó la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos en el 7% de los pacientes en el tratamiento triple, 8% de los del grupo doblete y 11% de los del grupo de terapia estándar.
En agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la designación de terapia innovadora al encorafenib, en combinación con binimetinib y cetuximab para el tratamiento de pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E, después del fracaso de una o dos líneas de tratamiento anteriores para la enfermedad metastásica.
Los datos del ensayo BEACON CRC se están utilizando para respaldar la aprobación regulatoria de la combinación de triplete en mCRC metastásico mutante BRAF V600E, y el tratamiento basado en inhibidores de BRAF se ha incluido recientemente como una opción de tratamiento en las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para los cánceres de colon y recto en los Estados Unidos.
"Esta combinación de terapia dirigida debería ser un nuevo estándar de atención para este grupo de pacientes, ", dijo Kopetz." Se necesita más investigación para determinar si esta combinación también puede beneficiar a aquellos con una enfermedad menos avanzada o como tratamiento de primera línea ".
El estudio no tenía la intención de comparar las terapias triplete y doblete, pero los análisis futuros explorarán qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de las combinaciones triplete versus doblete. Adicionalmente, un estudio en curso (ANCHOR-CRC) está investigando los efectos de la terapia de tripletes como terapia inicial para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E.
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