FDA dovoljuje trženje prvega medicinskega pripomočka za lajšanje bolečin pri mladostnikih s IBS

Ameriška uprava za hrano in zdravila je danes dovolila trženje prvega medicinskega pripomočka za zmanjšanje funkcionalne bolečine v trebuhu pri bolnikih, starih od 11 do 18 let s sindromom razdražljivega črevesja (IBS), v kombinaciji z drugimi terapijami za IBS. IBS je stanje, ki prizadene debelo črevo in lahko povzroči bolečine v trebuhu in nelagodje, ki so običajno povezane z gibanjem črevesja.

Ta naprava ponuja varno možnost za zdravljenje mladostnikov, ki imajo zaradi blage stimulacije živcev bolečino zaradi IBS. Današnje dejanje odraža našo stalno zavezanost napredovanju razvoja pediatričnih medicinskih pripomočkov, tako da bodo imeli otroci in mladostniki dostop do varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov, ki ustrezajo njihovim potrebam. "

Carlos Peña, Doktor znanosti, direktor Urada za nevrološke in fizikalne medicinske pripomočke v Centru za naprave in radiološko zdravje FDA

IB-Stim je naprava na recept, sestavljena iz majhnega električnega stimulatorja za enkratno uporabo, ki je nameščen za bolnikovim ušesom. Vsebuje čip na baterije, ki oddaja nizkofrekvenčne električne impulze, da pet dni neprekinjeno stimulira veje nekaterih lobanjskih živcev, takrat se zamenja. Spodbujanje živčnih snopov v ušesu in okoli njega lajša bolečine. Bolniki lahko uporabljajo napravo do tri zaporedne tedne za zmanjšanje funkcionalne bolečine v trebuhu, povezane z IBS.

IBS je skupina simptomov, ki se pojavljajo skupaj, vključno s ponavljajočimi se bolečinami v trebuhu in spremembami gibanja črevesja, ki je lahko driska, zaprtje ali oboje. Z IBS, simptomi so lahko prisotni brez vidnih znakov poškodb ali bolezni v prebavnem traktu.

FDA je pregledala podatke iz objavljene klinične študije, ki je vključevala 50 bolnikov, starih od 11 do 18 let, z IBS - 27 bolnikov je bilo zdravljenih z napravo, 23 bolnikov pa je dobilo placebo napravo. Študija je merila spremembo od izhodišča do konca tretjega tedna pri najhujših bolečinah v trebuhu, običajne bolečine in ocene trajanja resnosti bolečine (PFSD), ki vključujejo več vidikov doživljanja bolečine. Spremembe gibanja črevesja niso bile ovrednotene.

Med študijem je bolnikom je bilo dovoljeno nadaljevati s stabilnimi odmerki zdravil za zdravljenje kronične bolečine v trebuhu. Najhujša bolečina na začetku je bila podobna med zdravljenima in skupinama, ki so prejemale placebo. Analiza ponovljenih meritev je pokazala večjo spremembo (izboljšanje) najhujše bolečine od izhodišča do tretjega tedna v zdravljeni skupini. Ta učinek je bil opažen tudi v prvem in drugem tednu. Večja sprememba je bila dokazana tudi pri sestavljenih rezultatih PFSD od izhodišča do tretjega tedna v skupini IB-Stim v primerjavi s skupino s placebom. Zdravljenje z IB-Stimom je povzročilo vsaj 30% zmanjšanje običajne bolečine ob koncu treh tednov pri 52% zdravljenih bolnikov v primerjavi s 30% bolnikov, ki so prejemali placebo, in vsaj 30% zmanjšanje najhujše bolečine pri 59% zdravljenih bolnikov v primerjavi s 26% bolnikov, ki so prejemali placebo. Med študijem je šest bolnikov je poročalo o blagi neprijetnosti v ušesih, trije pa so poročali o adhezivni alergiji na mestu uporabe.

Naprava je kontraindicirana pri bolnikih s hemofilijo, bolniki s srčnim spodbujevalnikom ali tisti z diagnozo psoriaze vulgaris (stanje, pri katerem se kožne celice kopičijo, tvorijo luske in srbijo, suhi madeži).

FDA je pregledala IB-Stim skozi pot pregleda pred novo trženje de novo, regulativna pot za naprave z nizkim do zmernim tveganjem nove vrste. Ta ukrep ustvarja novo regulativno klasifikacijo, kar pomeni, da lahko naslednje naprave iste vrste z enako predvideno uporabo preidejo v postopek predprodaje FDA 510 (k), pri čemer lahko naprave pridobijo dovoljenje za promet z dokazovanjem znatne enakovrednosti napravi s predikatom.

Podobne različice te naprave za druge namene je FDA že odobrila. MOST NSS-2 je bil leta 2017 dovoljen za trženje kot pomoč pri zmanjševanju simptomov odtegnitve opioidov. FDA je najprej počistila različico naprave, znana kot elektroaurikularna naprava, leta 2014 za uporabo v akupunkturi.

FDA je Inovativnim zdravstvenim rešitvam podelila dovoljenje za promet z zdravilom IB-Stim.

• Študija odkriva sprožilec kaheksije
• Alergije, povezane z večjo porabo nezdrave hrane,