FDA godkänner marknadsföring av den första medicinska apparaten för smärtlindring hos ungdomar med IBS

U.S. Food and Drug Administration tillät idag marknadsföring av den första medicinska anordningen för att hjälpa till att minska funktionell buksmärta hos patienter 11-18 år med irritabelt tarmsyndrom (IBS) i kombination med andra behandlingar för IBS. IBS är ett tillstånd som påverkar tjocktarmen som kan orsaka buksmärtor och obehag som vanligtvis är relaterade till tarmrörelser.

Denna enhet erbjuder ett säkert alternativ för behandling av ungdomar som upplever smärta från IBS genom användning av mild nervstimulering. Dagens åtgärder återspeglar vårt pågående engagemang för att främja utvecklingen av pediatrisk medicinsk utrustning så att barn och ungdomar har tillgång till säkra och effektiva medicintekniska produkter som uppfyller deras behov. "

Carlos Peña, Ph.D., chef för Office of Neurological and Physical Medicine Devices i FDA:s Center for Devices and Radiological Health

IB-Stim är en receptbelagd enhet som består av en liten elektrisk nervstimulator för engångsbruk som är placerad bakom patientens öra. Den innehåller ett batteridrivet chip som avger lågfrekventa elektriska pulser för att stimulera grenar av vissa kranialnerver kontinuerligt i fem dagar, vid vilken tidpunkt det byts ut. Stimulerande nervknippen i och runt örat anses ge smärtlindring. Patienter kan använda enheten i upp till tre veckor i rad för att minska funktionell buksmärta i samband med IBS.

IBS är en grupp symptom som uppstår tillsammans, inklusive upprepad smärta i buken och förändringar i tarmrörelser, som kan vara diarré, förstoppning eller båda. Med IBS, symtomen kan vara närvarande utan synliga tecken på skada eller sjukdom i matsmältningskanalen.

FDA granskade data från en publicerad klinisk studie som omfattade 50 patienter 11-18 år med IBS - 27 patienter behandlades med enheten och 23 patienter fick en placebo -enhet. Studien mätte förändring från baslinjen till slutet av den tredje veckan för de värsta buksmärtorna, vanlig smärta och smärta frekvens allvarlighetsgrad (PFSD) poäng, som innehåller flera aspekter av smärtupplevelse. Förändringar i tarmrörelser utvärderades inte.

Under studien, patienterna fick fortsätta stabila doser av läkemedel för att behandla kronisk buksmärta. Värsta smärtan vid baslinjen var liknande mellan behandlings- och placebogrupperna. En upprepad måttanalys visade en större förändring (förbättring) av värsta smärtan från baslinjen till vecka tre i behandlingsgruppen. Denna effekt sågs också vid vecka ett och två. Större förändring påvisades också i sammansatta PFSD-poäng från baslinjen till vecka tre i IB-Stim-gruppen jämfört med placebogruppen. IB-Stim-behandling resulterade i minst 30% minskning av vanlig smärta vid slutet av tre veckor hos 52% av de behandlade patienterna jämfört med 30% av patienterna som fick placebo, och minst 30% minskning av värsta smärtan hos 59% av de behandlade patienterna jämfört med 26% av patienterna som fick placebo. Under studien, sex patienter rapporterade lätt öronbesvär och tre patienter rapporterade självhäftande allergi på applikationsstället.

Enheten är kontraindicerad för patienter med hemofili, patienter med hjärtstimulatorer eller de som diagnostiserats med psoriasis vulgaris (ett tillstånd där hudceller byggs upp och bildar fjäll och kliar, torra fläckar).

FDA granskade IB-Stim genom de novo premarket review-vägen, en regleringsväg för enheter med låg till måttlig risk av en ny typ. Denna åtgärd skapar en ny reglerande klassificering, vilket innebär att efterföljande enheter av samma typ med samma avsedda användning kan gå igenom FDA:s 510 (k) förmarknadsföringsprocess, varigenom enheter kan få godkännande för marknadsföring genom att visa väsentlig likvärdighet med en predikatanordning.

Liknande versioner av denna enhet för annan användning beviljades tidigare godkännande för försäljning av FDA. NSS-2 BRIDGE var tillåten för marknadsföring 2017 som ett hjälpmedel för att minska symtomen på opioiduttag. FDA godkände först en version av enheten, känd som Electro Auricular Device, 2014 för användning i akupunktur.

FDA beviljade godkännande för försäljning av IB-Stim till Innovative Health Solutions.

• Studien avslöjar utlösare för kakexi
• Allergier kopplade till högre skräpmatkonsumtion,